Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Éretlen granulocita [IG] száma és százaléka a szövődménymentes akut vakbélgyulladás orvosi kezelésére ([IG])

2023. október 13. frissítette: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Jelentősek-e az éretlen granulocitaszámban és százalékban bekövetkezett változások a szövődménymentes akut vakbélgyulladásos esetek orvosi kezelésének folytatásáról szóló döntésben?

Miután Mcburney 1889-ben először leírta a vakbélműtétet, ez volt a világ leggyakrabban alkalmazott sürgősségi műtétje, az akut vakbélgyulladás életre szóló előfordulási gyakorisága 5-25% volt. Az esetek többsége szövődménymentes, komplikáció és perforáció nélküli eset (20%-30%). Bár az appendectomia még mindig gyógyító terápia, az akut vakbélgyulladás diagnosztizálására szolgáló képalkotó módszerek fejlesztése és különösen az antibiotikum-terápia fejlődése után az orvosi kezelés előtérbe került a szövődménymentes esetekben.

Az akut vakbélgyulladás orvosi kezelése valójában nem új keletű állapot. A komplikált akut vakbélgyulladások közé tartozó plastron vakbélgyulladás intravénás antibiotikum-terápiáját követő elektív műtét lehetőségének gyakorlása a gyógyszeres kezelés további megfontolását eredményezte. Számos erre a célra végzett tanulmány arra utal, hogy a szövődménymentes akut vakbélgyulladás konzervatív kezelése első vonalbeli kezelés lehet. A szövődménymentes akut vakbélgyulladás orvosi kezelése megakadályozza a negatív vakbéleltávolítást, ami azt jelzi, hogy a nem gyulladt vakbél műtéti eltávolítása 6-20%. Amellett, hogy megakadályozza a szükségtelen szervvesztést, biztosítja a műtét utáni szövődmények, például a bélelzáródás és a sebhelyi műtétek miatti szövődmények kiküszöbölését.

Az éretlen granulociták (IG) a perifériás vérben éretlen polimorfonukleáris sejtként figyelhetők meg a csontvelő aktiválása miatt. Bár számuk közvetlen ellenőrzéssel meghatározható, a teljes vérkép paramétereken belül automatizált rendszerekkel, valamint a technológiai fejlesztésekkel elláthatóak. Számuk növekedése kifejezetten a csontvelő aktiválódására utal, és a leukocitózis észlelése előtt információt szolgáltathat a fertőzési folyamatról.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza az IG-szám és százalék jelentőségét az orvosi kezelés szerepének értékeléséhez és annak sikerének ellenőrzéséhez szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A helyi etikai bizottság jóváhagyását követően (a KSU Bioetikai Bizottsága, a 179-es számú vizsgálathoz; 2019. június 19-én kelt; ülésszám 2019/11; és 4. számú határozat) a vizsgálói vizsgálatot 1 éves prospektív randomizált vizsgálatként szervezték meg. A vizsgálat befejezésének kritériuma az 1 év lejárta vagy a teljesítményanalízissel nyert összes betegszám elérése. Az elsődleges vizsgálati végpontban a 20%-os eltérés kimutatásához α = 5% és ß = 20%-kal a statisztikai szignifikancia eléréséhez 64 beteg teljes mintájára volt szükség.

Az akut vakbélgyulladás diagnózisával 18 év feletti betegeket, akiket ugyanaz a sebészeti csapat kezelt, 2019 júliusa és 2020 áprilisa között leendőleg regisztrálták a Kahramanmaraş Sütçü Imam Egyetem Általános Sebészeti Klinikájára. Az akut vakbélgyulladást anamnézissel, fizikális vizsgálati eredményekkel, laboratóriumi eredményekkel és képalkotó módszerekkel (ultrahang vagy komputertomográfia (CT)) diagnosztizálták. Ezen eredmények szerint az Alvarado 7-es és magasabb pontszámú betegeknél akut vakbélgyulladást diagnosztizáltak. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél képalkotó módszerek (például perforáció, periappendicularis tályogképződés, plasztronképződés) alapján szövődményes akut vakbélgyulladást diagnosztizáltak, terhesek, nem kívántak bevonni. A betegeket tájékoztatták arról, hogy a szövődménymentes akut vakbélgyulladásban orvosi és sebészeti kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, és a betegek írásos beleegyezését kérték. Véletlenszerű besorolás céljából a betegek golyókat kaptak húzásra. Ennek a golyós rajznak a segítségével a betegeket két csoportra osztották, amelyek véletlenszerű orvosi kezelésben részesültek (M csoport) és azok, akiknél direkt vakbéleltávolításon esnek át (A csoport) (nyílt vakbélműtét vagy laparoszkópos vakbéleltávolítás). Az M csoportot két alcsoportra osztották: azok, akik a követést követő 24 órán belül reagáltak az orvosi kezelésre, és azok, akiknél nem sikerült az orvosi kezelés. A vizsgálatot akkor fejeztük be, mert a teljesítményelemzés miatt elértük a 64 beteg teljes számát.

Az A csoportban a beteg sürgősségi vizsgálata után a beteget sürgősen műtétre vitték vakbélműtét elvégzésére (nyílt vagy laparoszkópos). A teljes vérképet és a CRP-t vizsgálták a betegeken a posztoperatív folyamat első 24 órájában. Az M csoportban az orális bevételt abbahagyták a betegek klinikára történő felvételekor, valamint intravénás ciprofloxacint (200 mg; naponta kétszer) és metronidazolt (500 mg; naponta háromszor), amelyek mind a gram-pozitív, mind a gram-negatívak esetében hatásosak voltak. baktériumok és anaerobok, folyadékpótlással kezdték. Ha a nem sebészeti követés időtartama 12 és 24 óra között van, nem nő a perforáció kockázata. 48 óra elteltével jelentős szövődmények léphetnek fel (sebfertőzések, seblebomlás és egyéb szövődmények). Ezért a perforáció megnövekedett kockázata és az ebből eredő szövődmények valószínűsége miatt az orvosi kezelésre vonatkozó válaszprotokoll 24 órára korlátozódott. A követés során a betegek életjeleit 6 óránként ellenőrizték. Az utánkövetés 24. órájában kikértük a betegek panaszait és fizikális vizsgálatot végeztünk. Megtörtént a teljes vérkép, a CRP és a hasi UH ellenőrzése. A követés 24. órájában az Alvarado pontszámot megismételték a betegeknél. Azokat a betegeket, akiknél a klinika és a laboratóriumi eredmények nem mutattak regressziót (alvarado pontszám ≥ 7, és akiknél a vakbél nem reagált a képalkotó eljárások szerint az orvosi kezelésre (átmérő nem változott, illetve nem nőtt vagy fejlődtek ki szövődmények), a konzervatív kezelésre nem reagáltak. kezelési és mentési vakbélműtétet végeztek. Azoknál a betegeknél, akiknél a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények visszaestek (az Alvarado-pontszám kiszámítása <7), és azok a betegek, akiknek függeléke a képalkotó módszerek szerint reagált az orvosi kezelésre (csökkentett átmérőjű vagy nem monitorozott UH), úgy tekintették, hogy reagáltak a konzervatív kezelésre. ; és a szájon át történő bevitelt műtét nélkül kezdték meg. . Egy hetes orális antibiotikum-kezelés (500 mg ciprofloxacin és orális 500 mg metronidazol kombinációja naponta kétszer (reggel és este)) felírásával engedték el őket a kórházból. Az antibiotikum-terápia végén a betegeket kontrollra hívták.

A fehérvérsejtszámot, a neutrofilszámot, a limfocitaszámot, az IG-számot és az IG%-ot automata hematológiai analizátorral (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japán), a CRP-szinteket pedig automatizált biokémiai analizátorral (Cobas C-702 modul, Roche Diagnostics, Basel, Svédország) a sürgősségi osztályra történő első felvételkor és a nyomon követés 24. órájában vett vérmintákból. A neutrofil/limfocita arány (NLR) szintjét manuálisan számítottuk ki. Az IG-frakció magában foglalja a promielocitákat, mielocitákat és metamielocitákat, de nem tartalmaz sávos neutrofileket vagy mieloblasztokat. Ezenkívül a DNI (IG százalék-%) az IG-szám és a fehérvérsejt arány.

Statisztikai kiértékelés: A statisztikai adatok kiértékeléséhez IBM Statistical Package for Social Sciences for Windows, 20.0-s verziójú szoftvercsomagot (IBM Corp., Armonk, NY, USA) használtunk. Ezért 64 betegnek 80%-os teljesítményt kellett elérnie az IG-szám és a százalék közötti 10%-os különbség kimutatásához, ami a tanulói t-tesztet és az ANOVA ismételt méréseit használta 0,05 szignifikancia szinten.

Kolmogorov-Smirnov tesztet végeztünk a betegek normál eloszlásra való alkalmasságára. Normál eloszlásra való alkalmasságuk alapján a csoporton belüli mérések numerikus adatokban történő értékelésére a páros mintás t-próbát, míg a csoportközi értékelésnél a hallgatói t-próbát és a Mann-Whitney U-próbát alkalmaztuk. Az alcsoportok és az appendectomiás csoport közötti kapcsolat értékelésére ismételt mérési ANOVA-t és Scheffe-féle post-hoc tesztet használtunk. Megjegyezzük, hogy a Chi-négyzet tesztet és a Fischer-féle egzakt tesztet használtuk a kategorikus adatok értékelésére. A numerikus adatokat mediánként (minimum - maximum) adtuk meg, a kategorikus adatokat számokban (n) és százalékokban (%). Statisztikailag a p<0,05 értékeket tekintettük szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kahramanmaraş, Pulyka, 46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetei

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikailag diagnosztizált szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetek Szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetek, akik elfogadták a vizsgálati protokollt Sikeresen orvosilag kezelt akut vakbélgyulladás Műtött szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetek -

Kizárási kritériumok:

Klinikailag diagnosztizált szövődményes akut vakbélgyulladás esetek Nem szövődményes akut vakbélgyulladásos esetek, akik nem fogadják el a vizsgálati protokollt Bármilyen típusú rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (vakbél vagy más szerv) Reumatológiai vagy vérbetegségben szenvedő betegek

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosi Kezelő Csoport
A szövődménymentes akut vakbélgyulladás orvosi kezelési csoportja
orvosi kezelési csoport
Más nevek:
  • Akut vakbélgyulladás orvosi kezelése
orvosi kezelési csoport
Más nevek:
  • Akut vakbélgyulladás orvosi kezelése
Sebészet
Komplikációmentes akut vakbélgyulladás operált csoportja
appendectomia (nyílt vagy laparoszkópos)
Más nevek:
  • Vakbélműtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi kezelés sikere
Időkeret: A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása éretlen granulocitaszámmal (/mm3) az appendectomiás csoport mintáival összehasonlítva
A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
Az orvosi kezelés sikere
Időkeret: A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása éretlen granulocita százalékos arányban (éretlen granulocitaszám / teljes fehérvérsejtszám x100) az appendectomiás csoport mintáival összehasonlítva
A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi kezelés folytatódik
Időkeret: A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása éretlen granulocitaszámmal (/mm3) az appendectomiás csoport mintáival összehasonlítva
A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
Az orvosi kezelés folytatódik
Időkeret: A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása éretlen granulocita százalékos arányban (éretlen granulocitaszám / teljes fehérvérsejtszám x100) az appendectomiás csoport mintáival összehasonlítva
A klinikára történő beadással kezdődött, és az utánkövetés 24. órájával fejeződött be
Az orvosi kezelés folytatódik
Időkeret: ALVARADO Pontszám az első beadáskor a klinikán és a nyomon követés 24. órájában
Az orvosi kezelés sikerének meghatározása az ALVARADO Score segítségével, összehasonlítva az appendectomiás csoport mintáival az orvosi kezelési lehetőségek folytatásához
ALVARADO Pontszám az első beadáskor a klinikán és a nyomon követés 24. órájában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel