脊髄損傷後の骨と筋肉の健康を促進するためのテストステロンによる自発運動トレーニング
2025年5月1日 更新者：Joshua Yarrow、North Florida Foundation for Research and Education
骨と筋肉の健康を促進するためのテストステロンによる自発運動トレーニング
このパイロット研究では、不完全または完全な脊髄の後にテストステロン欠乏症および歩行機能障害を有する男性において、テストステロン補充療法 (TRT) と自発運動訓練 (LT; 介助を伴うトレッドミル上での歩行および地上歩行) を含む併用リハビリテーション戦略の実施の実現可能性を判断します。怪我。
研究者らは、LT+TRT 治療が、不完全または完全な SCI 後の低 T および歩行機能障害の男性の筋肉サイズおよび骨密度を改善するとともに、不完全 SCI 後の T 低および歩行機能障害の男性の筋機能および歩行回復を改善すると仮定している.
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は、骨、筋肉、および神経障害を引き起こし、骨折のリスクを高め、身体機能の回復を妨げます。 ロコモーター トレーニング (LT) は筋肉サイズを増加させ、一部の不完全な SCI 患者の筋肉機能と歩行の回復を促進します。 テストステロン補充療法 (TRT) が、不完全な SCI 後の歩行機能障害および低テストステロンを有する男性のこれらの要因を改善するかどうかは不明です。 さらに、LT と TRT の併用効果は、不完全な SCI の男性では不明のままです。
このパイロット研究では、脊髄レベルL1以上を含む慢性不完全SCIまたは脊髄レベルT2-L1を含む完全SCIを有し、上部運動ニューロンの徴候を有し、低テストステロンおよび歩行機能障害を有する男性は、6か月のTRT単独またはLT。 TRT注射は毎週行われます。 LT には、TRT の最初の 2 ～ 3 か月間に、補助付きのトレッドミル ウォーキングとオーバーグラウンド ウォーキング (週 4 セッション) を 35 セッション行います。 参加者は、研究登録時およびその後1〜6か月間隔で評価されます。 テストには、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン、筋肉のパフォーマンスおよび歩行テストなどの測定が含まれます。 参加者は、身体検査、心電図（ECG）、前立腺直腸指診、ヘマトクリット、肝酵素（ASTおよびALT）、前立腺特異抗原（PSA）、およびその他の健康マーカーを評価するための血液検査などの安全性検査も受けます。 治療群は、治療を受けていない不完全または完全なSCIの男性で構成される非治療対照群と比較されます。 非治療対照群に登録された参加者は、上記と同じテストを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua F Yarrow, PhD
- 電話番号：(352) 548-6477
- メール：joshua.yarrow@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dana M Otzel, PhD
- 電話番号：(352) 548-6477
- メール：dana.otzel@va.gov
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
コンタクト：
- Dana M Otzel, PhD
- 電話番号：(352) 548-6477
- メール：dana.otzel@va.gov
-
コンタクト：
- Joshua F Yarrow, PhD
- メール：joshua.yarrow@va.gov
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Brooks Rehabilitation
-
コンタクト：
- Emily J Fox, DPT, PhD
- 電話番号：(352) 273-6117
- メール：ejfox@phhp.ufl.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性
- -脊髄セグメントL1以上を含む不完全なSCI、または脊椎セグメントT2-L1を含む臨床的に完全なSCIの診断で、12か月以上の上位運動ニューロン損傷の徴候（すなわち、痙縮、緊張亢進）
- 低血清総テストステロン (
- 低テストステロンに関連している可能性のある徴候または症状が 1 つまたは複数存在する。たとえば、体毛の喪失またはひげ剃りの減少、非常に小さな睾丸 (
- 10mWT で 1.0 m/s 以下の自己選択歩行ペースとして定義される自発運動障害、歩行装置またはブレースの有無にかかわらず、補助の有無にかかわらず、または歩行に依存する自己選択歩行ペース >1.0 m/s として定義される訓練を受けた観察者によって識別されるように、デバイスまたはブレース、または高度に補償された運動障害を伴う。
- 外傷、血管、または整形外科の病理からの病因を含む初回のSCIの診断
- -研究への参加を妨げる状態の無症候性である医学的に安定した状態
- -研究スタッフの指示に従ってTRTを管理し、研究プロトコルを遵守する意欲
- 医学的状態を確認する治験担当医からの文書化された承認
除外基準:
- -現在、研究結果に影響を与える可能性のある別の研究プロトコルに参加しています。
- 研究プロトコルの理解を妨げる精神状態。
- 平均寿命
- -先天性SCIの病歴または現在のSCI（例：キアリ奇形、骨髄髄膜瘤、脊髄内新生物、フレデリヒ運動失調）またはその他の変性脊髄障害（例：脊髄小脳変性症）研究手順を複雑にする可能性がある
- 多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、またはその他の神経障害または損傷
- -現在の前立腺がん、乳がん、または他の臓器がん、または前立腺がんまたは乳がんの病歴
- -過去24か月以内に他のがんと診断または治療されたが、正常に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く
- -血清前立腺特異抗原（PSA）> 3.0 ng / mL [PSA値が≤1.5 ng / mLの場合、5-アルファレダクターゼ阻害剤（フィナステリドまたはデュタステリドなど）で治療された男性は参加資格があります]
- スクリーニング中の直腸指診（DRE）で指摘された前立腺結節または硬結で、前立腺がんの検査で陽性である
- -現在不妊治療を求めているか、研究期間中に期待される
- 女性化乳房
- ヘマトクリット (HCT) >49%
- -過去12か月以内の主要な心血管（CV）イベント（急性心筋梗塞の病歴、血管形成術、ステント留置術、または冠動脈バイパス移植術を含む心臓血行再建術、頸動脈または中大脳動脈の血行再建術または治療手順として定義）重症虚血肢、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、脳卒中、末梢血管疾患による入院）
- -現在の医療レジメンで制御されていない狭心症（カナダのクラスII、III、またはIV）
- 代償不全のうっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)
- -制御不良の高血圧（一貫して測定された収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）、投薬中
- あらゆるタイプの制御不良の不整脈
- 重度の心臓弁膜症
- -左脚ブロックまたは顕著な心電図異常などのベースライン心電図（ECG）所見により、潜在的な虚血性イベントの連続スクリーニング評価が妨げられる
- -誘発されていない深部静脈血栓症（DVT）の病歴、誘発されていない肺塞栓症、再発DVTまたは既知の血栓症の病歴
- -LDLコレステロール> 160 mg / dLで、上記で定義された主要なCVイベントの履歴があり、過去12か月以内
- -スクリーニング前の90日以内の主要な非CV手術（例：腹部または胸部の主要な処置）および/またはスクリーニング時に予定されている主要な手術
- 肝酵素（ASTまたはALT）が正常上限の1.5倍を超える
- -推定糸球体濾過率（eGFR）によって記録された重度または末期の慢性腎臓病
- -診断されたが、未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- -過去12か月の下肢骨折（LT + TRTグループのみへの参加の除外基準）
- -2.5未満の大腿骨頸部、総股関節、または腰椎のtスコアまたは遠位大腿骨BMD
- 現在の抗凝固療法（筋肉内注射の禁忌）
- -過去90日間の次の薬理学的薬剤の使用：TRT製剤、配合または市販のアンドロゲンホルモンまたはアンドロゲン前駆体、クロミフェン、アロマターゼ阻害剤、抗エストロゲンまたはエストロゲン治療、または成長ホルモン
- -過去180日間の抗吸収薬または骨同化薬療法の使用
- -1週間以内のオピオイド（オキシコドン、ヒドロコドンなど）または全身グルココルチコイドの急性使用（5日以上）または7.5 mg / dプレドニゾン相当物（ヒドロコルチゾン30 mg、メチルプレドニゾロン6 mg、またはデキサメタゾン1.2 mgなど）スクリーニング訪問の前に、慢性疾患のためにこれらの薬を服用しており、研究期間中治療を続けることが予想される男性を除く
- -TRT製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー（ゴマ油など）
- その他の状態、治療、検査室の異常、医学的または精神医学的状態、または参加者にリスクをもたらす可能性のある理由、その人の最善の利益にならないように参加する、研究結果を混乱させる (例えば、研究要件を順守できない)、参加者が研究介入を受けるのに不適切であるか、または研究期間全体に参加する人の能力を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン エナンテート
I.mによるテストステロンエナンテート注射（100mg/週）
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被験者は筋肉内注射によってテストステロン（100 mg /週）を受け取ります
他の名前：
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実験的：自発運動トレーニング、エナント酸テストステロン
トレッドミルと地上歩行トレーニングと i.m. によるテストステロン エナンテート注射（100mg/週）
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被験者は筋肉内注射によってテストステロン（100 mg /週）を受け取ります
他の名前：
被験者は運動訓練を受けます（2〜3か月間、週4セッション）
他の名前：
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介入なし：非介入制御
非介入対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿筋断面積の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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MRIで評価した大腿筋断面積の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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6分歩行試験（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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6MWT での走行距離の変化
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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大腿骨遠位骨密度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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DEXA によって評価された大腿骨遠位骨密度 (BMD) の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝伸筋ピークトルクの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ダイナモメトリーによって評価された膝伸筋ピークトルクの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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10m歩行試験の変化（10mWT）
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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完了までの時間の変化 10mWT
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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骨吸収マーカーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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循環骨吸収マーカーの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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骨形成マーカーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
循環骨形成マーカーの変化
|
ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Joshua F Yarrow, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System
- 主任研究者：Dana M Otzel, Phd、North Florida/South Georgia Veterans Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月31日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 649726
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、退役軍人局、研究開発局によって説明された要件に従って共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、退役軍人局、研究開発局によって説明された要件に従って共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、退役軍人局、研究開発局によって説明された要件に従って共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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