장 이상 인식을 위한 초음파 및 광음향 향상 (EUPHORIA)
2025년 4월 29일 업데이트: iThera Medical GmbH
장 이상 인식을 위한 초음파 및 광음향 향상(EUPHORIA)
임상 조사는 임상 실습에서 MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomography)의 사용, 진단 지침에 포함, 상환을 지원하기 위한 임상 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
- 궤양성 대장염 환자를 포함하는 것과 관련하여 애플리케이션을 추가로 검증합니다.
- 염증성 장 질환(IBD)에 대한 대규모 임상 검증 연구를 위한 연구 프로토콜 준비
- 임상 검증 연구를 성공적으로 수행
연구 개요
상세 설명
임상 조사인 EUPHORIA는 환자의 장 염증에 대한 비침습적 평가를 위한 MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomography) 기술을 확립하는 길을 열 것입니다. EUPHORIA는 첫 번째 타당성 조사에서 보여진 것보다 진단 결과를 높이고, 유용성을 개선하고, 새로운 장치에 대한 CE 마킹을 준비하고, 대규모 임상 조사에서 임상 결과를 검증하는 기술 개선을 마무리함으로써 기술의 상용화를 가능하게 할 것입니다.
염증성 장 질환(IBD)은 만성 질환으로 환자와 건강 관리 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 환자들은 장 염증의 재발 과정을 겪고 있으며 현재까지 질병 활동을 모니터링하기 위한 만족스러운 비침습적 진단 양식이 없습니다. iThera Medical(ITM)이 개발한 기술인 MSOT는 최근 에를랑겐 대학병원에서 실시한 임상 연구에서 다른 시술보다 진단 성능이 우수한 것으로 입증됐다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Milan, 이탈리아, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CD 또는 UC 진단이 확정되어 내시경이 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 3개월 동안 UC 또는 CD 진단 확립
- 연령 ≥ 18세
- 기관 정기 진료에 따른 내시경적 적응증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 국소화와 독립적인 장루, 회항낭
- ROI(예: (부분) 구불 결장, 좌측 결장 절제) 또는 ROI를 접근할 수 없는 위치로 재배치(예: 횡단절개술을 동반한 우측 결장절제술)
- 불확정 대장염, 과민성 대장 증후군(IBS)
- 상부 위장관(GI) 경로에만 관여
- 고립성 직장염
- 감염성 장염, 감염성 대장염 및 감염성 장염 등의 합병증, 농양 형성, 장 폐쇄, 독성 거대결장
- 관심 피부 부위의 문신
- 영상 영역에 영향을 미치는 피부 병변, 흉터 조직 또는 피부 질환
- 이미징 영역의 색소 침착이 심한 피부(예: Fitzpatrick 피부 유형 V 및 VI)
- MSOT 시스템의 초음파 영상에서는 장벽이 보이지 않습니다.
- 광민감도를 증가시키는 약물
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 일반적인 판단 및 인식의 제한이 있는 환자의 정신 지체
- 연구자의 안전 문제로 인한 제외(신체적, 심리적 또는 정신적 상태를 포함하여 연구자의 의견에 피험자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시키고 피험자를 연구에 부적합한 후보자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유도 코호트
유도 하위 코호트는 MSOT 이미지의 최적 재구성 알고리즘 매개변수를 유도하는 데 사용됩니다. 유도 코호트의 1차 목표는 수신기 작동 특성(ROC)을 최대화하는 MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomography) 임계값을 유도하여 활동성 질병과 내시경적 완화를 구별하는 것입니다. 두 번째 목표로 MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomography) 장치의 성능을 분석합니다. |
cMSOT-2 시스템은 염증성 장질환(IBD), 특히 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 진단이 확정된 환자의 장벽에서 MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomography) 값을 측정하는 데 사용됩니다.
제공된 MSOT 값은 장벽의 염증성 질환 활동 평가에 도움이 될 수 있습니다.
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검증 코호트
검증 코호트의 목적은 유도 코호트에서 규정된 임계값을 사용하여 MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomography)의 성능을 확인하는 것입니다.
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cMSOT-2 시스템은 염증성 장질환(IBD), 특히 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 진단이 확정된 환자의 장벽에서 MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomography) 값을 측정하는 데 사용됩니다.
제공된 MSOT 값은 장벽의 염증성 질환 활동 평가에 도움이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도출 코호트: 최적의 진단 MSOT 임계값 도출
기간: 5-10일
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유도 코호트: 유도 코호트의 1차 종료점은 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 환자의 완화와 내시경 활성 질환을 구별하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 분석을 기반으로 최적의 진단 MSOT 역치를 도출하는 것입니다.
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5-10일
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검증 코호트: MSOT의 진단 정확도 재평가
기간: 5-10일
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검증 코호트: 검증 코호트의 1차 종점은 MSOT의 진단 정확도를 재평가하여 독립 코호트에서 내시경 활동성 질환과 관해를 구분하는 것입니다. AUC(Area Under Curve)의 최소 75% 한계에 대한 하한 90% 신뢰도에 도달하면 성공한 것으로 간주됩니다. |
5-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파생 코호트: MSOT 임계값
기간: 9-10개월
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조직학을 참조로 사용하여 MSOT 임계값 유도: 조직학적 활성 질병을 완화와 구별하기 위한 수신자 작동 특성(ROC) 분석.
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9-10개월
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파생 코호트: MSOT 성능, 진단 정확도 측정
기간: 9-10개월
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내시경 활동성 질환과 관해를 구분하기 위한 MSOT의 진단 정확도 측정(곡선 아래 영역(AUC), 민감도, 특이도).
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9-10개월
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파생 코호트: MSOT 성능, 진단 정확도
기간: 9-10개월
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조직학적 활성 질환과 관해를 구별하기 위한 MSOT의 진단 정확도
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9-10개월
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검증 코호트: MSOT 성능, 진단 정확도 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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파생 코호트의 MSOT 역치를 사용하여 완화와 내시경 활성 질환을 구별하기 위한 MSOT의 추가 진단 정확도 측정(민감도, 특이도, 예측 값)
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학업 수료까지 평균 1년
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검증 코호트: MSOT 성능, 진단 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유도 코호트로부터의 MSOT 역치를 사용하여 관해로부터 조직학적 활성 질환을 구별하기 위한 MSOT의 진단 정확도(곡선하 면적(AUC), 민감도, 특이도, 예측값).
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학업 수료까지 평균 1년
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두 코호트: 진단 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임상 활동성 질환과 완화를 구별하기 위한 MSOT의 진단 정확도.
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학업 수료까지 평균 1년
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두 코호트: 다른 비침습적 진단 양식의 성능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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MSOT 성능과 비교할 수 있도록 다른 비침습적 진단 방식의 성능을 평가합니다.
내시경(참조 검사) 및 조직학에 대한 다양한 비침습적 검사(CRP, fCal, US, MRI) 각각의 진단 정확도는 진단 연구를 위한 표준 기술을 사용하여 계산됩니다.
여기에는 참조 표준의 결과에 의한 인덱스 테스트 결과의 교차표 작성과 분포 및 ROC 곡선의 플롯이 포함됩니다.
곡선 아래 면적(AUC) 추정치 및 신뢰 구간(DeLong)이 계산됩니다.
점수 신뢰 구간(Wilson)은 사전 정의된 임계값에서 민감도, 특이성 및 예측 값과 같은 비율에 대해 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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두 코호트: 활성 염증에 대한 가능성 비율 및 예측 값
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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MSOT 검사 후 활동성 염증에 대한 가능성 비율과 예측 값을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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두 코호트: 다른 양식과 결합된 MSOT의 성능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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다른 양식과 함께 MSOT의 성능을 탐색하십시오. 초음파(미국) 또는 검사실과 함께.
AUC는 유도 코호트와 풀링된 코호트(유도 + 검증) 모두에서 95% 신뢰 구간(DeLong)으로 모든 비침습적 테스트에 대해 추정되어 정확도가 향상됩니다.
Cohen의 κ는 전반적인 동의의 척도로 사용될 것입니다.
결과는 새로운 테스트(MSOT), 비참조 표준(비침습적 양식) 및 참조 표준(내시경)을 비교하여 3원 표로 표시됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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두 코호트: 서로 다른 등급의 질병 활동을 구별합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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MSOT 및 기타 비침습적 진단 양식, 즉 초음파(US), 분변 칼프로텍틴(fCal), 다양한 등급의 질병 활동을 구별하는 임상 점수(내시경 검사, 조직학 또는 임상 점수에 따라 완화, 경증, 중등도, 높음)의 능력을 조사합니다. 컷오프용.
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학업 수료까지 평균 1년
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두 코호트: 관찰자 간 가변성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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사이트와 운영자 간의 MSOT 진단 정확도의 변화를 탐색합니다(관찰자 간 변동성).
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학업 수료까지 평균 1년
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두 코호트: 환자 선호도
기간: 5-10일
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환자 설문조사를 사용하여 다양한 테스트에 대한 환자 선호도 평가
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5-10일
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도출 코호트: 임상 점수를 참조로 사용하는 MSOT 임계값
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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참조로 임상 점수를 사용하여 MSOT 역치 유도: 임상 활성 질병을 완화와 구별하기 위한 ROC 분석(유도 코호트만).
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영(MSOT)에 대한 임상 시험
-
University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한