腸の異常を認識するための超音波と光音響の強化 (EUPHORIA)
2023年3月29日 更新者：iThera Medical GmbH
腸の異常を認識するための超音波と光音響の強化 (EUPHORIA)
臨床調査は、臨床診療におけるマルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) の使用、診断ガイドラインへの組み込み、およびその償還をサポートするための臨床データを生成することを目的としています。
- 潰瘍性大腸炎患者を含めることに関して、アプリケーションをさらに検証する
- 炎症性腸疾患 (IBD) における大規模な臨床検証研究のための研究プロトコルを準備する
- 臨床検証研究を成功させる
調査の概要
詳細な説明
臨床調査である EUPHORIA は、患者の腸の炎症を非侵襲的に評価するためのマルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) 技術を確立する道を開くでしょう。 EUPHORIAは、最初の実現可能性調査で示されたものを超えて診断結果を向上させ、使いやすさを改善し、新しいデバイスのCEマーキングを準備し、大規模な臨床調査で臨床結果を検証する技術的改善を最終決定することにより、技術の商業化を可能にします。
炎症性腸疾患 (IBD) は慢性疾患であり、患者と医療システムに大きな負担をもたらします。 患者は腸の炎症の再発コースに苦しんでおり、今日まで、疾患活動を監視するための満足のいく非侵襲的診断法はありません。 ユニバーシティ ホスピタル エアランゲンが実施した最近の臨床研究では、iThera Medical (ITM) が開発した技術である MSOT が、他の処置よりも診断性能が優れていることが証明されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20133
- Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-内視鏡検査が必要なCDまたはUCの診断が確認された患者
説明
包含基準:
- -登録前の少なくとも3か月間のUCまたはCDの確立された診断
- 18歳以上
- 施設の日常診療による内視鏡検査の適応
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ローカリゼーションに依存しないストーマ、回腸嚢
- -回盲部切除以外の以前の腸手術。これは、ROIを除去することにより腸の解剖学的構造を根本的に変更することにより、研究手順に影響を与える可能性があります（例： （部分）S状結腸、左側結腸の切除）、またはアクセスできない場所へのROIの再配置（例： 横瘻を伴う右側結腸切除術)
- 不確定大腸炎、過敏性腸症候群（IBS）
- 上部消化管 (GI) トラックのみの関与
- 孤立性直腸炎
- 感染性腸炎、感染性大腸炎および感染性腸炎、膿瘍形成、腸閉塞、中毒性巨大結腸などの合併症
- 関心のある皮膚領域のタトゥー
- イメージングの領域に影響を与える皮膚病変、瘢痕組織または皮膚疾患
- イメージング領域の高度に色素沈着した皮膚（例： フィッツパトリック スキン タイプ V および VI)
- MSOTシステムの超音波画像では腸壁は見えません
- 光過敏症の増加につながる薬
- 妊娠中および授乳中の女性
- 一般的な判断力と意識の制限を伴う患者の精神遅滞
- 治験責任医師の安全上の懸念による除外（治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損ない、被験者を研究に不適当な候補者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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派生コホート
導出サブコホートは、MSOT 画像の最適な再構成アルゴリズム パラメータを導出するために使用されます。 導出コホートの主な目的は、受信者動作特性 (ROC) を最大化するマルチスペクトル光音響トモグラフィ (MSOT) しきい値を導出して、内視鏡による寛解と活動性疾患を区別することです。 二次的な目的として、マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) デバイスの性能が分析されます。 |
cMSOT-2 システムは、炎症性腸疾患 (IBD)、特にクローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) の診断が確立されている患者の腸壁におけるマルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) 値の測定に使用されます。
得られた MSOT 値は、腸壁の炎症性疾患の活動性を評価する際の補助として使用できます。
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検証コホート
検証コホートの目的は、派生コホートから規定されたしきい値を使用して、マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) のパフォーマンスを確認することです。
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cMSOT-2 システムは、炎症性腸疾患 (IBD)、特にクローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) の診断が確立されている患者の腸壁におけるマルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) 値の測定に使用されます。
得られた MSOT 値は、腸壁の炎症性疾患の活動性を評価する際の補助として使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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派生コホート: 最適な診断 MSOT しきい値を導き出す
時間枠：5-10日
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派生コホート: 派生コホートの主要エンドポイントは、クローン病 (CD) または潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の寛解から内視鏡活動性疾患を区別するための受信者動作特性 (ROC) 分析に基づいて最適な診断 MSOT しきい値を導き出すことです。
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5-10日
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検証コホート: MSOT の診断精度を再評価する
時間枠：5-10日
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検証コホート: 検証コホートの主要なエンドポイントは、MSOT の診断精度を再評価して、独立したコホートで内視鏡活動性疾患と寛解を区別することです。 曲線下面積 (AUC) の少なくとも 75% の下限の 90% 信頼度に達した場合、成功と見なされます。 |
5-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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派生コホート: MSOT しきい値
時間枠：9-10ヶ月
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参照として組織学を使用して MSOT しきい値を導出: 組織学的活動性疾患と寛解を区別するための受信者動作特性 (ROC) 分析。
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9-10ヶ月
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派生コホート: MSOT のパフォーマンス、診断精度の尺度
時間枠：9-10ヶ月
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内視鏡による活動性疾患と寛解を区別するための MSOT の診断精度測定 (曲線下面積 (AUC)、感度、特異度)。
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9-10ヶ月
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派生コホート: MSOT パフォーマンス、診断精度
時間枠：9-10ヶ月
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組織学的活動性疾患と寛解を区別する MSOT の診断精度
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9-10ヶ月
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検証コホート: MSOT のパフォーマンス、診断精度の尺度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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派生コホートからの MSOT 閾値を使用して、内視鏡による活動性疾患と寛解を区別するための MSOT のさらなる診断精度測定 (感度、特異性、予測値)
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研究完了まで、平均1年
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検証コホート: MSOT パフォーマンス、診断精度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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派生コホートからの MSOT しきい値を使用して、組織学的活動性疾患と寛解を区別するための MSOT の診断精度 (曲線下面積 (AUC)、感度、特異性、予測値)。
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研究完了まで、平均1年
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両方のコホート: 診断精度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床活動性疾患と寛解を区別するための MSOT の診断精度。
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研究完了まで、平均1年
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両方のコホート: 他の非侵襲的診断モダリティのパフォーマンス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MSOT パフォーマンスとの比較を可能にするために、他の非侵襲的診断モダリティのパフォーマンスを評価します。
内視鏡検査（参照検査）および組織学に関するさまざまな非侵襲的検査（CRP、fCal、US、MRI）のそれぞれの診断精度は、診断研究の標準的な手法を使用して計算されます。
これには、参照標準の結果による指数試験結果のクロス集計、およびそれらの分布と ROC 曲線のプロットが含まれます。
曲線下面積 (AUC) 推定値と信頼区間 (DeLong) が計算されます。
スコアの信頼区間 (Wilson) は、感度、特異度、および事前定義されたしきい値での予測値などの比率について計算されます。
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研究完了まで、平均1年
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両方のコホート: 活動性炎症の尤度比と予測値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MSOT 検査後の活動性炎症の尤度比と予測値を評価します。
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研究完了まで、平均1年
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両方のコホート: 他のモダリティと組み合わせた MSOT のパフォーマンス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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他のモダリティと組み合わせた MSOT のパフォーマンスを調べます。超音波（米国）または実験室と組み合わせて。
AUC は、95% の信頼区間 (DeLong) を持つすべての非侵襲的テストについて、派生コホートとプールされたコホート (派生 + 検証) の両方から推定され、精度が向上します。
Cohen の κ は、全体的な一致の尺度として使用されます。
結果は、新しいテスト (MSOT)、非参照標準 (非侵襲的モダリティ)、および参照標準 (内視鏡検査) を比較する 3 種類の表で表示されます。
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研究完了まで、平均1年
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両方のコホート: 異なるグレードの疾患活動性を識別
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MSOT およびその他の非侵襲的診断モダリティ、すなわち超音波 (US)、糞便カルプロテクチン (fCal)、さまざまなグレードの疾患活動性 (内視鏡検査、組織学または臨床スコアによる寛解、軽度、中等度、高) を識別する臨床スコアの能力を調査します。カットオフ用。
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研究完了まで、平均1年
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両方のコホート: 観察者間の変動性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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サイトとオペレーター間の MSOT 診断精度の変動 (観察者間の変動性) を調べます。
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研究完了まで、平均1年
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両方のコホート: 患者の好み
時間枠：5-10日
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患者調査を使用して、さまざまな検査に対する患者の好みを評価する
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5-10日
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派生コホート: 臨床スコアを参照として使用する MSOT しきい値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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参照として臨床スコアを使用して MSOT しきい値を導出します: ROC 分析により、臨床活動性疾患と寛解を区別します (導出コホートのみ)。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。