Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van echografie en fotoakoestiek voor de herkenning van darmafwijkingen (EUPHORIA)

29 april 2025 bijgewerkt door: iThera Medical GmbH

Verbetering van echografie en fotoakoestiek voor de herkenning van darmafwijkingen (EUPHORIA)

Het klinisch onderzoek heeft tot doel klinische gegevens te genereren ter ondersteuning van het gebruik van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in de klinische praktijk, de opname ervan in diagnostische richtlijnen en de vergoeding ervan, met name voor

  • De aanvraag verder valideren met betrekking tot het opnemen van patiënten met colitis ulcerosa
  • Opstellen van een onderzoeksprotocol voor grootschalige klinische validatiestudie bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
  • Voer de klinische validatiestudie met succes uit

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinisch onderzoek, EUPHORIA, zal de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT)-technologie voor de niet-invasieve beoordeling van darmontsteking bij patiënten. EUPHORIA zal de commercialisering van de technologie mogelijk maken door technische verbeteringen af ​​te ronden die de diagnostische uitkomst zullen verbeteren, verder gaan dan wat in een eerste haalbaarheidsstudie is aangetoond, de bruikbaarheid zullen verbeteren, de CE-markering voor het nieuwe apparaat zullen voorbereiden en de klinische resultaten in een groot klinisch onderzoek zullen valideren.

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische aandoening die een aanzienlijke belasting vormt voor patiënten en gezondheidszorgsystemen. Patiënten lijden aan een recidiverend verloop van darmontsteking en tot op heden is er geen bevredigende niet-invasieve diagnostische modaliteit voor het monitoren van ziekteactiviteit. In een recent klinisch onderzoek, uitgevoerd door het Universitair Ziekenhuis Erlangen, heeft MSOT, een technologie ontwikkeld door iThera Medical (ITM), bewezen superieur te zijn in diagnostische prestaties ten opzichte van andere procedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • I.R.C.C.S.San Raffaele, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy, Via Olgettina 60
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20133
        • Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IRCCS Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van CD of UC bij wie endoscopie geïndiceerd is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vastgestelde diagnose van CU of CD gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Indicatie voor endoscopie volgens de gebruikelijke zorginstellingen
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Stoma onafhankelijk van lokalisatie, ileoanale pouch
  2. Eerdere darmoperaties anders dan ileocecale resectie, die mogelijk de onderzoeksprocedure beïnvloedt door de darmanatomie fundamenteel te veranderen door de ROI te verwijderen (bijv. (gedeeltelijke) resectie van het sigmoïd, linker colon) of het verplaatsen van de ROI naar een ontoegankelijke locatie (bijv. rechtszijdige colectomie met transversostomie)
  3. Onbepaalde colitis, prikkelbare darmsyndroom (PDS)
  4. Betrokkenheid van alleen het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
  5. Geïsoleerde proctitis
  6. Complicaties, zoals infectieuze enteritis, infectieuze colitis en infectieuze enterocolitis, abcesvorming, darmobstructie, toxisch megacolon
  7. Tatoeage in het huidgebied van belang
  8. Huidlaesies, littekenweefsel of huidziekten die het beeldvormingsgebied aantasten
  9. Sterk gepigmenteerde huid op het gebied van beeldvorming (bijv. Fitzpatrick huidtype V en VI)
  10. De darmwand is onzichtbaar in het echobeeld van het MSOT-systeem
  11. Medicatie die leidt tot verhoogde lichtgevoeligheid
  12. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  13. Geestelijke retardatie van de patiënt met beperking van algemeen beoordelingsvermogen en bewustzijn
  14. Uitsluiting vanwege bezorgdheid over de veiligheid van de onderzoeker (proefpersoon die een aandoening heeft, inclusief een fysieke, psychologische of psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen en de proefpersoon een ongeschikte kandidaat voor de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afleiding cohort

Het afleidingssubcohort zal worden gebruikt om optimale reconstructiealgoritmeparameters van MSOT-beelden af ​​te leiden.

Het primaire doel van het afleidingscohort is het afleiden van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT)-drempels die de ontvanger-werkingskarakteristiek (ROC) maximaliseren om endoscopische remissie te onderscheiden van actieve ziekte.

Als secundair doel zullen de prestaties van het Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT) apparaat worden geanalyseerd.
Diagnostische toets: Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT)
Het cMSOT-2-systeem is geïndiceerd voor het meten van de multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT)-waarden in de darmwand van patiënten met een vastgestelde diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD), met name de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). De verstrekte MSOT-waarden kunnen worden gebruikt als hulpmiddel bij de beoordeling van ontstekingsziekteactiviteit in de darmwand.
Validatie cohort
Het doel van het validatiecohort is om de prestaties van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) te bevestigen met behulp van voorgeschreven drempels van het afleidingscohort.
Diagnostische toets: Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT)
Het cMSOT-2-systeem is geïndiceerd voor het meten van de multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT)-waarden in de darmwand van patiënten met een vastgestelde diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD), met name de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). De verstrekte MSOT-waarden kunnen worden gebruikt als hulpmiddel bij de beoordeling van ontstekingsziekteactiviteit in de darmwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleidingscohort: optimale diagnostische MSOT-drempels afleiden
Tijdsspanne: 5-10 dagen
Afleidingscohort: Het primaire eindpunt van de afleidingscohort is het afleiden van optimale diagnostische MSOT-drempels op basis van analyse van de ontvanger-operating-karakteristieken (ROC) om endoscopische actieve ziekte te onderscheiden van remissie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC).
5-10 dagen
Validatiecohort: herbeoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van MSOT
Tijdsspanne: 5-10 dagen

Validatie cohort:

Het primaire eindpunt van het validatiecohort is het opnieuw beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van MSOT om endoscopisch actieve ziekte te onderscheiden van remissie in een onafhankelijk cohort. Het wordt als succesvol beschouwd als een lagere betrouwbaarheid van 90% van de limiet van ten minste 75% van de oppervlakte onder de curve (AUC) wordt bereikt
5-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleidingscohort: MSOT-drempels
Tijdsspanne: 9-10 maanden
Leid MSOT-drempels af met behulp van histologie als referentie: analyse van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC) om histologische actieve ziekte te onderscheiden van remissie.
9-10 maanden
Afleidingscohort: MSOT-prestaties, metingen van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 9-10 maanden
Diagnostische nauwkeurigheidsmetingen (area under curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit) van MSOT om endoscopisch actieve ziekte te onderscheiden van remissie.
9-10 maanden
Afleidingscohort: MSOT-prestaties, diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 9-10 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van MSOT om histologisch actieve ziekte te onderscheiden van remissie
9-10 maanden
Validatiecohort: MSOT-prestaties, metingen van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verdere diagnostische nauwkeurigheidsmetingen (gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden) van MSOT om endoscopisch actieve ziekte te onderscheiden van remissie met behulp van de MSOT-drempels van het afleidingscohort
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Validatiecohort: MSOT-prestaties, diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid (area under curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden) van MSOT om histologisch actieve ziekte te onderscheiden van remissie met behulp van de MSOT-drempels van het afleidingscohort.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beide cohorten: diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van MSOT om klinisch actieve ziekte te onderscheiden van remissie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beide cohorten: prestaties van andere niet-invasieve diagnostische modaliteiten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de prestaties van andere niet-invasieve diagnostische modaliteiten om vergelijking met MSOT-prestaties mogelijk te maken. Diagnostische accuratesse van elk van de verschillende niet-invasieve testen (CRP, fCal, US, MRI) met betrekking tot de endoscopie (referentietest) en histologie zal berekend worden aan de hand van standaardtechnieken voor diagnostisch onderzoek. Dit omvat kruistabellen van de indextestresultaten door de resultaten van de referentiestandaard, evenals grafieken van hun distributie- en ROC-curven. Area under the Curve (AUC) schattingen en betrouwbaarheidsintervallen (DeLong) worden berekend. Scorebetrouwbaarheidsintervallen (Wilson) zullen worden berekend voor verhoudingen zoals gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden bij de vooraf gedefinieerde drempels.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beide cohorten: waarschijnlijkheidsratio's en voorspellende waarden voor actieve ontsteking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de waarschijnlijkheidsratio's en voorspellende waarden voor actieve ontsteking na MSOT-onderzoek.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beide cohorten: uitvoering van MSOT in combinatie met andere modaliteiten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ontdek de prestaties van MSOT in combinatie met andere modaliteiten, b.v. in combinatie met echografie (VS) of laboratorium. De AUC wordt geschat voor alle niet-invasieve tests met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (DeLong), zowel uit het afleidingscohort als uit de gepoolde cohorten (afleiding + validatie) voor meer precisie. Cohen's κ zal worden gebruikt als maatstaf voor algehele overeenstemming. De resultaten zullen worden gepresenteerd in driewegtabellen, waarbij de nieuwe test (MSOT), de niet-referentiestandaard (niet-invasieve modaliteiten) en de referentiestandaard (endoscopie) worden vergeleken.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beide cohorten: onderscheiden verschillende graden van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Onderzoek het vermogen van MSOT en andere niet-invasieve diagnostische modaliteiten, d.w.z. echografie (VS), fecaal calprotectine (fCal), klinische scores om verschillende graden van ziekteactiviteit te onderscheiden (remissie, mild, matig, hoog volgens endoscopie, histologie of klinische scores; voor afsnijdingen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beide cohorten: variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verken variaties in diagnostische MSOT-nauwkeurigheid tussen locaties en operators (variabiliteit tussen waarnemers).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beide cohorten: patiëntvoorkeur
Tijdsspanne: 5-10 dagen
Evalueer de voorkeur van de patiënt voor verschillende tests met behulp van een patiëntenenquête
5-10 dagen
Afleidingscohort: MSOT-drempels met klinische scores als referentie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
MSOT-drempels afleiden met behulp van klinische scores als referentie: ROC-analyse om klinisch actieve ziekte te onderscheiden van remissie (alleen afleidingscohort).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iThera Medical GmbH

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maximilian Waldner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 1

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cMSOT-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren