Förbättra ultraljud och fotoakustisk för att känna igen tarmavvikelser (EUPHORIA)
29 april 2025 uppdaterad av: iThera Medical GmbH
Förbättra ultraljud och fotoakustik för igenkänning av tarmavvikelser (EUPHORIA)
Den kliniska undersökningen syftar till att generera kliniska data för att stödja användningen av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i klinisk praxis, dess inkludering i diagnostiska riktlinjer och för att stödja dess återbetalning, särskilt för att
- Validera ansökan ytterligare med avseende på att inkludera patienter med ulcerös kolit
- Förbered ett studieprotokoll för storskalig klinisk valideringsstudie i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Utför den kliniska valideringsstudien framgångsrikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska undersökningen, EUPHORIA, kommer att bana väg för att etablera multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) teknologi för icke-invasiv bedömning av tarminflammation hos patienter. EUPHORIA kommer att möjliggöra kommersialisering av tekniken genom att slutföra tekniska förbättringar som kommer att öka det diagnostiska resultatet utöver vad som har visats i en första genomförbarhetsstudie, kommer att förbättra användbarheten, förbereda CE-märkning för den nya enheten och validera kliniska resultat i en stor klinisk undersökning.
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är ett kroniskt tillstånd som utgör en betydande börda för patienter och sjukvårdssystem. Patienter lider av ett återfallande förlopp av tarminflammation, och hittills finns det ingen tillfredsställande icke-invasiv diagnostisk modalitet för att övervaka sjukdomsaktivitet. I en nyligen genomförd klinisk studie utförd av Universitetssjukhuset Erlangen har MSOT, en teknologi utvecklad av iThera Medical (ITM), visat sig vara överlägsen i diagnostisk prestanda jämfört med andra procedurer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bekräftad diagnos av CD eller UC hos vilka endoskopi är indicerat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av UC eller CD i minst tre månader före inskrivning
- Ålder ≥ 18 år
- Indikation för endoskopi enligt institutens rutinvård
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stomi oberoende av lokalisering, ileoanal påse
- Tidigare tarmkirurgi annan än ileocekal resektion, som potentiellt påverkar studieproceduren genom att fundamentalt förändra tarmens anatomi genom att ta bort ROI (t.ex. (delvis) resektion av sigmoid, vänstersidig kolon) eller omplacering av ROI till en otillgänglig plats (t.ex. högersidig kolektomi med transversostomi)
- Obestämd kolit, irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Enbart inblandning av övre gastrointestinala (GI) spåret
- Isolerad proktit
- Komplikationer, såsom infektiös enterit, infektiös kolit och infektiös enterokolit, abscessbildning, tarmobstruktion, giftig megakolon
- Tatuering i hudområdet av intresse
- Hudskador, ärrvävnad eller hudsjukdomar som påverkar avbildningsområdet
- Högpigmenterad hud i området för bildbehandling (t.ex. Fitzpatrick hudtyp V och VI)
- Tarmväggen är osynlig i ultraljudsbilden av MSOT-systemet
- Medicin som leder till ökad ljuskänslighet
- Gravida och ammande kvinnor
- Psykisk utvecklingsstörning hos patienten med begränsning av allmänt omdöme och medvetenhet
- Uteslutning på grund av säkerhetsproblem hos utredaren (försöksperson som har något tillstånd, inklusive något fysiskt, psykologiskt eller psykiatriskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna och göra försökspersonen till en olämplig kandidat för studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Härledningskohort
Härledningssubkohorten kommer att användas för att härleda optimala rekonstruktionsalgoritmparametrar för MSOT-bilder. Det primära syftet med härledningskohorten är att härleda multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) tröskelvärden som maximerar mottagarens operationskarakteristik (ROC) för att skilja endoskopisk remission från aktiv sjukdom. Som sekundärt mål kommer prestanda för multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) att analyseras. |
cMSOT-2-systemet är indicerat för mätning av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)-värden i tarmväggen hos patienter med en etablerad diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), specifikt Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).
De angivna MSOT-värdena kan användas som ett hjälpmedel vid bedömning av inflammatorisk sjukdomsaktivitet i tarmväggen.
|
|
Valideringskohort
Syftet med valideringskohorten är att bekräfta prestandan för multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) med hjälp av föreskrivna trösklar från härledningskohorten.
|
cMSOT-2-systemet är indicerat för mätning av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)-värden i tarmväggen hos patienter med en etablerad diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), specifikt Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).
De angivna MSOT-värdena kan användas som ett hjälpmedel vid bedömning av inflammatorisk sjukdomsaktivitet i tarmväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Derivation Cohort: härled optimala diagnostiska MSOT-trösklar
Tidsram: 5-10 dagar
|
Derivationskohort: Den primära endpointen för härledningskohorten är att härleda optimala diagnostiska MSOT-trösklar baserade på analys av mottagarfunktionsegenskaper (ROC) för att skilja endoskopisk aktiv sjukdom från remission hos patienter med Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC).
|
5-10 dagar
|
|
Valideringskohort: omvärdera den diagnostiska noggrannheten för MSOT
Tidsram: 5-10 dagar
|
Valideringskohort: Den primära endpointen för valideringskohorten är att omvärdera den diagnostiska noggrannheten för MSOT för att skilja endoskopisk aktiv sjukdom från remission i en oberoende kohort. Det kommer att anses framgångsrikt om en lägre 90 % konfidensgräns på minst 75 % av arean under curve (AUC) uppnås |
5-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härledningskohort: MSOT-trösklar
Tidsram: 9-10 månader
|
Härled MSOT-tröskelvärden med hjälp av histologi som referens: mottagarens funktionsegenskaper (ROC) analys för att skilja histologisk aktiv sjukdom från remission.
|
9-10 månader
|
|
Derivation Cohort: MSOT-prestanda, diagnostiska noggrannhetsmått
Tidsram: 9-10 månader
|
Diagnostiska noggrannhetsmått (area under kurva (AUC), sensitivitet, specificitet) för MSOT för att skilja endoskopisk aktiv sjukdom från remission.
|
9-10 månader
|
|
Härledningskohort: MSOT-prestanda, diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 9-10 månader
|
Diagnostisk noggrannhet av MSOT för att skilja histologisk aktiv sjukdom från remission
|
9-10 månader
|
|
Valideringskohort: MSOT-prestanda, diagnostiska noggrannhetsmått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ytterligare diagnostiska noggrannhetsmått (sensitivitet, specificitet, prediktiva värden) för MSOT för att skilja endoskopisk aktiv sjukdom från remission med hjälp av MSOT-trösklarna från härledningskohorten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Valideringskohort: MSOT-prestanda, diagnostisk noggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Diagnostisk noggrannhet (area under kurva (AUC), sensitivitet, specificitet, prediktiva värden) för MSOT för att skilja histologisk aktiv sjukdom från remission med hjälp av MSOT-trösklarna från härledningskohorten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Båda kohorterna: diagnostisk noggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Diagnostisk noggrannhet av MSOT för att skilja klinisk aktiv sjukdom från remission.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Båda kohorterna: prestanda för andra icke-invasiva diagnostiska modaliteter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedöm prestanda för andra icke-invasiva diagnostiska modaliteter för att möjliggöra jämförelse med MSOT-prestanda.
Diagnostisk noggrannhet för vart och ett av de olika icke-invasiva testerna (CRP, fCal, US, MRI) med avseende på endoskopi (referenstest) och histologi kommer att beräknas med standardtekniker för diagnostiska studier.
Detta inkluderar korstabulering av indextestresultaten med resultaten av referensstandarden, såväl som diagram över deras fördelning och ROC-kurvor.
Area under the Curve (AUC) uppskattningar och konfidensintervall (DeLong) kommer att beräknas.
Poängkonfidensintervall (Wilson) kommer att beräknas för proportioner som känslighet, specificitet och prediktiva värden vid de fördefinierade tröskelvärdena.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Båda kohorterna: sannolikhetsförhållanden och prediktiva värden för aktiv inflammation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedöm sannolikhetsförhållandena och prediktiva värden för aktiv inflammation efter MSOT-undersökning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Båda kohorterna: prestanda för MSOT i kombination med andra modaliteter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utforska prestanda för MSOT i kombination med andra modaliteter, t.ex. i kombination med ultraljud (US) eller laboratorium.
AUC kommer att uppskattas för alla icke-invasiva tester med ett 95 % konfidensintervall (DeLong) både från härledningskohorten och från de poolade kohorterna (derivation + validering) för ökad precision.
Cohens κ kommer att användas som ett mått på överensstämmelse.
Resultaten kommer att presenteras i trevägstabeller som jämför det nya testet (MSOT), icke-referensstandarden (icke-invasiva modaliteter) och referensstandarden (endoskopi).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Båda kohorterna: diskriminerar olika grader av sjukdomsaktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Undersök förmågan hos MSOT och andra icke-invasiva diagnostiska modaliteter, t.ex. ultraljud (US), fekalt kalprotektin (fCal), kliniska poäng för att urskilja olika grader av sjukdomsaktivitet (remission, mild, måttlig, hög enligt endoskopi, histologi eller kliniska poäng; för cut-offs.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Båda kohorterna: interobservatörsvariabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utforska variationer i MSOT-diagnostisk noggrannhet mellan platser och operatörer (interobservervariabilitet).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Båda kohorterna: patientens preferens
Tidsram: 5-10 dagar
|
Utvärdera patientens preferenser för olika tester med hjälp av en patientundersökning
|
5-10 dagar
|
|
Härledningskohort: MSOT-trösklar med kliniska poäng som referens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Härled MSOT-trösklar med hjälp av kliniska poäng som referens: ROC-analys för att skilja klinisk aktiv sjukdom från remission (endast härledningskohort).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cMSOT-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .