增强超声和光声识别肠道异常 (EUPHORIA)
2025年4月29日 更新者：iThera Medical GmbH
增强超声和光声识别肠道异常 (EUPHORIA)
临床调查旨在生成临床数据，以支持在临床实践中使用多光谱光声断层扫描 (MSOT)，将其纳入诊断指南并支持其报销，特别是
- 进一步验证关于包括溃疡性结肠炎患者的应用
- 为炎症性肠病 (IBD) 的大规模临床验证研究准备研究方案
- 成功执行临床验证研究
研究概览
详细说明
EUPHORIA 临床研究将为建立多光谱光声层析成像 (MSOT) 技术铺平道路，用于对患者肠道炎症进行无创评估。 EUPHORIA 将通过最终确定技术改进来实现技术的商业化，这些改进将增加诊断结果，超出第一个可行性研究中显示的结果，将提高可用性，为新设备准备 CE 标记，并在大型临床调查中验证临床结果。
炎症性肠病 (IBD) 是一种慢性疾病，给患者和医疗保健系统带来沉重负担。 患者患有肠道炎症的复发过程，迄今为止，还没有令人满意的非侵入性诊断方式来监测疾病活动。 在埃尔兰根大学医院最近进行的一项临床研究中，iThera Medical (ITM) 开发的一项技术 MSOT 已被证明在诊断性能方面优于其他程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
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Jena、德国、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Milan、意大利、20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Rozzano、Lombardia、意大利、20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为 CD 或 UC 且需要内镜检查的患者
描述
纳入标准：
- 在入组前至少三个月确定 UC 或 CD 的诊断
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据研究所常规护理进行内镜检查的适应症
- 书面知情同意书
排除标准：
- 独立于定位的造口、回肛袋
- 除了回盲部切除术之外的既往肠道手术，这可能会通过去除 ROI（例如， （部分）切除乙状结肠，左侧结肠）或将 ROI 重新定位到难以接近的位置（例如 右侧结肠切除术和横造口术）
- 不确定性结肠炎、肠易激综合症 (IBS)
- 仅累及上消化道 (GI) 道
- 孤立性直肠炎
- 并发症，如感染性肠炎、感染性结肠炎和感染性小肠结肠炎、脓肿形成、肠梗阻、中毒性巨结肠
- 感兴趣皮肤区域的纹身
- 影响成像区域的皮肤损伤、疤痕组织或皮肤疾病
- 成像区域的高度色素沉着的皮肤（例如 菲茨帕特里克 V 型和 VI 型皮肤）
- 肠壁在 MSOT 系统的超声图像中是不可见的
- 导致光敏感度增加的药物
- 孕妇和哺乳期妇女
- 精神发育迟滞伴一般判断力和意识受限
- 出于研究者的安全考虑而被排除（受试者有任何状况，包括任何身体、心理或精神状况，研究者认为这些状况会危及受试者的安全或数据的质量并使受试者成为不适合该研究的候选人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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衍生队列
推导子队列将用于推导 MSOT 图像的最佳重建算法参数。 推导队列的主要目标是推导多光谱光声层析成像 (MSOT) 阈值，使接受者操作特征 (ROC) 最大化，以区分内窥镜缓解与活动性疾病。 作为次要目标，将分析多光谱光声层析成像 (MSOT) 设备的性能。 |
cMSOT-2 系统适用于测量已确诊患有炎症性肠病 (IBD)，特别是克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 的患者肠壁的多光谱光声层析成像 (MSOT) 值。
提供的 MSOT 值可用作评估肠壁炎症性疾病活动的辅助工具。
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验证队列
验证队列的目的是使用推导队列中规定的阈值来确认多光谱光声层析成像 (MSOT) 的性能。
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cMSOT-2 系统适用于测量已确诊患有炎症性肠病 (IBD)，特别是克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 的患者肠壁的多光谱光声层析成像 (MSOT) 值。
提供的 MSOT 值可用作评估肠壁炎症性疾病活动的辅助工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推导队列：推导最佳诊断 MSOT 阈值
大体时间：5-10天
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推导队列：推导队列的主要终点是根据接受者操作特征 (ROC) 分析得出最佳诊断 MSOT 阈值，以区分克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 患者的内窥镜活动性疾病和缓解期。
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5-10天
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验证队列：重新评估 MSOT 的诊断准确性
大体时间：5-10天
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验证队列： 验证队列的主要终点是重新评估 MSOT 的诊断准确性，以区分独立队列中的内窥镜活动性疾病和缓解。 如果达到曲线下面积 (AUC) 至少 75% 的下限置信度低于 90%，则视为成功 |
5-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推导队列：MSOT 阈值
大体时间：9-10个月
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使用组织学作为参考推导 MSOT 阈值：接受者操作特征 （ROC） 分析以区分组织学活动性疾病和缓解。
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9-10个月
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推导队列：MSOT 性能、诊断准确性测量
大体时间：9-10个月
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MSOT 的诊断准确性测量（曲线下面积 (AUC)、灵敏度、特异性）以区分内窥镜活动性疾病和缓解期。
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9-10个月
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推导队列：MSOT 性能、诊断准确性
大体时间：9-10个月
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MSOT 区分组织学活动性疾病和缓解的诊断准确性
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9-10个月
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验证队列：MSOT 性能、诊断准确性测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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MSOT 的进一步诊断准确性测量（灵敏度、特异性、预测值），以使用推导队列中的 MSOT 阈值区分内窥镜活动性疾病和缓解
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通过学习完成，平均1年
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验证队列：MSOT 性能、诊断准确性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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MSOT 的诊断准确性（曲线下面积 (AUC)、灵敏度、特异性、预测值），使用推导队列中的 MSOT 阈值区分组织学活动性疾病和缓解。
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通过学习完成，平均1年
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两个队列：诊断准确性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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MSOT 区分临床活动性疾病和缓解的诊断准确性。
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通过学习完成，平均1年
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两个队列：其他非侵入性诊断方式的表现
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估其他非侵入性诊断方式的性能，以便与 MSOT 性能进行比较。
各种非侵入性测试（CRP、fCal、US、MRI）相对于内窥镜检查（参考测试）和组织学的诊断准确性将使用诊断研究的标准技术进行计算。
这包括根据参考标准的结果对指数测试结果进行交叉制表，以及它们的分布图和 ROC 曲线。
将计算曲线下面积 (AUC) 估计值和置信区间 (DeLong)。
将根据预定义阈值的灵敏度、特异性和预测值等比例计算分数置信区间 (Wilson)。
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通过学习完成，平均1年
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两个队列：活动性炎症的似然比和预测值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估 MSOT 检查后活动性炎症的似然比和预测值。
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通过学习完成，平均1年
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两个队列：MSOT 与其他模式相结合的表现
大体时间：通过学习完成，平均1年
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结合其他方式探索 MSOT 的性能，例如结合超声（美国）或实验室。
将为所有非侵入性测试估计 AUC，置信区间为 95% (DeLong)，来自推导队列和合并队列（推导 + 验证）以提高精确度。
Cohen's κ 将用作总体一致性的度量。
结果将显示在三向表中，比较新测试 (MSOT)、非参考标准（非侵入性方式）和参考标准（内窥镜检查）。
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通过学习完成，平均1年
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两个队列：区分不同等级的疾病活动
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究 MSOT 和其他非侵入性诊断方式的能力，即超声 (US)、粪便钙卫蛋白 (fCal)、临床评分，以区分不同等级的疾病活动（根据内窥镜检查、组织学或临床评分，缓解、轻度、中度、高度；截止日期。
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通过学习完成，平均1年
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两个队列：观察者间的变异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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探索站点和操作员之间 MSOT 诊断准确性的差异（观察者间差异）。
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通过学习完成，平均1年
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两个队列：患者偏好
大体时间：5-10天
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使用患者调查评估患者对不同测试的偏好
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5-10天
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推导队列：使用临床评分作为参考的 MSOT 阈值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用临床评分作为参考推导 MSOT 阈值：ROC 分析以区分临床活动性疾病和缓解（仅推导队列）。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maximilian Waldner, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2025年4月25日
研究完成 (实际的)
2025年4月25日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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