Treinamento locomotor com testosterona para promover a saúde óssea e muscular após lesão da medula espinhal

Critério de inclusão:

• Homens > 18 anos de idade
• Diagnóstico de uma LME incompleta envolvendo segmentos espinhais L1 ou acima ou uma LME clinicamente completa envolvendo segmentos espinhais T2-L1, com sinais de lesão do neurônio motor superior (ou seja, espasticidade, hipertonicidade) por > 12 meses
• Testosterona total sérica baixa (
• Presença de um ou mais sinais ou sintomas que podem estar relacionados à baixa testosterona, incluindo: perda de pelos corporais ou redução do barbear, testículos muito pequenos (
• Disfunção locomotora, definida como ritmo de caminhada autosselecionado ≤1,0 m/s em um TC de 10m, com ou sem dispositivos de marcha ou órteses e com ou sem assistência, ou como ritmo de caminhada autoselecionado >1,0 m/s com dependência de uma marcha dispositivo ou suporte ou com deficiências de movimento altamente compensadas, identificadas por um observador treinado.
• Diagnóstico de LME pela primeira vez, incluindo etiologia de trauma, patologia vascular ou ortopédica
• Condição clinicamente estável que é assintomática para condições que irão interferir na participação no estudo
• Vontade de administrar TRT conforme instruído pela equipe do estudo e de cumprir o protocolo do estudo
• Aprovação documentada do médico do estudo, verificando o estado médico

Critério de exclusão:

• Atualmente participando de outro protocolo de pesquisa que pode influenciar os resultados do estudo.
• Estado mental que impede a compreensão do protocolo do estudo.
• Expectativa de vida
• História ou atual LM congênita (por exemplo, malformação de Chiari, mielomeningocele, neoplasia intraespinal, ataxe de Frederich) ou outro distúrbio degenerativo da coluna vertebral (por exemplo, degeneração espinocerebelar) que pode complicar os procedimentos do estudo
• Esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica ou outro comprometimento ou lesão neurológica
• Câncer atual de próstata, mama ou outro órgão ou histórico de câncer de próstata ou de mama
• Qualquer outro câncer diagnosticado ou tratado nos últimos 24 meses, com exceção do carcinoma de células basais ou escamosas da pele que foi tratado com sucesso
• Antígeno específico da próstata (PSA) sérico >3,0 ng/mL [homens tratados com inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida) são elegíveis para participar se os valores de PSA forem ≤1,5 ​​ng/mL]
• Nódulo ou endurecimento da próstata observado no exame retal digital (DRE) durante a triagem que dá positivo para câncer de próstata
• Atualmente buscando fertilidade ou esperada durante a duração do estudo
• Ginecomastia
• Hematócrito (HCT) >49%
• Qualquer evento cardiovascular (CV) importante nos últimos 12 meses (definido como história de infarto agudo do miocárdio, qualquer procedimento de revascularização cardíaca, incluindo angioplastia, colocação de stent ou revascularização do miocárdio, revascularização da artéria carótida ou cerebral média ou procedimentos para tratar isquemia crítica do membro ou hospitalização devido a angina instável, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica)
• Angina que não é controlada com um regime médico atual (classe canadense II, III ou IV)
• Insuficiência cardíaca congestiva mal compensada (NYHA classe III ou IV)
• Hipertensão mal controlada (PA sistólica medida consistentemente ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg), durante o uso de medicamentos
• Arritmia mal controlada de qualquer tipo
• Valvulopatia grave
• Achados basais do eletrocardiograma (ECG), como bloqueio de ramo esquerdo ou anormalidades marcadas no ECG, que impediriam avaliações seriadas de triagem para eventos isquêmicos ocultos
• História de trombose venosa profunda (TVP) não provocada, embolia pulmonar não provocada, história de TVP recorrente ou trombofilia conhecida
• Colesterol LDL >160 mg/dL com história de qualquer evento CV importante, definido acima, nos últimos 12 meses
• Grande cirurgia não CV (por exemplo, grande procedimento abdominal ou torácico) dentro de 90 dias antes da triagem e/ou uma grande cirurgia agendada no momento da triagem
• Enzimas hepáticas (AST ou ALT) >1,5 vezes o limite superior normal
• Doença renal crônica grave ou em estágio terminal documentada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
• Apneia obstrutiva do sono grave diagnosticada, mas não tratada
• Fratura de membro inferior nos últimos 12 meses (critério de exclusão para participação apenas no grupo LT+TRT)
• Escore t do colo do fêmur, quadril total ou coluna lombar abaixo de -2,5 ou DMO do fêmur distal
• Terapia anticoagulante atual (contra-indicação para injeções i.m.)
• Uso de qualquer um dos seguintes agentes farmacológicos nos últimos 90 dias: qualquer formulação de TRT, quaisquer hormônios androgênicos compostos ou vendidos sem receita ou precursores de androgênio, clomifeno, inibidores de aromatase, tratamento antiestrogênico ou estrogênico ou hormônio do crescimento
• Uso de terapia com drogas antirreabsortivas ou anabólicas ósseas nos últimos 180 dias
• Uso agudo (> 5 dias) de qualquer opioide (por exemplo, oxicodona, hidrocodona, etc.) antes da visita de triagem, exceto homens que estão tomando esses medicamentos para uma condição crônica e devem continuar o tratamento durante a duração do estudo
• Alergia conhecida a qualquer componente da formulação do TRT (por exemplo, óleo de gergelim)
• Qualquer outra condição, terapia, anormalidade laboratorial, condições médicas ou psiquiátricas ou motivo que possa representar um risco para o participante, tornar a participação não do melhor interesse da pessoa, confundir os resultados do estudo (por exemplo, incapacidade de cumprir os requisitos do estudo), tornar o participante inadequado para receber a intervenção do estudo ou interferir na capacidade da pessoa de participar durante toda a duração do estudo