Forbedring av ultralyd og fotoakustisk for gjenkjenning av tarmavvik (EUPHORIA)
29. april 2025 oppdatert av: iThera Medical GmbH
Forbedring av ultralyd og fotoakustisk for gjenkjenning av tarmavvik (EUPHORIA)
Den kliniske undersøkelsen tar sikte på å generere kliniske data for å støtte bruken av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i klinisk praksis, dens inkludering i diagnostiske retningslinjer og for å støtte refusjonen, spesielt til
- Ytterligere valider søknaden med hensyn til å inkludere pasienter med ulcerøs kolitt
- Forbered en studieprotokoll for storskala klinisk valideringsstudie i inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Utfør den kliniske valideringsstudien
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske undersøkelsen, EUPHORIA, vil bane vei for å etablere multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) teknologi for ikke-invasiv vurdering av tarmbetennelse hos pasienter. EUPHORIA vil muliggjøre kommersialisering av teknologien ved å fullføre tekniske forbedringer som vil øke diagnostisk utfall utover det som er vist i en første mulighetsstudie, vil forbedre brukervennligheten, forberede CE-merking for den nye enheten og validere kliniske resultater i en stor klinisk undersøkelse.
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk tilstand som utgjør en betydelig belastning for pasienter og helsevesen. Pasienter lider av et tilbakevendende forløp av tarmbetennelse, og til dags dato er det ingen tilfredsstillende ikke-invasiv diagnostisk modalitet for å overvåke sykdomsaktivitet. I en nylig klinisk studie utført av Universitetssykehuset Erlangen, har MSOT, en teknologi utviklet av iThera Medical (ITM), vist seg å være overlegen i diagnostisk ytelse i forhold til andre prosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bekreftet diagnose CD eller UC hvor endoskopi er indisert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av UC eller CD i minst tre måneder før påmelding
- Alder ≥ 18 år
- Indikasjon for endoskopi i henhold til institutts rutinebehandling
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stomi uavhengig av lokalisering, ileoanal pose
- Tidligere tarmkirurgi annet enn ileocecal reseksjon, som potensielt påvirker studieprosedyren ved å fundamentalt endre tarmens anatomi ved å fjerne ROI (f.eks. (delvis) reseksjon av sigmoideum, venstresidig kolon) eller reposisjonering av ROI til et utilgjengelig sted (f.eks. høyresidig kolektomi med transversostomi)
- Ubestemt kolitt, irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Kun involvering av øvre gastrointestinale (GI) spor
- Isolert proktitt
- Komplikasjoner som infeksiøs enteritt, infeksiøs kolitt og infeksiøs enterokolitt, abscessdannelse, tarmobstruksjon, giftig megacolon
- Tatovering i hudområdet av interesse
- Hudlesjoner, arrvev eller hudsykdommer som påvirker bildeområdet
- Høypigmentert hud i bildeområdet (f.eks. Fitzpatrick hudtype V og VI)
- Tarmveggen er usynlig i ultralydbildet av MSOT-systemet
- Medisinering som fører til økt lysfølsomhet
- Gravide og ammende kvinner
- Psykisk utviklingshemming av pasienten med begrensning av generell dømmekraft og bevissthet
- Utelukkelse på grunn av sikkerhetshensyn fra etterforskeren (subjekt som har en tilstand, inkludert enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene og gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studiet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avledningskohort
Avledningsunderkohorten vil bli brukt til å utlede optimale rekonstruksjonsalgoritmeparametre for MSOT-bilder. Hovedmålet med avledningskohorten er å utlede multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) terskler som maksimerer mottakerdriftskarakteristikk (ROC) for å skille endoskopisk remisjon fra aktiv sykdom. Som sekundært mål vil ytelsen til Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT)-enheten bli analysert. |
cMSOT-2-systemet er indisert for måling av verdiene for multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i tarmveggen til pasienter med en etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), spesielt Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).
De oppgitte MSOT-verdiene kan brukes som en hjelp til vurdering av inflammatorisk sykdomsaktivitet i tarmveggen.
|
|
Valideringskohort
Målet med valideringskohorten er å bekrefte ytelsen til multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) ved å bruke foreskrevne terskler fra avledningskohorten.
|
cMSOT-2-systemet er indisert for måling av verdiene for multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i tarmveggen til pasienter med en etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), spesielt Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).
De oppgitte MSOT-verdiene kan brukes som en hjelp til vurdering av inflammatorisk sykdomsaktivitet i tarmveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Derivasjonskohort: utled optimale diagnostiske MSOT-terskler
Tidsramme: 5-10 dager
|
Derivasjonskohort: Det primære endepunktet for avledningskohorten er å utlede optimale diagnostiske MSOT-terskler basert på mottakeroperasjonsegenskaper (ROC)-analyse for å skille endoskopisk aktiv sykdom fra remisjon hos pasienter med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC).
|
5-10 dager
|
|
Valideringskohort: revurder den diagnostiske nøyaktigheten til MSOT
Tidsramme: 5-10 dager
|
Valideringskohort: Det primære endepunktet for valideringskohorten er å revurdere den diagnostiske nøyaktigheten til MSOT for å skille endoskopisk aktiv sykdom fra remisjon i en uavhengig kohort. Det vil bli ansett som vellykket hvis en lavere 90 % konfidensgrense på minst 75 % av arealet under kurve (AUC) er nådd |
5-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Derivasjonskohort: MSOT-terskler
Tidsramme: 9-10 måneder
|
Utled MSOT-terskler ved å bruke histologi som referanse: mottakeroperasjonsegenskaper (ROC) analyse for å skille histologisk aktiv sykdom fra remisjon.
|
9-10 måneder
|
|
Derivasjonskohort: MSOT-ytelse, diagnostiske nøyaktighetsmål
Tidsramme: 9-10 måneder
|
Diagnostiske nøyaktighetsmål (areal under kurve (AUC), sensitivitet, spesifisitet) av MSOT for å skille endoskopisk aktiv sykdom fra remisjon.
|
9-10 måneder
|
|
Avledningskohort: MSOT-ytelse, diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 9-10 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet av MSOT for å skille histologisk aktiv sykdom fra remisjon
|
9-10 måneder
|
|
Valideringskohort: MSOT-ytelse, diagnostiske nøyaktighetsmål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ytterligere diagnostiske nøyaktighetsmål (sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier) av MSOT for å skille endoskopisk aktiv sykdom fra remisjon ved bruk av MSOT-terskler fra avledningskohorten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Valideringskohort: MSOT-ytelse, diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Diagnostisk nøyaktighet (areal under kurve (AUC), sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier) av MSOT for å skille histologisk aktiv sykdom fra remisjon ved bruk av MSOT-terskler fra avledningskohorten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Begge kohorter: diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av MSOT for å skille klinisk aktiv sykdom fra remisjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Begge kohorter: ytelse av andre ikke-invasive diagnostiske modaliteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder ytelsen til andre ikke-invasive diagnostiske modaliteter for å tillate sammenligning med MSOT-ytelse.
Diagnostisk nøyaktighet for hver av de ulike ikke-invasive testene (CRP, fCal, US, MR) med hensyn til endoskopi (referansetest) og histologi vil bli beregnet ved bruk av standardteknikker for diagnostiske studier.
Dette inkluderer krysstabulering av indekstestresultatene med resultatene av referansestandarden, samt plott av deres distribusjon og ROC-kurver.
Area under the Curve (AUC) estimater og konfidensintervaller (DeLong) vil bli beregnet.
Score-konfidensintervaller (Wilson) vil bli beregnet for proporsjoner som sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier ved de forhåndsdefinerte tersklene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Begge kohorter: sannsynlighetsforhold og prediktive verdier for aktiv betennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder sannsynlighetsforhold og prediktive verdier for aktiv betennelse etter MSOT-undersøkelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Begge kohorter: ytelse av MSOT i kombinasjon med andre modaliteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utforsk ytelsen til MSOT i kombinasjon med andre modaliteter, f.eks. i kombinasjon med ultralyd (US) eller laboratorium.
AUC vil bli estimert for alle ikke-invasive tester med et 95 % konfidensintervall (DeLong) både fra avledningskohorten og fra de sammenslåtte kohortene (avledning + validering) for økt presisjon.
Cohens κ vil bli brukt som et mål på total enighet.
Resultatene vil bli presentert i treveistabeller, som sammenligner den nye testen (MSOT), ikke-referansestandarden (ikke-invasive modaliteter) og referansestandarden (endoskopi).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Begge kohorter: diskriminerer ulike grader av sykdomsaktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Undersøke evnen til MSOT og andre ikke-invasive diagnostiske modaliteter, det vil si ultrasoiund (US), fecal calprotectin (fCal), kliniske skårer for å diskriminere forskjellige grader av sykdomsaktivitet (remisjon, mild, moderat, høy i henhold til endoskopi, histologi eller klinisk skåre; for avskjæringer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Begge kohorter: interobservatørvariabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utforsk variasjoner i MSOT diagnostisk nøyaktighet mellom nettsteder og operatører (interobserver variabilitet).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Begge kohorter: pasientpreferanse
Tidsramme: 5-10 dager
|
Evaluer pasientens preferanser for ulike tester ved hjelp av en pasientundersøkelse
|
5-10 dager
|
|
Derivasjonskohort: MSOT-terskler ved bruk av kliniske skårer som referanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utled MSOT-terskler ved å bruke kliniske skårer som referanse: ROC-analyse for å skille klinisk aktiv sykdom fra remisjon (kun avledningskohort).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cMSOT-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .