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Verbesserung von Ultraschall und Photoakustik zur Erkennung von Darmanomalien (EUPHORIA)

29. April 2025 aktualisiert von: iThera Medical GmbH

Verbesserung von Ultraschall und Photoakustik zur Erkennung von Darmanomalien (EUPHORIA)

Die klinische Prüfung zielt darauf ab, klinische Daten zu generieren, um den Einsatz der Multispektralen Optoakustischen Tomographie (MSOT) in der klinischen Praxis, ihre Aufnahme in diagnostische Leitlinien und insbesondere ihre Kostenerstattung zu unterstützen

  • Validierung des Antrags im Hinblick auf die Einbeziehung von Patienten mit Colitis ulcerosa
  • Erstellung eines Studienprotokolls für eine groß angelegte klinische Validierungsstudie bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
  • Führen Sie die klinische Validierungsstudie erfolgreich durch

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Prüfung EUPHORIA wird den Weg zur Etablierung der Technologie der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) für die nicht-invasive Beurteilung von Darmentzündungen bei Patienten ebnen. EUPHORIA wird die Kommerzialisierung der Technologie ermöglichen, indem technische Verbesserungen abgeschlossen werden, die die diagnostischen Ergebnisse über das hinaus steigern, was in einer ersten Machbarkeitsstudie gezeigt wurde, die Benutzerfreundlichkeit verbessern, die CE-Kennzeichnung für das neue Gerät vorbereiten und die klinischen Ergebnisse in einer großen klinischen Studie validieren.

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) sind eine chronische Erkrankung, die eine erhebliche Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme darstellt. Die Patienten leiden unter einem rezidivierenden Verlauf einer Darmentzündung, und bis heute gibt es keine zufriedenstellende nicht-invasive diagnostische Modalität zur Überwachung der Krankheitsaktivität. In einer kürzlich vom Universitätsklinikum Erlangen durchgeführten klinischen Studie hat sich MSOT, eine von iThera Medical (ITM) entwickelte Technologie, in der diagnostischen Leistung anderen Verfahren als überlegen erwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20133
        • Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter CD- oder UC-Diagnose, bei denen eine Endoskopie indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose von UC oder CD für mindestens drei Monate vor der Einschreibung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Indikation zur Endoskopie entsprechend der Routineversorgung des Instituts
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Lokalisationsunabhängiges Stoma, ileoanale Pouch
  2. Frühere Darmoperation außer der Ileozökalresektion, die möglicherweise das Studienverfahren beeinflusst, indem sie die Darmanatomie durch Entfernen des ROI (z. (Teil-)Resektion des linksseitigen Sigmas) oder Neupositionierung des ROI an einer unzugänglichen Stelle (z. rechtsseitige Kolektomie mit Transversostomie)
  3. Unbestimmte Colitis, Reizdarmsyndrom (IBS)
  4. Nur Beteiligung des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
  5. Isolierte Proktitis
  6. Komplikationen wie infektiöse Enteritis, infektiöse Kolitis und infektiöse Enterokolitis, Abszessbildung, Darmverschluss, toxisches Megakolon
  7. Tätowierung im interessierenden Hautbereich
  8. Hautläsionen, Narbengewebe oder Hauterkrankungen, die den Bereich der Bildgebung betreffen
  9. Hochpigmentierte Haut im Bereich der Bildgebung (z. Fitzpatrick-Hauttyp V und VI)
  10. Die Darmwand ist im Ultraschallbild des MSOT-Systems unsichtbar
  11. Medikamente, die zu erhöhter Lichtempfindlichkeit führen
  12. Schwangere und stillende Frauen
  13. Geistige Retardierung des Patienten mit Einschränkung des allgemeinen Urteilsvermögens und Bewusstseins
  14. Ausschluss aufgrund von Sicherheitsbedenken des Ermittlers (Proband mit einem Zustand, einschließlich physischer, psychischer oder psychiatrischer Zustände, der nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde und dem Probanden einen ungeeigneter Kandidat für das Studium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ableitungskohorte

Die Ableitungssubkohorte wird verwendet, um optimale Rekonstruktionsalgorithmusparameter von MSOT-Bildern abzuleiten.

Primäres Ziel der Ableitungskohorte ist die Ableitung von Schwellenwerten für die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT), die die Empfängerbetriebscharakteristik (ROC) maximieren, um die endoskopische Remission von einer aktiven Erkrankung zu unterscheiden.

Als sekundäres Ziel wird die Leistung des Geräts für die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) analysiert.
Diagnosetest: Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT)
Das cMSOT-2-System ist für die Messung der Werte der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) in der Darmwand von Patienten mit gesicherter Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), insbesondere von Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), indiziert. Die bereitgestellten MSOT-Werte können als Hilfsmittel zur Beurteilung der entzündlichen Krankheitsaktivität in der Darmwand verwendet werden.
Validierungskohorte
Ziel der Validierungskohorte ist es, die Leistungsfähigkeit der Multispektralen Optoakustischen Tomographie (MSOT) anhand vorgegebener Schwellenwerte aus der Ableitungskohorte zu bestätigen.
Diagnosetest: Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT)
Das cMSOT-2-System ist für die Messung der Werte der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) in der Darmwand von Patienten mit gesicherter Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), insbesondere von Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), indiziert. Die bereitgestellten MSOT-Werte können als Hilfsmittel zur Beurteilung der entzündlichen Krankheitsaktivität in der Darmwand verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ableitungskohorte: Ableitung optimaler diagnostischer MSOT-Schwellenwerte
Zeitfenster: 5-10 Tage
Ableitungskohorte: Der primäre Endpunkt der Ableitungskohorte ist die Ableitung optimaler diagnostischer MSOT-Schwellenwerte basierend auf der Analyse der Receiver Operating Characteristics (ROC), um bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) eine endoskopisch aktive Erkrankung von einer Remission zu unterscheiden.
5-10 Tage
Validierungskohorte: Neubewertung der diagnostischen Genauigkeit von MSOT
Zeitfenster: 5-10 Tage

Validierungskohorte:

Der primäre Endpunkt der Validierungskohorte ist die Neubewertung der diagnostischen Genauigkeit der MSOT, um in einer unabhängigen Kohorte eine endoskopisch aktive Erkrankung von einer Remission zu unterscheiden. Es gilt als erfolgreich, wenn eine untere 90-%-Vertrauensgrenze von mindestens 75 % der Fläche unter der Kurve (AUC) erreicht wird
5-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ableitungskohorte: MSOT-Schwellenwerte
Zeitfenster: 9-10 Monate
Ableitung von MSOT-Schwellenwerten unter Verwendung der Histologie als Referenz: Receiver Operating Characteristics (ROC)-Analyse, um eine histologische aktive Erkrankung von einer Remission zu unterscheiden.
9-10 Monate
Ableitungskohorte: MSOT-Leistung, diagnostische Genauigkeitsmaße
Zeitfenster: 9-10 Monate
Diagnostische Genauigkeitsmaße (Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität) von MSOT, um eine endoskopisch aktive Erkrankung von einer Remission zu unterscheiden.
9-10 Monate
Ableitungskohorte: MSOT-Leistung, diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 9-10 Monate
Diagnostische Genauigkeit der MSOT, um eine histologisch aktive Erkrankung von einer Remission zu unterscheiden
9-10 Monate
Validierungskohorte: MSOT-Leistung, diagnostische Genauigkeitsmessungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Weitere diagnostische Genauigkeitsmaße (Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte) der MSOT zur Unterscheidung einer endoskopisch aktiven Erkrankung von einer Remission unter Verwendung der MSOT-Schwellenwerte aus der Ableitungskohorte
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Validierungskohorte: MSOT-Leistung, diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Genauigkeit (Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte) von MSOT zur Unterscheidung einer histologisch aktiven Erkrankung von einer Remission unter Verwendung der MSOT-Schwellenwerte aus der Ableitungskohorte.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beide Kohorten: diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Genauigkeit der MSOT zur Unterscheidung einer klinisch aktiven Erkrankung von einer Remission.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beide Kohorten: Leistung anderer nicht-invasiver diagnostischer Modalitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Leistung anderer nicht-invasiver diagnostischer Modalitäten, um einen Vergleich mit der MSOT-Leistung zu ermöglichen. Die diagnostische Genauigkeit jedes der verschiedenen nicht-invasiven Tests (CRP, fCal, US, MRT) in Bezug auf die Endoskopie (Referenztest) und die Histologie wird unter Verwendung von Standardtechniken für diagnostische Studien berechnet. Dazu gehören Kreuztabellen der Indextestergebnisse mit den Ergebnissen des Referenzstandards sowie Diagramme ihrer Verteilung und ROC-Kurven. Schätzungen der Fläche unter der Kurve (AUC) und Konfidenzintervalle (DeLong) werden berechnet. Score-Konfidenzintervalle (Wilson) werden für Anteile wie Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte bei den vordefinierten Schwellenwerten berechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beide Kohorten: Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und prädiktive Werte für aktive Entzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und prädiktiven Werte für eine aktive Entzündung nach der MSOT-Untersuchung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beide Kohorten: Durchführung von MSOT in Kombination mit anderen Modalitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchen Sie die Leistung von MSOT in Kombination mit anderen Modalitäten, z. in Kombination mit Ultraschall (US) oder Labor. Die AUC wird für alle nicht-invasiven Tests mit einem Konfidenzintervall von 95 % (DeLong) sowohl aus der Ableitungskohorte als auch aus den gepoolten Kohorten (Ableitung + Validierung) für erhöhte Präzision geschätzt. Als Maß für die Gesamtübereinstimmung wird Cohens κ verwendet. Die Ergebnisse werden in Drei-Wege-Tabellen präsentiert, wobei der neue Test (MSOT), der Nicht-Referenzstandard (nicht-invasive Modalitäten) und der Referenzstandard (Endoskopie) verglichen werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beide Kohorten: unterscheiden unterschiedliche Grade der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchen Sie die Fähigkeit von MSOT und anderen nicht-invasiven diagnostischen Modalitäten, d. h. Ultraschall (US), fäkales Calprotectin (fCal), klinische Scores, um verschiedene Grade der Krankheitsaktivität zu unterscheiden (Remission, leicht, mäßig, hoch gemäß Endoskopie, Histologie oder klinischen Scores); für Abschläge.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beide Kohorten: Interobserver-Variabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchen Sie Unterschiede in der MSOT-Diagnosegenauigkeit zwischen Standorten und Betreibern (Interobserver-Variabilität).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beide Kohorten: Patientenpräferenz
Zeitfenster: 5-10 Tage
Bewerten Sie die Patientenpräferenz für verschiedene Tests mithilfe einer Patientenbefragung
5-10 Tage
Ableitungskohorte: MSOT-Schwellenwerte unter Verwendung klinischer Scores als Referenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ableitung von MSOT-Schwellenwerten unter Verwendung klinischer Scores als Referenz: ROC-Analyse zur Unterscheidung einer klinisch aktiven Erkrankung von einer Remission (nur Ableitungskohorte).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iThera Medical GmbH

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cMSOT-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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