Locomotorische training met testosteron om bot- en spiergezondheid te bevorderen na ruggenmergletsel

Inclusiecriteria:

• Mannen >18 jaar
• Diagnose van een onvolledige dwarslaesie waarbij spinale segmenten L1 of hoger betrokken zijn of een klinisch complete dwarslaesie waarbij spinale segmenten T2-L1 betrokken zijn, met tekenen van letsel aan de bovenste motorneuronen (d.w.z. spasticiteit, hypertonie) gedurende >12 maanden
• Laag serum totaal testosteron (
• Aanwezigheid van een of meer tekenen of symptomen die verband kunnen houden met een laag testosteron, waaronder: verlies van lichaamshaar of minder scheren, zeer kleine teelballen (
• Locomotorische disfunctie, gedefinieerd als zelfgekozen looptempo ≤1,0 m/s op een 10mWT, met of zonder loophulpmiddelen of beugels en met of zonder hulp, of als zelfgekozen looptempo >1,0 m/s met afhankelijkheid van een gang hulpmiddel of beugel of met sterk gecompenseerde bewegingsbeperkingen, zoals geïdentificeerd door een getrainde waarnemer.
• Diagnose van de eerste keer SCI inclusief etiologie van trauma, vasculaire of orthopedische pathologie
• Medisch stabiele aandoening die asymptomatisch is voor aandoeningen die deelname aan de studie zullen belemmeren
• Bereidheid om TRT toe te dienen volgens de instructies van het onderzoekspersoneel en om zich te houden aan het onderzoeksprotocol
• Gedocumenteerde goedkeuring van de onderzoeksarts die de medische status verifieert

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol dat de studieresultaten kan beïnvloeden.
• Geestelijke toestand die het begrijpen van het studieprotocol verhindert.
• Levensverwachting
• Geschiedenis van of huidige congenitale dwarslaesie (bijv. Chiari-misvorming, myelomeningocele, intraspinaal neoplasma, Frederich's ataxis) of andere degeneratieve spinale aandoening (bijv. spinocerebellaire degeneratie) die studieprocedures kan bemoeilijken
• Multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose of andere neurologische stoornissen of letsels
• Huidige prostaat-, borst- of andere orgaankanker of een voorgeschiedenis van prostaat- of borstkanker
• Elke andere gediagnosticeerde of behandelde kanker in de afgelopen 24 maanden, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die met succes is behandeld
• Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) >3,0 ng/ml [mannen behandeld met 5-alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride) komen in aanmerking voor deelname als PSA-waarden ≤1,5 ​​ng/ml zijn]
• Prostaatknobbel of verharding opgemerkt op digitaal rectaal onderzoek (DRE) tijdens screening die positief test op prostaatkanker
• Momenteel op zoek naar vruchtbaarheid of verwacht tijdens de duur van de studie
• Gynaecomastie
• Hematocriet (HCT) >49%
• Elke belangrijke cardiovasculaire (CV) gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct, elke cardiale revascularisatieprocedure inclusief angioplastiek, stenting of bypassoperatie van de kransslagader, revascularisatie van de halsslagader of de middelste cerebrale arterie of procedures om kritieke ischemie van ledematen, of ziekenhuisopname als gevolg van instabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of perifere vasculaire ziekte)
• Angina pectoris die niet onder controle is met een actueel medisch regime (Canadese klasse II, III of IV)
• Slecht gecompenseerd congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
• Slecht gecontroleerde hypertensie (consequent gemeten systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), terwijl u medicijnen gebruikt
• Slecht gecontroleerde aritmie van welk type dan ook
• Ernstige hartklepaandoening
• Baseline elektrocardiogram (ECG) bevindingen zoals linkerbundeltakblok of gemarkeerde ECG-afwijkingen die seriële screeningevaluaties voor occulte ischemische gebeurtenissen zouden uitsluiten
• Geschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose (DVT), niet-uitgelokte longembolie, geschiedenis van recidiverende DVT of bekende trombofilie
• LDL-cholesterol >160 mg/dL met een voorgeschiedenis van een belangrijk CV event, zoals hierboven gedefinieerd, in de afgelopen 12 maanden
• Grote niet-CV-operatie (bijv. grote abdominale of thoracale ingreep) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening en/of een grote operatie gepland op het moment van screening
• Leverenzymen (AST of ALT) >1,5 maal de normale bovengrens
• Ernstige of terminale chronische nierziekte gedocumenteerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
• Gediagnosticeerde, maar onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu
• Fractuur van onderste extremiteit in de afgelopen 12 maanden (uitsluitingscriterium alleen voor deelname aan LT+TRT-groep)
• Femurhals, totale heup of lumbale wervelkolom t-score lager dan -2,5 of distale femur BMD
• Huidige antistollingstherapie (contra-indicatie voor i.m. injecties)
• Gebruik van een van de volgende farmacologische middelen in de afgelopen 90 dagen: elke TRT-formulering, samengestelde of vrij verkrijgbare androgene hormonen of androgeenprecursoren, clomifeen, aromataseremmers, anti-oestrogeen- of oestrogeenbehandeling of groeihormoon
• Gebruik van antiresorptieve of botanabole medicamenteuze therapie in de afgelopen 180 dagen
• Acuut gebruik (> 5 dagen) van opioïden (bijv. Oxycodon, hydrocodon, enz.) voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve mannen die deze medicijnen gebruiken voor een chronische aandoening en naar verwachting de behandeling zullen voortzetten gedurende de duur van het onderzoek
• Bekende allergie voor een bestanddeel van de TRT-formulering (bijv. Sesamolie)
• Elke andere aandoening, therapie, laboratoriumafwijking, medische of psychiatrische aandoening of reden die een risico kan vormen voor de deelnemer, maakt deelname niet in het belang van de persoon, vertroebelt de onderzoeksresultaten (bijv. de deelnemer ongeschikt is om studieinterventie te ontvangen, of het vermogen van de persoon om deel te nemen gedurende de gehele duur van de studie belemmert