- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04456283
Survie des patients présentant une réduction du nombre de ganglions lymphatiques dans le cancer du rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante
Analyse prospective de la survie des patients ayant une réduction du nombre de ganglions lymphatiques dans le cancer du rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante
Objectif : Analyser la survie des patients présentant une réduction du nombre de LN réséqués chez les patients soumis à une exérèse néoadjuvante et totale du mésorectum avec cancer du rectum.
Résultats attendus:
Taux de survie entre les patients Réponse pathologique complète avec moins de 12 LN et 12 LN ou plus.
Déterminer la différence de survie entre les patients avec moins de 12 LN en réponse complète versus incomplète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Union internationale contre le cancer, un minimum de 12 ganglions lymphatiques (LN) doit être obtenu dans l'échantillon chirurgical pour la stadification du cancer colorectal. Des études récentes ont rapporté que l'utilisation de la chimioradiothérapie néoadjuvante (QRN) peut entraîner l'échec de l'obtention du nombre minimum de LN dans la pièce chez 30 à 52 % des patients. Objectif : Analyser la survie des patients présentant une réduction du nombre de LN réséqués chez les patients soumis à une exérèse néoadjuvante et totale du mésorectum avec cancer du rectum. Patients et méthodes : De janvier 2013 à janvier 2015, des patients atteints de cancer du rectum ont été soumis à un QRN (5-FU et 5040 Gys) suivi d'une exérèse totale du mésorectum avec ligature des vaisseaux mésentériques inférieurs dans leurs racines. Les patients avec un stade T3, T4 et/ou N+ qui se trouvaient jusqu'à 10 cm du bord anal ont été inclus. Les patients dont le traitement par chimioradiothérapie néoadjuvante était incomplet ou qui avaient des retards importants dans la re-stadification et/ou la réalisation de la chirurgie ont été exclus. Tous ont été stadifiés par toucher rectal, coloscopie, scanner thoracique et abdominal et IRM pelvienne, et également restadifiés 8 semaines après l'arrêt néoadjuvant, opérés et soumis à une exérèse totale du mésorectum. Les patients ont été divisés en 4 groupes : a) Réponse pathologique incomplète avec moins de 12 LN. b) Réponse pathologique incomplète avec 12 LN ou plus. c) Réponse pathologique complète avec moins de 12 LN. d) Réponse pathologique complète avec 12 LN ou plus. Les variables possibles liées au nombre de LN obtenus et liées à la survie générale et sans maladie ont été étudiées.
Résultats attendus:
Pour analyser le taux de survie entre les patients Réponse pathologique complète avec moins de 12 LN et 12 LN ou plus. Déterminer la différence de survie entre les patients avec moins de 12 LN en réponse complète versus incomplète. Démontrer que les patients avec une réponse pathologique complète et moins de 12 LN ont une survie sans maladie égale ou meilleure que les patients avec 12 LN ou plus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Medicine School, Sao Paulo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients atteints d'un adénocarcinome rectal moyen et bas prouvé par biopsie situé à moins de 10 cm de la marge anale, stade cT3-4N0M0 ou cT (tout)N + M0, et patients atteints d'une cT2N0 basse (< 5 cm de la marge anale) rectum distal en raison du risque de nécessiter une résection abdomino-périnéale.
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Critères d'exclusion : Patients atteints d'un cancer colorectal synchrone ou d'autres cancers non colorectaux, d'une maladie de stade IV, d'un cancer du rectum dans le cadre d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une polypose adénomateuse familiale, de résections palliatives, d'une radiothérapie pelvienne antérieure, de comorbidités importantes qui empêchent la résection chirurgicale curative et/ou CRT, participation concomitante à un autre protocole de recherche impliquant une intervention thérapeutique
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réponse pathologique incomplète avec moins de 12 LN.
Patients présentant une réponse pathologique incomplète après la radiochimiothérapie pour le cancer du rectum et moins de 12 ganglions lymphatiques
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Survie à 5 ans après radiochimiothérapie pour cancer rectal
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Réponse pathologique incomplète avec 12 LN ou plus.
Patients présentant une réponse pathologique incomplète après radiochimiothérapie pour cancer rectal et 12 ganglions lymphatiques ou plus
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Survie à 5 ans après radiochimiothérapie pour cancer rectal
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Réponse pathologique complète avec moins de 12 LN.
Patients avec une réponse pathologique complète après la radiochimiothérapie pour le cancer du rectum et moins de 12 ganglions lymphatiques
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Survie à 5 ans après radiochimiothérapie pour cancer rectal
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Réponse pathologique complète avec 12 LN ou plus.
Patients présentant une réponse pathologique complète après radiochimiothérapie pour cancer du rectum et 12 ganglions lymphatiques ou plus
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Survie à 5 ans après radiochimiothérapie pour cancer rectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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5 ans de survie
Délai: 5 années
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5 ans de survie
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9076078
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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