Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaharjoittelu testosteronin kanssa edistää luiden ja lihasten terveyttä selkäydinvamman jälkeen

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Yarrow, North Florida Foundation for Research and Education

Liikuntaharjoittelu testosteronin avulla edistää luuston ja lihasten terveyttä

Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista toteuttaa yhdistelmä-kuntoutusstrategia, johon kuuluu testosteronikorvaushoito (TRT) ja liikuntaharjoittelu (LT; kävely juoksumatolla avustuksella ja maan päällä kävely) miehillä, joilla on testosteronin puutos ja kävelyn toimintahäiriö epätäydellisen tai täydellisen selkäytimen jälkeen. vahinkoa. Tutkijat olettavat, että LT+TRT-hoito parantaa lihaksen kokoa ja luun mineraalitiheyttä miehillä, joilla on alhainen T-arvo ja ambulatorinen toimintahäiriö epätäydellisen tai täydellisen SCI:n jälkeen, sekä lihasten rahoittamista ja kävelyn palautumista miehillä, joilla on T-alhainen ja ambulatorinen toimintahäiriö epätäydellisen SCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvaurio (SCI) aiheuttaa luu-, lihas- ja hermovaurioita, jotka lisäävät murtumariskiä ja estävät fyysisten toimintojen palautumista. Liikkumisharjoittelu (LT) lisää lihaskokoa ja edistää lihasten toiminnan palautumista ja kävelyä joillakin henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI. Ei tiedetä, parantaako testosteronikorvaushoito (TRT) näitä tekijöitä miehillä, joilla on kävelyhäiriö ja alhainen testosteronitaso epätäydellisen SCI:n jälkeen. Lisäksi LT:n ja TRT:n yhteisvaikutukset jäävät tuntemattomiksi miehillä, joilla on epätäydellinen SCI.

Tässä pilottitutkimuksessa miehet, joilla on krooninen epätäydellinen SCI, johon liittyy selkärangan taso L1 tai korkeampi, tai täydellinen SCI, johon liittyy selkärangan taso T2-L1 ja joilla on ylempiä motorisia hermosoluja ja joilla on alhainen testosteronipitoisuus ja kävelyhäiriö, saavat 6 kuukauden TRT-hoitoa yksinään tai TRT-hoitoa LT. TRT-injektiot annetaan viikoittain. LT sisältää 35 harjoitusta juoksumatolla kävelyä avustamalla ja maan päällä kävelyä (4 harjoitusta viikossa) TRT:n ensimmäisten 2–3 kuukauden aikana. Osallistujat arvioidaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 1-6 kuukauden välein. Testaus sisältää mittauksia, kuten magneettikuvauksen (MRI), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) skannauksen sekä lihasten suorituskyky- ja kävelytestit. Osallistujille tehdään myös turvallisuustestejä, mukaan lukien fyysiset kokeet, EKG (EKG), eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus ja verikokeet hematokriitin, maksaentsyymien (AST ja ALT), eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja muiden terveysmerkkien arvioimiseksi. Hoitoryhmiä verrataan hoitamattomaan kontrolliryhmään, joka koostuu miehistä, joilla on epätäydellinen tai täydellinen SCI ja jotka eivät saa hoitoa. Hoitamattomaan kontrolliryhmään ilmoittautuneet osallistujat läpikäyvät samat yllä kuvatut testit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dana M Otzel, PhD
  • Puhelinnumero: (352) 548-6477
  • Sähköposti: dana.otzel@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Brooks Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet >18v
  • Diagnoosi epätäydellisestä SCI:stä, johon liittyy selkärangan segmentit L1 tai sitä korkeammat, tai kliinisesti täydellisen SCI:n, johon liittyy selkärangan segmentit T2-L1, ja ylempien motoristen hermosolujen vaurion merkkejä (eli spastisuutta, hypertonisuutta) yli 12 kuukauden ajan
  • Alhainen seerumin kokonaistestosteroni (
  • Yhden tai useamman merkin tai oireen esiintyminen, jotka voivat liittyä alhaiseen testosteroniin, mukaan lukien: vartalon karvojen menetys tai parranajon vähentyminen, hyvin pienet kivekset (
  • Liikuntahäiriö, joka määritellään itsevalitukseksi kävelyvauhdiksi ≤ 1,0 m/s 10 mWT:llä joko kävelylaitteiden tai tukien kanssa tai ilman ja avustajalla tai ilman, tai itse valittuna kävelyvauhtina > 1,0 m/s riippuvaisesti kävelystä laite tai tuki tai joilla on hyvin kompensoituja liikevammoja, jotka koulutettu tarkkailija on tunnistanut.
  • Ensimmäistä kertaa SCI:n diagnoosi, mukaan lukien trauman, verisuonten tai ortopedisen patologian etiologia
  • Lääketieteellisesti vakaa tila, joka on oireeton sellaisissa olosuhteissa, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Halukkuus antaa TRT:tä tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti ja noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Tutkimuslääkärin dokumentoitu hyväksyntä terveydentilasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Henkinen tila, joka estää ymmärtämästä tutkimusprotokollaa.
  • Elinajanodote
  • Aiempi tai nykyinen synnynnäinen SCI (esim. Chiarin epämuodostuma, myelomeningosele, intraspinaalinen kasvain, Frederichin ataksinen) tai muu rappeuttava selkäydinhäiriö (esim. selkä-aivojen rappeuma), joka saattaa monimutkaista
  • Multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muu neurologinen vajaatoiminta tai vamma
  • Nykyinen eturauhas-, rinta- tai muun elimen syöpä tai aiemmin ollut eturauhas- tai rintasyöpä
  • Mikä tahansa muu diagnosoitu tai hoidettu syöpä viimeisten 24 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on onnistuneesti hoidettu
  • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >3,0 ng/ml [miehet, joita hoidetaan 5-alfa-reduktaasin estäjillä (esim. finasteridilla tai dutasteridilla), voivat osallistua, jos PSA-arvot ovat ≤1,5 ​​ng/ml]
  • Eturauhasen kyhmy tai kovettuma havaittiin digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE) seulonnan aikana, joka on positiivinen eturauhassyövän suhteen
  • Hakee parhaillaan hedelmällisyyttä tai odotettavissa tutkimuksen aikana
  • Gynekomastia
  • Hematokriitti (HCT) > 49 %
  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen (CV) tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (määritelty akuutin sydäninfarktin historiaksi, sydämen revaskularisaatiotoimenpiteeksi, mukaan lukien angioplastia, stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, kaula- tai keskiaivovaltimon revaskularisaatio tai hoitotoimenpiteet kriittinen raajan iskemia tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, aivohalvauksen tai perifeerisen verisuonisairauden vuoksi)
  • Angina pectoris, jota ei saada hallintaan nykyisellä lääkehoidolla (Kanadalainen luokka II, III tai IV)
  • Huonosti kompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (jatkuvasti mitattu systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) lääkkeiden käytön aikana
  • Minkä tahansa tyyppinen huonosti hallittu rytmihäiriö
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • EKG:n peruslöydökset, kuten vasemman nipun haarakatkos tai merkittävät EKG-poikkeavuudet, jotka estäisivät okkulttisten iskeemisten tapahtumien sarjaseulontaarvioinnit
  • Aiempi provosoimaton syvä laskimotromboosi (DVT), provosoimaton keuhkoembolia, toistuva syvä laskimotukos tai tunnettu trombofilia
  • LDL-kolesteroli > 160 mg/dl, jolla on anamneesissa mikä tahansa merkittävä CV-tapahtuma, kuten edellä on määritelty, viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Suuri ei-CV-leikkaus (esim. suuri vatsan tai rintakehän toimenpide) 90 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai seulonnan aikana suunniteltu suuri leikkaus
  • Maksaentsyymit (AST tai ALT) > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, joka on dokumentoitu arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR)
  • Diagnosoitu, mutta hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • Alaraajan murtuma viimeisen 12 kuukauden aikana (vain LT+TRT-ryhmään osallistumisen poissulkemiskriteeri)
  • Reisiluun kaulan, koko lonkan tai lannerangan t-pisteet alle -2,5 tai distaalisen reisiluun BMD
  • Nykyinen antikoagulanttihoito (i.m.-injektioiden vasta-aihe)
  • Minkä tahansa seuraavista farmakologisista aineista viimeisten 90 päivän aikana: mikä tahansa TRT-formulaatio, mitkä tahansa yhdistetyt tai käsikauppaan saatavat androgeenihormonit tai androgeeniprekursorit, klomifeeni, aromataasi-inhibiittorit, estrogeeni- tai estrogeenihoito tai kasvuhormoni
  • Antiresorptiivisen tai luuanabolisen lääkehoidon käyttö viimeisten 180 päivän aikana
  • Minkä tahansa opioidien (esim. oksikodoni, hydrokodoni jne.) tai systeemisten glukokortikoidien yli 7,5 mg/vrk prednisoniekvivalentti (esim. hydrokortisoni 30 mg, metyyliprednisoloni 6 mg tai deksametasoni 1,2 mg) akuutti käyttö (> 5 päivää) ennen seulontakäyntiä, paitsi miehet, jotka käyttävät näitä lääkkeitä krooniseen sairauteen ja joiden odotetaan jatkavan hoitoa tutkimuksen ajan
  • Tunnettu allergia jollekin TRT-koostumuksen komponentille (esim. seesamiöljylle)
  • Mikä tahansa muu tila, terapia, laboratoriopoikkeavuus, lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai syy, joka saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle, tehdä osallistumisesta henkilön edun vastaiseksi, sekoittaa tutkimustuloksia (esim. kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia), aiheuttaa osallistuja ei sovellu vastaanottamaan tutkimusinterventiota tai häiritsee henkilön osallistumiskykyä koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testosteronin enantaatti
Testosteronienantaatti i.m.:n kautta. injektio (100 mg/viikko)
Lääke: Testosteroni Enanthate
Koehenkilöt saavat testosteronia (100 mg/viikko) lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • delatestryyli
Kokeellinen: liikuntaharjoittelu, testosteronin enantaatti
Juoksumatto ja maanpäällinen kävelyharjoittelu ja testosteronin enantaatti i.m.:n kautta. injektio (100 mg/viikko)
Lääke: Testosteroni Enanthate
Koehenkilöt saavat testosteronia (100 mg/viikko) lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • delatestryyli
Käyttäytyminen: Liikunta-alan koulutus
Koehenkilöt saavat liikkumiskoulutusta (4 kertaa viikossa 2-3 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Juoksumattoharjoittelu ja maanpäällinen kävely
Ei väliintuloa: ei-interventioohjaus
Ei-interventiivinen kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
reiden lihaksen poikkileikkausalan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
magneettikuvauksella arvioitu reiden lihaksen poikkileikkausalan muutos
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
6MWT:llä ajetun matkan muutos
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
distaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
distaalisen reisiluun mineraalitiheyden (BMD) muutos DEXA:lla arvioituna
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polven ojentajan huippuvääntömomentin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
muutos polven ojentajan huippuvääntömomentissa mitattuna dynamometrialla
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
muutos 10m kävelytestissä (10mWT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
muuttaa aikaa 10mWT:n loppuun
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
luun resorptiomarkkerin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
muutos kiertävässä luun resorptiomarkkerissa
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
luun muodostumismarkkerin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
muutos kiertävän luun muodostumismarkkerissa
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Florida Foundation for Research and Education

Yhteistyökumppanit

University of Florida
Brooks Rehabilitation
North Florida/South Georgia Veterans Health System

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joshua F Yarrow, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
  • Päätutkija: Dana M Otzel, Phd, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 649726

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan Veteraaniasiain laitoksen tutkimus- ja kehitystoimiston määrittelemien vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan Veteraaniasiain laitoksen tutkimus- ja kehitystoimiston määrittelemien vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan Veteraaniasiain laitoksen tutkimus- ja kehitystoimiston määrittelemien vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testosteroni Enanthate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa