Bevegelsestrening med testosteron for å fremme bein- og muskelhelse etter ryggmargsskade

Inklusjonskriterier:

• Menn >18 år
• Diagnose av en ufullstendig SCI som involverer ryggradssegmenter L1 eller høyere eller en klinisk komplett SCI som involverer ryggradssegmenter T2-L1, med øvre motorneuronskade (dvs. spastisitet, hypertonisitet) i >12 måneder
• Lavt totalt testosteron i serum (
• Tilstedeværelse av ett eller flere tegn eller symptom som kan være relatert til lavt testosteron, inkludert: tap av kroppshår eller redusert barbering, svært små testikler (
• Bevegelsesdysfunksjon, definert som selvvalgt gangtempo ≤1,0 m/s på en 10mWT, enten med eller uten gangutstyr eller seler og med eller uten assistanse, eller som selvvalgt gangtempo >1,0 m/s med avhengighet av gangart enhet eller støtte eller med svært kompenserte bevegelseshemninger, som identifisert av en opplært observatør.
• Diagnose av førstegangs SCI inkludert etiologi fra traumer, vaskulær eller ortopedisk patologi
• Medisinsk stabil tilstand som er asymptomatisk for tilstander som vil forstyrre studiedeltakelsen
• Vilje til å administrere TRT som instruert av studiepersonalet og til å følge studieprotokollen
• Dokumentert godkjenning fra studielegen som bekrefter medisinsk status

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for tiden i en annen forskningsprotokoll som kan påvirke studieresultatene.
• Psykisk tilstand som utelukker forståelse av studieprotokollen.
• Forventet levealder
• Historie med eller nåværende medfødt SCI (f.eks. Chiari-misdannelse, myelomeningocele, intraspinal neoplasma, Frederichs atakse) eller annen degenerativ ryggmargslidelse (f.eks. spinocerebellar degenerasjon) som kan komplisere studieprosedyrer
• Multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller annen nevrologisk svekkelse eller skade
• Nåværende prostata-, bryst- eller annen organkreft eller en historie med prostata- eller brystkreft
• Enhver annen diagnostisert eller behandlet kreft i løpet av de siste 24 månedene, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt vellykket behandlet
• Serumprostataspesifikt antigen (PSA) >3,0 ng/ml [menn behandlet med 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid eller dutasterid) er kvalifisert til å delta hvis PSA-verdier er ≤1,5 ​​ng/ml]
• Prostataknuter eller indurasjon notert på digital rektalundersøkelse (DRE) under screening som tester positivt for prostatakreft
• Søker for tiden fruktbarhet eller forventes i løpet av studiens varighet
• Gynekomasti
• Hematokrit (HCT) >49 %
• Enhver større kardiovaskulær (CV) hendelse i løpet av de siste 12 månedene (definert som en historie med akutt hjerteinfarkt, enhver kardial revaskulariseringsprosedyre inkludert angioplastikk, stenting eller koronar bypass-transplantasjon, revaskularisering av halspulsåren eller den midtre cerebrale arterie eller prosedyrer for å behandle kritisk lemmeriskemi eller sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller perifer vaskulær sykdom)
• Angina som ikke er kontrollert på et gjeldende medisinsk regime (kanadisk klasse II, III eller IV)
• Dårlig kompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
• Dårlig kontrollert hypertensjon (konsekvent målt systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg), mens du bruker medisiner
• Dårlig kontrollert arytmi av enhver type
• Alvorlig hjerteklaffsykdom
• Baseline elektrokardiogram (EKG) funn som venstre grenblokk eller markerte EKG-avvik som ville utelukke seriell screening-evalueringer for okkulte iskemiske hendelser
• Anamnese med uprovosert dyp venetrombose (DVT), uprovosert lungeemboli, historie med tilbakevendende DVT eller kjent trombofili
• LDL-kolesterol > 160 mg/dL med historie med noen større CV-hendelser, definert ovenfor, i løpet av de siste 12 månedene
• Større ikke-CV-kirurgi (f.eks. større abdominal- eller thoraxprosedyre) innen 90 dager før screening og/eller en større operasjon planlagt på tidspunktet for screening
• Leverenzymer (AST eller ALAT) >1,5 ganger normal øvre grense
• Alvorlig eller sluttstadium kronisk nyresykdom dokumentert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
• Diagnostisert, men ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné
• Fraktur i nedre ekstremiteter de siste 12 månedene (eksklusjonskriterium kun for deltakelse i LT+TRT-gruppen)
• Lårhals, total hofte eller lumbal ryggrad t-score under -2,5 eller distal lårbens BMD
• Gjeldende antikoagulantbehandling (kontraindikasjon for i.m.-injeksjoner)
• Bruk av noen av følgende farmakologiske midler i løpet av de siste 90 dagene: enhver TRT-formulering, alle sammensatte eller reseptfrie androgene hormoner eller androgenforløpere, klomifen, aromatasehemmere, antiøstrogen- eller østrogenbehandling eller veksthormonbehandling
• Bruk av antiresorptiv eller benanabole medikamenter i løpet av de siste 180 dagene
• Akutt bruk (>5 dager) av alle opioider (f.eks. oksykodon, hydrokodon osv.) eller systemiske glukokortikoider >7,5 mg/d prednisonekvivalenter (f.eks. hydrokortison 30 mg, metylprednisolon 6 mg eller deksametason 1,2 uke mg) før screeningbesøk, unntatt menn som tar disse medisinene for en kronisk tilstand og som forventes å fortsette behandlingen i studiens varighet
• Kjent allergi mot enhver komponent i TRT-formuleringen (f.eks. sesamolje)
• Enhver annen tilstand, terapi, laboratorieavvik, medisinske eller psykiatriske tilstander eller årsaker som kan utgjøre en risiko for deltakeren, gjør at deltakelse ikke er i personens beste interesse, forvirrer studieresultatene (f.eks. manglende evne til å overholde studiekravene), deltakeren uegnet til å motta studieintervensjon, eller forstyrre personens mulighet til å delta i hele studiens varighet