Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie ultradźwięków i fotoakustyki w rozpoznawaniu nieprawidłowości jelitowych (EUPHORIA)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: iThera Medical GmbH

Wzmocnienie ultradźwięków i fotoakustyki w rozpoznawaniu nieprawidłowości jelitowych (EUPHORIA)

Badanie kliniczne ma na celu wygenerowanie danych klinicznych uzasadniających zastosowanie wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) w praktyce klinicznej, włączenie jej do wytycznych diagnostycznych oraz wsparcie jej refundacji, w szczególności w celu

  • Dalsze sprawdzanie poprawności aplikacji pod kątem włączenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Przygotuj protokół badania do wielkoskalowego badania walidacji klinicznej w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD)
  • Pomyślnie przeprowadź kliniczne badanie walidacyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne EUPHORIA utoruje drogę do stworzenia technologii wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) do nieinwazyjnej oceny stanu zapalnego jelit u pacjentów. EUPHORIA umożliwi komercjalizację technologii poprzez sfinalizowanie ulepszeń technicznych, które zwiększą wyniki diagnostyczne w stosunku do tego, co wykazano w pierwszym studium wykonalności, poprawią użyteczność, przygotują oznakowanie CE dla nowego urządzenia i zwalidują wyniki kliniczne w dużym badaniu klinicznym.

Choroba zapalna jelit (IBD) jest chorobą przewlekłą, stanowiącą znaczne obciążenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Pacjenci cierpią z powodu nawracającego przebiegu zapalenia jelit i jak dotąd nie ma satysfakcjonującej nieinwazyjnej metody diagnostycznej monitorowania aktywności choroby. W niedawnym badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Szpital Uniwersytecki w Erlangen, MSOT, technologia opracowana przez iThera Medical (ITM), okazała się lepsza pod względem skuteczności diagnostycznej od innych procedur.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CD lub UC, u których wskazana jest endoskopia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalona diagnoza UC lub CD przez co najmniej trzy miesiące przed rejestracją
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Wskazania do endoskopii według rutynowej opieki instytutu
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Stomia niezależna od lokalizacji, kieszonka krętniczo-odbytnicza
  2. Wcześniejsza operacja jelita grubego inna niż resekcja krętniczo-kątnicza, która potencjalnie wpływa na procedurę badania poprzez zasadniczą zmianę anatomii jelita poprzez usunięcie ROI (np. (częściowa) resekcja esicy, okrężnicy lewostronnej) lub przemieszczenie ROI w niedostępne miejsce (np. kolektomia prawostronna z transwersostomią)
  3. Nieokreślone zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego (IBS)
  4. Zajęcie tylko górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
  5. Izolowane zapalenie odbytnicy
  6. Powikłania, takie jak zakaźne zapalenie jelit, zakaźne zapalenie jelita grubego i zakaźne zapalenie jelit, powstawanie ropni, niedrożność jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  7. Tatuaż w obszarze zainteresowania skóry
  8. Zmiany skórne, blizny lub choroby skóry wpływające na obszar obrazowania
  9. Skóra silnie pigmentowana w obszarze obrazowania (np. Fitzpatricka typ skóry V i VI)
  10. Ściana jelita jest niewidoczna na obrazie ultrasonograficznym systemu MSOT
  11. Leki prowadzące do zwiększonej wrażliwości na światło
  12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  13. Upośledzenie umysłowe pacjenta z ograniczeniem ogólnego osądu i świadomości
  14. Wykluczenie ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa badacza (osoby, której stan, w tym stan fizyczny, psychiczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu osoby badanej lub jakości danych i sprawia, że ​​osoba badana nieodpowiedni kandydat na studia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta derywacyjna

Sub-kohorta derywacyjna zostanie wykorzystana do uzyskania optymalnych parametrów algorytmu rekonstrukcji obrazów MSOT.

Podstawowym celem kohorty wyprowadzania jest uzyskanie progów multispektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) maksymalizujących charakterystykę operacyjną odbiornika (ROC) w celu odróżnienia remisji endoskopowej od aktywnej choroby.

Jako cel drugorzędny zostanie przeanalizowana wydajność urządzenia do wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT).
Test diagnostyczny: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
System cMSOT-2 jest wskazany do pomiaru wartości Multispektralnej Tomografii Optoakustycznej (MSOT) w ścianie jelita u pacjentów z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (IBD), w szczególności choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Podane wartości MSOT można wykorzystać jako pomoc w ocenie aktywności choroby zapalnej w ścianie jelita.
Kohorta walidacyjna
Celem kohorty walidacyjnej jest potwierdzenie działania wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) przy użyciu określonych progów z kohorty wyjściowej.
Test diagnostyczny: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
System cMSOT-2 jest wskazany do pomiaru wartości Multispektralnej Tomografii Optoakustycznej (MSOT) w ścianie jelita u pacjentów z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (IBD), w szczególności choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Podane wartości MSOT można wykorzystać jako pomoc w ocenie aktywności choroby zapalnej w ścianie jelita.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Derivation Cohort: wyprowadź optymalne diagnostyczne progi MSOT
Ramy czasowe: 5-10 dni
Kohorta derywacyjna: Pierwszorzędowym punktem końcowym kohorty derywacyjnej jest uzyskanie optymalnych diagnostycznych progów MSOT w oparciu o analizę charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu odróżnienia czynnej choroby endoskopowej od remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
5-10 dni
Kohorta walidacyjna: ponownie ocenić dokładność diagnostyczną MSOT
Ramy czasowe: 5-10 dni

Kohorta walidacyjna:

Pierwszorzędowym punktem końcowym kohorty walidacyjnej jest ponowna ocena dokładności diagnostycznej MSOT w celu odróżnienia czynnej choroby endoskopowej od remisji w niezależnej kohorcie. Zostanie uznany za pomyślny, jeśli zostanie osiągnięty niższy poziom ufności wynoszący 90% co najmniej 75% powierzchni pod krzywą (AUC).
5-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta derywacyjna: progi MSOT
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy
Wyprowadź progi MSOT, używając histologii jako odniesienia: analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu odróżnienia histologicznie aktywnej choroby od remisji.
9-10 miesięcy
Derivation Cohort: wydajność MSOT, miary dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy
Miary dokładności diagnostycznej (pole pod krzywą (AUC), czułość, swoistość) MSOT w celu odróżnienia endoskopowej aktywnej choroby od remisji.
9-10 miesięcy
Derivation Cohort: wydajność MSOT, dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy
Dokładność diagnostyczna MSOT w celu odróżnienia aktywnej histologicznie choroby od remisji
9-10 miesięcy
Kohorta walidacyjna: wydajność MSOT, miary dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dalsze miary dokładności diagnostycznej (czułość, specyficzność, wartości predykcyjne) MSOT w celu odróżnienia endoskopowej czynnej choroby od remisji przy użyciu progów MSOT z kohorty derywacyjnej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kohorta walidacyjna: wydajność MSOT, dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność diagnostyczna (pole pod krzywą (AUC), czułość, swoistość, wartości predykcyjne) MSOT w celu odróżnienia aktywnej histologicznie choroby od remisji przy użyciu progów MSOT z kohorty derywacyjnej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obie kohorty: trafność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność diagnostyczna MSOT w celu odróżnienia klinicznej aktywnej choroby od remisji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obie kohorty: wykonanie innych nieinwazyjnych metod diagnostycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń skuteczność innych nieinwazyjnych metod diagnostycznych, aby umożliwić porównanie z wydajnością MSOT. Dokładność diagnostyczna każdego z różnych testów nieinwazyjnych (CRP, fCal, USG, MRI) w odniesieniu do endoskopii (badanie referencyjne) i histologii zostanie obliczona przy użyciu standardowych technik badań diagnostycznych. Obejmuje to zestawienie krzyżowe wyników testu indeksu z wynikami standardu odniesienia, a także wykresy ich rozkładu i krzywe ROC. Zostaną obliczone oszacowania powierzchni pod krzywą (AUC) i przedziały ufności (DeLong). Przedziały ufności wyniku (Wilson) zostaną obliczone dla proporcji, takich jak czułość, swoistość i wartości predykcyjne przy wcześniej zdefiniowanych progach.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obie kohorty: współczynniki prawdopodobieństwa i wartości predykcyjne dla aktywnego stanu zapalnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń współczynniki prawdopodobieństwa i wartości predykcyjne dla aktywnego stanu zapalnego po badaniu MSOT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obie kohorty: wydajność MSOT w połączeniu z innymi modalnościami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poznaj wydajność MSOT w połączeniu z innymi modalnościami, np. w połączeniu z USG (US) lub laboratoryjnym. AUC zostanie oszacowane dla wszystkich testów nieinwazyjnych z 95% przedziałem ufności (DeLong) zarówno z kohorty derywacyjnej, jak i kohort zbiorczych (derywacja + walidacja) w celu zwiększenia precyzji. Jako miara ogólnej zgodności zostanie użyty współczynnik κ Cohena. Wyniki zostaną przedstawione w trójdzielnych tabelach, porównujących nowy test (MSOT), standard niereferencyjny (metody nieinwazyjne) i standard referencyjny (endoskopia).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obie kohorty: rozróżniają różne stopnie aktywności choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadanie zdolności MSOT i innych nieinwazyjnych metod diagnostycznych, tj. ultradźwięków (USG), kalprotektyny w kale (fCal), wyników klinicznych do rozróżnienia różnych stopni aktywności choroby (remisja, łagodna, umiarkowana, wysoka zgodnie z endoskopią, histologią lub wynikami klinicznymi; na odcięcia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obie kohorty: zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadaj różnice w dokładności diagnostycznej MSOT między ośrodkami i operatorami (zmienność między obserwatorami).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obie kohorty: preferencje pacjentów
Ramy czasowe: 5-10 dni
Oceń preferencje pacjenta dotyczące różnych testów za pomocą ankiety pacjenta
5-10 dni
Kohorta derywacyjna: progi MSOT przy użyciu wyników klinicznych jako odniesienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyprowadź progi MSOT, używając wyników klinicznych jako odniesienia: analiza ROC w celu odróżnienia klinicznej aktywnej choroby od remisji (tylko kohorta wyprowadzenia).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iThera Medical GmbH

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cMSOT-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj