Усиление ультразвука и фотоакустики для распознавания кишечных аномалий (EUPHORIA)
29 марта 2023 г. обновлено: iThera Medical GmbH
Усиление ультразвука и фотоакустики для распознавания кишечных аномалий (EUPHORIA)
Клиническое исследование направлено на получение клинических данных для поддержки использования мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в клинической практике, ее включения в диагностические руководства и поддержки ее возмещения, особенно для
- Дальнейшая проверка заявки в отношении включения пациентов с язвенным колитом
- Подготовьте протокол исследования для крупномасштабного клинического исследования воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК).
- Успешно провести клиническое валидационное исследование
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование EUPHORIA проложит путь к внедрению технологии мультиспектральной оптоакустической томографии (MSOT) для неинвазивной оценки воспаления кишечника у пациентов. EUPHORIA позволит коммерциализировать технологию, завершив технические усовершенствования, которые увеличат результаты диагностики по сравнению с тем, что было показано в первом технико-экономическом обосновании, повысят удобство использования, подготовят маркировку CE для нового устройства и подтвердят клинические результаты в крупном клиническом исследовании.
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) является хроническим заболеванием, представляющим значительную нагрузку для пациентов и систем здравоохранения. Пациенты страдают рецидивирующим течением воспаления кишечника, и на сегодняшний день не существует удовлетворительного неинвазивного диагностического метода для мониторинга активности заболевания. В недавнем клиническом исследовании, проведенном Университетской клиникой Эрлангена, MSOT, технология, разработанная iThera Medical (ITM), доказала свое превосходство в диагностической эффективности над другими процедурами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
540
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом БК или ЯК, которым показана эндоскопия.
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз ЯК или БК как минимум за три месяца до зачисления
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания к эндоскопии в соответствии с рутинной медицинской помощью института
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Стома независимо от локализации, подвздошно-анальный мешок
- Предшествующая операция на кишечнике, кроме илеоцекальной резекции, которая потенциально может повлиять на процедуру исследования, коренным образом изменив анатомию кишечника путем удаления области интереса (например, (частичная) резекция сигмовидной кишки, левой половины толстой кишки) или перемещение области интереса в недоступное место (например, правосторонняя колэктомия с трансверзостомией)
- Неопределенный колит, синдром раздраженного кишечника (СРК)
- Вовлечение только верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
- Изолированный проктит
- Осложнения, такие как инфекционный энтерит, инфекционный колит и инфекционный энтероколит, абсцедирование, кишечная непроходимость, токсический мегаколон
- Тату на интересующем участке кожи
- Повреждения кожи, рубцовая ткань или кожные заболевания, поражающие область визуализации
- Сильно пигментированная кожа в области визуализации (например, кожи по Фитцпатрику V и VI)
- Стенка кишечника не видна на ультразвуковом изображении системы MSOT.
- Лекарства, вызывающие повышенную чувствительность к свету
- Беременные и кормящие женщины
- Умственная отсталость пациента с ограничением общего суждения и сознания
- Исключение из соображений безопасности исследователя (субъект, у которого есть какое-либо заболевание, включая любое физическое, психологическое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных и сделать субъекта неподходящий кандидат для исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта производных
Подгруппа производных будет использоваться для получения оптимальных параметров алгоритма реконструкции изображений MSOT. Основная цель производной когорты состоит в том, чтобы получить пороги мультиспектральной оптоакустической томографии (MSOT), максимизирующие рабочие характеристики приемника (ROC), чтобы отличить эндоскопическую ремиссию от активного заболевания. В качестве вторичной цели будет проанализирована производительность устройства мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ). |
Система cMSOT-2 предназначена для измерения значений мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в стенке кишечника у пациентов с установленным диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), в частности болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК).
Предоставленные значения MSOT могут использоваться в качестве вспомогательного средства для оценки активности воспалительного заболевания в стенке кишечника.
|
|
Валидация когорта
Цель проверочной когорты — подтвердить эффективность мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) с использованием заданных пороговых значений из производной когорты.
|
Система cMSOT-2 предназначена для измерения значений мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в стенке кишечника у пациентов с установленным диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), в частности болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК).
Предоставленные значения MSOT могут использоваться в качестве вспомогательного средства для оценки активности воспалительного заболевания в стенке кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта деривации: получение оптимальных диагностических порогов MSOT
Временное ограничение: 5-10 дней
|
Производная когорта: Первичной конечной точкой производной когорты является получение оптимальных диагностических порогов MSOT на основе анализа рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы отличить эндоскопически активное заболевание от ремиссии у пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК).
|
5-10 дней
|
|
Валидация когорта: повторная оценка диагностической точности MSOT
Временное ограничение: 5-10 дней
|
Группа проверки: Первичной конечной точкой валидационной когорты является повторная оценка диагностической точности MSOT, чтобы отличить эндоскопически активное заболевание от ремиссии в независимой когорте. Это будет считаться успешным, если будет достигнута нижняя 90% достоверность предела не менее 75% площади под кривой (AUC). |
5-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа производных: пороговые значения MSOT
Временное ограничение: 9-10 месяцев
|
Получите пороги MSOT, используя гистологию в качестве эталона: анализ рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы отличить гистологически активное заболевание от ремиссии.
|
9-10 месяцев
|
|
Когорта деривации: производительность MSOT, показатели диагностической точности
Временное ограничение: 9-10 месяцев
|
Меры диагностической точности (площадь под кривой (AUC), чувствительность, специфичность) MSOT, чтобы отличить эндоскопически активное заболевание от ремиссии.
|
9-10 месяцев
|
|
Когорта деривации: производительность MSOT, диагностическая точность
Временное ограничение: 9-10 месяцев
|
Диагностическая точность MSOT для отличия гистологически активного заболевания от ремиссии
|
9-10 месяцев
|
|
Группа валидации: производительность MSOT, показатели диагностической точности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Дополнительные меры диагностической точности (чувствительность, специфичность, прогностические значения) MSOT, чтобы отличить эндоскопически активное заболевание от ремиссии с использованием пороговых значений MSOT из производной когорты
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Группа валидации: производительность MSOT, точность диагностики
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Диагностическая точность (площадь под кривой (AUC), чувствительность, специфичность, прогностические значения) MSOT для отличия гистологически активного заболевания от ремиссии с использованием пороговых значений MSOT из производной когорты.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Обе когорты: диагностическая точность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Диагностическая точность MSOT для отличия клинического активного заболевания от ремиссии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Обе когорты: эффективность других неинвазивных диагностических методов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оцените эффективность других неинвазивных диагностических методов, чтобы можно было сравнить их с эффективностью MSOT.
Диагностическая точность каждого из различных неинвазивных тестов (CRP, fCal, УЗИ, МРТ) по отношению к эндоскопии (эталонный тест) и гистологии будет рассчитываться с использованием стандартных методов диагностических исследований.
Сюда входит перекрестная таблица результатов индексного теста с результатами эталонного стандарта, а также графики их распределения и ROC-кривые.
Будут рассчитаны оценки площади под кривой (AUC) и доверительные интервалы (DeLong).
Доверительные интервалы оценки (Wilson) будут рассчитаны для таких пропорций, как чувствительность, специфичность и прогностические значения при заранее определенных пороговых значениях.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Обе когорты: отношения правдоподобия и прогностические значения для активного воспаления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оцените отношения правдоподобия и прогностические значения для активного воспаления после обследования MSOT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Обе когорты: эффективность MSOT в сочетании с другими модальностями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изучите производительность MSOT в сочетании с другими модальностями, например. в сочетании с УЗИ (УЗИ) или лабораторией.
AUC будет оцениваться для всех неинвазивных тестов с 95% доверительным интервалом (DeLong) как из когорты деривации, так и из объединенных когорт (деривация + валидация) для повышения точности.
Коэффициент Коэна будет использоваться как мера общего согласия.
Результаты будут представлены в трехсторонних таблицах, сравнивающих новый тест (MSOT), нереферентный стандарт (неинвазивные методы) и эталонный стандарт (эндоскопия).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Обе когорты: различают разные степени активности болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изучить способность МСОТ и других неинвазивных диагностических методов, т. е. ультразвукового исследования (УЗИ), фекального кальпротектина (фКал), клинических показателей различать различные степени активности заболевания (ремиссия, легкая, умеренная, высокая по данным эндоскопии, гистологии или клиническим показателям; для отсечек.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Обе когорты: межнаблюдательная изменчивость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изучите различия в точности диагностики MSOT между сайтами и операторами (вариабельность между наблюдателями).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Обе когорты: предпочтения пациентов
Временное ограничение: 5-10 дней
|
Оцените предпочтения пациентов в отношении различных тестов с помощью опроса пациентов.
|
5-10 дней
|
|
Производная когорта: пороговые значения MSOT с использованием клинических баллов в качестве эталона
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Получите пороги MSOT, используя клинические баллы в качестве эталона: ROC-анализ, чтобы отличить клиническое активное заболевание от ремиссии (только производная когорта).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cMSOT-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .