Ultraääni- ja fotoakustiikan tehostaminen suoliston poikkeavuuksien tunnistamiseen (EUPHORIA)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: iThera Medical GmbH
Ultraääni- ja fotoakustiikan tehostaminen suoliston poikkeavuuksien tunnistamiseksi (EUPHORIA)
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kliinistä tietoa, joka tukee monispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) käyttöä kliinisessä käytännössä, sen sisällyttämistä diagnostisiin ohjeisiin sekä sen korvaamista erityisesti
- Vahvista hakemus edelleen haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden mukaan ottamiseksi
- Valmistele tutkimusprotokolla laajamittaista kliinistä validointitutkimusta varten tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD)
- Suorita kliininen validointitutkimus onnistuneesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus, EUPHORIA, tasoittaa tietä monispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) käyttöön ottamiseen potilaiden suoliston tulehduksen ei-invasiiviseen arviointiin. EUPHORIA mahdollistaa teknologian kaupallistamisen viimeistelemällä tekniset parannukset, jotka lisäävät diagnostisia tuloksia ensimmäisessä toteutettavuustutkimuksessa osoitettua enemmän, parantavat käytettävyyttä, valmistelevat CE-merkintää uudelle laitteelle ja validoivat kliiniset tulokset laajassa kliinisessä tutkimuksessa.
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen sairaus, joka on merkittävä taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille. Potilaat kärsivät suoliston tulehduksen uusiutumisesta, eikä tähän mennessä ole olemassa tyydyttävää ei-invasiivista diagnostista menetelmää sairauden aktiivisuuden seuraamiseksi. Erlangenin yliopistollisen sairaalan äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa MSOT, iThera Medicalin (ITM) kehittämä teknologia, on osoittautunut diagnostisessa suorituskyvyssä muita toimenpiteitä paremmaksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vahvistettu CD- tai UC-diagnoosi ja joille on tarkoitettu endoskopia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut UC- tai CD-diagnoosi vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio endoskopiaan laitoksen rutiinihoidon mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisista riippumaton avanne, ileoanaalinen pussi
- Muu aiempi suolen leikkaus kuin ileokekaalinen resektio, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimusmenettelyyn muuttamalla suolen anatomiaa perusteellisesti poistamalla ROI:n (esim. sigmoidisen, vasemmanpuoleisen paksusuolen (osittainen) resektio) tai ROI:n sijoittaminen uudelleen vaikeapääsyiseen paikkaan (esim. oikeanpuoleinen kolektomia transversostomialla)
- Indeterminate Colitis, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Vain ylemmän maha-suolikanavan (GI) osallisuus
- Eristetty proktiitti
- Komplikaatiot, kuten tarttuva enteriitti, tarttuva paksusuolentulehdus ja tarttuva enterokoliitti, paiseiden muodostuminen, suolen tukkeuma, toksinen megakooloni
- Tatuointi kiinnostavalla ihoalueella
- Kuvausalueelle vaikuttavat ihovauriot, arpikudos tai ihosairaudet
- Erittäin pigmentoitunut iho kuvantamisalueella (esim. Fitzpatrickin ihotyypit V ja VI)
- Suolen seinämä on näkymätön MSOT-järjestelmän ultraäänikuvassa
- Lääkkeet, jotka lisäävät valoherkkyyttä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaan henkinen jälkeenjääneisyys ja yleisen harkintakyvyn ja tietoisuuden rajoittuminen
- Poissulkeminen tutkijan turvallisuussyistä (henkilö, jolla on jokin sairaus, mukaan lukien fyysinen, psyykkinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun ja tekee tutkittavasta sopimaton ehdokas tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Johdannaiskohortti
Johtamisen alakohorttia käytetään MSOT-kuvien optimaalisten rekonstruktioalgoritmin parametrien johtamiseen. Johtamiskohortin ensisijaisena tavoitteena on johtaa monispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) kynnysarvot, jotka maksimoivat vastaanottimen toimintaominaisuudet (ROC), jotta endoskooppinen remissio voidaan erottaa aktiivisesta sairaudesta. Toissijaisena tavoitteena analysoidaan monispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) suorituskykyä. |
cMSOT-2-järjestelmä on tarkoitettu monispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) arvojen mittaamiseen suolen seinämissä potilailla, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), erityisesti Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolentulehdus (UC).
Annettuja MSOT-arvoja voidaan käyttää apuna arvioitaessa tulehdussairausaktiivisuutta suolen seinämässä.
|
|
Vahvistuskohortti
Validointikohortin tavoitteena on vahvistaa monispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) suorituskyky käyttämällä määrättyjä kynnysarvoja johtamiskohortista.
|
cMSOT-2-järjestelmä on tarkoitettu monispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) arvojen mittaamiseen suolen seinämissä potilailla, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), erityisesti Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolentulehdus (UC).
Annettuja MSOT-arvoja voidaan käyttää apuna arvioitaessa tulehdussairausaktiivisuutta suolen seinämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtamiskohortti: Johda optimaaliset diagnostiset MSOT-kynnykset
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Johdannaiskohortti: Johtamiskohortin ensisijainen päätepiste on optimaalisten diagnostisten MSOT-kynnysten johtaminen vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysin perusteella endoskooppisen aktiivisen taudin erottamiseksi remissiosta Crohnin tautia (CD) tai haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavilla potilailla.
|
5-10 päivää
|
|
Validointikohortti: arvioi MSOT:n diagnostinen tarkkuus uudelleen
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Vahvistuskohortti: Validointikohortin ensisijainen päätepiste on arvioida uudelleen MSOT:n diagnostinen tarkkuus, jotta voidaan erottaa endoskooppisesti aktiivinen sairaus remissiosta itsenäisessä kohortissa. Sitä pidetään onnistuneena, jos vähintään 75 % käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) saavutetaan rajan alempi 90 % luotettavuus |
5-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdannaiskohortti: MSOT-kynnykset
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta
|
Johda MSOT-kynnykset käyttämällä histologiaa referenssinä: vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysi erottaaksesi histologisesti aktiivisen sairauden remissiosta.
|
9-10 kuukautta
|
|
Johdannaiskohortti: MSOT-suorituskyky, diagnostiset tarkkuusmitat
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta
|
MSOT:n diagnostiset tarkkuusmittaukset (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), herkkyys, spesifisyys) endoskooppisen aktiivisen sairauden erottamiseksi remissiosta.
|
9-10 kuukautta
|
|
Johdannaiskohortti: MSOT-suorituskyky, diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta
|
MSOT:n diagnostinen tarkkuus histologisen aktiivisen taudin erottamiseksi remissiosta
|
9-10 kuukautta
|
|
Validointikohortti: MSOT-suorituskyky, diagnostiset tarkkuusmitat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muita MSOT:n diagnostisia tarkkuusmittauksia (herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot) endoskooppisen aktiivisen taudin erottamiseksi remissiosta käyttämällä MSOT-kynnysarvoja johtamiskohortista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Validointikohortti: MSOT-suorituskyky, diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MSOT:n diagnostinen tarkkuus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot) histologisen aktiivisen taudin erottamiseksi remissiosta käyttämällä johtamiskohortin MSOT-kynnysarvoja.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Molemmat kohortit: diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MSOT:n diagnostinen tarkkuus kliinisesti aktiivisen taudin erottamiseksi remissiosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Molemmat kohortit: muiden ei-invasiivisten diagnostisten menetelmien suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi muiden ei-invasiivisten diagnostisten menetelmien suorituskykyä, jotta voit verrata niitä MSOT-suorituskykyyn.
Jokaisen eri ei-invasiivisen testin (CRP, fCal, US, MRI) diagnostinen tarkkuus endoskopian (vertailutestin) ja histologian suhteen lasketaan käyttämällä diagnostisten tutkimusten standarditekniikoita.
Tämä sisältää indeksitestitulosten ristiintaulukoinnin vertailustandardin tuloksista sekä niiden jakautumisen ja ROC-käyrien kuvaajat.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan ja luottamusvälit (DeLong) lasketaan.
Pisteiden luottamusvälit (Wilson) lasketaan suhteille, kuten herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot ennalta määritetyillä kynnysarvoilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Molemmat kohortit: aktiivisen tulehduksen todennäköisyyssuhteet ja ennakoivat arvot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi aktiivisen tulehduksen todennäköisyyssuhteet ja ennustearvot MSOT-tutkimuksen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Molemmat kohortit: MSOT:n suorituskyky yhdessä muiden menetelmien kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutustu MSOT:n suorituskykyyn yhdessä muiden modaliteettien, esim. yhdessä ultraäänen (US) tai laboratorion kanssa.
AUC arvioidaan kaikille ei-invasiivisille testeille 95 %:n luottamusvälillä (DeLong) sekä johtamiskohortista että yhdistetyistä kohortteista (derivaatio + validointi) tarkkuuden lisäämiseksi.
Cohenin κ:tä käytetään yleisen yksimielisyyden mittana.
Tulokset esitetään kolmisuuntaisissa taulukoissa, joissa verrataan uutta testiä (MSOT), ei-referenssistandardia (ei-invasiiviset menetelmät) ja vertailustandardia (endoskopia).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Molemmat kohortit: erottavat sairauden aktiivisuuden eri asteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutki MSOT:n ja muiden ei-invasiivisten diagnostisten menetelmien, kuten ultraäänitutkimuksen (US), ulosteen kalprotektiinin (fCal), kliinisen pistemäärän kykyä erottaa sairauden aktiivisuuden eri asteet (remissio, lievä, keskivaikea, korkea endoskopian, histologian tai kliinisten tulosten mukaan); katkaisuja varten.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Molemmat kohortit: palvelinten välinen vaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutustu MSOT-diagnostiikkatarkkuuden vaihteluihin sivustojen ja operaattoreiden välillä (observereiden välinen vaihtelu).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Molemmat kohortit: potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Arvioi potilaan mieltymys eri testeihin potilaskyselyn avulla
|
5-10 päivää
|
|
Johdon kohortti: MSOT-kynnykset käyttäen kliinisiä pisteitä viitteenä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Johda MSOT-kynnykset käyttämällä kliinisiä pisteitä viitteenä: ROC-analyysi kliinisesti aktiivisen sairauden erottamiseksi remissiosta (vain johtamiskohortti).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cMSOT-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .