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Überleben von Patienten mit einer Verringerung der Anzahl der Lymphknoten bei Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie

28. Juni 2020 aktualisiert von: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Prospektive Analyse des Überlebens von Patienten mit einer Verringerung der Lymphknotenzahl beim Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie

Ziel: Analyse des Überlebens von Patienten mit einer Verringerung der Anzahl resezierter LN bei Patienten, die einer neoadjuvanten und totalen Exzision des Mesorektums mit Rektumkarzinom unterzogen wurden.

Erwartete Ergebnisse:

Überlebensrate zwischen Patienten Vollständiges pathologisches Ansprechen mit weniger als 12 LN und 12 oder mehr LN.

Bestimmung des Überlebensunterschieds zwischen Patienten mit weniger als 12 LN bei vollständigem und unvollständigem Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der International Union Against Cancer sollten mindestens 12 Lymphknoten (LN) in der chirurgischen Probe für das Darmkrebs-Staging entnommen werden. Jüngste Studien haben berichtet, dass die Anwendung einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (QRN) bei 30-52 % der Patienten dazu führen kann, dass die Mindestanzahl an LN im Stück nicht erreicht wird. Ziel: Analyse des Überlebens von Patienten mit einer Verringerung der Anzahl resezierter LN bei Patienten, die einer neoadjuvanten und totalen Exzision des Mesorektums mit Rektumkarzinom unterzogen wurden. Patienten und Methoden: Von Januar 2013 bis Januar 2015 wurden Patienten mit Rektumkarzinom einer QRN (5-FU und 5040 Gys) unterzogen, gefolgt von einer vollständigen Entfernung des Mesorektums mit Ligatur der unteren Mesenterialgefäße in ihren Wurzeln. Patienten mit T3-, T4- und/oder N+-Staging, die bis zu 10 cm von der Analgrenze entfernt waren, wurden eingeschlossen. Patienten, deren Behandlung mit neoadjuvanter Radiochemotherapie unvollständig war oder bei denen es zu erheblichen Verzögerungen beim Re-Staging und/oder der Durchführung der Operation kam, wurden ausgeschlossen. Alle wurden durch rektale Untersuchung, Koloskopie, Brust- und Bauch-CT und Becken-MRT inszeniert und auch 8 Wochen nach neoadjuvanter Beendigung erneut inszeniert, operiert und einer vollständigen Entfernung des Mesorektums unterzogen. Die Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt: a) Unvollständiges pathologisches Ansprechen mit weniger als 12 LN. b) Unvollständige pathologische Reaktion mit 12 oder mehr LN. c) Vollständiges pathologisches Ansprechen mit weniger als 12 LN. d) Vollständiges pathologisches Ansprechen mit 12 oder mehr LN. Die möglichen Variablen in Bezug auf die Anzahl der erhaltenen LN und in Bezug auf das allgemeine und krankheitsfreie Überleben wurden untersucht.

Erwartete Ergebnisse:

Analyse der Überlebensrate zwischen Patienten mit vollständiger pathologischer Remission mit weniger als 12 LN und 12 oder mehr LN. Bestimmung des Überlebensunterschieds zwischen Patienten mit weniger als 12 LN bei vollständigem und unvollständigem Ansprechen. Zeigen Sie, dass Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen und weniger als 12 LN ein krankheitsfreies Überleben haben, das gleich oder besser ist als Patienten mit 12 LN oder mehr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Medicine School, Sao Paulo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom innerhalb von 10 cm vom Analrand entfernt, Stadium cT3-4N0M0 oder cT (beliebig)N + M0

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit einem durch Biopsie nachgewiesenen mittleren und niedrigen rektalen Adenokarzinom, das sich innerhalb von 10 cm vom Analrand befindet, Stadium cT3-4N0M0 oder cT (beliebig)N + M0, und Patienten mit niedrigem (< 5 cm vom Analrand) cT2N0 von distales Rektum wegen des Risikos einer abdominoperinealen Resektion.

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit synchronem kolorektalen Karzinom oder anderen nicht kolorektalen Karzinomen, Erkrankung im Stadium IV, Rektumkarzinom im Rahmen einer entzündlichen Darmerkrankung oder familiären adenomatösen Polyposis, palliativen Resektionen, vorangegangener Strahlentherapie des Beckens, signifikanten Komorbiditäten, die eine kurative chirurgische Resektion verhindern und/oder CRT, gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit therapeutischer Intervention

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unvollständige pathologische Reaktion mit weniger als 12 LN.
Patienten mit unvollständigem pathologischem Ansprechen nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom und weniger als 12 Lymphknoten
5-Jahres-Überlebensrate nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
Unvollständige pathologische Reaktion mit 12 oder mehr LN.
Patienten mit unvollständigem pathologischem Ansprechen nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom und 12 oder mehr Lymphknoten
5-Jahres-Überlebensrate nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
Vollständiges pathologisches Ansprechen mit weniger als 12 LN.
Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom und weniger als 12 Lymphknoten
5-Jahres-Überlebensrate nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
Vollständiges pathologisches Ansprechen mit 12 oder mehr LN.
Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom und 12 oder mehr Lymphknoten
5-Jahres-Überlebensrate nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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