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Survie des patients présentant une réduction du nombre de ganglions lymphatiques dans le cancer du rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante

28 juin 2020 mis à jour par: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Analyse prospective de la survie des patients ayant une réduction du nombre de ganglions lymphatiques dans le cancer du rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante

Objectif : Analyser la survie des patients présentant une réduction du nombre de LN réséqués chez les patients soumis à une exérèse néoadjuvante et totale du mésorectum avec cancer du rectum.

Résultats attendus:

Taux de survie entre les patients Réponse pathologique complète avec moins de 12 LN et 12 LN ou plus.

Déterminer la différence de survie entre les patients avec moins de 12 LN en réponse complète versus incomplète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'Union internationale contre le cancer, un minimum de 12 ganglions lymphatiques (LN) doit être obtenu dans l'échantillon chirurgical pour la stadification du cancer colorectal. Des études récentes ont rapporté que l'utilisation de la chimioradiothérapie néoadjuvante (QRN) peut entraîner l'échec de l'obtention du nombre minimum de LN dans la pièce chez 30 à 52 % des patients. Objectif : Analyser la survie des patients présentant une réduction du nombre de LN réséqués chez les patients soumis à une exérèse néoadjuvante et totale du mésorectum avec cancer du rectum. Patients et méthodes : De janvier 2013 à janvier 2015, des patients atteints de cancer du rectum ont été soumis à un QRN (5-FU et 5040 Gys) suivi d'une exérèse totale du mésorectum avec ligature des vaisseaux mésentériques inférieurs dans leurs racines. Les patients avec un stade T3, T4 et/ou N+ qui se trouvaient jusqu'à 10 cm du bord anal ont été inclus. Les patients dont le traitement par chimioradiothérapie néoadjuvante était incomplet ou qui avaient des retards importants dans la re-stadification et/ou la réalisation de la chirurgie ont été exclus. Tous ont été stadifiés par toucher rectal, coloscopie, scanner thoracique et abdominal et IRM pelvienne, et également restadifiés 8 semaines après l'arrêt néoadjuvant, opérés et soumis à une exérèse totale du mésorectum. Les patients ont été divisés en 4 groupes : a) Réponse pathologique incomplète avec moins de 12 LN. b) Réponse pathologique incomplète avec 12 LN ou plus. c) Réponse pathologique complète avec moins de 12 LN. d) Réponse pathologique complète avec 12 LN ou plus. Les variables possibles liées au nombre de LN obtenus et liées à la survie générale et sans maladie ont été étudiées.

Résultats attendus:

Pour analyser le taux de survie entre les patients Réponse pathologique complète avec moins de 12 LN et 12 LN ou plus. Déterminer la différence de survie entre les patients avec moins de 12 LN en réponse complète versus incomplète. Démontrer que les patients avec une réponse pathologique complète et moins de 12 LN ont une survie sans maladie égale ou meilleure que les patients avec 12 LN ou plus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Medicine School, Sao Paulo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du rectum moyen et bas à moins de 10 cm de la marge anale, stade cT3-4N0M0 ou cT (tout)N + M0

La description

Critères d'inclusion : Patients atteints d'un adénocarcinome rectal moyen et bas prouvé par biopsie situé à moins de 10 cm de la marge anale, stade cT3-4N0M0 ou cT (tout)N + M0, et patients atteints d'une cT2N0 basse (< 5 cm de la marge anale) rectum distal en raison du risque de nécessiter une résection abdomino-périnéale.

-

Critères d'exclusion : Patients atteints d'un cancer colorectal synchrone ou d'autres cancers non colorectaux, d'une maladie de stade IV, d'un cancer du rectum dans le cadre d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une polypose adénomateuse familiale, de résections palliatives, d'une radiothérapie pelvienne antérieure, de comorbidités importantes qui empêchent la résection chirurgicale curative et/ou CRT, participation concomitante à un autre protocole de recherche impliquant une intervention thérapeutique

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réponse pathologique incomplète avec moins de 12 LN.
Patients présentant une réponse pathologique incomplète après la radiochimiothérapie pour le cancer du rectum et moins de 12 ganglions lymphatiques
Survie à 5 ans après radiochimiothérapie pour cancer rectal
Réponse pathologique incomplète avec 12 LN ou plus.
Patients présentant une réponse pathologique incomplète après radiochimiothérapie pour cancer rectal et 12 ganglions lymphatiques ou plus
Survie à 5 ans après radiochimiothérapie pour cancer rectal
Réponse pathologique complète avec moins de 12 LN.
Patients avec une réponse pathologique complète après la radiochimiothérapie pour le cancer du rectum et moins de 12 ganglions lymphatiques
Survie à 5 ans après radiochimiothérapie pour cancer rectal
Réponse pathologique complète avec 12 LN ou plus.
Patients présentant une réponse pathologique complète après radiochimiothérapie pour cancer du rectum et 12 ganglions lymphatiques ou plus
Survie à 5 ans après radiochimiothérapie pour cancer rectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans de survie
Délai: 5 années
5 ans de survie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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