척수 손상 후 뼈와 근육 건강을 증진하기 위한 테스토스테론을 사용한 운동 훈련

포함 기준:

• 18세 이상의 남성
• 척추 분절 L1 이상을 포함하는 불완전 SCI 또는 척추 분절 T2-L1을 포함하는 임상적으로 완전한 SCI의 진단, 12개월 이상 동안 상부 운동 신경 손상 징후(즉, 경직, 과긴장)
• 낮은 혈청 총 테스토스테론(
• 체모 손실 또는 면도 감소, 매우 작은 고환(
• 10mWT에서 1.0m/s 이하의 자체 선택 보행 속도로 정의되는 운동 기능 장애(보행 장치 또는 보조기가 있거나 없거나, 보조가 있거나 없거나, 또는 보행에 의존하는 자체 선택 보행 속도 >1.0m/s로 정의됨) 훈련된 관찰자가 식별한 장치 또는 버팀대 또는 고도로 보상된 운동 장애가 있는 경우.
• 외상, 혈관 또는 정형외과적 병리학을 포함한 최초 SCI의 진단
• 연구 참여를 방해할 상태에 대해 무증상인 의학적으로 안정적인 상태
• 연구 직원의 지시에 따라 TRT를 관리하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
• 의료 상태를 확인하는 연구 의사의 문서화된 승인

제외 기준:

• 현재 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
• 연구 프로토콜을 이해하지 못하는 정신 상태.
• 기대 수명
• 연구 절차를 복잡하게 만들 수 있는 선천성 SCI(예: 키아리 기형, 척수수막류, 척수내 신생물, Frederich's ataxis) 또는 기타 퇴행성 척추 장애(예: 척수소뇌 변성)의 병력 또는 현재
• 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증 또는 기타 신경학적 장애 또는 손상
• 현재 전립선암, 유방암 또는 기타 장기 암 또는 전립선암 또는 유방암 병력
• 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 24개월 이내에 진단되거나 치료된 기타 모든 암
• 혈청 전립선 특이 항원(PSA) >3.0 ng/mL[5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드)로 치료받은 남성은 PSA 값이 ≤1.5 ng/mL인 경우 참여 자격이 있음]
• 선별검사 중 전립선암에 양성 반응을 보인 직장수지검사(DRE)에서 전립선 결절 또는 경결이 확인됨
• 현재 생식력을 찾고 있거나 연구 기간 동안 예상되는
• 여성형 유방
• 헤마토크리트(HCT) >49%
• 지난 12개월 이내의 모든 주요 심혈관(CV) 사건(급성 심근 경색의 병력, 혈관성형술, 스텐트 삽입 또는 관상동맥 우회술을 포함한 모든 심장 혈관재생술 절차, 경동맥 또는 중대뇌동맥의 혈관재생술 또는 치료를 위한 절차로 정의됨) 중증 사지 허혈 또는 불안정 협심증으로 인한 입원, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 말초 혈관 질환)
• 현재 의료 요법으로 조절되지 않는 협심증(캐나다 클래스 II, III 또는 IV)
• 제대로 보상되지 않은 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
• 약을 복용하는 동안 잘 조절되지 않는 고혈압(일관되게 측정된 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
• 잘 조절되지 않는 모든 유형의 부정맥
• 심한 판막 심장 질환
• 잠재적인 허혈 사건에 대한 일련의 선별 평가를 배제하는 왼쪽 번들 가지 차단 또는 현저한 ECG 이상과 같은 기준선 심전도(ECG) 소견
• 이유 없는 심부 정맥 혈전증(DVT), 이유 없는 폐색전증, 재발성 DVT 또는 알려진 혈전성향증의 병력
• 지난 12개월 이내에 위에 정의된 주요 CV 사건의 병력이 있는 LDL 콜레스테롤 >160 mg/dL
• 스크리닝 전 90일 이내의 주요 비 CV 수술(예: 주요 복부 또는 흉부 수술) 및/또는 스크리닝 시점에 예정된 주요 수술
• 간 효소(AST 또는 ALT) >정상 상한치의 1.5배
• 추정 사구체 여과율(eGFR)로 기록된 중증 또는 말기 만성 신장 질환
• 진단되었지만 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증
• 지난 12개월 동안 하지 골절(LT+TRT 그룹에만 참여 제외 기준)
• 대퇴골 경부, 전체 고관절 또는 요추 t-점수가 -2.5 미만이거나 원위 대퇴골 BMD
• 현재 항응고제 요법(i.m. 주입에 대한 금기)
• 이전 90일 동안 다음 약리학적 제제 사용: 모든 TRT 제제, 모든 합성 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 남성 호르몬 또는 안드로겐 전구체, 클로미펜, 아로마타제 억제제, 항에스트로겐 또는 에스트로겐 치료 또는 성장 호르몬
• 이전 180일 동안 항흡수제 또는 뼈 단백 동화 약물 요법의 사용
• 1주 이내에 모든 오피오이드(예: 옥시코돈, 하이드로코돈 등) 또는 전신성 글루코코르티코이드 >7.5mg/d 프레드니손 등가물(예: 하이드로코르티손 30mg, 메틸프레드니솔론 6mg 또는 덱사메타손 1.2mg)의 급성 사용(>5일) 만성 질환으로 이러한 약물을 복용 중이고 연구 기간 동안 치료를 계속할 것으로 예상되는 남성은 제외하고 스크리닝 방문 전
• TRT 제형의 모든 성분(예: 참기름)에 대한 알려진 알레르기
• 다른 조건, 치료, 실험실 비정상, 의학적 또는 정신과적 상태 또는 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 이유는 참가자에게 최선의 이익이 아닌 참여를 만들고 연구 결과를 혼란스럽게 만듭니다(예: 연구 요구 사항을 준수할 수 없음). 참가자가 연구 개입을 받기에 부적합하거나 전체 연구 기간 동안 참여하는 사람의 능력을 방해합니다.