Локомоторная тренировка с тестостероном для укрепления здоровья костей и мышц после травмы спинного мозга

Критерии включения:

• Мужчины старше 18 лет
• Диагноз неполной ТСМ с вовлечением сегментов позвоночника L1 или выше или клинически полной ТСМ с вовлечением сегментов позвоночника T2-L1 с признаками повреждения верхнего мотонейрона (например, спастичностью, гипертонусом) в течение >12 месяцев
• Низкий уровень общего тестостерона в сыворотке (
• Наличие одного или нескольких признаков или симптомов, которые могут быть связаны с низким уровнем тестостерона, в том числе: выпадение волос на теле или снижение бритья, очень маленькие яички (
• Опорно-двигательная дисфункция, определяемая как самостоятельно выбранный темп ходьбы ≤1,0 м/с на 10 мВТ, с устройствами для ходьбы или без них, с посторонней помощью или без, или как самостоятельно выбранный темп ходьбы >1,0 м/с с опорой на походку устройства или скобы или с хорошо компенсированными двигательными нарушениями, выявленными обученным наблюдателем.
• Диагностика впервые возникшей ТСМ, включая этиологию травмы, сосудистой или ортопедической патологии.
• Стабильное с медицинской точки зрения состояние, не имеющее симптомов при состояниях, которые будут мешать участию в исследовании.
• Готовность проводить ЗТТ в соответствии с указаниями исследовательского персонала и соблюдать протокол исследования.
• Документально подтвержденное разрешение от врача-исследователя, подтверждающего медицинский статус

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует в другом исследовательском протоколе, который может повлиять на результаты исследования.
• Психическое состояние, препятствующее пониманию протокола исследования.
• Продолжительность жизни
• Врожденная ТСМ в анамнезе или в настоящее время (например, мальформация Киари, миеломенингоцеле, интраспинальное новообразование, атаксия Фредериха) или другое дегенеративное заболевание позвоночника (например, спиноцеребеллярная дегенерация), которое может осложнить процедуры исследования
• Рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз или другие неврологические нарушения или травмы
• Текущий рак простаты, молочной железы или другого органа или рак простаты или молочной железы в анамнезе
• Любой другой диагностированный или леченный рак в течение последних 24 месяцев, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был успешно вылечен.
• Простатспецифический антиген (ПСА) в сыворотке >3,0 нг/мл [мужчины, получавшие ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, финастерид или дутастерид), имеют право участвовать, если значения ПСА ≤1,5 ​​нг/мл]
• Узел или уплотнение предстательной железы, отмеченное при пальцевом ректальном исследовании (DRE) во время скрининга, который дал положительный результат на рак предстательной железы
• В настоящее время ищет фертильность или ожидается в течение всего периода исследования
• Гинекомастия
• Гематокрит (HCT)> 49%
• Любое серьезное сердечно-сосудистое (СС) событие в течение последних 12 месяцев (определяемое как острый инфаркт миокарда в анамнезе, любая процедура реваскуляризации сердца, включая ангиопластику, стентирование или аортокоронарное шунтирование, реваскуляризацию сонной или средней мозговой артерии или процедуры для лечения критическая ишемия конечностей или госпитализация в связи с нестабильной стенокардией, транзиторной ишемической атакой, инсультом или заболеванием периферических сосудов)
• Стенокардия, которая не контролируется текущим медицинским режимом (канадский класс II, III или IV)
• Плохо компенсированная застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия (постоянно измеренное систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.) во время приема лекарств
• Плохо контролируемая аритмия любого типа
• Тяжелые клапанные пороки сердца
• Исходные данные электрокардиограммы (ЭКГ), такие как блокада левой ножки пучка Гиса или выраженные аномалии ЭКГ, которые препятствуют проведению серийных скрининговых оценок скрытых ишемических явлений.
• История неспровоцированного тромбоза глубоких вен (ТГВ), неспровоцированной тромбоэмболии легочной артерии, истории рецидива ТГВ или известной тромбофилии
• Холестерин ЛПНП > 160 мг/дл в анамнезе любого серьезного сердечно-сосудистого события, определенного выше, в течение последних 12 месяцев
• Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, обширное абдоминальное или торакальное вмешательство) в течение 90 дней до скрининга и/или серьезное хирургическое вмешательство, запланированное на время скрининга
• Ферменты печени (АСТ или АЛТ) более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы
• Тяжелая или терминальная стадия хронической болезни почек, подтвержденная расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
• Диагностированное, но нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна
• Перелом нижней конечности за последние 12 месяцев (критерий исключения только для участия в группе ТП+ЗТТ)
• Шейка бедренной кости, общее бедро или поясничный отдел позвоночника t-критерий ниже -2,5 или МПК дистального отдела бедренной кости
• Текущая антикоагулянтная терапия (противопоказание для в/м инъекций)
• Использование любого из следующих фармакологических препаратов в течение предшествующих 90 дней: любая форма ЗТТ, любые комбинированные или безрецептурные андрогенные гормоны или предшественники андрогенов, кломифен, ингибиторы ароматазы, антиэстрогенная или эстрогенная терапия или гормон роста.
• Использование антирезорбтивной или костной анаболической терапии в течение предшествующих 180 дней.
• Острый прием (> 5 дней) любых опиоидов (например, оксикодон, гидрокодон и т. д.) или системных глюкокортикоидов > 7,5 мг/сут в эквиваленте преднизолона (например, гидрокортизон 30 мг, метилпреднизолон 6 мг или дексаметазон 1,2 мг) в течение 1 недели перед визитом для скрининга, за исключением мужчин, которые принимают эти лекарства от хронического заболевания и, как ожидается, продолжат лечение в течение всего периода исследования.
• Известная аллергия на любой компонент препарата ЗТТ (например, кунжутное масло)
• Любое другое состояние, терапия, лабораторные отклонения, медицинские или психиатрические состояния или причины, которые могут представлять риск для участника, сделать участие не в интересах человека, исказить результаты исследования (например, неспособность выполнить требования исследования), участник не подходит для участия в исследовании или мешает человеку участвовать в течение всего периода исследования