- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04462588
Éretlen granulocita [IG] száma és százaléka a szövődménymentes akut vakbélgyulladás orvosi kezelésére ([IG])
Jelentősek-e az éretlen granulocitaszámban és százalékban bekövetkezett változások a szövődménymentes akut vakbélgyulladásos esetek orvosi kezelésének folytatásáról szóló döntésben?
Miután Mcburney 1889-ben először leírta a vakbélműtétet, ez volt a világ leggyakrabban alkalmazott sürgősségi műtétje, az akut vakbélgyulladás életre szóló előfordulási gyakorisága 5-25% volt. Az esetek többsége szövődménymentes, komplikáció és perforáció nélküli eset (20%-30%). Bár az appendectomia még mindig gyógyító terápia, az akut vakbélgyulladás diagnosztizálására szolgáló képalkotó módszerek fejlesztése és különösen az antibiotikum-terápia fejlődése után az orvosi kezelés előtérbe került a szövődménymentes esetekben.
Az akut vakbélgyulladás orvosi kezelése valójában nem új keletű állapot. A komplikált akut vakbélgyulladások közé tartozó plastron vakbélgyulladás intravénás antibiotikum-terápiáját követő elektív műtét lehetőségének gyakorlása a gyógyszeres kezelés további megfontolását eredményezte. Számos erre a célra végzett tanulmány arra utal, hogy a szövődménymentes akut vakbélgyulladás konzervatív kezelése első vonalbeli kezelés lehet. A szövődménymentes akut vakbélgyulladás orvosi kezelése megakadályozza a negatív vakbéleltávolítást, ami azt jelzi, hogy a nem gyulladt vakbél műtéti eltávolítása 6-20%. Amellett, hogy megakadályozza a szükségtelen szervvesztést, biztosítja a műtét utáni szövődmények, például a bélelzáródás és a sebhelyi műtétek miatti szövődmények kiküszöbölését.
Az éretlen granulociták (IG) a perifériás vérben éretlen polimorfonukleáris sejtként figyelhetők meg a csontvelő aktiválása miatt. Bár számuk közvetlen ellenőrzéssel meghatározható, a teljes vérkép paramétereken belül automatizált rendszerekkel, valamint a technológiai fejlesztésekkel elláthatóak. Számuk növekedése kifejezetten a csontvelő aktiválódására utal, és a leukocitózis észlelése előtt információt szolgáltathat a fertőzési folyamatról.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza az IG-szám és százalék jelentőségét az orvosi kezelés szerepének értékeléséhez és annak sikerének ellenőrzéséhez szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A helyi etikai bizottság jóváhagyását követően (a KSU Bioetikai Bizottsága, a 179-es számú vizsgálathoz; 2019. június 19-én kelt; ülésszám 2019/11; és 4. számú határozat) a vizsgálói vizsgálatot 1 éves prospektív randomizált vizsgálatként szervezték meg. A vizsgálat befejezésének kritériuma az 1 év lejárta vagy a teljesítményanalízissel nyert összes betegszám elérése. Az elsődleges vizsgálati végpontban a 20%-os eltérés kimutatásához α = 5% és ß = 20%-kal a statisztikai szignifikancia eléréséhez 64 beteg teljes mintájára volt szükség.
Az akut vakbélgyulladás diagnózisával 18 év feletti betegeket, akiket ugyanaz a sebészeti csapat kezelt, 2019 júliusa és 2020 áprilisa között leendőleg regisztrálták a Kahramanmaraş Sütçü Imam Egyetem Általános Sebészeti Klinikájára. Az akut vakbélgyulladást anamnézissel, fizikális vizsgálati eredményekkel, laboratóriumi eredményekkel és képalkotó módszerekkel (ultrahang vagy komputertomográfia (CT)) diagnosztizálták. Ezen eredmények szerint az Alvarado 7-es és magasabb pontszámú betegeknél akut vakbélgyulladást diagnosztizáltak. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél képalkotó módszerek (például perforáció, periappendicularis tályogképződés, plasztronképződés) alapján szövődményes akut vakbélgyulladást diagnosztizáltak, terhesek, nem kívántak bevonni. A betegeket tájékoztatták arról, hogy a szövődménymentes akut vakbélgyulladásban orvosi és sebészeti kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, és a betegek írásos beleegyezését kérték. Véletlenszerű besorolás céljából a betegek golyókat kaptak húzásra. Ennek a golyós rajznak a segítségével a betegeket két csoportra osztották, amelyek véletlenszerű orvosi kezelésben részesültek (M csoport) és azok, akiknél direkt vakbéleltávolításon esnek át (A csoport) (nyílt vakbélműtét vagy laparoszkópos vakbéleltávolítás). Az M csoportot két alcsoportra osztották: azok, akik a követést követő 24 órán belül reagáltak az orvosi kezelésre, és azok, akiknél nem sikerült az orvosi kezelés. A vizsgálatot akkor fejeztük be, mert a teljesítményelemzés miatt elértük a 64 beteg teljes számát.
Az A csoportban a beteg sürgősségi vizsgálata után a beteget sürgősen műtétre vitték vakbélműtét elvégzésére (nyílt vagy laparoszkópos). A teljes vérképet és a CRP-t vizsgálták a betegeken a posztoperatív folyamat első 24 órájában. Az M csoportban az orális bevételt abbahagyták a betegek klinikára történő felvételekor, valamint intravénás ciprofloxacint (200 mg; naponta kétszer) és metronidazolt (500 mg; naponta háromszor), amelyek mind a gram-pozitív, mind a gram-negatívak esetében hatásosak voltak. baktériumok és anaerobok, folyadékpótlással kezdték. Ha a nem sebészeti követés időtartama 12 és 24 óra között van, nem nő a perforáció kockázata. 48 óra elteltével jelentős szövődmények léphetnek fel (sebfertőzések, seblebomlás és egyéb szövődmények). Ezért a perforáció megnövekedett kockázata és az ebből eredő szövődmények valószínűsége miatt az orvosi kezelésre vonatkozó válaszprotokoll 24 órára korlátozódott. A követés során a betegek életjeleit 6 óránként ellenőrizték. Az utánkövetés 24. órájában kikértük a betegek panaszait és fizikális vizsgálatot végeztünk. Megtörtént a teljes vérkép, a CRP és a hasi UH ellenőrzése. A követés 24. órájában az Alvarado pontszámot megismételték a betegeknél. Azokat a betegeket, akiknél a klinika és a laboratóriumi eredmények nem mutattak regressziót (alvarado pontszám ≥ 7, és akiknél a vakbél nem reagált a képalkotó eljárások szerint az orvosi kezelésre (átmérő nem változott, illetve nem nőtt vagy fejlődtek ki szövődmények), a konzervatív kezelésre nem reagáltak. kezelési és mentési vakbélműtétet végeztek. Azoknál a betegeknél, akiknél a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények visszaestek (az Alvarado-pontszám kiszámítása <7), és azok a betegek, akiknek függeléke a képalkotó módszerek szerint reagált az orvosi kezelésre (csökkentett átmérőjű vagy nem monitorozott UH), úgy tekintették, hogy reagáltak a konzervatív kezelésre. ; és a szájon át történő bevitelt műtét nélkül kezdték meg. . Egy hetes orális antibiotikum-kezelés (500 mg ciprofloxacin és orális 500 mg metronidazol kombinációja naponta kétszer (reggel és este)) felírásával engedték el őket a kórházból. Az antibiotikum-terápia végén a betegeket kontrollra hívták.
A fehérvérsejtszámot, a neutrofilszámot, a limfocitaszámot, az IG-számot és az IG%-ot automata hematológiai analizátorral (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japán), a CRP-szinteket pedig automatizált biokémiai analizátorral (Cobas C-702 modul, Roche Diagnostics, Basel, Svédország) a sürgősségi osztályra történő első felvételkor és a nyomon követés 24. órájában vett vérmintákból. A neutrofil/limfocita arány (NLR) szintjét manuálisan számítottuk ki. Az IG-frakció magában foglalja a promielocitákat, mielocitákat és metamielocitákat, de nem tartalmaz sávos neutrofileket vagy mieloblasztokat. Ezenkívül a DNI (IG százalék-%) az IG-szám és a fehérvérsejt arány.
Statisztikai kiértékelés: A statisztikai adatok kiértékeléséhez IBM Statistical Package for Social Sciences for Windows, 20.0-s verziójú szoftvercsomagot (IBM Corp., Armonk, NY, USA) használtunk. Ezért 64 betegnek 80%-os teljesítményt kellett elérnie az IG-szám és a százalék közötti 10%-os különbség kimutatásához, ami a tanulói t-tesztet és az ANOVA ismételt méréseit használta 0,05 szignifikancia szinten.
Kolmogorov-Smirnov tesztet végeztünk a betegek normál eloszlásra való alkalmasságára. Normál eloszlásra való alkalmasságuk alapján a csoporton belüli mérések numerikus adatokban történő értékelésére a páros mintás t-próbát, míg a csoportközi értékelésnél a hallgatói t-próbát és a Mann-Whitney U-próbát alkalmaztuk. Az alcsoportok és az appendectomiás csoport közötti kapcsolat értékelésére ismételt mérési ANOVA-t és Scheffe-féle post-hoc tesztet használtunk. Megjegyezzük, hogy a Chi-négyzet tesztet és a Fischer-féle egzakt tesztet használtuk a kategorikus adatok értékelésére. A numerikus adatokat mediánként (minimum - maximum) adtuk meg, a kategorikus adatokat számokban (n) és százalékokban (%). Statisztikailag a p<0,05 értékeket tekintettük szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Pulyka, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikailag diagnosztizált szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetek Szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetek, akik elfogadták a vizsgálati protokollt Sikeresen orvosilag kezelt akut vakbélgyulladás Műtött szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetek -
Kizárási kritériumok:
Klinikailag diagnosztizált szövődményes akut vakbélgyulladás esetek Nem szövődményes akut vakbélgyulladásos esetek, akik nem fogadják el a vizsgálati protokollt Bármilyen típusú rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (vakbél vagy más szerv) Reumatológiai vagy vérbetegségben szenvedő betegek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orvosi Kezelő Csoport
A szövődménymentes akut vakbélgyulladás orvosi kezelési csoportja
|
orvosi kezelési csoport
Más nevek:
orvosi kezelési csoport
Más nevek:
|
|
Sebészet
Komplikációmentes akut vakbélgyulladás operált csoportja
|
appendectomia (nyílt vagy laparoszkópos)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi kezelés sikere
Időkeret: A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
|
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása éretlen granulocitaszámmal (/mm3) az appendectomiás csoport mintáival összehasonlítva
|
A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
|
|
Az orvosi kezelés sikere
Időkeret: A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
|
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása éretlen granulocita százalékos arányban (éretlen granulocitaszám / teljes fehérvérsejtszám x100) az appendectomiás csoport mintáival összehasonlítva
|
A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi kezelés folytatódik
Időkeret: A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
|
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása éretlen granulocitaszámmal (/mm3) az appendectomiás csoport mintáival összehasonlítva
|
A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
|
|
Az orvosi kezelés folytatódik
Időkeret: A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
|
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása éretlen granulocita százalékos arányban (éretlen granulocitaszám / teljes fehérvérsejtszám x100) az appendectomiás csoport mintáival összehasonlítva
|
A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
|
|
Az orvosi kezelés folytatódik
Időkeret: ALVARADO Pontszám az első beadáskor a klinikán és a nyomon követés 24. órájában
|
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása az ALVARADO Score segítségével, összehasonlítva az appendectomiás csoport mintáival az orvosi kezelési lehetőségek folytatásához
|
ALVARADO Pontszám az első beadáskor a klinikán és a nyomon követés 24. órájában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Kirkil C, Yigit MV, Aygen E. Long-term results of nonoperative treatment for uncomplicated acute appendicitis. Turk J Gastroenterol. 2014 Aug;25(4):393-7. doi: 10.5152/tjg.2014.7192.
- Okus A, Ay S, Karahan O, Eryilmaz MA, Sevinc B, Aksoy N. Monitoring C-reactive protein levels during medical management of acute appendicitis to predict the need for surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):451-6. doi: 10.1007/s00595-014-1099-6. Epub 2014 Dec 27.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Becker P, Fichtner-Feigl S, Schilling D. Clinical Management of Appendicitis. Visc Med. 2018 Dec;34(6):453-458. doi: 10.1159/000494883. Epub 2018 Nov 24.
- Wojciechowicz KH, Hoffkamp HJ, van Hulst RA. Conservative treatment of acute appendicitis: an overview. Int Marit Health. 2010;62(4):265-72.
- Coccolini F, Fugazzola P, Sartelli M, Cicuttin E, Sibilla MG, Leandro G, De' Angelis GL, Gaiani F, Di Mario F, Tomasoni M, Catena F, Ansaloni L. Conservative treatment of acute appendicitis. Acta Biomed. 2018 Dec 17;89(9-S):119-134. doi: 10.23750/abm.v89i9-S.7905.
- Karon BS, Tolan NV, Wockenfus AM, Block DR, Baumann NA, Bryant SC, Clements CM. Evaluation of lactate, white blood cell count, neutrophil count, procalcitonin and immature granulocyte count as biomarkers for sepsis in emergency department patients. Clin Biochem. 2017 Nov;50(16-17):956-958. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.05.014. Epub 2017 May 25.
- Nahm CH, Choi JW, Lee J. Delta neutrophil index in automated immature granulocyte counts for assessing disease severity of patients with sepsis. Ann Clin Lab Sci. 2008 Summer;38(3):241-6.
- Park JS, Kim JS, Kim YJ, Kim WY. Utility of the immature granulocyte percentage for diagnosing acute appendicitis among clinically suspected appendicitis in adult. J Clin Lab Anal. 2018 Sep;32(7):e22458. doi: 10.1002/jcla.22458. Epub 2018 Apr 30.
- Kirkil C, Karabulut K, Aygen E, Ilhan YS, Yur M, Binnetoglu K, Bulbuller N. Appendicitis scores may be useful in reducing the costs of treatment for right lower quadrant pain. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2013 Jan;19(1):13-9. doi: 10.5505/tjtes.2013.88714.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Peritoneális betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Vészhelyzetek
- Akut Betegség
- Vakbélgyulladás
- Hashártyagyulladás
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Metronidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .