Miglioramento degli ultrasuoni e della fotoacustica per il riconoscimento delle anomalie intestinali (EUPHORIA)
29 marzo 2023 aggiornato da: iThera Medical GmbH
Miglioramento degli ultrasuoni e della fotoacustica per il riconoscimento delle anomalie intestinali (EUPHORIA)
L'indagine clinica mira a generare dati clinici per supportare l'uso della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) nella pratica clinica, la sua inclusione nelle linee guida diagnostiche e per supportarne il rimborso, in particolare per
- Convalidare ulteriormente la domanda per quanto riguarda l'inclusione dei pazienti affetti da colite ulcerosa
- Preparare un protocollo di studio per uno studio di convalida clinica su larga scala nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Eseguire con successo lo studio di validazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine clinica, EUPHORIA, aprirà la strada per stabilire la tecnologia di tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) per la valutazione non invasiva dell'infiammazione intestinale nei pazienti. EUPHORIA consentirà la commercializzazione della tecnologia finalizzando miglioramenti tecnici che aumenteranno i risultati diagnostici oltre quanto mostrato in un primo studio di fattibilità, miglioreranno l'usabilità, prepareranno la marcatura CE per il nuovo dispositivo e convalideranno i risultati clinici in un'ampia indagine clinica.
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione cronica che comporta un onere significativo per i pazienti e i sistemi sanitari. I pazienti soffrono di un decorso recidivante di infiammazione intestinale e, ad oggi, non esiste una modalità diagnostica non invasiva soddisfacente per il monitoraggio dell'attività della malattia. In un recente studio clinico condotto dall'ospedale universitario di Erlangen, MSOT, una tecnologia sviluppata da iThera Medical (ITM), ha dimostrato di essere superiore nelle prestazioni diagnostiche rispetto ad altre procedure.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
540
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Jendrewski, MSc
- Numero di telefono: +49 89 700744913
- Email: claudia.jendrewski@ithera-medical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philipp Bell, Dr. rer.pol.
- Numero di telefono: +49 89 700744911
- Email: philipp.bell@ithera-medical.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
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Jena, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Milan, Italia, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi confermata di CD o CU in cui è indicata l'endoscopia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi stabilita di CU o MC per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione per l'endoscopia secondo le cure di routine degli istituti
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Stoma indipendente dalla localizzazione, tasca ileoanale
- Precedente intervento chirurgico intestinale diverso dalla resezione ileocecale, che potenzialmente influisce sulla procedura dello studio modificando radicalmente l'anatomia intestinale rimuovendo la ROI (ad es. (parziale) resezione del sigma, colon sinistro) o riposizionamento della ROI in una posizione inaccessibile (ad es. colectomia destra con transversostomia)
- Colite indeterminata, sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- Coinvolgimento del solo tratto gastrointestinale superiore (GI).
- Proctite isolata
- Complicanze, come enterite infettiva, colite infettiva ed enterocolite infettiva, formazione di ascessi, ostruzione intestinale, megacolon tossico
- Tatuaggio nell'area di interesse della pelle
- Lesioni cutanee, tessuto cicatriziale o malattie della pelle che interessano l'area di imaging
- Pelle altamente pigmentata nell'area dell'imaging (ad es. Fitzpatrick fototipo V e VI)
- La parete intestinale è invisibile nell'immagine ecografica del sistema MSOT
- Farmaci che portano ad una maggiore sensibilità alla luce
- Donne in gravidanza e allattamento
- Ritardo mentale del paziente con restrizione del giudizio generale e della consapevolezza
- Esclusione per motivi di sicurezza dell'investigatore (soggetto che presenta qualsiasi condizione, inclusa qualsiasi condizione fisica, psicologica o psichiatrica, che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati e renderebbe il soggetto un candidato non idoneo allo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di derivazione
La sotto-coorte di derivazione sarà utilizzata per ricavare i parametri ottimali dell'algoritmo di ricostruzione delle immagini MSOT. L'obiettivo primario della coorte di derivazione è derivare le soglie della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) massimizzando la caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per distinguere la remissione endoscopica dalla malattia attiva. Come obiettivo secondario, saranno analizzate le prestazioni del dispositivo di tomografia optoacustica multispettrale (MSOT). |
Il sistema cMSOT-2 è indicato per la misurazione dei valori della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) nella parete intestinale di pazienti con diagnosi accertata di malattia infiammatoria intestinale (IBD), in particolare morbo di Crohn (MC) e colite ulcerosa (UC).
I valori MSOT forniti possono essere utilizzati come ausilio per la valutazione dell'attività della malattia infiammatoria nella parete intestinale.
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Coorte di convalida
L'obiettivo della coorte di convalida è confermare le prestazioni della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) utilizzando le soglie prescritte dalla coorte di derivazione.
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Il sistema cMSOT-2 è indicato per la misurazione dei valori della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) nella parete intestinale di pazienti con diagnosi accertata di malattia infiammatoria intestinale (IBD), in particolare morbo di Crohn (MC) e colite ulcerosa (UC).
I valori MSOT forniti possono essere utilizzati come ausilio per la valutazione dell'attività della malattia infiammatoria nella parete intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte di derivazione: ricavare soglie MSOT diagnostiche ottimali
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Coorte di derivazione: l'endpoint primario della coorte di derivazione è derivare soglie MSOT diagnostiche ottimali basate sull'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per distinguere la malattia endoscopica attiva dalla remissione nei pazienti con malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC).
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5-10 giorni
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Coorte di convalida: rivalutare l'accuratezza diagnostica di MSOT
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Coorte di convalida: L'endpoint primario della coorte di validazione è rivalutare l'accuratezza diagnostica della MSOT per distinguere la malattia endoscopica attiva dalla remissione in una coorte indipendente. Sarà considerato positivo se viene raggiunta una confidenza inferiore del 90% del limite di almeno il 75% dell'area sotto la curva (AUC) |
5-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte di derivazione: soglie MSOT
Lasso di tempo: 9-10 mesi
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Derivare le soglie MSOT utilizzando l'istologia come riferimento: analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per distinguere la malattia attiva istologica dalla remissione.
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9-10 mesi
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Coorte di derivazione: prestazioni MSOT, misure di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 9-10 mesi
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Misure di accuratezza diagnostica (area sotto la curva (AUC), sensibilità, specificità) di MSOT per distinguere la malattia attiva endoscopica dalla remissione.
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9-10 mesi
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Coorte di derivazione: prestazioni MSOT, accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 9-10 mesi
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Accuratezza diagnostica di MSOT per distinguere la malattia attiva istologica dalla remissione
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9-10 mesi
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Coorte di convalida: prestazioni MSOT, misure di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ulteriori misure di accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi) di MSOT per distinguere la malattia attiva endoscopica dalla remissione utilizzando le soglie MSOT dalla coorte di derivazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Coorte di convalida: prestazioni MSOT, accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Accuratezza diagnostica (area sotto la curva (AUC), sensibilità, specificità, valori predittivi) di MSOT per distinguere la malattia attiva istologica dalla remissione utilizzando le soglie MSOT dalla coorte di derivazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Entrambe le coorti: accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Accuratezza diagnostica di MSOT per distinguere la malattia clinicamente attiva dalla remissione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Entrambe le coorti: esecuzione di altre modalità diagnostiche non invasive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare le prestazioni di altre modalità diagnostiche non invasive per consentire il confronto con le prestazioni MSOT.
L'accuratezza diagnostica di ciascuno dei vari test non invasivi (CRP, fCal, US, MRI) rispetto all'endoscopia (test di riferimento) e all'istologia sarà calcolata utilizzando tecniche standard per gli studi diagnostici.
Ciò include la tabulazione incrociata dei risultati del test dell'indice in base ai risultati dello standard di riferimento, nonché i grafici della loro distribuzione e le curve ROC.
Verranno calcolate le stime dell'area sotto la curva (AUC) e gli intervalli di confidenza (DeLong).
Gli intervalli di confidenza del punteggio (Wilson) saranno calcolati per proporzioni quali sensibilità, specificità e valori predittivi alle soglie predefinite.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Entrambe le coorti: rapporti di verosimiglianza e valori predittivi per l'infiammazione attiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare i rapporti di verosimiglianza e i valori predittivi per l'infiammazione attiva dopo l'esame MSOT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Entrambe le coorti: prestazioni di MSOT in combinazione con altre modalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esplora le prestazioni di MSOT in combinazione con altre modalità, ad es. in combinazione con ultrasuoni (US) o laboratorio.
L'AUC sarà stimata per tutti i test non invasivi con un intervallo di confidenza del 95% (DeLong) sia dalla coorte di derivazione che dalle coorti raggruppate (derivazione + validazione) per una maggiore precisione.
La κ di Cohen verrà utilizzata come misura dell'accordo complessivo.
I risultati saranno presentati in tabelle a tre vie, confrontando il nuovo test (MSOT), lo standard non di riferimento (modalità non invasive) e lo standard di riferimento (endoscopia).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Entrambe le coorti: discriminare diversi gradi di attività della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indagare la capacità di MSOT e altre modalità diagnostiche non invasive, ad esempio ultrasuono (US), calprotectina fecale (fCal), punteggi clinici per discriminare diversi gradi di attività della malattia (remissione, lieve, moderata, alta secondo endoscopia, istologia o punteggi clinici; per tagli.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Entrambe le coorti: variabilità interosservatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esplora le variazioni nell'accuratezza diagnostica MSOT tra siti e operatori (variabilità interosservatore).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Entrambe le coorti: preferenza del paziente
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Valutare la preferenza del paziente per diversi test utilizzando un sondaggio paziente
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5-10 giorni
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Coorte di derivazione: soglie MSOT utilizzando i punteggi clinici come riferimento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Derivare le soglie MSOT utilizzando i punteggi clinici come riferimento: analisi ROC per distinguere la malattia clinicamente attiva dalla remissione (solo coorte di derivazione).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cMSOT-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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