Mejora del ultrasonido y la fotoacústica para el reconocimiento de anomalías intestinales (EUPHORIA)
29 de marzo de 2023 actualizado por: iThera Medical GmbH
Mejora de ultrasonido y fotoacústica para el reconocimiento de anomalías intestinales (EUPHORIA)
La investigación clínica tiene como objetivo generar datos clínicos para respaldar el uso de la tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) en la práctica clínica, su inclusión en las pautas de diagnóstico y para respaldar su reembolso, específicamente para
- Validar aún más la aplicación con respecto a la inclusión de pacientes con colitis ulcerosa
- Preparar un protocolo de estudio para un estudio de validación clínica a gran escala en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Ejecutar con éxito el estudio de validación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica, EUPHORIA, allanará el camino para establecer la tecnología de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) para la evaluación no invasiva de la inflamación intestinal en pacientes. EUPHORIA permitirá la comercialización de la tecnología mediante la finalización de mejoras técnicas que aumentarán el resultado del diagnóstico más allá de lo que se ha demostrado en un primer estudio de viabilidad, mejorará la usabilidad, preparará el marcado CE para el nuevo dispositivo y validará los resultados clínicos en una gran investigación clínica.
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una afección crónica que representa una carga significativa para los pacientes y los sistemas de atención médica. Los pacientes sufren un curso recurrente de inflamación intestinal y, hasta la fecha, no existe una modalidad de diagnóstico no invasiva satisfactoria para monitorear la actividad de la enfermedad. En un estudio clínico reciente realizado por el Hospital Universitario de Erlangen, MSOT, una tecnología desarrollada por iThera Medical (ITM), ha demostrado ser superior en rendimiento diagnóstico a otros procedimientos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Jendrewski, MSc
- Número de teléfono: +49 89 700744913
- Correo electrónico: claudia.jendrewski@ithera-medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philipp Bell, Dr. rer.pol.
- Número de teléfono: +49 89 700744911
- Correo electrónico: philipp.bell@ithera-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
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Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Milan, Italia, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico confirmado de EC o CU en los que esté indicada la endoscopia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de UC o CD durante al menos tres meses antes de la inscripción
- Edad ≥ 18 años
- Indicación de endoscopia según institutos de atención habitual
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Estoma independiente de la localización, bolsa ileoanal
- Cirugía intestinal previa distinta de la resección ileocecal, que potencialmente afecta el procedimiento del estudio al cambiar fundamentalmente la anatomía intestinal al eliminar el ROI (p. resección (parcial) del sigmoide, colon del lado izquierdo) o reposicionar el ROI en una ubicación inaccesible (p. colectomía del lado derecho con transversostomía)
- Colitis indeterminada, síndrome del intestino irritable (SII)
- Compromiso del tracto gastrointestinal (GI) superior solamente
- proctitis aislada
- Complicaciones, como enteritis infecciosa, colitis infecciosa y enterocolitis infecciosa, formación de abscesos, obstrucción intestinal, megacolon tóxico
- Tatuaje en la zona de la piel de interés.
- Lesiones de la piel, tejido cicatricial o enfermedades de la piel que afectan el área de la imagen
- Piel muy pigmentada en el área de la imagen (p. Fitzpatrick tipo de piel V y VI)
- La pared intestinal es invisible en la imagen de ultrasonido del sistema MSOT
- Medicamentos que conducen a una mayor sensibilidad a la luz.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Retraso mental del paciente con restricción del juicio general y la conciencia
- Exclusión debido a preocupaciones de seguridad del investigador (sujeto que tiene cualquier condición, incluida cualquier condición física, psicológica o psiquiátrica, que en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos y convierte al sujeto en un candidato inadecuado para el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de derivación
La subcohorte de derivación se utilizará para derivar parámetros de algoritmo de reconstrucción óptimos de imágenes MSOT. El objetivo principal de la cohorte de derivación es derivar umbrales de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) que maximicen la característica operativa del receptor (ROC) para distinguir la remisión endoscópica de la enfermedad activa. Como objetivo secundario se analizará el rendimiento del dispositivo de Tomografía Optoacústica Multiespectral (MSOT). |
El sistema cMSOT-2 está indicado para la medición de los valores de Tomografía Optoacústica Multiespectral (MSOT) en la pared intestinal de pacientes con diagnóstico establecido de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), específicamente Enfermedad de Crohn (EC) y Colitis Ulcerosa (CU).
Los valores MSOT proporcionados pueden utilizarse como ayuda para la evaluación de la actividad de la enfermedad inflamatoria en la pared intestinal.
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Cohorte de validación
El objetivo de la cohorte de validación es confirmar el rendimiento de la tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) utilizando los umbrales prescritos de la cohorte de derivación.
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El sistema cMSOT-2 está indicado para la medición de los valores de Tomografía Optoacústica Multiespectral (MSOT) en la pared intestinal de pacientes con diagnóstico establecido de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), específicamente Enfermedad de Crohn (EC) y Colitis Ulcerosa (CU).
Los valores MSOT proporcionados pueden utilizarse como ayuda para la evaluación de la actividad de la enfermedad inflamatoria en la pared intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte de derivación: obtenga umbrales MSOT de diagnóstico óptimos
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Cohorte de derivación: el criterio principal de valoración de la cohorte de derivación es derivar umbrales de MSOT de diagnóstico óptimos basados en el análisis de características operativas del receptor (ROC) para distinguir la enfermedad activa endoscópica de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) o colitis ulcerosa (UC).
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5-10 días
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Cohorte de validación: reevaluar la precisión diagnóstica de MSOT
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Cohorte de validación: El criterio principal de valoración de la cohorte de validación es volver a evaluar la precisión diagnóstica de MSOT para distinguir la enfermedad activa endoscópica de la remisión en una cohorte independiente. Se considerará exitoso si se alcanza una confianza inferior al 90 % del límite de al menos el 75 % del área bajo la curva (AUC). |
5-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte de derivación: umbrales MSOT
Periodo de tiempo: 9-10 meses
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Obtenga umbrales de MSOT utilizando la histología como referencia: análisis de características operativas del receptor (ROC) para distinguir la enfermedad histológica activa de la remisión.
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9-10 meses
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Cohorte de derivación: rendimiento de MSOT, medidas de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 9-10 meses
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Medidas de precisión diagnóstica (área bajo la curva (AUC), sensibilidad, especificidad) de MSOT para distinguir la enfermedad activa endoscópica de la remisión.
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9-10 meses
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Cohorte de derivación: rendimiento de MSOT, precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 9-10 meses
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Precisión diagnóstica de MSOT para distinguir la enfermedad activa histológica de la remisión
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9-10 meses
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Cohorte de validación: rendimiento de MSOT, medidas de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos) de MSOT para distinguir la enfermedad activa endoscópica de la remisión utilizando los umbrales de MSOT de la cohorte de derivación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cohorte de validación: rendimiento de MSOT, precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Precisión diagnóstica (área bajo la curva (AUC), sensibilidad, especificidad, valores predictivos) de MSOT para distinguir la enfermedad activa histológica de la remisión utilizando los umbrales de MSOT de la cohorte de derivación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ambas cohortes: precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Precisión diagnóstica de MSOT para distinguir la enfermedad activa clínica de la remisión.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ambas cohortes: rendimiento de otras modalidades diagnósticas no invasivas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar el desempeño de otras modalidades de diagnóstico no invasivas para permitir la comparación con el desempeño de MSOT.
La precisión diagnóstica de cada una de las diversas pruebas no invasivas (CRP, fCal, US, MRI) con respecto a la endoscopia (prueba de referencia) y la histología se calculará utilizando técnicas estándar para estudios de diagnóstico.
Esto incluye la tabulación cruzada de los resultados de la prueba índice por los resultados del estándar de referencia, así como gráficos de su distribución y curvas ROC.
Se calcularán las estimaciones del área bajo la curva (AUC) y los intervalos de confianza (DeLong).
Los intervalos de confianza de la puntuación (Wilson) se calcularán para proporciones como la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos en los umbrales predefinidos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ambas cohortes: cocientes de probabilidad y valores predictivos de inflamación activa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evalúe los cocientes de probabilidad y los valores predictivos de la inflamación activa después del examen MSOT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ambas cohortes: desempeño de MSOT en combinación con otras modalidades
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Explore el rendimiento de MSOT en combinación con otras modalidades, p. en combinación con ultrasonido (US) o laboratorio.
El AUC se estimará para todas las pruebas no invasivas con un intervalo de confianza del 95 % (DeLong) tanto de la cohorte de derivación como de las cohortes agrupadas (derivación + validación) para una mayor precisión.
El κ de Cohen se utilizará como una medida de acuerdo general.
Los resultados se presentarán en tablas de tres vías, comparando la nueva prueba (MSOT), el estándar no de referencia (modalidades no invasivas) y el estándar de referencia (endoscopia).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ambas cohortes: discriminan diferentes grados de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Investigar la capacidad de MSOT y otras modalidades de diagnóstico no invasivas, es decir, ultrasonido (US), calprotectina fecal (fCal), puntuaciones clínicas para discriminar diferentes grados de actividad de la enfermedad (remisión, leve, moderada, alta según endoscopia, histología o puntuaciones clínicas; para cortes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ambas cohortes: variabilidad interobservador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Explore las variaciones en la precisión del diagnóstico MSOT entre sitios y operadores (variabilidad entre observadores).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ambas cohortes: preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Evalúe la preferencia del paciente por diferentes pruebas mediante una encuesta de pacientes
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5-10 días
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Cohorte de derivación: umbrales MSOT utilizando puntuaciones clínicas como referencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Derivar los umbrales de MSOT utilizando puntuaciones clínicas como referencia: análisis ROC para distinguir la enfermedad activa clínica de la remisión (solo cohorte de derivación).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cMSOT-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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