- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456283
Överlevnad av patienter med en minskning av antalet lymfkörtlar i rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi
Prospektiv analys av överlevnaden för patienter med en minskning av antalet lymfkörtlar i rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi
Mål: Att analysera överlevnaden för patienter med en minskning av antalet resekerade LN hos patienter som genomgått neoadjuvant och total excision av mesorectum med rektalcancer.
Förväntade resultat:
Överlevnad mellan patienter Komplett patologisk respons med mindre än 12 LN och 12 eller mer LN.
Att bestämma skillnaden i överlevnad mellan patienter med mindre än 12 LN i fullständigt kontra ofullständigt svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt International Union Against Cancer ska minst 12 lymfkörtlar (LN) erhållas i det kirurgiska provet för stadieindelning av kolorektal cancer. Nyligen genomförda studier har rapporterat att användningen av neoadjuvant kemoradioterapi (QRN) kan leda till att 30-52 % av patienterna misslyckas med att erhålla det minsta antalet LN i biten. Mål: Att analysera överlevnaden för patienter med en minskning av antalet resekerade LN hos patienter som genomgått neoadjuvant och total excision av mesorectum med rektalcancer. Patienter och metoder: Från januari 2013 till januari 2015 skickades patienter med rektalcancer till QRN (5-FU och 5040 Gys) följt av total excision av mesorectum med ligering av de nedre mesenteriska kärlen i deras rötter. Patienter med T3, T4 och/eller N+ stadieindelning som var upp till 10 cm från analgränsen inkluderades. Patienter vars behandling med neoadjuvant kemoradioterapi var ofullständig eller som hade betydande förseningar i omstadium och/eller utförandet av operationen exkluderades. Alla var iscensatta genom rektal undersökning, koloskopi, bröst- och buk-CT, och bäcken-MR, och återupptogs även 8 veckor efter neoadjuvant avslutning, opererades och underkastades total excision av mesorectum. Patienterna delades in i fyra grupper: a) Ofullständigt patologiskt svar med mindre än 12 LN. b) Ofullständig patologisk respons med 12 eller fler LN. c) Fullständigt patologiskt svar med mindre än 12 LN. d) Komplett patologiskt svar med 12 eller fler LN. De möjliga variablerna relaterade till antalet erhållna LN och relaterade till allmän och sjukdomsfri överlevnad studerades.
Förväntade resultat:
Att analysera överlevnadsfrekvensen mellan patienter. Komplett patologiskt svar med mindre än 12 LN och 12 eller mer LN. Att bestämma skillnaden i överlevnad mellan patienter med mindre än 12 LN i fullständigt kontra ofullständigt svar. Visa att patienter med fullständigt patologiskt svar och mindre än 12 LN har en sjukdomsfri överlevnad som är lika med eller bättre än patienter med 12 LN eller mer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrytering
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med ett biopsibeprövat mid- och lågrektalt adenokarcinom beläget inom 10 cm från analkanten, stadium cT3-4N0M0 eller cT (någon)N + M0, och patienter med låg (< 5 cm från analkanten) cT2N0 av distala ändtarmen på grund av risken för att behöva en abdominoperineal resektion.
-
Uteslutningskriterier: Patienter med synkron kolorektal cancer eller andra icke-kolorektala cancerformer, stadium IV sjukdom, rektalcancer i samband med inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos, palliativa resektioner, tidigare bäckenstrålbehandling, betydande komorbiditeter som förhindrar kurativ kirurgisk resektion och/eller CRT, samtidig deltagande i ett annat forskningsprotokoll som involverar terapeutisk intervention
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ofullständigt patologiskt svar med mindre än 12 LN.
Patienter med ofullständigt patologiskt svar efter kemoradiationsterapi för rektalcancer och mindre än 12 lymfkörtlar
|
5 års överlevnad efter Chemoradiation terapi för ändtarmscancer
|
|
Ofullständigt patologiskt svar med 12 eller fler LN.
Patienter med ofullständigt patologiskt svar efter kemoradiationsterapi för rektalcancer och 12 lymfkörtlar eller fler
|
5 års överlevnad efter Chemoradiation terapi för ändtarmscancer
|
|
Komplett patologiskt svar med mindre än 12 LN.
Patienter med fullständigt patologiskt svar efter kemoradiationsterapi för rektalcancer och mindre än 12 lymfkörtlar
|
5 års överlevnad efter Chemoradiation terapi för ändtarmscancer
|
|
Komplett patologiskt svar med 12 eller fler LN.
Patienter med fullständigt patologiskt svar efter kemoradiationsterapi för rektalcancer och 12 lymfkörtlar eller fler
|
5 års överlevnad efter Chemoradiation terapi för ändtarmscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 års överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9076078
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfkörtelsjukdom
-
University of ZurichAvslutad
-
Xuzhou Central HospitalAnmälan via inbjudan
-
AidenceRekrytering
-
Medical University of South CarolinaOlympus CorporationAvslutad
-
Auris Health, Inc.Avslutad
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University of Belgrade och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Xuzhou Central HospitalAvslutad
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadLaktation | Sköldkörtel; NodSverige
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalAktiv, inte rekryterandeGraviditet | Kognitiv utvecklingsförsening | Sköldkörtel; NodSverige
-
University Hospital PadovaAvslutadLungcancer stadium I | Lunga; Nod | Luftläckage från lunganItalien
Kliniska prövningar på Överlevnad
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekryteringNevi och melanom | Melanom (hudcancer)Spanien