Entraînement locomoteur avec de la testostérone pour favoriser la santé des os et des muscles après une lésion de la moelle épinière

Critère d'intégration:

• Hommes >18 ans
• Diagnostic d'une lésion médullaire incomplète impliquant les segments rachidiens L1 ou supérieurs ou d'une lésion médullaire complète sur le plan clinique impliquant les segments rachidiens T2-L1, avec signes de lésion du motoneurone supérieur (c'est-à-dire spasticité, hypertonicité) pendant plus de 12 mois
• Testostérone totale sérique faible (
• Présence d'un ou plusieurs signes ou symptômes pouvant être liés à un faible taux de testostérone, notamment : perte de poils ou réduction du rasage, très petits testicules (
• Dysfonctionnement locomoteur, défini comme rythme de marche auto-sélectionné ≤ 1,0 m/s sur un 10mWT, avec ou sans dispositifs de marche ou orthèses et avec ou sans assistance, ou comme rythme de marche auto-sélectionné > 1,0 m/s avec dépendance à une démarche appareil ou appareil orthopédique ou avec des troubles du mouvement hautement compensés, tels qu'identifiés par un observateur qualifié.
• Diagnostic d'une première lésion médullaire, y compris l'étiologie d'un traumatisme, d'une pathologie vasculaire ou orthopédique
• État médicalement stable qui est asymptomatique pour les conditions qui interféreront avec la participation à l'étude
• Volonté d'administrer la TRT selon les instructions du personnel de l'étude et de respecter le protocole de l'étude
• Approbation documentée du médecin de l'étude vérifiant l'état médical

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement à un autre protocole de recherche susceptible d'influencer les résultats de l'étude.
• État mental qui empêche de comprendre le protocole d'étude.
• Espérance de vie
• Antécédents ou SCI congénital actuel (par exemple, malformation de Chiari, myéloméningocèle, néoplasme intraspinal, ataxie de Frederich) ou autre trouble rachidien dégénératif (par exemple, dégénérescence spinocérébelleuse) pouvant compliquer les procédures d'étude
• Sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique ou autre déficience ou blessure neurologique
• Cancer actuel de la prostate, du sein ou d'un autre organe ou antécédents de cancer de la prostate ou du sein
• Tout autre cancer diagnostiqué ou traité au cours des 24 derniers mois, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité avec succès
• Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique > 3,0 ng/mL [les hommes traités avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (par exemple, le finastéride ou le dutastéride) sont éligibles pour participer si les valeurs de PSA sont ≤ 1,5 ng/mL]
• Nodule ou induration de la prostate noté à l'examen rectal numérique (DRE) lors du dépistage qui teste positif pour le cancer de la prostate
• Actuellement en recherche de fertilité ou attendue pendant la durée de l'étude
• Gynécomastie
• Hématocrite (HCT) > 49 %
• Tout événement cardiovasculaire (CV) majeur au cours des 12 derniers mois (défini comme des antécédents d'infarctus aigu du myocarde, toute procédure de revascularisation cardiaque, y compris l'angioplastie, la pose d'un stent ou le pontage coronarien, la revascularisation de la carotide ou de l'artère cérébrale moyenne ou les procédures pour traiter ischémie critique des membres ou hospitalisation due à une angine de poitrine instable, un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire périphérique)
• Angine qui n'est pas contrôlée par un régime médical actuel (classe canadienne II, III ou IV)
• Insuffisance cardiaque congestive mal compensée (NYHA classe III ou IV)
• Hypertension mal contrôlée (TA systolique ≥ 160 mmHg ou TA diastolique ≥ 100 mmHg) régulièrement mesurée, pendant la prise de médicaments
• Arythmie mal contrôlée de tout type
• Cardiopathie valvulaire sévère
• Résultats de base de l'électrocardiogramme (ECG) tels qu'un bloc de branche gauche ou des anomalies marquées de l'ECG qui empêcheraient des évaluations de dépistage en série pour les événements ischémiques occultes
• Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) non provoquée, d'embolie pulmonaire non provoquée, d'antécédents de TVP récurrente ou de thrombophilie connue
• Cholestérol LDL > 160 mg/dL avec antécédent d'événement CV majeur, défini ci-dessus, au cours des 12 derniers mois
• Chirurgie majeure non CV (par exemple, intervention abdominale ou thoracique majeure) dans les 90 jours précédant le dépistage et/ou chirurgie majeure prévue au moment du dépistage
• Enzymes hépatiques (AST ou ALT) > 1,5 fois la limite supérieure normale
• Maladie rénale chronique sévère ou en phase terminale documentée par le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
• Apnée obstructive du sommeil sévère diagnostiquée mais non traitée
• Fracture du membre inférieur au cours des 12 derniers mois (critère d'exclusion pour la participation au groupe LT+TRT uniquement)
• Score t du col fémoral, de la hanche totale ou du rachis lombaire inférieur à -2,5 ou DMO fémorale distale
• Traitement anticoagulant en cours (contre-indication aux injections i.m.)
• Utilisation de l'un des agents pharmacologiques suivants au cours des 90 jours précédents : toute formulation de TRT, toute hormone androgène ou précurseur d'androgène composé ou en vente libre, clomifène, inhibiteurs de l'aromatase, traitement anti-œstrogène ou œstrogène, ou hormone de croissance
• Utilisation d'un traitement médicamenteux anti-résorptif ou anabolisant osseux au cours des 180 jours précédents
• Utilisation aiguë (> 5 jours) de tout opioïde (par exemple, oxycodone, hydrocodone, etc.) ou de glucocorticoïdes systémiques> 7,5 mg / j d'équivalent de prednisone (par exemple, hydrocortisone 30 mg, méthylprednisolone 6 mg ou dexaméthasone 1,2 mg) en 1 semaine avant la visite de dépistage, à l'exception des hommes qui prennent ces médicaments pour une maladie chronique et qui devraient poursuivre le traitement pendant la durée de l'étude
• Allergie connue à l'un des composants de la formulation TRT (par exemple, l'huile de sésame)
• Toute autre condition, thérapie, anomalie de laboratoire, conditions médicales ou psychiatriques, ou raison qui pourrait présenter un risque pour le participant, rendre la participation non dans le meilleur intérêt de la personne, confondre les résultats de l'étude (par exemple, incapacité à se conformer aux exigences de l'étude), rendre le participant n'est pas apte à recevoir l'intervention de l'étude, ou interfère avec la capacité de la personne à participer pendant toute la durée de l'étude