Trening lokomotoryczny z testosteronem w celu promowania zdrowia kości i mięśni po urazie rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni >18 lat
• Rozpoznanie niekompletnego SCI obejmującego segmenty kręgosłupa L1 lub powyżej lub klinicznie kompletnego SCI obejmującego segmenty kręgosłupa T2-L1, z objawami uszkodzenia górnego neuronu ruchowego (tj. spastycznością, hipertonicznością) przez >12 miesięcy
• Niski poziom całkowitego testosteronu w surowicy (
• Obecność jednego lub więcej objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą być związane z niskim poziomem testosteronu, w tym: wypadanie włosów na ciele lub utrudnione golenie, bardzo małe jądra (
• Dysfunkcja lokomotoryczna, zdefiniowana jako samodzielnie wybrane tempo chodu ≤1,0 m/s na 10mWT, z lub bez urządzeń wspomagających chód lub ortezy i z pomocą lub bez pomocy lub jako samodzielnie wybrane tempo chodu >1,0 m/s w zależności od chodu z aparatem ortodontycznym lub z wysoce skompensowanymi zaburzeniami ruchu, stwierdzonymi przez przeszkolonego obserwatora.
• Diagnoza SCI po raz pierwszy, w tym etiologia urazu, patologia naczyniowa lub ortopedyczna
• Stan medycznie stabilny, bezobjawowy dla warunków, które będą kolidować z udziałem w badaniu
• Gotowość do podawania TRT zgodnie z instrukcjami personelu badawczego i do przestrzegania protokołu badania
• Udokumentowana zgoda lekarza prowadzącego badanie potwierdzająca stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczy w innym protokole badawczym, który może mieć wpływ na wyniki badania.
• Stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie protokołu badania.
• Długość życia
• Historia lub obecny wrodzony SCI (np. malformacja Chiari, przepuklina oponowo-rdzeniowa, nowotwór wewnątrzrdzeniowy, ataksja Fredericha) lub inne schorzenie zwyrodnieniowe kręgosłupa (np. zwyrodnienie rdzeniowo-móżdżkowe), które może komplikować procedury badawcze
• Stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenia lub urazy neurologiczne
• Obecny rak prostaty, piersi lub innego narządu lub rak prostaty lub piersi w wywiadzie
• Każdy inny zdiagnozowany lub leczony rak w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony
• Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy >3,0 ng/ml [mężczyźni leczeni inhibitorami 5-alfa reduktazy (np. finasterydem lub dutasterydem) kwalifikują się do udziału, jeśli wartości PSA wynoszą ≤1,5 ​​ng/ml]
• Guzek lub stwardnienie gruczołu krokowego stwierdzone podczas badania przesiewowego przez odbytnicę cyfrową (DRE) z wynikiem dodatnim w kierunku raka prostaty
• Obecnie poszukująca płodności lub spodziewana w czasie trwania badania
• Ginekomastia
• Hematokryt (HCT) >49%
• Jakiekolwiek poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (CV) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowane jako ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, każda procedura rewaskularyzacji serca, w tym angioplastyka, stentowanie lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej lub tętnicy środkowej mózgu lub procedury leczenia krytyczne niedokrwienie kończyny lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru lub choroby naczyń obwodowych)
• Angina, która nie jest kontrolowana za pomocą aktualnego schematu leczenia (kanadyjska klasa II, III lub IV)
• Słabo wyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
• Źle kontrolowane nadciśnienie (ciągle mierzone ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg), podczas przyjmowania leków
• Źle kontrolowana arytmia dowolnego typu
• Ciężka wada zastawkowa serca
• Wyjściowe wyniki elektrokardiogramu (EKG), takie jak blok lewej odnogi pęczka Hisa lub wyraźne nieprawidłowości w EKG, które wykluczałyby seryjne badania przesiewowe w kierunku utajonych zdarzeń niedokrwiennych
• Niesprowokowana zakrzepica żył głębokich (DVT), niesprowokowana zatorowość płucna, nawracająca DVT lub znana trombofilia w wywiadzie
• Cholesterol LDL >160 mg/dl z historią jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego powyżej, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Poważna operacja niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym (np. poważny zabieg w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i/lub poważna operacja zaplanowana w czasie badania przesiewowego
• Enzymy wątrobowe (AST lub ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy
• Ciężka lub schyłkowa przewlekła choroba nerek udokumentowana szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
• Zdiagnozowany, ale nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny
• Złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryterium wykluczenia z udziału tylko w grupie LT+TRT)
• Wynik t dla szyjki kości udowej, całego biodra lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa poniżej -2,5 lub BMD dalszej części kości udowej
• Aktualna terapia przeciwzakrzepowa (przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowych)
• Stosowanie któregokolwiek z następujących środków farmakologicznych w ciągu ostatnich 90 dni: dowolny preparat TRT, wszelkie złożone lub dostępne bez recepty hormony androgenne lub prekursory androgenów, klomifen, inhibitory aromatazy, leczenie antyestrogenowe lub estrogenowe lub hormon wzrostu
• Stosowanie leków antyresorpcyjnych lub anabolicznych kości w ciągu ostatnich 180 dni
• Ostre stosowanie (>5 dni) jakichkolwiek opioidów (np. oksykodonu, hydrokodonu itp.) przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem mężczyzn, którzy przyjmują te leki z powodu choroby przewlekłej i przewiduje się, że będą kontynuować leczenie przez czas trwania badania
• Znana alergia na jakikolwiek składnik preparatu TRT (np. olej sezamowy)
• Wszelkie inne warunki, terapia, nieprawidłowości laboratoryjne, warunki medyczne lub psychiatryczne lub powód, który może stwarzać ryzyko dla uczestnika, powodują, że udział nie leży w najlepszym interesie danej osoby, zakłóca wyniki badania (np. uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub zakłóca zdolność danej osoby do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania