Aprimorando ultrassom e fotoacústica para reconhecimento de anormalidades intestinais (EUPHORIA)
29 de abril de 2025 atualizado por: iThera Medical GmbH
Aprimoramento de ultrassom e fotoacústica para reconhecimento de anormalidades intestinais (EUPHORIA)
A investigação clínica visa gerar dados clínicos para apoiar o uso da Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) na prática clínica, a sua inclusão nas orientações de diagnóstico e apoiar o seu reembolso, especificamente para
- Validar ainda mais o aplicativo em relação à inclusão de pacientes com colite ulcerosa
- Preparar um protocolo de estudo para estudo de validação clínica em larga escala na doença inflamatória intestinal (DII)
- Execute com sucesso o estudo de validação clínica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica, EUPHORIA, abrirá caminho para estabelecer a tecnologia de Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) para a avaliação não invasiva da inflamação intestinal em pacientes. O EUPHORIA permitirá a comercialização da tecnologia finalizando melhorias técnicas que aumentarão o resultado do diagnóstico além do que foi mostrado em um primeiro estudo de viabilidade, melhorará a usabilidade, preparará a marcação CE para o novo dispositivo e validará os resultados clínicos em uma grande investigação clínica.
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição crônica, representando um fardo significativo para os pacientes e sistemas de saúde. Os pacientes sofrem de um curso recidivante de inflamação intestinal e, até o momento, não há modalidade diagnóstica não invasiva satisfatória para monitorar a atividade da doença. Em um estudo clínico recente conduzido pelo University Hospital Erlangen, o MSOT, uma tecnologia desenvolvida pela iThera Medical (ITM), provou ser superior em desempenho de diagnóstico a outros procedimentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Milan, Itália, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico confirmado de DC ou UC nos quais a endoscopia é indicada
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de UC ou DC por pelo menos três meses antes da inscrição
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação para endoscopia de acordo com os cuidados de rotina do instituto
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estoma independente da localização, bolsa ileoanal
- Cirurgia intestinal anterior, exceto ressecção ileocecal, que afeta potencialmente o procedimento do estudo, alterando fundamentalmente a anatomia intestinal, removendo o ROI (por exemplo, (parcial) ressecção do sigmóide, cólon esquerdo) ou reposicionamento da ROI para um local inacessível (por exemplo, colectomia direita com transversostomia)
- Colite indeterminada, síndrome do intestino irritável (SII)
- Envolvimento apenas do trato gastrointestinal superior (GI)
- proctite isolada
- Complicações, como enterite infecciosa, colite infecciosa e enterocolite infecciosa, formação de abscesso, obstrução intestinal, megacólon tóxico
- Tatuagem na área da pele de interesse
- Lesões de pele, tecido cicatricial ou doenças de pele que afetam a área de imagem
- Pele altamente pigmentada na área de imagem (por exemplo, Fitzpatrick tipo de pele V e VI)
- A parede intestinal é invisível na imagem de ultrassom do sistema MSOT
- Medicação que leva ao aumento da sensibilidade à luz
- Mulheres grávidas e lactantes
- Retardo mental do paciente com restrição de julgamento geral e consciência
- Exclusão devido a preocupações de segurança do investigador (sujeito que tem qualquer condição, incluindo qualquer condição física, psicológica ou psiquiátrica, que na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados e torna o sujeito um candidato inadequado para o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de derivação
A subcoorte de derivação será usada para derivar os parâmetros do algoritmo de reconstrução ideal das imagens MSOT. O objetivo principal da coorte de derivação é derivar os limiares da Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) maximizando a característica operacional do receptor (ROC) para distinguir a remissão endoscópica da doença ativa. Como objetivo secundário, será analisado o desempenho do aparelho de Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT). |
O sistema cMSOT-2 é indicado para medição dos valores da Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) na parede intestinal de pacientes com diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal (DII), especificamente doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (UC).
Os valores MSOT fornecidos podem ser usados como um auxílio para a avaliação da atividade da doença inflamatória na parede intestinal.
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Coorte de validação
O objetivo da coorte de validação é confirmar o desempenho da Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) usando limiares prescritos da coorte de derivação.
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O sistema cMSOT-2 é indicado para medição dos valores da Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) na parede intestinal de pacientes com diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal (DII), especificamente doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (UC).
Os valores MSOT fornecidos podem ser usados como um auxílio para a avaliação da atividade da doença inflamatória na parede intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte de derivação: derivar limites de MSOT diagnósticos ideais
Prazo: 5-10 dias
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Coorte de derivação: O endpoint primário da coorte de derivação é derivar limiares MSOT diagnósticos ideais com base na análise das características operacionais do receptor (ROC) para distinguir doença ativa endoscópica de remissão em pacientes com Doença de Crohn (CD) ou Colite Ulcerosa (UC).
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5-10 dias
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Coorte de validação: reavaliar a precisão do diagnóstico de MSOT
Prazo: 5-10 dias
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Coorte de validação: O objetivo primário da coorte de validação é reavaliar a precisão diagnóstica do MSOT para distinguir a doença ativa endoscópica da remissão em uma coorte independente. Será considerado bem-sucedido se uma confiança inferior de 90% do limite de pelo menos 75% da área sob a curva (AUC) for atingida |
5-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte de derivação: limites MSOT
Prazo: 9-10 meses
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Derive limiares MSOT usando a histologia como referência: análise das características operacionais do receptor (ROC) para distinguir a doença ativa histológica da remissão.
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9-10 meses
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Coorte de derivação: desempenho do MSOT, medidas de precisão diagnóstica
Prazo: 9-10 meses
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Medidas de precisão diagnóstica (área sob a curva (AUC), sensibilidade, especificidade) de MSOT para distinguir doença ativa endoscópica de remissão.
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9-10 meses
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Coorte de derivação: desempenho do MSOT, precisão do diagnóstico
Prazo: 9-10 meses
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Precisão diagnóstica do MSOT para distinguir doença histológica ativa de remissão
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9-10 meses
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Coorte de validação: desempenho do MSOT, medidas de precisão diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valores preditivos) de MSOT para distinguir doença ativa endoscópica de remissão usando os limiares MSOT da coorte de derivação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coorte de validação: desempenho do MSOT, precisão do diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão diagnóstica (área sob a curva (AUC), sensibilidade, especificidade, valores preditivos) de MSOT para distinguir doença histológica ativa de remissão usando os limiares MSOT da coorte de derivação.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ambas as coortes: precisão diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão diagnóstica do MSOT para distinguir doença clínica ativa de remissão.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ambas as coortes: desempenho de outras modalidades diagnósticas não invasivas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie o desempenho de outras modalidades de diagnóstico não invasivas para permitir a comparação com o desempenho do MSOT.
A precisão diagnóstica de cada um dos vários testes não invasivos (CRP, fCal, US, MRI) em relação à endoscopia (teste de referência) e histologia será calculada usando técnicas padrão para estudos diagnósticos.
Isso inclui tabulação cruzada dos resultados do teste de índice pelos resultados do padrão de referência, bem como gráficos de sua distribuição e curvas ROC.
As estimativas da área sob a curva (AUC) e os intervalos de confiança (DeLong) serão calculados.
Os intervalos de confiança de pontuação (Wilson) serão calculados para proporções como sensibilidade, especificidade e valores preditivos nos limites predefinidos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ambas as coortes: razões de verossimilhança e valores preditivos para inflamação ativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie as razões de verossimilhança e os valores preditivos para inflamação ativa após o exame MSOT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ambas as coortes: desempenho de MSOT em combinação com outras modalidades
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Explore o desempenho do MSOT em combinação com outras modalidades, por ex. em combinação com ultrassom (US) ou laboratório.
A AUC será estimada para todos os testes não invasivos com um intervalo de confiança de 95% (DeLong) tanto da coorte de derivação quanto das coortes agrupadas (derivação + validação) para maior precisão.
O κ de Cohen será usado como medida de concordância geral.
Os resultados serão apresentados em tabelas de três vias, comparando o novo teste (MSOT), o padrão não referência (modalidades não invasivas) e o padrão de referência (endoscopia).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ambas as coortes: discriminar diferentes graus de atividade da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Investigar a capacidade de MSOT e outras modalidades de diagnóstico não invasivas, ou seja, ultrassom (US), calprotectina fecal (fCal), pontuações clínicas para discriminar diferentes graus de atividade da doença (remissão, leve, moderada, alta de acordo com endoscopia, histologia ou pontuações clínicas; para cortes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ambas as coortes: variabilidade interobservador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Explore as variações na precisão do diagnóstico MSOT entre locais e operadores (variabilidade interobservador).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ambas as coortes: preferência do paciente
Prazo: 5-10 dias
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Avalie a preferência do paciente por diferentes testes usando uma pesquisa com o paciente
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5-10 dias
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Coorte de derivação: limiares MSOT usando escores clínicos como referência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Derive limiares MSOT usando pontuações clínicas como referência: análise ROC para distinguir doença clínica ativa de remissão (somente coorte de derivação).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cMSOT-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .