Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ultralyd og fotoakustisk til genkendelse af tarmabnormaliteter (EUPHORIA)

29. april 2025 opdateret af: iThera Medical GmbH

Forbedring af ultralyd og fotoakustisk til genkendelse af tarmabnormaliteter (EUPHORIA)

Den kliniske undersøgelse har til formål at generere kliniske data til støtte for brugen af ​​multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i klinisk praksis, dens inklusion i diagnostiske retningslinjer og støtte dets refusion, specifikt til

  • Yderligere valider ansøgningen med hensyn til at inkludere ulcerøs colitispatienter
  • Forbered en undersøgelsesprotokol for storstilet klinisk valideringsundersøgelse i inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Udfør den kliniske valideringsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse, EUPHORIA, vil bane vejen for etablering af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) teknologi til ikke-invasiv vurdering af tarmbetændelse hos patienter. EUPHORIA vil muliggøre kommercialisering af teknologien ved at færdiggøre tekniske forbedringer, der vil øge det diagnostiske resultat ud over, hvad der er blevet vist i en første gennemførlighedsundersøgelse, vil forbedre anvendeligheden, forberede CE-mærkning for den nye enhed og validere kliniske resultater i en stor klinisk undersøgelse.

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilstand, der udgør en betydelig byrde for patienter og sundhedssystemer. Patienter lider af et tilbagevendende forløb af tarmbetændelse, og til dato er der ingen tilfredsstillende ikke-invasiv diagnostisk modalitet til overvågning af sygdomsaktivitet. I en nylig klinisk undersøgelse udført af University Hospital Erlangen har MSOT, en teknologi udviklet af iThera Medical (ITM), vist sig at være overlegen i diagnostisk ydeevne i forhold til andre procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20133
        • Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet diagnose CD eller UC, hvor endoskopi er indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af UC eller CD i mindst tre måneder før indskrivning
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Indikation for endoskopi i henhold til instituttets rutinepleje
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Stomi uafhængig af lokalisering, ileoanal pose
  2. Tidligere tarmkirurgi, bortset fra ileocekal resektion, som potentielt påvirker undersøgelsesproceduren ved fundamentalt at ændre tarmens anatomi ved at fjerne ROI (f.eks. (delvis) resektion af sigmoideum, venstre sidet kolon) eller flytning af ROI til et utilgængeligt sted (f.eks. højresidet kolektomi med transversostomi)
  3. Ubestemt colitis, irritabel tyktarm (IBS)
  4. Kun involvering af det øvre gastrointestinale (GI) spor
  5. Isoleret proktitis
  6. Komplikationer, såsom infektiøs enteritis, infektiøs colitis og infektiøs enterocolitis, abscesdannelse, tarmobstruktion, giftig megacolon
  7. Tatovering i hudområdet af interesse
  8. Hudlæsioner, arvæv eller hudsygdomme, der påvirker billeddannelsesområdet
  9. Højpigmenteret hud i billeddannelsesområdet (f.eks. Fitzpatrick hudtype V og VI)
  10. Tarmvæggen er usynlig på ultralydsbilledet af MSOT-systemet
  11. Medicin, der fører til øget lysfølsomhed
  12. Gravide og ammende kvinder
  13. Psykisk retardering af patienten med begrænsning af generel dømmekraft og bevidsthed
  14. Udelukkelse på grund af sikkerhedsproblemer hos efterforskeren (forsøgsperson, der har en tilstand, herunder enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene og gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til studiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afledningskohorte

Afledningsunderkohorten vil blive brugt til at udlede optimale rekonstruktionsalgoritmeparametre for MSOT-billeder.

Det primære formål med afledningskohorten er at udlede multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) tærskler, der maksimerer modtagerdriftskarakteristika (ROC) for at skelne endoskopisk remission fra aktiv sygdom.

Som sekundært mål vil ydeevnen af ​​multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)-enheden blive analyseret.
Diagnostisk test: Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
cMSOT-2-systemet er indiceret til måling af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) værdier i tarmvæggen hos patienter med en etableret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), specifikt Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). De angivne MSOT-værdier kan bruges som en hjælp til vurdering af inflammatorisk sygdomsaktivitet i tarmvæggen.
Valideringskohorte
Formålet med valideringskohorten er at bekræfte ydeevnen af ​​multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) ved hjælp af foreskrevne tærskler fra afledningskohorten.
Diagnostisk test: Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
cMSOT-2-systemet er indiceret til måling af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) værdier i tarmvæggen hos patienter med en etableret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), specifikt Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). De angivne MSOT-værdier kan bruges som en hjælp til vurdering af inflammatorisk sygdomsaktivitet i tarmvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Derivation Cohort: udled optimale diagnostiske MSOT-tærskler
Tidsramme: 5-10 dage
Afledningskohorte: Det primære endepunkt for afledningskohorten er at udlede optimale diagnostiske MSOT-tærskler baseret på ROC-analyse (receiver operation characteristics) for at skelne endoskopisk aktiv sygdom fra remission hos patienter med Crohns sygdom (CD) eller Colitis ulcerosa (UC).
5-10 dage
Valideringskohorte: revurder den diagnostiske nøjagtighed af MSOT
Tidsramme: 5-10 dage

Valideringskohorte:

Det primære endepunkt for valideringskohorten er at revurdere den diagnostiske nøjagtighed af MSOT for at skelne endoskopisk aktiv sygdom fra remission i en uafhængig kohorte. Det vil blive betragtet som vellykket, hvis en lavere 90 % konfidensgrænse på mindst 75 % af arealet under kurven (AUC) er nået
5-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afledningskohorte: MSOT-tærskler
Tidsramme: 9-10 måneder
Udled MSOT-tærskler ved hjælp af histologi som reference: receiver operation characteristics (ROC) analyse for at skelne histologisk aktiv sygdom fra remission.
9-10 måneder
Afledningskohorte: MSOT-ydeevne, diagnostiske nøjagtighedsmål
Tidsramme: 9-10 måneder
Diagnostiske nøjagtighedsmål (areal under kurve (AUC), sensitivitet, specificitet) af MSOT for at skelne endoskopisk aktiv sygdom fra remission.
9-10 måneder
Afledningskohorte: MSOT-ydelse, diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 9-10 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af MSOT for at skelne histologisk aktiv sygdom fra remission
9-10 måneder
Valideringskohorte: MSOT-ydeevne, diagnostiske nøjagtighedsmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Yderligere diagnostiske nøjagtighedsmål (sensitivitet, specificitet, forudsigelige værdier) af MSOT for at skelne endoskopisk aktiv sygdom fra remission ved hjælp af MSOT-tærsklerne fra afledningskohorten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Valideringskohorte: MSOT-ydeevne, diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk nøjagtighed (areal under kurve (AUC), sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier) af MSOT for at skelne histologisk aktiv sygdom fra remission ved hjælp af MSOT-tærsklerne fra afledningskohorten.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begge kohorter: diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk nøjagtighed af MSOT for at skelne klinisk aktiv sygdom fra remission.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begge kohorter: udførelse af andre ikke-invasive diagnostiske modaliteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder ydeevnen af ​​andre ikke-invasive diagnostiske modaliteter for at give mulighed for sammenligning med MSOT-ydeevne. Diagnostisk nøjagtighed af hver af de forskellige ikke-invasive tests (CRP, fCal, US, MRI) med hensyn til endoskopi (referencetest) og histologi vil blive beregnet ved hjælp af standardteknikker til diagnostiske undersøgelser. Dette inkluderer krydstabulering af indekstestresultaterne med resultaterne af referencestandarden, såvel som plot af deres fordeling og ROC-kurver. Area under the Curve (AUC) estimater og konfidensintervaller (DeLong) vil blive beregnet. Score-konfidensintervaller (Wilson) vil blive beregnet for proportioner såsom følsomhed, specificitet og forudsigelige værdier ved de foruddefinerede tærskler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begge kohorter: sandsynlighedsforhold og prædiktive værdier for aktiv inflammation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder sandsynlighedsforhold og prædiktive værdier for aktiv inflammation efter MSOT-undersøgelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begge kohorter: præstation af MSOT i kombination med andre modaliteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udforsk ydeevnen af ​​MSOT i kombination med andre modaliteter, f.eks. i kombination med ultralyd (US) eller laboratorium. AUC vil blive estimeret for alle ikke-invasive tests med et 95 % konfidensinterval (DeLong) både fra afledningskohorten og fra de poolede kohorter (afledning + validering) for øget præcision. Cohens κ vil blive brugt som et mål for overordnet enighed. Resultaterne vil blive præsenteret i tre-vejs tabeller, der sammenligner den nye test (MSOT), den ikke-referencestandard (ikke-invasive modaliteter) og referencestandarden (endoskopi).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begge kohorter: skelner mellem forskellige grader af sygdomsaktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Undersøg evnen af ​​MSOT og andre ikke-invasive diagnostiske modaliteter, dvs. ultrasoiund (US), fækal calprotectin (fCal), kliniske scores til at skelne forskellige grader af sygdomsaktivitet (remission, mild, moderat, høj i henhold til endoskopi, histologi eller kliniske scores; for afskæringer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begge kohorter: interobservatørvariabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udforsk variationer i MSOT diagnostisk nøjagtighed mellem steder og operatører (interobservatørvariabilitet).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begge kohorter: patientpræference
Tidsramme: 5-10 dage
Evaluer patientens præference for forskellige tests ved hjælp af en patientundersøgelse
5-10 dage
Afledningskohorte: MSOT-tærskler ved hjælp af kliniske scores som reference
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udled MSOT-tærskler ved hjælp af kliniske scores som reference: ROC-analyse for at skelne klinisk aktiv sygdom fra remission (kun afledningskohorte).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iThera Medical GmbH

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cMSOT-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner