Rörelseträning med testosteron för att främja ben- och muskelhälsa efter ryggmärgsskada

Inklusionskriterier:

• Män >18 år
• Diagnos av en ofullständig SCI som involverar ryggradssegment L1 eller högre eller en kliniskt komplett SCI som involverar ryggradssegment T2-L1, med tecken på övre motorneuronskada (d.v.s. spasticitet, hypertonicitet) i >12 månader
• Lågt totalt testosteron i serum (
• Närvaro av ett eller flera tecken eller symtom som kan vara relaterade till lågt testosteron, inklusive: förlust av kroppshår eller minskad rakning, mycket små testiklar (
• Rörelsestörning, definierad som självvald gångtakt ≤1,0 m/s på en 10mWT, antingen med eller utan gånganordningar eller hängslen och med eller utan assistans, eller som självvald gångtakt >1,0 m/s med beroende av en gång enhet eller stag eller med högt kompenserade rörelsenedsättningar, som identifierats av en utbildad observatör.
• Diagnos av förstagångs-SCI inklusive etiologi från trauma, vaskulär eller ortopedisk patologi
• Medicinskt stabilt tillstånd som är asymptomatiskt för tillstånd som kommer att störa studiedeltagandet
• Villighet att administrera TRT enligt instruktioner från studiepersonalen och att följa studieprotokollet
• Dokumenterat godkännande från studieläkaren som verifierar medicinsk status

Exklusions kriterier:

• Deltar för närvarande i ett annat forskningsprotokoll som kan påverka studieresultaten.
• Mentalt tillstånd som utesluter förståelse av studieprotokollet.
• Förväntad livslängd
• Historik med eller pågående medfödd SCI (t.ex. Chiari-missbildning, myelomeningocele, intraspinal neoplasm, Frederichs ataxi) eller annan degenerativ ryggradsstörning (t.ex. spinocerebellär degeneration) som kan komplicera studieprocedurer
• Multipel skleros, amyotrofisk lateral skleros eller annan neurologisk funktionsnedsättning eller skada
• Aktuell prostatacancer, bröstcancer eller annan organcancer eller en historia av prostata- eller bröstcancer
• All annan diagnostiserad eller behandlad cancer under de senaste 24 månaderna, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt
• Serumprostataspecifikt antigen (PSA) >3,0 ng/ml [män som behandlats med 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid eller dutasterid) är berättigade att delta om PSA-värden är ≤1,5 ​​ng/ml]
• Prostata knöl eller förhårdnad noterad på digital rektal undersökning (DRE) under screening som testar positivt för prostatacancer
• Söker för närvarande fertilitet eller förväntas under studiens varaktighet
• Gynekomasti
• Hematokrit (HCT) >49 %
• Alla större kardiovaskulära (CV) händelser under de senaste 12 månaderna (definierad som en historia av akut hjärtinfarkt, alla hjärtrevaskulariseringsprocedur inklusive angioplastik, stenting eller bypass-transplantation av kranskärlen, revaskularisering av halspulsådern eller mellersta cerebrala artären eller procedurer för att behandla kritisk extremitetsischemi eller sjukhusvistelse på grund av instabil angina, övergående ischemisk attack, stroke eller perifer kärlsjukdom)
• Angina som inte kontrolleras med en aktuell medicinsk regim (kanadensisk klass II, III eller IV)
• Dåligt kompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
• Dåligt kontrollerad hypertoni (konsekvent uppmätt systoliskt BP ≥160 mmHg eller diastoliskt BP ≥100 mmHg), medan du tar medicin
• Dåligt kontrollerad arytmi av någon typ
• Allvarlig hjärtklaffsjukdom
• Baseline-elektrokardiogram (EKG) fynd såsom vänster grenblock eller markerade EKG-avvikelser som skulle utesluta seriella screeningutvärderingar för ockulta ischemiska händelser
• Anamnes med oprovocerad djup ventrombos (DVT), oprovocerad lungemboli, historia av återkommande DVT eller känd trombofili
• LDL-kolesterol >160 mg/dL med historia av någon större CV-händelse, definierad ovan, under de senaste 12 månaderna
• Större operation utan CV (t.ex. större buk- eller bröstoperation) inom 90 dagar före screening och/eller en större operation planerad vid tidpunkten för screening
• Leverenzymer (AST eller ALAT) >1,5 gånger den normala övre gränsen
• Allvarlig eller kronisk njursjukdom i slutstadiet dokumenterad genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
• Diagnostiserad, men obehandlad svår obstruktiv sömnapné
• Nedre extremitetsfraktur under de senaste 12 månaderna (exklusionskriterium endast för deltagande i LT+TRT-gruppen)
• T-poäng för lårbenshalsen, total höft eller ländrygg under -2,5 eller distal lårbens-BMD
• Aktuell antikoagulantbehandling (kontraindikation för i.m.-injektioner)
• Användning av något av följande farmakologiska medel under de senaste 90 dagarna: någon TRT-formulering, alla sammansatta eller receptfria androgena hormoner eller androgenprekursorer, klomifen, aromatashämmare, antiöstrogen- eller östrogenbehandling eller tillväxthormon
• Användning av antiresorptiv eller benanabol läkemedelsbehandling under de senaste 180 dagarna
• Akut användning (>5 dagar) av alla opioider (t.ex. oxikodon, hydrokodon, etc.) eller systemiska glukokortikoider >7,5 mg/d prednisonekvivalenter (t.ex. hydrokortison 30 mg, metylprednisolon 6 mg eller dexametason 1,2 mg) före screeningbesök, förutom män som tar dessa mediciner för ett kroniskt tillstånd och som förväntas fortsätta behandlingen under studiens varaktighet
• Känd allergi mot någon komponent i TRT-formuleringen (t.ex. sesamolja)
• Alla andra tillstånd, terapier, laboratorieavvikelser, medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller orsak som kan utgöra en risk för deltagaren, gör att deltagande inte ligger i personens bästa, förvirrar studieresultaten (t.ex. oförmåga att uppfylla studiekraven), deltagaren olämplig att få studieintervention, eller störa personens förmåga att delta under hela studietiden