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用于单纯性急性阑尾炎药物治疗的未成熟粒细胞 [IG] 计数和百分比 ([IG])

2023年10月13日 更新者:Mehmet Buğra Bozan、Kahramanmaras Sutcu Imam University

未成熟粒细胞计数和百分比的变化在决定继续治疗无并发症的急性阑尾炎病例中是否显着

自 1889 年 Mcburney 首次描述阑尾切除术以来,它一直是世界上实施最多的急诊手术,急性阑尾炎的终生发病率为 5%-25%。 大多数病例是没有任何并发​​症和穿孔的无并发症病例(20%-30%)。 尽管阑尾切除术仍然是一种治愈性疗法,但随着用于诊断急性阑尾炎的影像学方法的改进,尤其是抗生素疗法的发展,药物治疗已开始用于无并发症的病例。

事实上,急性阑尾炎的药物治疗并不是一种新病症。 腹甲阑尾炎是一种复杂的急性阑尾炎,在接受静脉内抗生素治疗后选择择期手术,导致进一步考虑药物治疗。 为此目的进行的多项研究表明,对无并发症的急性阑尾炎进行保守治疗可能是一线治疗。 对无并发症的急性阑尾炎进行药物治疗可防止阑尾切除术阴性,这表明手术切除了 6% 至 20% 的非发炎阑尾。 除了防止不必要的器官损失外,它还确保消除因手术引起的肠梗阻和伤口部位并发症等术后并发症。

由于骨髓的激活,未成熟粒细胞 (IG) 在外周血中被监测为未成熟多形核细胞。 虽然它们的计数可以通过直接检查来确定,但可以在完整的血细胞计数参数和技术发展范围内为它们提供自动化系统。 它们数量的增加特别表明骨髓的激活,并且可以在观察到白细胞增多之前提供有关感染过程的信息。

本研究旨在确定 IG 计数和百分比的重要性,以评估药物治疗的作用并控制其在无并发症的急性阑尾炎病例中的成功。

研究概览

详细说明

经当地伦理委员会(KSU 生物伦理委员会,用于协议编号 179 的研究;日期为 2019 年 6 月 19 日;会议编号。 2019/11;和决定编号:4),研究者的研究被组织为一项为期 1 年的前瞻性随机研究。 作为终止研究的标准,1 年期满或达到通过功效分析获得的患者总数。 在主要研究终点中,为了检测 α = 5% 和 ß = 20% 的 20% 差异,据报道需要 64 名患者的总样本量才能实现统计显着性。

在 2019 年 7 月至 2020 年 4 月期间,在 Kahramanmaraş Sütçü 伊玛目大学普通外科诊所前瞻性登记诊断为 18 岁以上急性阑尾炎并由同一手术团队治疗的患者。 急性阑尾炎是根据病史、体格检查结果、实验室结果和影像学方法(超声检查或计算机断层扫描 (CT))诊断的。 根据这些结果,Alvarado 评分为 7 分及以上的患者被诊断为急性阑尾炎。 根据影像学方法(如穿孔、阑尾周围脓肿形成和腹甲形成)诊断为复杂性急性阑尾炎的患者、怀孕的患者、不想被纳入的患者被排除在研究之外。 告知患者无并发症的急性阑尾炎有药物治疗和手术治疗选择,并获得患者的书面同意。 出于随机化的目的,患者被给予球来抽取。 使用此球图,将患者分为两组,一组接受随机药物治疗(M 组),另一组接受直接阑尾切除术(A 组)(开腹阑尾切除术或腹腔镜阑尾切除术)。 M组分为两个亚组,即随访24小时内对药物治疗有反应的患者和药物治疗无效的患者。 由于功效分析达到了 64 名患者的总数,因此该研究终止。

A组,在对患者进行急诊检查后,紧急送入手术室进行阑尾切除术(开腹或腹腔镜)。 在术后第一个 24 小时内对患者进行全血细胞计数和 CRP 研究。 在 M 组中,患者入院时停止口服摄入,静脉注射环丙沙星(200 mg;每天两次)和甲硝唑(500 mg;每天 3 次),它们对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有效细菌和厌氧菌,开始补液。 当非手术随访时间在 12 到 24 小时之间时,穿孔风险没有增加。 48 小时后可能会遇到相当多的并发症(伤口部位感染、伤口分解和其他并发症)。 因此,由于穿孔风险增加和并发症的可能性增加,药物治疗的反应方案被限制在 24 小时内。 随访期间每6 h对患者生命体征进行一次核实。 随访24 h询问患者主诉并进行体格检查。 对全血细胞计数、CRP 和腹部超声进行了控制。 随访第24小时,对患者重复Alvarado评分。 临床和实验室结果没有消退的患者(Alvarado 评分 ≥ 7 并且阑尾根据影像学方法对药物治疗无反应(直径无变化或并发症增加或发生)被认为对保守治疗无反应进行了治疗和抢救性阑尾切除术。 体格检查和实验室结果退化的患者(Alvarado 评分 <7)和阑尾根据影像学方法对药物治疗有反应的患者(直径减小或未使用 US 监测)被认为对保守治疗有反应;无需手术即可开始口服摄入。 . 他们按照 1 周的口服抗生素方案(口服环丙沙星 500 mg 和口服甲硝唑 500 mg 的组合,每天两次(早晚))出院。 在抗生素治疗结束时,要求患者进行控制。

WBC 计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、IG 计数和 IG% 使用自动血液分析仪(XN 3000;Sysmex Corp.,Kobe,Japan)测量,CRP 水平使用自动生化分析仪(Cobas C-702 模块, Roche Diagnostics, Basel, Sweden) 从首次入院急诊室和随访 24 小时时获得的血样中提取。 手动计算中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 水平。 IG 部分包括早幼粒细胞、髓细胞和后幼粒细胞,但不包括带状嗜中性粒细胞或成髓细胞。 此外,DNI(IG 百分比-%)是 IG 计数与白细胞的比率。

统计评估:IBM Statistical Package for Social Sciences for windows,20.0 版软件包(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)用于评估统计数据。 因此,需要 64 名患者达到 80% 的功率来检测 IG 计数和百分比之间 10% 的差异,方法使用学生 t 检验和重复测量 ANOVA 在 0。05 显着性水平。

对患者是否适合正态分布进行 Kolmogorov-Smirnov 检验。 基于它们对正态分布的适用性,配对样本 t 检验用于评估数值数据中的组内测量,而学生 t 检验和 Mann-Whitney U 检验用于组间评估。 重复测量方差分析和 Scheffe 事后检验用于评估亚组与阑尾切除术组之间的关系。 请注意,卡方检验和 Fischer 精确检验用于评估分类数据。 数值数据以中位数(最小值 - 最大值)给出,分类数据以数字 (n) 和百分比 (%) 表示。 在统计学上,p<0.05 值被认为是显着的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kahramanmaraş、火鸡、46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

无并发症的急性阑尾炎病例

描述

纳入标准:

临床诊断的无并发症急性阑尾炎病例 接受研究方案的无并发症急性阑尾炎病例 成功治疗急性阑尾炎 手术的无并发症急性阑尾炎病例 -

排除标准:

临床诊断的复杂性急性阑尾炎病例 不接受研究方案的单纯性急性阑尾炎病例 任何类型的恶性肿瘤患者(阑尾或其他器官) 风湿病或血液病患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医疗组
单纯性急性阑尾炎内科治疗组
医疗集团
其他名称:
  • 急性阑尾炎的内科治疗
医疗集团
其他名称:
  • 急性阑尾炎的内科治疗
外科手术
单纯性急性阑尾炎手术组
阑尾切除术(开腹或腹腔镜)
其他名称:
  • 阑尾切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗成功
大体时间:从门诊给药开始,到第 24 小时随访结束
以未成熟粒细胞计数(/mm3)与阑尾切除组样本对比判断医疗成功
从门诊给药开始,到第 24 小时随访结束
医疗成功
大体时间:从门诊给药开始,到第 24 小时随访结束
未成熟粒细胞百分比(未成熟粒细胞计数/总白细胞计数 x100)与阑尾切除术组样本比较定义医疗成功
从门诊给药开始,到第 24 小时随访结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
继续治疗
大体时间:从门诊给药开始,到第 24 小时随访结束
以未成熟粒细胞计数(/mm3)与阑尾切除组样本对比判断医疗成功
从门诊给药开始,到第 24 小时随访结束
继续治疗
大体时间:从门诊给药开始,到第 24 小时随访结束
未成熟粒细胞百分比(未成熟粒细胞计数/总白细胞计数 x100)与阑尾切除术组样本比较定义医疗成功
从门诊给药开始,到第 24 小时随访结束
继续治疗
大体时间:ALVARADO 首次就诊及随访 24 小时评分
用 ALVARADO 评分定义医疗成功与阑尾切除组样本比较以继续医疗选择
ALVARADO 首次就诊及随访 24 小时评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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