Sobrevida de pacientes com redução do número de linfonodos no câncer retal após quimiorradioterapia neoadjuvante
Análise prospectiva da sobrevida de pacientes com redução do número de linfonodos no câncer retal após quimiorradioterapia neoadjuvante
Objetivo: Analisar a sobrevida de pacientes com redução do número de LN ressecados em pacientes submetidos à neoadjuvante e excisão total do mesorreto com câncer retal.
Resultados esperados:
Taxa de sobrevivência entre pacientes Resposta patológica completa com menos de 12 LN e 12 ou mais LN.
Determinar a diferença na sobrevida entre pacientes com menos de 12 LN em resposta completa versus resposta incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a International Union Against Cancer, um mínimo de 12 linfonodos (LN) deve ser obtido na peça cirúrgica para o estadiamento do câncer colorretal. Estudos recentes relataram que o uso de quimiorradioterapia neoadjuvante (QRN) pode resultar em falha na obtenção do número mínimo de LN na peça em 30-52% dos pacientes. Objetivo: Analisar a sobrevida de pacientes com redução do número de LN ressecados em pacientes submetidos à neoadjuvante e excisão total do mesorreto com câncer retal. Pacientes e métodos: No período de janeiro de 2013 a janeiro de 2015, pacientes com câncer retal foram submetidos a QRN (5-FU e 5040 Gys) seguido de excisão total do mesorreto com ligadura dos vasos mesentéricos inferiores em suas raízes. Foram incluídos pacientes com estadiamento T3, T4 e/ou N+ que estivessem até 10 cm da borda anal. Foram excluídos os pacientes cujo tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante foi incompleto ou que apresentaram atrasos significativos no reestadiamento e/ou realização da cirurgia. Todos foram estadiados por toque retal, colonoscopia, TC de tórax e abdome e RM pélvica, e também reestadiados 8 semanas após o término da neoadjuvância, operados e submetidos à excisão total do mesorreto. Os pacientes foram divididos em 4 grupos: a) Resposta patológica incompleta com menos de 12 LN. b) Resposta patológica incompleta com 12 ou mais LN. c) Resposta patológica completa com menos de 12 LN. d) Resposta patológica completa com 12 ou mais LN. Foram estudadas as possíveis variáveis relacionadas ao número de LN obtidos e relacionadas à sobrevida geral e livre de doença.
Resultados esperados:
Analisar a taxa de sobrevivência entre pacientes com Resposta Patológica Completa com menos de 12 LN e 12 ou mais LN. Determinar a diferença na sobrevida entre pacientes com menos de 12 LN em resposta completa versus resposta incompleta. Demonstrar que pacientes com resposta patológica completa e menos de 12 LN têm uma sobrevida livre de doença igual ou melhor do que pacientes com 12 LN ou mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Medicine School, Sao Paulo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com adenocarcinoma retal médio e baixo comprovado por biópsia localizado a 10 cm da borda anal, estágio cT3-4N0M0 ou cT (qualquer)N + M0, e pacientes com cT2N0 baixo (< 5 cm da borda anal) de reto distal devido ao risco de necessidade de ressecção abdominoperineal.
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Critérios de exclusão: Pacientes com câncer colorretal síncrono ou outros cânceres não colorretais, doença em estágio IV, câncer retal no contexto de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar, ressecções paliativas, radioterapia pélvica prévia, comorbidades significativas que impeçam a ressecção cirúrgica curativa e/ou TRC, participação concomitante em outro protocolo de pesquisa envolvendo intervenção terapêutica
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Resposta patológica incompleta com menos de 12 LN.
Pacientes com resposta patológica incompleta após quimiorradioterapia para câncer retal e menos de 12 linfonodos
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Sobrevida de 5 anos após quimiorradioterapia para câncer retal
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Resposta patológica incompleta com 12 ou mais LN.
Pacientes com resposta patológica incompleta após quimiorradioterapia para câncer retal e 12 gânglios linfáticos ou mais
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Sobrevida de 5 anos após quimiorradioterapia para câncer retal
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Resposta patológica completa com menos de 12 LN.
Pacientes com resposta patológica completa após quimiorradioterapia para câncer retal e menos de 12 linfonodos
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Sobrevida de 5 anos após quimiorradioterapia para câncer retal
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Resposta patológica completa com 12 ou mais LN.
Pacientes com resposta patológica completa após quimiorradioterapia para câncer retal e 12 gânglios linfáticos ou mais
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Sobrevida de 5 anos após quimiorradioterapia para câncer retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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5 anos de Sobrevivência
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9076078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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