Allenamento locomotore con testosterone per promuovere la salute delle ossa e dei muscoli dopo una lesione del midollo spinale

Criterio di inclusione:

• Uomini >18 anni di età
• Diagnosi di una LM incompleta che coinvolge i segmenti spinali L1 o superiori o di una LM clinicamente completa che coinvolge i segmenti spinali T2-L1, con segni di lesione del motoneurone superiore (cioè spasticità, ipertonicità) per > 12 mesi
• Testosterone totale sierico basso (
• Presenza di uno o più segni o sintomi che possono essere correlati a bassi livelli di testosterone, tra cui: perdita di peli sul corpo o rasatura ridotta, testicoli molto piccoli (
• Disfunzione locomotoria, definita come ritmo di deambulazione autoselezionato ≤1,0 m/s su un 10mWT, con o senza dispositivi o tutori per la deambulazione e con o senza assistenza, o come ritmo di deambulazione autoselezionato >1,0 m/s con dipendenza da un'andatura dispositivo o tutore o con menomazioni del movimento altamente compensate, come identificato da un osservatore addestrato.
• Diagnosi di LM per la prima volta inclusa l'eziologia da trauma, patologia vascolare o ortopedica
• Condizione clinicamente stabile asintomatica per condizioni che interferiranno con la partecipazione allo studio
• - Disponibilità a somministrare la TRT secondo le istruzioni del personale dello studio e a rispettare il protocollo dello studio
• Approvazione documentata da parte del medico dello studio che verifica lo stato di salute

Criteri di esclusione:

• Attualmente partecipa a un altro protocollo di ricerca che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
• Stato mentale che preclude la comprensione del protocollo di studio.
• Aspettativa di vita
• Pregressa o attuale LM congenita (ad es. malformazione di Chiari, mielomeningocele, neoplasia intraspinale, atassia di Frederich) o altra malattia degenerativa della colonna vertebrale (ad es. degenerazione spinocerebellare) che può complicare le procedure dello studio
• Sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica o altra compromissione o lesione neurologica
• Attuale cancro alla prostata, al seno o ad altri organi o una storia di cancro alla prostata o al seno
• Qualsiasi altro tumore diagnosticato o trattato negli ultimi 24 mesi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato trattato con successo
• Antigene sierico prostatico specifico (PSA) >3,0 ng/mL [gli uomini trattati con inibitori della 5-alfa reduttasi (ad es. finasteride o dutasteride) possono partecipare se i valori del PSA sono ≤1,5 ​​ng/mL]
• Nodulo prostatico o indurimento rilevato all'esame rettale digitale (DRE) durante lo screening che risulta positivo al cancro alla prostata
• Attualmente alla ricerca di fertilità o attesa durante la durata dello studio
• Ginecomastia
• Ematocrito (HCT) >49%
• Qualsiasi evento cardiovascolare maggiore (CV) negli ultimi 12 mesi (definito come una storia di infarto miocardico acuto, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione cardiaca inclusa angioplastica, impianto di stent o bypass coronarico, rivascolarizzazione della carotide o dell'arteria cerebrale media o procedure per il trattamento ischemia critica degli arti, o ospedalizzazione dovuta ad angina instabile, attacco ischemico transitorio, ictus o malattia vascolare periferica)
• Angina non controllata con un regime medico attuale (classe canadese II, III o IV)
• Insufficienza cardiaca congestizia scarsamente compensata (classe NYHA III o IV)
• Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica costantemente misurata ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg), durante l'assunzione di farmaci
• Aritmia scarsamente controllata di qualsiasi tipo
• Grave cardiopatia valvolare
• Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) al basale come blocco di branca sinistra o marcate anomalie dell'ECG che precluderebbero valutazioni di screening seriali per eventi ischemici occulti
• Storia di trombosi venosa profonda (TVP) non provocata, embolia polmonare non provocata, storia di TVP ricorrente o trombofilia nota
• Colesterolo LDL >160 mg/dL con anamnesi di qualsiasi evento CV maggiore, definito sopra, negli ultimi 12 mesi
• Chirurgia maggiore non cardiovascolare (ad es. procedura addominale o toracica maggiore) entro 90 giorni prima dello screening e/o intervento chirurgico maggiore programmato al momento dello screening
• Enzimi epatici (AST o ALT) >1,5 volte il limite superiore normale
• Malattia renale cronica grave o allo stadio terminale documentata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
• Apnea notturna ostruttiva grave diagnosticata ma non trattata
• Frattura dell'arto inferiore negli ultimi 12 mesi (criterio di esclusione per la partecipazione solo al gruppo LT+TRT)
• T-score del collo del femore, dell'anca totale o della colonna lombare inferiore a -2,5 o BMD del femore distale
• Terapia anticoagulante in corso (controindicazione alle iniezioni i.m.)
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti agenti farmacologici nei 90 giorni precedenti: qualsiasi formulazione di TRT, qualsiasi ormone androgeno composto o da banco o precursore degli androgeni, clomifene, inibitori dell'aromatasi, trattamento anti-estrogeno o estrogeno o ormone della crescita
• Uso di terapia farmacologica anti-riassorbimento o anabolizzanti ossei nei precedenti 180 giorni
• Uso acuto (>5 giorni) di qualsiasi oppioide (ad es. ossicodone, idrocodone, ecc.) o glucocorticoidi sistemici >7,5 mg/die equivalenti di prednisone (ad es. idrocortisone 30 mg, metilprednisolone 6 mg o desametasone 1,2 mg) entro 1 settimana prima della visita di screening, ad eccezione degli uomini che stanno assumendo questi farmaci per una condizione cronica e si prevede che continueranno il trattamento per la durata dello studio
• Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione TRT (ad esempio, olio di sesamo)
• Qualsiasi altra condizione, terapia, anomalie di laboratorio, condizioni mediche o psichiatriche o motivo che potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante, rendere la partecipazione non nel migliore interesse della persona, confondere i risultati dello studio (ad esempio, incapacità di soddisfare i requisiti dello studio), rendere il partecipante non idoneo a ricevere l'intervento dello studio o interferire con la capacità della persona di partecipare per l'intera durata dello studio