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Améliorer l'échographie et la photoacoustique pour la reconnaissance des anomalies intestinales (EUPHORIA)

29 avril 2025 mis à jour par: iThera Medical GmbH

Amélioration des ultrasons et de la photoacoustique pour la reconnaissance des anomalies intestinales (EUPHORIA)

L'investigation clinique vise à générer des données cliniques pour soutenir l'utilisation de la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) dans la pratique clinique, son inclusion dans les directives de diagnostic et pour soutenir son remboursement, en particulier pour

  • Valider davantage l'application en ce qui concerne l'inclusion des patients atteints de colite ulcéreuse
  • Préparer un protocole d'étude pour une étude de validation clinique à grande échelle dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
  • Exécuter avec succès l'étude de validation clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation clinique, EUPHORIA, ouvrira la voie à l'établissement de la technologie de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) pour l'évaluation non invasive de l'inflammation intestinale chez les patients. EUPHORIA permettra la commercialisation de la technologie en finalisant des améliorations techniques qui augmenteront les résultats diagnostiques au-delà de ce qui a été démontré dans une première étude de faisabilité, amélioreront la convivialité, prépareront le marquage CE pour le nouveau dispositif et valideront les résultats cliniques dans une grande enquête clinique.

La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est une maladie chronique qui représente un fardeau important pour les patients et les systèmes de soins de santé. Les patients souffrent d'une évolution récurrente de l'inflammation intestinale et, à ce jour, il n'existe aucune modalité de diagnostic non invasive satisfaisante pour surveiller l'activité de la maladie. Dans une récente étude clinique menée par l'hôpital universitaire d'Erlangen, MSOT, une technologie développée par iThera Medical (ITM), s'est avérée supérieure en termes de performances diagnostiques à d'autres procédures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20133
        • Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic confirmé de MC ou de CU chez qui une endoscopie est indiquée

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi de CU ou de CD pendant au moins trois mois avant l'inscription
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Indication de l'endoscopie selon les soins de routine des instituts
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Stomie indépendante de la localisation, poche iléo-anale
  2. Chirurgie intestinale antérieure autre qu'une résection iléo-colique, qui affecte potentiellement la procédure d'étude en modifiant fondamentalement l'anatomie de l'intestin en supprimant la ROI (par ex. résection (partielle) du sigmoïde, côlon gauche) ou repositionnement de la ROI à un endroit inaccessible (par ex. colectomie droite avec transversostomie)
  3. Colite indéterminée, syndrome du côlon irritable (IBS)
  4. Implication de la voie gastro-intestinale supérieure (GI) uniquement
  5. Rectite isolée
  6. Complications, telles qu'entérite infectieuse, colite infectieuse et entérocolite infectieuse, formation d'abcès, occlusion intestinale, mégacôlon toxique
  7. Tatouage dans la zone d'intérêt de la peau
  8. Lésions cutanées, tissus cicatriciels ou maladies de la peau affectant le domaine de l'imagerie
  9. Peau très pigmentée dans le domaine de l'imagerie (par ex. Type de peau Fitzpatrick V et VI)
  10. La paroi intestinale est invisible sur l'image échographique du système MSOT
  11. Médicaments entraînant une sensibilité accrue à la lumière
  12. Femmes enceintes et allaitantes
  13. Retard mental du patient avec restriction du jugement général et de la conscience
  14. Exclusion due à des problèmes de sécurité de l'investigateur (sujet qui a une condition, y compris toute condition physique, psychologique ou psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données et rend le sujet un candidat inapte à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de dérivation

La sous-cohorte de dérivation sera utilisée pour dériver les paramètres de l'algorithme de reconstruction optimal des images MSOT.

L'objectif principal de la cohorte de dérivation est de dériver des seuils de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) maximisant la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) pour distinguer la rémission endoscopique de la maladie active.

Comme objectif secondaire, les performances du dispositif de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) seront analysées.
Test diagnostique: Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT)
Le système cMSOT-2 est indiqué pour la mesure des valeurs de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) dans la paroi intestinale des patients ayant un diagnostic établi de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), en particulier la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Les valeurs MSOT fournies peuvent être utilisées comme aide à l'évaluation de l'activité de la maladie inflammatoire dans la paroi intestinale.
Cohorte de validation
L'objectif de la cohorte de validation est de confirmer la performance de la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) en utilisant les seuils prescrits de la cohorte de dérivation.
Test diagnostique: Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT)
Le système cMSOT-2 est indiqué pour la mesure des valeurs de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) dans la paroi intestinale des patients ayant un diagnostic établi de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), en particulier la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Les valeurs MSOT fournies peuvent être utilisées comme aide à l'évaluation de l'activité de la maladie inflammatoire dans la paroi intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de dérivation : dériver des seuils MSOT diagnostiques optimaux
Délai: 5-10 jours
Cohorte de dérivation : Le critère d'évaluation principal de la cohorte de dérivation est de dériver des seuils diagnostiques optimaux de MSOT basés sur l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour distinguer la maladie active endoscopique de la rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU).
5-10 jours
Cohorte de validation : réévaluer la précision diagnostique du MSOT
Délai: 5-10 jours

Cohorte de validation :

Le critère d'évaluation principal de la cohorte de validation est de réévaluer la précision diagnostique de la MSOT pour distinguer la maladie active endoscopique de la rémission dans une cohorte indépendante. Il sera considéré comme réussi si une confiance inférieure à 90 % de la limite d'au moins 75 % de l'aire sous la courbe (AUC) est atteinte
5-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de dérivation : seuils MSOT
Délai: 9-10 mois
Dérivez les seuils MSOT en utilisant l'histologie comme référence : analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour distinguer la maladie active histologique de la rémission.
9-10 mois
Cohorte de dérivation : performance MSOT, mesures de précision du diagnostic
Délai: 9-10 mois
Mesures de précision diagnostique (aire sous la courbe (AUC), sensibilité, spécificité) de la MSOT pour distinguer la maladie active endoscopique de la rémission.
9-10 mois
Cohorte de dérivation : performances MSOT, précision du diagnostic
Délai: 9-10 mois
Précision diagnostique du MSOT pour distinguer la maladie active histologique de la rémission
9-10 mois
Cohorte de validation : performance MSOT, mesures de précision du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Autres mesures de précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) de la MSOT pour distinguer la maladie active endoscopique de la rémission en utilisant les seuils de MSOT de la cohorte de dérivation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Cohorte de validation : performance MSOT, précision du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Précision diagnostique (aire sous la courbe (AUC), sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) du MSOT pour distinguer la maladie active histologique de la rémission en utilisant les seuils MSOT de la cohorte de dérivation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les deux cohortes : précision du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Précision diagnostique du MSOT pour distinguer la maladie active clinique de la rémission.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les deux cohortes : performances des autres modalités de diagnostic non invasives
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer les performances d'autres modalités de diagnostic non invasives afin de permettre une comparaison avec les performances MSOT. La précision diagnostique de chacun des différents tests non invasifs (CRP, fCal, échographie, IRM) par rapport à l'endoscopie (test de référence) et à l'histologie sera calculée à l'aide de techniques standard pour les études diagnostiques. Cela comprend un tableau croisé des résultats des tests d'indice par les résultats de l'étalon de référence, ainsi que des tracés de leur distribution et des courbes ROC. Les estimations de l'aire sous la courbe (AUC) et les intervalles de confiance (DeLong) seront calculés. Les intervalles de confiance des scores (Wilson) seront calculés pour des proportions telles que la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives aux seuils prédéfinis.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les deux cohortes : rapports de vraisemblance et valeurs prédictives pour l'inflammation active
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer les rapports de vraisemblance et les valeurs prédictives de l'inflammation active après examen MSOT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les deux cohortes : performance du MSOT en combinaison avec d'autres modalités
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Explorer les performances de MSOT en combinaison avec d'autres modalités, par ex. en combinaison avec des ultrasons (US) ou en laboratoire. L'ASC sera estimée pour tous les tests non invasifs avec un intervalle de confiance à 95 % (DeLong) à la fois à partir de la cohorte de dérivation et des cohortes regroupées (dérivation + validation) pour une précision accrue. Le κ de Cohen sera utilisé comme mesure de l'accord global. Les résultats seront présentés dans des tableaux à trois entrées, comparant le nouveau test (MSOT), le standard non de référence (modalités non invasives) et le standard de référence (endoscopie).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les deux cohortes : discriminer différents degrés d'activité de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Étudier la capacité de la MSOT et d'autres modalités de diagnostic non invasives, c'est-à-dire l'échographie (US), la calprotectine fécale (fCal), les scores cliniques pour discriminer différents degrés d'activité de la maladie (rémission, légère, modérée, élevée selon l'endoscopie, l'histologie ou les scores cliniques ; pour les coupures.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les deux cohortes : variabilité interobservateur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Explorer les variations de la précision du diagnostic MSOT entre les sites et les opérateurs (variabilité interobservateur).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les deux cohortes : préférence du patient
Délai: 5-10 jours
Évaluer la préférence des patients pour différents tests à l'aide d'un sondage auprès des patients
5-10 jours
Cohorte de dérivation : seuils MSOT utilisant les scores cliniques comme référence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dériver les seuils MSOT en utilisant les scores cliniques comme référence : analyse ROC pour distinguer la maladie active clinique de la rémission (cohorte de dérivation uniquement).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iThera Medical GmbH

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cMSOT-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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