Pohybový trénink s testosteronem pro podporu zdraví kostí a svalů po poranění míchy

Kritéria pro zařazení:

• Muži >18 let
• Diagnóza neúplné SCI zahrnující segmenty páteře L1 nebo výše nebo klinicky kompletní SCI zahrnující segmenty páteře T2-L1 se známkami poškození horního motorického neuronu (tj. spasticita, hypertonicita) po dobu > 12 měsíců
• Nízká hladina celkového testosteronu v séru (
• Přítomnost jednoho nebo více příznaků nebo příznaků, které mohou souviset s nízkou hladinou testosteronu, včetně: ztráty ochlupení nebo omezení holení, velmi malých varlat (
• Lokomotorická dysfunkce, definovaná jako tempo chůze ≤ 1,0 m/s při 10 mWT, buď s nebo bez zařízení pro chůzi nebo ortézy a s pomocí nebo bez pomoci, nebo jako tempo vlastní volby > 1,0 m/s se spoléháním se na chůzi zařízení nebo ortézy nebo s vysoce kompenzovanými pohybovými poruchami, jak je identifikuje vyškolený pozorovatel.
• Diagnostika prvního SCI včetně etiologie traumatu, vaskulární nebo ortopedické patologie
• Lékařsky stabilní stav, který je asymptomatický pro stavy, které budou narušovat účast ve studii
• Ochota podávat TRT podle pokynů personálu studie a dodržovat protokol studie
• Dokumentovaný souhlas lékaře studie ověřující zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastní jiného výzkumného protokolu, který může ovlivnit výsledky studie.
• Duševní stav, který znemožňuje pochopení protokolu studie.
• Délka života
• Anamnéza nebo současná vrozená SCI (např. Chiariho malformace, myelomeningokéla, intraspinální novotvar, Frederichova ataxe) nebo jiné degenerativní poruchy páteře (např. spinocerebelární degenerace), které mohou komplikovat studijní postupy
• Roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza nebo jiné neurologické poškození nebo poranění
• Současná rakovina prostaty, prsu nebo jiného orgánu nebo rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze
• Jakákoli jiná diagnostikovaná nebo léčená rakovina během posledních 24 měsíců, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
• Sérový prostatický specifický antigen (PSA) >3,0 ng/ml [muži léčení inhibitory 5-alfa reduktázy (např. finasteridem nebo dutasteridem) se mohou zúčastnit, pokud jsou hodnoty PSA ≤1,5 ​​ng/ml]
• Uzlík nebo indurace prostaty zaznamenané při digitálním rektálním vyšetření (DRE) během screeningu, které je pozitivní na rakovinu prostaty
• V současné době hledá plodnost nebo se očekává během trvání studie
• Gynekomastie
• Hematokrit (HCT) > 49 %
• Jakákoli závažná kardiovaskulární (KV) příhoda během posledních 12 měsíců (definovaná jako anamnéza akutního infarktu myokardu, jakýkoli srdeční revaskularizační výkon včetně angioplastiky, stentování nebo bypassu koronární artérie, revaskularizace karotidy nebo střední mozkové tepny nebo léčebné postupy kritická ischemie končetiny nebo hospitalizace v důsledku nestabilní anginy pectoris, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice nebo onemocnění periferních cév)
• Angina, která není kontrolována současným léčebným režimem (kanadská třída II, III nebo IV)
• Špatně kompenzované městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA)
• Špatně kontrolovaná hypertenze (konzistentně měřený systolický TK ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥100 mmHg), zatímco užíváte léky
• Špatně kontrolovaná arytmie jakéhokoli typu
• Těžké chlopenní onemocnění srdce
• Základní nálezy na elektrokardiogramu (EKG), jako je blokáda levého raménka nebo výrazné abnormality EKG, které by bránily sériovému screeningu na okultní ischemické příhody
• Anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy (DVT), nevyprovokovaná plicní embolie, anamnéza recidivující hluboké žilní trombózy nebo známé trombofilie
• LDL cholesterol > 160 mg/dl s anamnézou jakékoli závažné kardiovaskulární příhody, definované výše, během posledních 12 měsíců
• Velká operace bez CV (např. velká břišní nebo hrudní procedura) během 90 dnů před screeningem a/nebo velká operace naplánovaná v době screeningu
• Jaterní enzymy (AST nebo ALT) >1,5násobek normální horní hranice
• Závažné nebo konečné stadium chronického onemocnění ledvin dokumentované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
• Diagnostikovaná, ale neléčená těžká obstrukční spánková apnoe
• Zlomenina dolní končetiny za posledních 12 měsíců (vylučovací kritérium pro účast pouze ve skupině LT+TRT)
• T-skóre krčku stehenní kosti, celkové kyčle nebo bederní páteře pod -2,5 nebo BMD distálního femuru
• Současná antikoagulační léčba (kontraindikace pro i.m. injekce)
• Použití kteréhokoli z následujících farmakologických činidel v předchozích 90 dnech: jakákoli formulace TRT, jakékoli složené nebo volně prodejné androgenní hormony nebo androgenní prekurzory, klomifen, inhibitory aromatázy, léčba antiestrogeny nebo estrogeny nebo růstový hormon
• Užívání antiresorpčních nebo kostních anabolických léků v předchozích 180 dnech
• Akutní užívání (>5 dnů) jakýchkoli opioidů (např. oxykodon, hydrokodon atd.) nebo systémových glukokortikoidů >7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu (např. hydrokortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg nebo dexamethason 1,2 mg) v rámci jedné před screeningovou návštěvou, s výjimkou mužů, kteří užívají tyto léky na chronický stav a očekává se, že budou pokračovat v léčbě po dobu trvání studie
• Známá alergie na kteroukoli složku přípravku TRT (například sezamový olej)
• Jakýkoli jiný stav, terapie, laboratorní abnormality, zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo důvody, které by mohly představovat riziko pro účastníka, způsobily, že účast není v nejlepším zájmu osoby, zkreslují výsledky studie (např. neschopnost splnit požadavky studie), způsobují účastník není vhodný pro studijní intervenci nebo narušuje schopnost osoby zúčastnit se po celou dobu trvání studie