Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnad av patienter med en minskning av antalet lymfkörtlar i rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi

28 juni 2020 uppdaterad av: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Prospektiv analys av överlevnaden för patienter med en minskning av antalet lymfkörtlar i rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi

Mål: Att analysera överlevnaden för patienter med en minskning av antalet resekerade LN hos patienter som genomgått neoadjuvant och total excision av mesorectum med rektalcancer.

Förväntade resultat:

Överlevnad mellan patienter Komplett patologisk respons med mindre än 12 LN och 12 eller mer LN.

Att bestämma skillnaden i överlevnad mellan patienter med mindre än 12 LN i fullständigt kontra ofullständigt svar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt International Union Against Cancer ska minst 12 lymfkörtlar (LN) erhållas i det kirurgiska provet för stadieindelning av kolorektal cancer. Nyligen genomförda studier har rapporterat att användningen av neoadjuvant kemoradioterapi (QRN) kan leda till att 30-52 % av patienterna misslyckas med att erhålla det minsta antalet LN i biten. Mål: Att analysera överlevnaden för patienter med en minskning av antalet resekerade LN hos patienter som genomgått neoadjuvant och total excision av mesorectum med rektalcancer. Patienter och metoder: Från januari 2013 till januari 2015 skickades patienter med rektalcancer till QRN (5-FU och 5040 Gys) följt av total excision av mesorectum med ligering av de nedre mesenteriska kärlen i deras rötter. Patienter med T3, T4 och/eller N+ stadieindelning som var upp till 10 cm från analgränsen inkluderades. Patienter vars behandling med neoadjuvant kemoradioterapi var ofullständig eller som hade betydande förseningar i omstadium och/eller utförandet av operationen exkluderades. Alla var iscensatta genom rektal undersökning, koloskopi, bröst- och buk-CT, och bäcken-MR, och återupptogs även 8 veckor efter neoadjuvant avslutning, opererades och underkastades total excision av mesorectum. Patienterna delades in i fyra grupper: a) Ofullständigt patologiskt svar med mindre än 12 LN. b) Ofullständig patologisk respons med 12 eller fler LN. c) Fullständigt patologiskt svar med mindre än 12 LN. d) Komplett patologiskt svar med 12 eller fler LN. De möjliga variablerna relaterade till antalet erhållna LN och relaterade till allmän och sjukdomsfri överlevnad studerades.

Förväntade resultat:

Att analysera överlevnadsfrekvensen mellan patienter. Komplett patologiskt svar med mindre än 12 LN och 12 eller mer LN. Att bestämma skillnaden i överlevnad mellan patienter med mindre än 12 LN i fullständigt kontra ofullständigt svar. Visa att patienter med fullständigt patologiskt svar och mindre än 12 LN har en sjukdomsfri överlevnad som är lika med eller bättre än patienter med 12 LN eller mer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrytering
        • Medicine School, Sao Paulo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med medel och låg rektalcancer inom 10 cm från analkanten, stadium cT3-4N0M0 eller cT (valfri)N + M0

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter med ett biopsibeprövat mid- och lågrektalt adenokarcinom beläget inom 10 cm från analkanten, stadium cT3-4N0M0 eller cT (någon)N + M0, och patienter med låg (< 5 cm från analkanten) cT2N0 av distala ändtarmen på grund av risken för att behöva en abdominoperineal resektion.

-

Uteslutningskriterier: Patienter med synkron kolorektal cancer eller andra icke-kolorektala cancerformer, stadium IV sjukdom, rektalcancer i samband med inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos, palliativa resektioner, tidigare bäckenstrålbehandling, betydande komorbiditeter som förhindrar kurativ kirurgisk resektion och/eller CRT, samtidig deltagande i ett annat forskningsprotokoll som involverar terapeutisk intervention

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ofullständigt patologiskt svar med mindre än 12 LN.
Patienter med ofullständigt patologiskt svar efter kemoradiationsterapi för rektalcancer och mindre än 12 lymfkörtlar
5 års överlevnad efter Chemoradiation terapi för ändtarmscancer
Ofullständigt patologiskt svar med 12 eller fler LN.
Patienter med ofullständigt patologiskt svar efter kemoradiationsterapi för rektalcancer och 12 lymfkörtlar eller fler
5 års överlevnad efter Chemoradiation terapi för ändtarmscancer
Komplett patologiskt svar med mindre än 12 LN.
Patienter med fullständigt patologiskt svar efter kemoradiationsterapi för rektalcancer och mindre än 12 lymfkörtlar
5 års överlevnad efter Chemoradiation terapi för ändtarmscancer
Komplett patologiskt svar med 12 eller fler LN.
Patienter med fullständigt patologiskt svar efter kemoradiationsterapi för rektalcancer och 12 lymfkörtlar eller fler
5 års överlevnad efter Chemoradiation terapi för ändtarmscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års överlevnad
Tidsram: 5 år
5 års överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfkörtelsjukdom

Kliniska prövningar på Överlevnad

Prenumerera