Supervivencia de pacientes con reducción del número de ganglios linfáticos en cáncer de recto tras quimiorradioterapia neoadyuvante
Análisis prospectivo de la supervivencia de pacientes con reducción del número de ganglios linfáticos en cáncer de recto tras quimiorradioterapia neoadyuvante
Objetivo: Analizar la supervivencia de los pacientes con reducción del número de GL resecados en pacientes sometidos a neoadyuvancia y escisión total del mesorrecto con cáncer de recto.
Resultados previstos:
Tasa de supervivencia entre pacientes Respuesta patológica completa con menos de 12 LN y 12 o más LN.
Determinar la diferencia de supervivencia entre pacientes con menos de 12 LN en respuesta completa versus incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Unión Internacional contra el Cáncer, se deben obtener un mínimo de 12 ganglios linfáticos (NL) en la muestra quirúrgica para la estadificación del cáncer colorrectal. Estudios recientes han informado que el uso de quimiorradioterapia neoadyuvante (QRN) puede provocar que no se obtenga el número mínimo de NL en la pieza en un 30-52% de los pacientes. Objetivo: Analizar la supervivencia de los pacientes con reducción del número de GL resecados en pacientes sometidos a neoadyuvancia y escisión total del mesorrecto con cáncer de recto. Pacientes y métodos: Desde enero de 2013 hasta enero de 2015, los pacientes con cáncer de recto fueron sometidos a QRN (5-FU y 5040 Gys) seguido de escisión total del mesorrecto con ligadura de los vasos mesentéricos inferiores en sus raíces. Se incluyeron pacientes con estadificación T3, T4 y/o N+ que se encontraban hasta 10 cm del borde anal. Se excluyeron los pacientes cuyo tratamiento con quimiorradioterapia neoadyuvante fue incompleto o que tuvieron retrasos significativos en la reestadificación y/o realización de la cirugía. Todos fueron estadificados mediante tacto rectal, colonoscopia, tomografía computarizada de tórax y abdomen y resonancia magnética pélvica, y también reestadificados 8 semanas después de la finalización de la neoadyuvancia, operados y sometidos a escisión total del mesorrecto. Los pacientes se dividieron en 4 grupos: a) Respuesta patológica incompleta con menos de 12 LN. b) Respuesta patológica incompleta con 12 o más NL. c) Respuesta patológica completa con menos de 12 LN. d) Respuesta patológica completa con 12 o más NL. Se estudiaron las posibles variables relacionadas con el número de NL obtenidos y con la supervivencia general y libre de enfermedad.
Resultados previstos:
Analizar la tasa de supervivencia entre pacientes con Respuesta Patológica Completa con menos de 12 LN y 12 o más LN. Determinar la diferencia de supervivencia entre pacientes con menos de 12 LN en respuesta completa versus incompleta. Demostrar que los pacientes con respuesta patológica completa y menos de 12 LN tienen una supervivencia libre de enfermedad igual o mejor que los pacientes con 12 LN o más.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Medicine School, Sao Paulo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con un adenocarcinoma rectal medio y bajo comprobado por biopsia ubicado dentro de los 10 cm del borde anal, estadio cT3-4N0M0 o cT (cualquiera) N + M0, y pacientes con bajo (< 5 cm del borde anal) cT2N0 de recto distal por el riesgo de necesitar una resección abdominoperineal.
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Criterios de exclusión: Pacientes con cáncer colorrectal sincrónico u otros cánceres no colorrectales, enfermedad en estadio IV, cáncer de recto en el contexto de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar, resecciones paliativas, radioterapia pélvica previa, comorbilidades significativas que impiden la resección quirúrgica curativa y/o CRT, participación concurrente en otro protocolo de investigación que involucra intervención terapéutica
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respuesta patológica incompleta con menos de 12 LN.
Pacientes con respuesta patológica incompleta después de la quimiorradioterapia para cáncer de recto y menos de 12 ganglios linfáticos
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Supervivencia de 5 años después de la quimiorradioterapia para el cáncer de recto
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Respuesta patológica incompleta con 12 o más NL.
Pacientes con respuesta patológica incompleta después de la quimiorradioterapia para el cáncer de recto y 12 o más ganglios linfáticos
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Supervivencia de 5 años después de la quimiorradioterapia para el cáncer de recto
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Respuesta patológica completa con menos de 12 LN.
Pacientes con respuesta patológica completa después de la quimiorradioterapia para el cáncer de recto y menos de 12 ganglios linfáticos
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Supervivencia de 5 años después de la quimiorradioterapia para el cáncer de recto
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Respuesta patológica completa con 12 o más NL.
Pacientes con respuesta patológica completa después de la quimiorradioterapia para el cáncer de recto y 12 o más ganglios linfáticos
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Supervivencia de 5 años después de la quimiorradioterapia para el cáncer de recto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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5 años Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años Supervivencia
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9076078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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