Entrenamiento locomotor con testosterona para promover la salud ósea y muscular después de una lesión de la médula espinal

Criterios de inclusión:

• Hombres >18 años
• Diagnóstico de una LME incompleta que afecta los segmentos espinales L1 o superiores o una LME clínicamente completa que afecta los segmentos espinales T2-L1, con signos de lesión de la neurona motora superior (es decir, espasticidad, hipertonicidad) durante >12 meses
• Testosterona total sérica baja (
• Presencia de uno o más signos o síntomas que pueden estar relacionados con niveles bajos de testosterona, que incluyen: pérdida de vello corporal o afeitado reducido, testículos muy pequeños (
• Disfunción locomotora, definida como un ritmo de marcha autoseleccionado ≤1,0 m/s en un 10mWT, con o sin dispositivos de marcha o aparatos ortopédicos y con o sin asistencia, o como un ritmo de marcha autoseleccionado >1,0 m/s con dependencia de la marcha aparato ortopédico o aparato ortopédico o con impedimentos de movimiento altamente compensados, identificados por un observador capacitado.
• Diagnóstico de LME por primera vez, incluida la etiología por traumatismo, patología vascular u ortopédica
• Condición médicamente estable que es asintomática para condiciones que interferirán con la participación en el estudio
• Voluntad de administrar TRT según las instrucciones del personal del estudio y de cumplir con el protocolo del estudio
• Aprobación documentada del médico del estudio que verifica el estado médico

Criterio de exclusión:

• Actualmente participa en otro protocolo de investigación que puede influir en los resultados del estudio.
• Estado mental que imposibilita la comprensión del protocolo de estudio.
• Esperanza de vida
• Antecedentes o actual SCI congénita (p. ej., malformación de Chiari, mielomeningocele, neoplasia intraespinal, ataxia de Frederich) u otro trastorno degenerativo de la columna (p. ej., degeneración espinocerebelosa) que puede complicar los procedimientos del estudio
• Esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica u otro deterioro o lesión neurológica
• Cáncer actual de próstata, mama u otro órgano o antecedentes de cáncer de próstata o mama
• Cualquier otro cáncer diagnosticado o tratado en los últimos 24 meses, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se haya tratado con éxito.
• Antígeno prostático específico (PSA) sérico >3,0 ng/mL [los hombres tratados con inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasteride o dutasteride) son elegibles para participar si los valores de PSA son ≤1,5 ​​ng/mL]
• Nódulo prostático o induración observados en el examen rectal digital (DRE, por sus siglas en inglés) durante la prueba de detección que da positivo para cáncer de próstata
• Actualmente buscando fertilidad o esperada durante la duración del estudio
• ginecomastia
• Hematocrito (HCT) >49%
• Cualquier evento cardiovascular (CV) importante en los últimos 12 meses (definido como antecedentes de infarto agudo de miocardio, cualquier procedimiento de revascularización cardíaca, incluida la angioplastia, la colocación de stents o el injerto de derivación de la arteria coronaria, la revascularización de la arteria carótida o cerebral media o procedimientos para tratar isquemia crítica de miembros u hospitalización debido a angina inestable, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica)
• Angina que no se controla con un régimen médico actual (clase canadiense II, III o IV)
• Insuficiencia cardíaca congestiva mal compensada (NYHA clase III o IV)
• Hipertensión mal controlada (PA sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg medida consistentemente), mientras toma medicamentos
• Arritmia mal controlada de cualquier tipo
• Enfermedad cardíaca valvular severa
• Hallazgos de electrocardiograma (ECG) basales, como bloqueo de rama izquierda del haz de His o anomalías marcadas en el ECG que impedirían evaluaciones de detección en serie para eventos isquémicos ocultos
• Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) no provocada, embolia pulmonar no provocada, antecedentes de TVP recurrente o trombofilia conocida
• Colesterol LDL > 160 mg/dl con antecedentes de cualquier evento cardiovascular importante, definido anteriormente, en los últimos 12 meses
• Cirugía mayor no CV (p. ej., procedimiento abdominal o torácico mayor) dentro de los 90 días anteriores a la selección y/o una cirugía mayor programada en el momento de la selección
• Enzimas hepáticas (AST o ALT) >1,5 veces el límite superior normal
• Enfermedad renal crónica grave o en etapa terminal documentada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
• Apnea obstructiva del sueño grave diagnosticada, pero no tratada
• Fractura de la extremidad inferior en los últimos 12 meses (criterio de exclusión para la participación en el grupo LT+TRT únicamente)
• Puntuación t del cuello femoral, cadera total o columna lumbar inferior a -2,5 o DMO del fémur distal
• Terapia anticoagulante actual (contraindicación para inyecciones i.m.)
• Uso de cualquiera de los siguientes agentes farmacológicos en los 90 días anteriores: cualquier formulación de TRT, cualquier compuesto o hormonas androgénicas de venta libre o precursores de andrógenos, clomifeno, inhibidores de la aromatasa, tratamiento con antiestrógenos o estrógenos, u hormona del crecimiento
• Uso de terapia con medicamentos anabólicos óseos o antirresortivos en los 180 días anteriores
• Uso agudo (>5 días) de cualquier opioide (p. ej., oxicodona, hidrocodona, etc.) o glucocorticoides sistémicos >7,5 mg/día equivalente a prednisona (p. ej., hidrocortisona 30 mg, metilprednisolona 6 mg o dexametasona 1,2 mg) en 1 semana antes de la visita de selección, excepto los hombres que toman estos medicamentos para una afección crónica y se prevé que continúen el tratamiento durante la duración del estudio
• Alergia conocida a cualquier componente de la formulación de TRT (p. ej., aceite de sésamo)
• Cualquier otra afección, terapia, anormalidad de laboratorio, afección médica o psiquiátrica, o motivo que pueda representar un riesgo para el participante, haga que la participación no sea lo mejor para la persona, confunda los resultados del estudio (p. ej., incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio), haga el participante no es apto para recibir la intervención del estudio, o interfiere con la capacidad de la persona para participar durante toda la duración del estudio