- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456283
Überleben von Patienten mit einer Verringerung der Anzahl der Lymphknoten bei Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Prospektive Analyse des Überlebens von Patienten mit einer Verringerung der Lymphknotenzahl beim Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Ziel: Analyse des Überlebens von Patienten mit einer Verringerung der Anzahl resezierter LN bei Patienten, die einer neoadjuvanten und totalen Exzision des Mesorektums mit Rektumkarzinom unterzogen wurden.
Erwartete Ergebnisse:
Überlebensrate zwischen Patienten Vollständiges pathologisches Ansprechen mit weniger als 12 LN und 12 oder mehr LN.
Bestimmung des Überlebensunterschieds zwischen Patienten mit weniger als 12 LN bei vollständigem und unvollständigem Ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der International Union Against Cancer sollten mindestens 12 Lymphknoten (LN) in der chirurgischen Probe für das Darmkrebs-Staging entnommen werden. Jüngste Studien haben berichtet, dass die Anwendung einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (QRN) bei 30-52 % der Patienten dazu führen kann, dass die Mindestanzahl an LN im Stück nicht erreicht wird. Ziel: Analyse des Überlebens von Patienten mit einer Verringerung der Anzahl resezierter LN bei Patienten, die einer neoadjuvanten und totalen Exzision des Mesorektums mit Rektumkarzinom unterzogen wurden. Patienten und Methoden: Von Januar 2013 bis Januar 2015 wurden Patienten mit Rektumkarzinom einer QRN (5-FU und 5040 Gys) unterzogen, gefolgt von einer vollständigen Entfernung des Mesorektums mit Ligatur der unteren Mesenterialgefäße in ihren Wurzeln. Patienten mit T3-, T4- und/oder N+-Staging, die bis zu 10 cm von der Analgrenze entfernt waren, wurden eingeschlossen. Patienten, deren Behandlung mit neoadjuvanter Radiochemotherapie unvollständig war oder bei denen es zu erheblichen Verzögerungen beim Re-Staging und/oder der Durchführung der Operation kam, wurden ausgeschlossen. Alle wurden durch rektale Untersuchung, Koloskopie, Brust- und Bauch-CT und Becken-MRT inszeniert und auch 8 Wochen nach neoadjuvanter Beendigung erneut inszeniert, operiert und einer vollständigen Entfernung des Mesorektums unterzogen. Die Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt: a) Unvollständiges pathologisches Ansprechen mit weniger als 12 LN. b) Unvollständige pathologische Reaktion mit 12 oder mehr LN. c) Vollständiges pathologisches Ansprechen mit weniger als 12 LN. d) Vollständiges pathologisches Ansprechen mit 12 oder mehr LN. Die möglichen Variablen in Bezug auf die Anzahl der erhaltenen LN und in Bezug auf das allgemeine und krankheitsfreie Überleben wurden untersucht.
Erwartete Ergebnisse:
Analyse der Überlebensrate zwischen Patienten mit vollständiger pathologischer Remission mit weniger als 12 LN und 12 oder mehr LN. Bestimmung des Überlebensunterschieds zwischen Patienten mit weniger als 12 LN bei vollständigem und unvollständigem Ansprechen. Zeigen Sie, dass Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen und weniger als 12 LN ein krankheitsfreies Überleben haben, das gleich oder besser ist als Patienten mit 12 LN oder mehr.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrutierung
- Medicine School, Sao Paulo University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit einem durch Biopsie nachgewiesenen mittleren und niedrigen rektalen Adenokarzinom, das sich innerhalb von 10 cm vom Analrand befindet, Stadium cT3-4N0M0 oder cT (beliebig)N + M0, und Patienten mit niedrigem (< 5 cm vom Analrand) cT2N0 von distales Rektum wegen des Risikos einer abdominoperinealen Resektion.
-
Ausschlusskriterien: Patienten mit synchronem kolorektalen Karzinom oder anderen nicht kolorektalen Karzinomen, Erkrankung im Stadium IV, Rektumkarzinom im Rahmen einer entzündlichen Darmerkrankung oder familiären adenomatösen Polyposis, palliativen Resektionen, vorangegangener Strahlentherapie des Beckens, signifikanten Komorbiditäten, die eine kurative chirurgische Resektion verhindern und/oder CRT, gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit therapeutischer Intervention
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Unvollständige pathologische Reaktion mit weniger als 12 LN.
Patienten mit unvollständigem pathologischem Ansprechen nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom und weniger als 12 Lymphknoten
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5-Jahres-Überlebensrate nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
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Unvollständige pathologische Reaktion mit 12 oder mehr LN.
Patienten mit unvollständigem pathologischem Ansprechen nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom und 12 oder mehr Lymphknoten
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5-Jahres-Überlebensrate nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
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Vollständiges pathologisches Ansprechen mit weniger als 12 LN.
Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom und weniger als 12 Lymphknoten
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5-Jahres-Überlebensrate nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
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Vollständiges pathologisches Ansprechen mit 12 oder mehr LN.
Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom und 12 oder mehr Lymphknoten
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5-Jahres-Überlebensrate nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5 Jahre überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre überleben
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9076078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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