Mozgásszervi edzés tesztoszteronnal a csontok és izmok egészségének javítása érdekében gerincvelő-sérülés után

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak
• Az L1 vagy annál magasabb gerincszegmenseket érintő, nem teljes SCI vagy a T2-L1 gerincszegmenseket érintő, klinikailag teljes SCI diagnózisa felső motoros neuronsérülési jelekkel (azaz spaszticitás, hipertóniás) több mint 12 hónapig
• Alacsony szérum teljes tesztoszteron (
• Egy vagy több jel vagy tünet jelenléte, amelyek összefüggésben lehetnek az alacsony tesztoszteronszinttel, beleértve: testszőrzet elvesztése vagy borotválkozás csökkenése, nagyon kicsi herék (
• Mozgásszervi diszfunkció, amelyet úgy határoznak meg, mint a 10 mWT-n ≤1,0 m/s-os saját maga által kiválasztott járási tempó, járási eszközökkel vagy merevítőkkel vagy anélkül, segítséggel vagy anélkül, vagy önállóan kiválasztott sétatempóként >1,0 m/s járásra támaszkodva eszköz vagy merevítő, vagy erősen kompenzált mozgási károsodások esetén, amint azt egy képzett megfigyelő azonosította.
• Az első alkalommal előforduló SCI diagnózisa, beleértve a traumából, érrendszeri vagy ortopédiai patológiából eredő etiológiát
• Orvosilag stabil állapot, amely tünetmentes olyan állapotok esetén, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt
• Hajlandóság a TRT beadására a vizsgálati személyzet utasításai szerint és a vizsgálati protokoll betartására
• A vizsgálatot végző orvos dokumentált jóváhagyása, amely igazolja az egészségügyi állapotot

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg egy másik kutatási protokollban vesz részt, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket.
• Mentális állapot, amely kizárja a vizsgálati protokoll megértését.
• Várható élettartam
• A kórtörténetben vagy jelenlegi veleszületett SCI (pl. Chiari-fejlődés, myelomeningocele, intraspinalis neoplazma, Frederich-ataxis) vagy egyéb degeneratív gerincbetegség (pl. spinocerebelláris degeneráció), amelyek megnehezíthetik a vizsgálati eljárásokat
• szklerózis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis vagy egyéb neurológiai károsodás vagy sérülés
• Jelenlegi prosztata-, emlő- vagy más szervrák, vagy a kórelőzményében szereplő prosztata- vagy mellrák
• Bármilyen más diagnosztizált vagy kezelt rák az elmúlt 24 hónapban, kivéve a bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek
• Szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) >3,0 ng/ml [5-alfa-reduktáz inhibitorokkal (pl. finaszteriddel vagy dutaszteriddel) kezelt férfiak jogosultak a részvételre, ha a PSA-értékek ≤1,5 ​​ng/ml]
• Prosztata csomó vagy induráció a digitális rektális vizsgálaton (DRE) a szűrés során, amely pozitívnak bizonyult prosztatarákra
• Jelenleg termékenységet keres, vagy a vizsgálat időtartama alatt várható
• Gynecomastia
• Hematokrit (HCT) >49%
• Bármely jelentősebb kardiovaszkuláris (CV) esemény az elmúlt 12 hónapban (amely a kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus, bármely szív revascularisatiós eljárás, beleértve az angioplasztikát, stentelést vagy koszorúér bypass graftot, a carotis vagy a középső agyi artéria revaszkularizációját vagy kezelési eljárásait kritikus végtag ischaemia vagy instabil angina, átmeneti ischaemiás roham, stroke vagy perifériás érbetegség miatti kórházi kezelés)
• Angina, amelyet a jelenlegi orvosi sémával nem kezelnek (kanadai II., III. vagy IV. osztály)
• Rosszul kompenzált pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
• Gyengén kontrollált magas vérnyomás (konzisztensen mért szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), gyógyszeres kezelés mellett
• Bármilyen típusú rosszul szabályozott aritmia
• Súlyos szívbillentyű-betegség
• Kiindulási elektrokardiogram (EKG) leletek, mint például a bal oldali köteg elágazás blokkja vagy markáns EKG-rendellenességek, amelyek kizárják az okkult ischaemiás események sorozatos szűrését
• Provokálatlan mélyvénás trombózis (DVT), nem provokált tüdőembólia, visszatérő MVT vagy ismert thrombophilia anamnézisében
• LDL-koleszterin > 160 mg/dl, a kórelőzményben bármilyen, fent definiált jelentősebb CV-esemény szerepelt az elmúlt 12 hónapban
• Jelentős, nem CV-műtét (pl. nagy hasi vagy mellkasi beavatkozás) a szűrést megelőző 90 napon belül és/vagy a szűrés időpontjában tervezett jelentős műtét
• Májenzimek (AST vagy ALT) > 1,5-szerese a normál felső határnak
• Súlyos vagy végstádiumú krónikus vesebetegség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) dokumentál
• Diagnosztizált, de kezeletlen súlyos obstruktív alvási apnoe
• Alsó végtagi törés az elmúlt 12 hónapban (csak az LT+TRT csoportban való részvétel kizárási feltétele)
• A combnyak, a teljes csípő vagy az ágyéki gerinc t-score értéke -2,5 alatt vagy a combcsont disztális BMD-je
• Jelenlegi véralvadásgátló terápia (injekció ellenjavallata)
• A következő farmakológiai szerek bármelyikének használata az elmúlt 90 napban: bármely TRT készítmény, bármilyen összetett vagy vény nélkül kapható androgén hormon vagy androgén prekurzor, klomifén, aromatáz inhibitorok, anti-ösztrogén vagy ösztrogén kezelés vagy növekedési hormon
• Felszívódást gátló vagy csontanabolikus gyógyszeres terápia alkalmazása az elmúlt 180 napban
• Bármilyen opioid (pl. oxikodon, hidrokodon stb.) vagy szisztémás glükokortikoidok >7,5 mg/nap prednizon ekvivalens (pl. hidrokortizon 30 mg, metilprednizolon 6 mg vagy dexametazon 1,2 héten belül) akut használata (>5 nap) szűrési látogatás előtt, kivéve azokat a férfiakat, akik krónikus betegségük miatt szedik ezeket a gyógyszereket, és várhatóan folytatják a kezelést a vizsgálat időtartama alatt
• Ismert allergia a TRT készítmény bármely összetevőjére (pl. szezámolaj)
• Bármilyen egyéb állapot, terápia, laboratóriumi rendellenesség, orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy ok, amely kockázatot jelenthet a résztvevőre, a részvételt nem szolgálja a személy mindenek felett álló érdekét, megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. képtelenség megfelelni a vizsgálati követelményeknek), a résztvevő nem alkalmas a vizsgálati beavatkozásra, vagy akadályozza a személy részvételi képességét a vizsgálat teljes időtartama alatt