Zlepšení ultrazvuku a fotoakustiky pro rozpoznání střevních abnormalit (EUPHORIA)
29. dubna 2025 aktualizováno: iThera Medical GmbH
Zlepšení ultrazvuku a fotoakustiky pro rozpoznání střevních abnormalit (EUPHORIA)
Cílem klinického hodnocení je generovat klinická data na podporu využití multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) v klinické praxi, její zařazení do diagnostických guidelines a na podporu její úhrady, konkrétně na
- Dále ověřte aplikaci s ohledem na zahrnutí pacientů s ulcerózní kolitidou
- Připravte protokol studie pro rozsáhlou klinickou validační studii u zánětlivého onemocnění střev (IBD)
- Úspěšně proveďte klinickou validační studii
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie EUPHORIA připraví cestu k zavedení technologie multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) pro neinvazivní hodnocení střevního zánětu u pacientů. EUPHORIA umožní komercializaci technologie dokončením technických vylepšení, která zvýší diagnostický výsledek nad rámec toho, co bylo prokázáno v první studii proveditelnosti, zlepší použitelnost, připraví označení CE pro nové zařízení a potvrdí klinické výsledky v rozsáhlém klinickém výzkumu.
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické onemocnění, které představuje významnou zátěž pro pacienty a systémy zdravotní péče. Pacienti trpí recidivujícím průběhem střevního zánětu a dosud neexistuje uspokojivá neinvazivní diagnostická modalita pro monitorování aktivity onemocnění. V nedávné klinické studii provedené Univerzitní nemocnicí Erlangen se MSOT, technologie vyvinutá společností iThera Medical (ITM), ukázala jako lepší v diagnostickém výkonu než jiné postupy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
-
Jena, Německo, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s potvrzenou diagnózou CD nebo UC, u kterých je indikována endoskopie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza UC nebo CD po dobu nejméně tří měsíců před zařazením
- Věk ≥ 18 let
- Indikace k endoskopii dle ústavů běžné péče
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stomie nezávislá na lokalizaci, ileoanální vak
- Předchozí operace střeva jiná než ileocekální resekce, která potenciálně ovlivňuje postup studie zásadní změnou anatomie střeva odstraněním ROI (např. (částečná) resekce sigmatu, levostranného tračníku) nebo přemístění ROI na nepřístupné místo (např. pravostranná kolektomie s transversostomií)
- Neurčitá kolitida, syndrom dráždivého tračníku (IBS)
- Postižení pouze horní části gastrointestinálního traktu (GI).
- Izolovaná proktitida
- Komplikace, jako je infekční enteritida, infekční kolitida a infekční enterokolitida, tvorba abscesů, střevní obstrukce, toxické megakolon
- Tetování v oblasti kůže zájmu
- Kožní léze, zjizvená tkáň nebo kožní onemocnění postihující oblast zobrazení
- Vysoce pigmentovaná kůže v oblasti zobrazování (např. Fitzpatrick typ pleti V a VI)
- Na ultrazvukovém snímku systému MSOT je střevní stěna neviditelná
- Léky vedoucí ke zvýšené citlivosti na světlo
- Těhotné a kojící ženy
- Mentální retardace pacienta s omezením obecného úsudku a uvědomění
- Vyloučení z důvodu bezpečnostních obav zkoušejícího (subjekt, který má jakýkoli stav, včetně jakéhokoli fyzického, psychologického nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat a způsobil by mu nevhodný kandidát pro studium)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odvozená kohorta
Odvozovací podkohorta bude použita k odvození optimálních parametrů rekonstrukčního algoritmu snímků MSOT. Primárním cílem derivační kohorty je odvození prahů multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) maximalizujících operační charakteristiku přijímače (ROC) k odlišení endoskopické remise od aktivního onemocnění. Jako sekundární cíl bude analyzován výkon zařízení multispektrální optoakustické tomografie (MSOT). |
Systém cMSOT-2 je indikován pro měření hodnot multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) ve střevní stěně pacientů se stanovenou diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD), konkrétně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC).
Uvedené hodnoty MSOT lze použít jako pomůcku při hodnocení aktivity zánětlivého onemocnění ve střevní stěně.
|
|
Validační kohorta
Cílem validační kohorty je potvrdit výkonnost multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) pomocí předepsaných prahových hodnot z derivační kohorty.
|
Systém cMSOT-2 je indikován pro měření hodnot multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) ve střevní stěně pacientů se stanovenou diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD), konkrétně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC).
Uvedené hodnoty MSOT lze použít jako pomůcku při hodnocení aktivity zánětlivého onemocnění ve střevní stěně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvozovací kohorta: odvoďte optimální diagnostické prahy MSOT
Časové okno: 5-10 dní
|
Derivační kohorta: Primárním cílovým parametrem derivační kohorty je odvození optimálních diagnostických prahů MSOT na základě analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC), aby se odlišilo endoskopicky aktivní onemocnění od remise u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC).
|
5-10 dní
|
|
Validační kohorta: přehodnoťte diagnostickou přesnost MSOT
Časové okno: 5-10 dní
|
Validační kohorta: Primárním cílovým parametrem validační kohorty je přehodnocení diagnostické přesnosti MSOT k rozlišení endoskopicky aktivního onemocnění od remise v nezávislé kohortě. Bude považován za úspěšný, pokud bude dosaženo nižší 90% spolehlivosti limitu alespoň 75 % plochy pod křivkou (AUC). |
5-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvozená kohorta: Prahové hodnoty MSOT
Časové okno: 9-10 měsíců
|
Odvozte prahové hodnoty MSOT pomocí histologie jako reference: analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) k rozlišení histologicky aktivního onemocnění od remise.
|
9-10 měsíců
|
|
Odvozená kohorta: výkonnost MSOT, měření přesnosti diagnostiky
Časové okno: 9-10 měsíců
|
Přesnost diagnostiky (plocha pod křivkou (AUC), senzitivita, specificita) MSOT k rozlišení endoskopicky aktivního onemocnění od remise.
|
9-10 měsíců
|
|
Odvozená kohorta: výkonnost MSOT, diagnostická přesnost
Časové okno: 9-10 měsíců
|
Diagnostická přesnost MSOT k rozlišení histologicky aktivního onemocnění od remise
|
9-10 měsíců
|
|
Validační kohorta: výkonnost MSOT, měření přesnosti diagnostiky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další měření přesnosti diagnostiky (senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty) MSOT k rozlišení endoskopického aktivního onemocnění od remise pomocí prahů MSOT z derivační kohorty
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Validační kohorta: výkonnost MSOT, diagnostická přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Diagnostická přesnost (plocha pod křivkou (AUC), senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty) MSOT k rozlišení histologicky aktivního onemocnění od remise pomocí prahů MSOT z derivační kohorty.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Obě kohorty: diagnostická přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Diagnostická přesnost MSOT k rozlišení klinicky aktivního onemocnění od remise.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Obě kohorty: provádění dalších neinvazivních diagnostických modalit
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posuďte výkon jiných neinvazivních diagnostických modalit, aby bylo možné porovnat výkon s MSOT.
Diagnostická přesnost každého z různých neinvazivních testů (CRP, fCal, US, MRI) s ohledem na endoskopii (referenční test) a histologii bude vypočítána pomocí standardních technik pro diagnostické studie.
To zahrnuje křížovou tabulku výsledků indexového testu podle výsledků referenčního standardu, stejně jako grafy jejich distribuce a ROC křivek.
Budou vypočteny odhady plochy pod křivkou (AUC) a intervaly spolehlivosti (DeLong).
Intervaly spolehlivosti skóre (Wilson) budou vypočteny pro podíly, jako je citlivost, specifičnost a prediktivní hodnoty na předem definovaných prahových hodnotách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Obě skupiny: poměry pravděpodobnosti a prediktivní hodnoty pro aktivní zánět
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posuďte poměry pravděpodobnosti a prediktivní hodnoty pro aktivní zánět po vyšetření MSOT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Obě kohorty: výkon MSOT v kombinaci s jinými modalitami
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Prozkoumejte výkon MSOT v kombinaci s jinými modalitami, např. v kombinaci s ultrazvukem (US) nebo laboratorně.
AUC bude odhadnuta pro všechny neinvazivní testy s 95% intervalem spolehlivosti (DeLong) jak z derivační kohorty, tak ze sdružených kohort (derivace + validace) pro zvýšení přesnosti.
Cohenovo κ bude použito jako míra celkové shody.
Výsledky budou prezentovány v třícestných tabulkách, porovnávajících nový test (MSOT), nereferenční standard (neinvazivní modality) a referenční standard (endoskopie).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Obě kohorty: rozlišují různé stupně aktivity onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zkoumat schopnost MSOT a dalších neinvazivních diagnostických modalit, tj. ultrazvuk (US), fekální kalprotektin (fCal), klinické skóre rozlišit různé stupně aktivity onemocnění (remise, mírná, střední, vysoká podle endoskopie, histologie nebo klinického skóre; pro odřezky.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Obě kohorty: variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Prozkoumejte rozdíly v přesnosti diagnostiky MSOT mezi pracovišti a operátory (variabilita mezi pozorovateli).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Obě kohorty: preference pacienta
Časové okno: 5-10 dní
|
Vyhodnoťte preference pacientů pro různé testy pomocí průzkumu mezi pacienty
|
5-10 dní
|
|
Odvozená kohorta: prahové hodnoty MSOT s použitím klinických skóre jako reference
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odvoďte prahové hodnoty MSOT pomocí klinických skóre jako reference: ROC analýza k rozlišení klinicky aktivního onemocnění od remise (pouze derivační kohorta).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cMSOT-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .