Ultrahang és fotoakusztika javítása a bélrendszeri rendellenességek felismerésére (EUPHORIA)
2023. március 29. frissítette: iThera Medical GmbH
Ultrahang és fotoakusztika javítása a bélrendszeri rendellenességek felismerésére (EUPHORIA)
A klinikai vizsgálat célja olyan klinikai adatok előállítása, amelyek támogatják a multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) klinikai gyakorlatban történő alkalmazását, beépítését a diagnosztikai irányelvekbe, és támogatják a költségtérítést, különösen
- A kérelem további érvényesítése a colitis ulcerosa betegek bevonása tekintetében
- Vizsgálati protokoll készítése a gyulladásos bélbetegségben (IBD) végzett nagyszabású klinikai validációs vizsgálathoz
- A klinikai validálási vizsgálat sikeres végrehajtása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EUPHORIA klinikai vizsgálat előkészíti az utat a multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) technológia kidolgozásához a betegek bélgyulladásának non-invazív értékelésére. Az EUPHORIA lehetővé teszi a technológia kereskedelmi forgalomba hozatalát azáltal, hogy olyan műszaki fejlesztéseket hajt végre, amelyek az első megvalósíthatósági tanulmányban bemutatottakon felül növelik a diagnosztikai eredményeket, javítják a használhatóságot, előkészítik az új eszköz CE-jelölését, és validálják a klinikai eredményeket egy kiterjedt klinikai vizsgálat során.
A gyulladásos bélbetegség (IBD) krónikus állapot, amely jelentős terhet ró a betegekre és az egészségügyi ellátórendszerekre. A betegek a bélgyulladás visszatérő lefolyásától szenvednek, és a mai napig nincs kielégítő noninvazív diagnosztikai módszer a betegség aktivitásának nyomon követésére. Az Erlangeni Egyetemi Kórház által végzett közelmúltbeli klinikai vizsgálatban az MSOT, az iThera Medical (ITM) által kifejlesztett technológia bebizonyította, hogy a diagnosztikai teljesítményben jobb, mint más eljárások.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
540
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
-
Jena, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megerősített CD vagy UC diagnózisú betegek, akiknél endoszkópia javallt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UC vagy CD megállapított diagnózisa legalább három hónappal a felvétel előtt
- Életkor ≥ 18 év
- Endoszkópia indikációja az intézet rutinellátása szerint
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Lokalizációtól független sztóma, ileoanalis tasak
- Az ileocecalis reszekción kívüli korábbi bélműtét, amely potenciálisan befolyásolja a vizsgálati eljárást azáltal, hogy alapvetően megváltoztatja a bél anatómiáját a ROI eltávolításával (pl. a szigmabél (részleges) reszekciója, bal oldali vastagbél) vagy a ROI áthelyezése egy nehezen elérhető helyre (pl. jobb oldali colectomia transzversostomiával)
- Indeterminált vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma (IBS)
- Csak a felső gasztrointesztinális (GI) pálya érintettsége
- Izolált proctitis
- Szövődmények, például fertőző enteritis, fertőző vastagbélgyulladás és fertőző enterocolitis, tályogképződés, bélelzáródás, toxikus megacolon
- Tetoválás az érdeklődő bőrterületen
- A képalkotó területet érintő bőrelváltozások, hegszövetek vagy bőrbetegségek
- Erősen pigmentált bőr a képalkotás területén (pl. Fitzpatrick V és VI típusú bőr)
- Az MSOT rendszer ultrahangos képén a bélfal láthatatlan
- Fokozott fényérzékenységet okozó gyógyszeres kezelés
- Terhes és szoptató nők
- A beteg mentális retardációja az általános ítélőképesség és tudatosság korlátozásával
- Kizárás a nyomozó biztonsági aggályai miatt (az alany, akinek olyan állapota van, beleértve a fizikai, pszichológiai vagy pszichiátriai állapotot is, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét, és a vizsgálati alanyt nem megfelelő jelölt a tanulmányra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Levezetési kohorsz
A származtatási alkohorsz az MSOT képek optimális rekonstrukciós algoritmus paramétereinek származtatására szolgál. A származtatási kohorsz elsődleges célja a multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) küszöbértékeinek származtatása, amelyek maximalizálják a vevő működési jellemzőit (ROC), hogy megkülönböztessék az endoszkópos remissziót az aktív betegségtől. Másodlagos célként a Multispektrális Optoakusztikus Tomográfia (MSOT) készülék teljesítményét elemzik. |
A cMSOT-2 rendszer a gyulladásos bélbetegség (IBD), különösen a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) megállapított diagnózisú betegek bélfalában a Multispektrális Optoakusztikus Tomográfia (MSOT) értékek mérésére szolgál.
A megadott MSOT-értékek segítséget nyújthatnak a gyulladásos betegség aktivitásának értékeléséhez a bélfalban.
|
|
Érvényesítési kohorsz
A validációs kohorsz célja a multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) teljesítményének megerősítése a származtatási kohorszból származó előírt küszöbértékek használatával.
|
A cMSOT-2 rendszer a gyulladásos bélbetegség (IBD), különösen a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) megállapított diagnózisú betegek bélfalában a Multispektrális Optoakusztikus Tomográfia (MSOT) értékek mérésére szolgál.
A megadott MSOT-értékek segítséget nyújthatnak a gyulladásos betegség aktivitásának értékeléséhez a bélfalban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Levezetési kohorsz: az optimális diagnosztikai MSOT-küszöbök származtatása
Időkeret: 5-10 nap
|
Levezetési kohorsz: A származtatási kohorsz elsődleges végpontja az optimális diagnosztikai MSOT küszöbértékek származtatása a vevő működési jellemzői (ROC) elemzése alapján, hogy megkülönböztesse az endoszkópos aktív betegséget a remissziótól Crohn-betegségben (CD) vagy Colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
|
5-10 nap
|
|
Validációs kohorsz: értékelje újra az MSOT diagnosztikai pontosságát
Időkeret: 5-10 nap
|
Érvényesítési kohorsz: A validációs kohorsz elsődleges végpontja az MSOT diagnosztikai pontosságának újraértékelése, hogy megkülönböztesse az endoszkópos aktív betegséget a remissziótól egy független kohorszban. Sikeresnek minősül, ha elérik a görbe alatti terület (AUC) legalább 75%-ának alsó 90%-os megbízhatóságát. |
5-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Származási kohorsz: MSOT-küszöbök
Időkeret: 9-10 hónap
|
Az MSOT küszöbértékek származtatása szövettani referenciaként: a vevő működési jellemzőinek (ROC) elemzése a szövettanilag aktív betegség és a remisszió megkülönböztetésére.
|
9-10 hónap
|
|
Levezetési kohorsz: MSOT-teljesítmény, diagnosztikai pontossági intézkedések
Időkeret: 9-10 hónap
|
Az MSOT diagnosztikai pontossági mérései (görbe alatti terület (AUC), érzékenység, specificitás) az endoszkópos aktív betegség és a remisszió megkülönböztetésére.
|
9-10 hónap
|
|
Levezetési kohorsz: MSOT teljesítmény, diagnosztikai pontosság
Időkeret: 9-10 hónap
|
Az MSOT diagnosztikai pontossága a szövettanilag aktív betegség és a remisszió megkülönböztetésére
|
9-10 hónap
|
|
Validációs kohorsz: MSOT teljesítmény, diagnosztikai pontossági intézkedések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MSOT további diagnosztikai pontossági mérései (érzékenység, specificitás, prediktív értékek) az endoszkópos aktív betegség és a remisszió megkülönböztetésére a származtatási kohorszból származó MSOT küszöbértékek segítségével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Validációs kohorsz: MSOT teljesítmény, diagnosztikai pontosság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MSOT diagnosztikai pontossága (görbe alatti terület (AUC), érzékenység, specificitás, prediktív értékek) a szövettani aktív betegség és a remisszió megkülönböztetésére a származtatási kohorszból származó MSOT küszöbértékek segítségével.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mindkét kohorsz: diagnosztikai pontosság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MSOT diagnosztikai pontossága a klinikailag aktív betegség és a remisszió megkülönböztetésére.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mindkét kohorsz: egyéb non-invazív diagnosztikai módszerek teljesítménye
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Értékelje más nem invazív diagnosztikai módszerek teljesítményét, hogy lehetővé tegye az MSOT teljesítménnyel való összehasonlítását.
A különféle nem invazív tesztek (CRP, fCal, US, MRI) diagnosztikai pontosságát az endoszkópia (referencia teszt) és a szövettan tekintetében a diagnosztikai vizsgálatok standard technikáival számítják ki.
Ez magában foglalja az indexvizsgálati eredmények kereszttáblázatát a referenciastandard eredményeivel, valamint ezek eloszlásának és ROC görbéinek ábrázolását.
A görbe alatti terület (AUC) becslései és a megbízhatósági intervallumok (DeLong) kiszámításra kerülnek.
A pontszám megbízhatósági intervallumát (Wilson) a rendszer olyan arányokra számítja ki, mint az érzékenység, a fajlagosság és az előre meghatározott küszöbértékeken lévő prediktív értékek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mindkét kohorsz: valószínűségi arányok és prediktív értékek az aktív gyulladásra
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MSOT vizsgálat után értékelje az aktív gyulladás valószínűségi arányait és prediktív értékeit.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mindkét kohorsz: az MSOT teljesítménye más modalitásokkal kombinálva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Fedezze fel az MSOT teljesítményét más modalitásokkal kombinálva, pl. ultrahanggal (USA) vagy laboratóriummal kombinálva.
Az AUC-t minden nem-invazív tesztnél 95%-os konfidencia intervallummal (DeLong) kell megbecsülni mind a származtatási kohorszból, mind az összevont kohorszokból (deriváció + validálás) a nagyobb pontosság érdekében.
A Cohen-féle κ-t az általános egyetértés mértékeként fogják használni.
Az eredményeket háromutas táblázatokban mutatjuk be, összehasonlítva az új tesztet (MSOT), a nem referencia szabványt (nem invazív modalitások) és a referencia standardot (endoszkópia).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mindkét kohorsz: megkülönbözteti a betegség aktivitásának különböző fokozatait
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Vizsgálja meg az MSOT és más nem invazív diagnosztikai módszerek, például ultrahang (US), széklet kalprotektin (fCal), klinikai pontszámok képességét a betegségaktivitás különböző fokozatainak megkülönböztetésére (remisszió, enyhe, közepes, magas endoszkópia, szövettani vagy klinikai pontszámok szerint); a levágásokhoz.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mindkét kohorsz: interobserver variabilitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Fedezze fel az MSOT diagnosztikai pontosságának eltéréseit a helyek és az operátorok között (interobserver variabilitás).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mindkét kohorsz: beteg preferencia
Időkeret: 5-10 nap
|
Értékelje a páciensek preferenciáját a különböző vizsgálatokhoz egy betegfelmérés segítségével
|
5-10 nap
|
|
Származási kohorsz: MSOT küszöbértékek klinikai pontszámok referenciaként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MSOT-küszöbértékek származtatása klinikai pontszámok referenciaként való felhasználásával: ROC-elemzés a klinikailag aktív betegség és a remisszió megkülönböztetésére (csak származtatási kohorsz).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cMSOT-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka