Bevægelsestræning med testosteron for at fremme knogle- og muskelsundhed efter rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

• Mænd >18 år
• Diagnose af en ufuldstændig SCI, der involverer rygmarvssegmenter L1 eller derover, eller en klinisk komplet SCI, der involverer rygmarvssegmenter T2-L1, med tegn på øvre motorneuronskade (dvs. spasticitet, hypertonicitet) i >12 måneder
• Lavt serum totalt testosteron (
• Tilstedeværelse af et eller flere tegn eller symptom, der kan være relateret til lavt testosteronniveau, herunder: tab af kropsbehåring eller nedsat barbering, meget små testikler (
• Bevægelsesdysfunktion, defineret som selvvalgt gangtempo ≤1,0 m/s på en 10mWT, enten med eller uden gangudstyr eller seler og med eller uden assistance, eller som selvvalgt gangtempo >1,0 m/s med afhængighed af en gangart enhed eller bøjle eller med stærkt kompenserede bevægelseshæmninger, som identificeret af en trænet observatør.
• Diagnose af førstegangs SCI inklusive ætiologi fra traume, vaskulær eller ortopædisk patologi
• Medicinsk stabil tilstand, der er asymptomatisk for tilstande, der vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
• Villighed til at administrere TRT som instrueret af undersøgelsespersonalet og til at overholde undersøgelsesprotokol
• Dokumenteret godkendelse fra undersøgelseslægen, der bekræfter medicinsk status

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket i en anden forskningsprotokol, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
• Mental tilstand, der udelukker forståelse af undersøgelsesprotokollen.
• Forventede levealder
• Anamnese med eller aktuel medfødt SCI (f.eks. Chiari-misdannelse, myelomeningocele, intraspinal neoplasma, Frederichs atakse) eller anden degenerativ spinal lidelse (f.eks. spinocerebellar degeneration), der kan komplicere undersøgelsesprocedurer
• Multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller anden neurologisk svækkelse eller skade
• Aktuel prostata-, bryst- eller anden organkræft eller en historie med prostata- eller brystkræft
• Enhver anden diagnosticeret eller behandlet cancer inden for de seneste 24 måneder, med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
• Serum prostata-specifikt antigen (PSA) >3,0 ng/ml [mænd behandlet med 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid eller dutasterid) er berettiget til at deltage, hvis PSA-værdier er ≤1,5 ​​ng/ml]
• Prostata nodule eller induration noteret på digital rektal undersøgelse (DRE) under screening, der tester positivt for prostatacancer
• Søger i øjeblikket fertilitet eller forventes i løbet af undersøgelsen
• Gynækomasti
• Hæmatokrit (HCT) >49 %
• Enhver større kardiovaskulær (CV) hændelse inden for de sidste 12 måneder (defineret som en anamnese med akut myokardieinfarkt, enhver kardiel revaskulariseringsprocedure, herunder angioplastik, stenting eller koronararterie bypass-transplantation, revaskularisering af halspulsåren eller den midterste cerebrale arterie eller procedurer til behandling kritisk lemmeriskæmi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom)
• Angina, der ikke er kontrolleret på et aktuelt medicinsk regime (canadisk klasse II, III eller IV)
• Dårligt kompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV)
• Dårligt kontrolleret hypertension (konsekvent målt systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg), mens du tager medicin
• Dårligt kontrolleret arytmi af enhver type
• Alvorlig hjerteklapsygdom
• Baseline elektrokardiogram (EKG) fund såsom venstre bundt grenblok eller markerede EKG abnormiteter, der ville udelukke serielle screeningsevalueringer for okkulte iskæmiske hændelser
• Anamnese med uprovokeret dyb venetrombose (DVT), uprovokeret lungeemboli, anamnese med tilbagevendende DVT eller kendt trombofili
• LDL-kolesterol >160 mg/dL med en historie med enhver større CV-hændelse, defineret ovenfor, inden for de sidste 12 måneder
• Større ikke-CV-kirurgi (f.eks. større abdominal- eller thoraxprocedure) inden for 90 dage før screening og/eller en større operation planlagt på screeningstidspunktet
• Leverenzymer (AST eller ALT) >1,5 gange den normale øvre grænse
• Alvorlig eller kronisk nyresygdom i slutstadiet dokumenteret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
• Diagnosticeret, men ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø
• Underekstremitetsfraktur inden for de sidste 12 måneder (eksklusionskriterium for deltagelse i LT+TRT-gruppen kun)
• Lårhals, total hofte eller lændehvirvel t-score under -2,5 eller distal lårbens BMD
• Nuværende antikoagulantbehandling (kontraindikation for i.m.-injektioner)
• Brug af et af følgende farmakologiske midler inden for de foregående 90 dage: enhver TRT-formulering, ethvert sammensat eller håndkøbs-androgene hormoner eller androgenprækursorer, clomiphen, aromatasehæmmere, anti-østrogen- eller østrogenbehandling eller væksthormon
• Brug af anti-resorptiv eller knogleanabolsk lægemiddelterapi i de foregående 180 dage
• Akut brug (>5 dage) af opioider (f.eks. oxycodon, hydrocodon osv.) eller systemiske glukokortikoider > 7,5 mg/d prednisonækvivalent (f.eks. hydrocortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg eller dexamethason 1,2 mg) før screeningsbesøg, undtagen mænd, der tager disse medikamenter for en kronisk tilstand og forventes at fortsætte behandlingen i undersøgelsens varighed
• Kendt allergi over for enhver komponent i TRT-formuleringen (f.eks. sesamolie)
• Enhver anden tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet, medicinske eller psykiatriske tilstande eller årsager, der kan udgøre en risiko for deltageren, gør, at deltagelse ikke er i personens bedste interesse, forvirrer undersøgelsesresultaterne (f.eks. manglende evne til at overholde undersøgelseskravene), deltageren er uegnet til at modtage undersøgelsesintervention, eller forstyrrer personens mulighed for at deltage i hele undersøgelsens varighed