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脊髓损伤后用睾酮进行运动训练以促进骨骼和肌肉健康

2025年5月1日 更新者：Joshua Yarrow、North Florida Foundation for Research and Education

用睾酮进行运动训练以促进骨骼和肌肉健康

这项试点研究将确定实施联合康复策略的可行性，该策略涉及睾酮替代疗法 (TRT) 和运动训练（LT；在跑步机上行走，辅助和地上行走），用于患有不完全或完全脊髓后睾酮缺乏和行走功能障碍的男性受伤。 研究人员假设 LT+TRT 治疗将改善不完全或完全 SCI 后低 T 和行走功能障碍男性的肌肉大小和骨密度，同时改善不完全 SCI 后 T 低和行走功能障碍男性的肌肉功能和行走恢复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 会导致骨骼、肌肉和神经损伤，从而增加骨折风险并阻碍身体功能的恢复。 运动训练 (LT) 增加肌肉大小并促进一些不完全性 SCI 患者的肌肉功能和行走的恢复。 尚不清楚睾酮替代疗法 (TRT) 是否能改善不完全性 SCI 后存在行走功能障碍和低睾酮的男性的这些因素。 此外，对于不完全脊髓损伤的男性，LT 加 TRT 的联合作用仍然未知。

对于这项初步研究，患有慢性不完全性脊髓损伤（累及脊柱 L1 或以上）或完全性脊髓损伤（累及脊柱 T2-L1、具有上运动神经元体征、睾酮水平低和行走功能障碍）的男性将接受 6 个月的单独 TRT 或联合 TRT LT。 TRT 注射将每周进行一次。 在 TRT 的最初 2-3 个月内，LT 将涉及 35 次借助辅助的跑步机行走和地面行走（每周 4 次）。 参与者将在研究开始时接受评估，此后每隔 1-6 个月接受一次评估。 测试将包括磁共振成像 (MRI) 扫描、双能 X 射线吸收测定 (DEXA) 扫描以及肌肉性能和步行测试等测量。 参与者还将接受安全测试，包括体检、心电图 (ECG)、前列腺直肠指检和血液测试，以评估血细胞比容、肝酶（AST 和 ALT）、前列腺特异性抗原 (PSA) 和其他健康指标。 治疗组将与未接受治疗的不完全或完全 SCI 男性组成的非治疗对照组进行比较。 参加非治疗对照组的参与者将接受上述相同的测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Dana M Otzel, PhD
  • 电话号码：(352) 548-6477
  • 邮箱：dana.otzel@va.gov

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • 接触：
        • 接触：
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Brooks Rehabilitation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性 >18 岁
  • 诊断为涉及 L1 或以上脊柱节段的不完全性 SCI 或涉及 T2-L1 脊柱节段的临床完全性 SCI，并伴有上运动神经元损伤迹象（即痉挛状态、肌张力亢进）>12 个月
  • 低血清总睾酮（
  • 存在可能与低睾酮有关的一种或多种体征或症状，包括：体毛脱落或剃须减少，睾丸非常小（
  • 运动功能障碍，定义为在 10mWT 上自选步行速度 ≤1.0 m/s，有或没有步态装置或支架，有或没有帮助，或自选步行速度 >1.0 m/s 依赖于步态设备或支架或具有高度补偿的运动障碍，由受过训练的观察者确定。
  • 首次 SCI 的诊断，包括外伤、血管或骨科病理学的病因
  • 身体状况稳定，不会出现会干扰研究参与的症状
  • 愿意按照研究人员的指示进行 TRT 并遵守研究方案
  • 研究医师核实医疗状况的书面批准

排除标准：

  • 目前正在参与另一项可能影响研究结果的研究方案。
  • 妨碍理解研究方案的精神状态。
  • 预期寿命
  • 有先天性脊髓损伤史（例如，Chiari 畸形、脊髓脊膜膨出、脊柱内肿瘤、弗雷德里希共济失调症）或其他可能使研究程序复杂化的退行性脊柱疾病（例如，脊髓小脑变性）
  • 多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症或其他神经系统损伤或损伤
  • 当前的前列腺癌、乳腺癌或其他器官癌或前列腺癌或乳腺癌病史
  • 在过去 24 个月内诊断出或治疗过的任何其他癌症，已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  • 血清前列腺特异性抗原 (PSA) >3.0 ng/mL [如果 PSA 值≤1.5 ng/mL，接受 5-α 还原酶抑制剂（例如非那雄胺或度他雄胺）治疗的男性有资格参加]
  • 前列腺癌筛查呈阳性的直肠指检 (DRE) 发现前列腺结节或硬结
  • 目前正在寻求生育能力或预期在研究期间
  • 男性乳房发育症
  • 血细胞比容 (HCT) >49%
  • 过去 12 个月内的任何主要心血管 (CV) 事件（定义为急性心肌梗死病史、任何心脏血运重建手术，包括血管成形术、支架置入术或冠状动脉旁路移植术、颈动脉或大脑中动脉血运重建或治疗的手术严重肢体缺血，或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、中风或外周血管疾病而住院）
  • 当前药物治疗无法控制的心绞痛（加拿大 II、III 或 IV 级）
  • 代偿不佳的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
  • 高血压控制不佳（持续测量的收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg），同时服用药物
  • 任何类型的控制不佳的心律失常
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 基线心电图 (ECG) 结果，如左束支传导阻滞或显着的 ECG 异常，这些异常会排除对隐匿性缺血事件的系列筛查评估
  • 无端深静脉血栓形成 (DVT) 史、无端肺栓塞、DVT 复发史或已知血栓形成倾向
  • LDL 胆固醇 >160 mg/dL，并且在过去 12 个月内有上述定义的任何主要 CV 事件史
  • 筛选前 90 天内进行过重大非 CV 手术（例如，主要腹部或胸部手术）和/或筛选时安排的大型手术
  • 肝酶（AST 或 ALT）> 正常上限的 1.5 倍
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 记录的严重或终末期慢性肾病
  • 已确诊但未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 最近 12 个月的下肢骨折（仅参与 LT+TRT 组的排除标准）
  • 股骨颈、全髋或腰椎 t 值低于 -2.5 或股骨远端 BMD
  • 当前抗凝治疗（肌肉注射禁忌症）
  • 在过去 90 天内使用过以下任何药物：任何 TRT 制剂、任何复合或非处方雄激素或雄激素前体、克罗米芬、芳香酶抑制剂、抗雌激素或雌激素治疗，或生长激素
  • 在过去 180 天内使用过抗吸收或骨合成代谢药物治疗
  • 在 1 周内急性使用（>5 天）任何阿片类药物（例如羟考酮、氢可酮等）或全身性糖皮质激素 >7.5 mg/d 强的松当量（例如氢化可的松 30 mg、甲基强的松龙 6 mg 或地塞米松 1.2 mg）筛选访视前，因慢性病服用这些药物并预计在研究期间继续治疗的男性除外
  • 已知对 TRT 配方的任何成分（例如芝麻油）过敏
  • 任何其他条件、治疗、实验室异常、医疗或精神条件或可能对参与者构成风险的原因，使参与不符合个人的最佳利益，混淆研究结果（例如，无法遵守研究要求），使参与者不适合接受研究干预，或干扰其在整个研究期间的参与能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：庚酸睾酮
通过 i.m. 庚酸睾酮注射（100 毫克/周）
药品：庚酸睾酮
受试者通过肌肉注射接受睾酮（100 毫克/周）
其他名称：
  • delatestryl
实验性的：运动训练，庚酸睾酮
跑步机和地面步行训练以及庚酸睾酮通过 i.m.注射（100 毫克/周）
药品：庚酸睾酮
受试者通过肌肉注射接受睾酮（100 毫克/周）
其他名称：
  • delatestryl
行为的：运动训练
受试者接受运动训练（每周 4 次，持续 2-3 个月）
其他名称：
  • 跑步机训练和地面行走
无干预：非干预控制
非干预对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大腿肌肉横截面积的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
通过 MRI 评估大腿肌肉横截面积的变化
基线、3个月、6个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
6MWT 覆盖距离的变化
基线、1个月、3个月、6个月
股骨远端骨矿物质密度的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
通过 DEXA 评估的股骨远端骨密度 (BMD) 的变化
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝伸肌峰值扭矩的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
通过测力法评估膝伸肌峰值扭矩的变化
基线、3个月、6个月
10m 步行测试的变化 (10mWT)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
改变时间完成 10mWT
基线、1个月、3个月、6个月
骨吸收标志物的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
循环骨吸收标志物的变化
基线、3个月、6个月
骨形成标志物的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
循环骨形成标志物的变化
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

North Florida Foundation for Research and Education

合作者

University of Florida
VA Eastern Colorado Health Care System
Brooks Rehabilitation
North Florida/South Georgia Veterans Health System

调查人员

  • 研究主任：Joshua F Yarrow, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System
  • 首席研究员：Dana M Otzel, Phd、North Florida/South Georgia Veterans Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 649726

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据退伍军人事务部研发办公室的要求共享。

IPD 共享时间框架

数据将根据退伍军人事务部研发办公室的要求共享。

IPD 共享访问标准

数据将根据退伍军人事务部研发办公室的要求共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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