- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462588
Antall umodne granulocytter [IG] og prosentandel for medisinsk behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse ([IG])
Er endringene i antall umodne granulocytter og prosentandel betydelige i beslutningen om å fortsette medisinsk behandling av ukompliserte tilfeller av akutt blindtarmbetennelse
Etter at blindtarmsoperasjon først ble beskrevet av Mcburney i 1889, har det vært den mest praktiserte akuttoperasjonen i verden, med livstidsforekomsten av akutt blindtarmbetennelse på 5%-25%. De fleste tilfeller er ukompliserte tilfeller uten komplikasjoner og perforering (20%-30%). Selv om blindtarmsoperasjon fortsatt er en kurativ terapi, har medisinsk behandling kommet i forgrunnen i ukompliserte tilfeller etter forbedringer i avbildningsmetoder for diagnostisering av akutt blindtarmbetennelse og spesielt utviklingen innen antibiotika.
Medisinsk behandling for akutt blindtarmbetennelse er faktisk ikke en ny tilstand. Å praktisere muligheten for elektiv kirurgi etter intravenøs antibiotikabehandling for plastron blindtarmbetennelse som er blant de kompliserte akutte blindtarmbetennelsene, har ført til ytterligere vurdering av medisinsk behandling. En rekke studier utført for dette formålet tyder på at konservativ behandling ved ukomplisert akutt blindtarmbetennelse kan være en førstelinjebehandling. Medisinsk behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse forhindrer negative appendektomier, noe som indikerer at kirurgisk fjerning av ikke-betent blindtarm varierer fra 6% til 20%. I tillegg til å forhindre unødvendig organtap, sikrer den eliminering av postoperative komplikasjoner som tarmobstruksjon og komplikasjoner på sårstedet på grunn av kirurgi.
Umodne granulocytter (IG) overvåkes i perifert blod som umodne polymorfonukleære celler på grunn av aktivering av benmarg. Selv om tellingene deres kan bestemmes gjennom direkte inspeksjon, kan de utstyres med automatiserte systemer innenfor komplette blodtellingsparametere samt teknologisk utvikling. Økningen i antallet antyder spesifikt aktivering av benmargen og kan gi informasjon om den smittsomme prosessen før leukocytose observeres.
Denne studien hadde som mål å bestemme viktigheten av IG-antall og -prosent for å evaluere rollen til medisinsk behandling og kontrollere dens suksess i tilfeller av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av lokal etisk komité (KSU Bioethics Committee, for studien med protokollnummer 179; datert 19. juni 2019; sesjonsnr. 2019/11; og vedtak nr.: 4), ble etterforskerens studie organisert som en 1-årig prospektiv randomisert studie. Som et kriterium for å avslutte studien, utløpet av 1 år eller nå det totale antallet pasienter oppnådd gjennom kraftanalyse. I det primære studiens endepunkt, for å oppdage en forskjell på 20 % med α = 5 % og ß = 20 %, ble en total prøvestørrelse på 64 pasienter rapportert å være nødvendig for å oppnå statistisk signifikans.
Pasienter med diagnosen akutt blindtarmbetennelse over 18 år og behandlet av det samme kirurgiske teamet ble prospektivt registrert på Kahramanmaraş Sütçü Imam University General Surgery Clinic mellom juli 2019 og april 2020. Akutt blindtarmbetennelse ble diagnostisert med anamnese, fysiske undersøkelsesresultater, laboratorieresultater og avbildningsmetoder (ultrasonografi eller computertomografi (CT)). I henhold til disse resultatene ble pasienter med Alvarado Score 7 og høyere diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse. Pasienter diagnostisert med komplisert akutt blindtarmbetennelse basert på avbildningsmetoder (som perforering, periappendikulær abscessdannelse og plastrondannelse), pasienter som er gravide, pasienter som ikke ønsket å bli inkludert ble ekskludert fra studien. Pasientene ble informert om at det var medisinsk behandling og kirurgiske behandlingsmuligheter ved ukomplisert akutt blindtarmbetennelse og det ble innhentet skriftlig samtykke fra pasientene. For randomiseringsformål fikk pasientene baller å tegne. Ved å bruke denne kuletegningen ble pasientene delt inn i to grupper som de som ville få tilfeldig medisinsk behandling (gruppe M) og de som skulle gjennomgå direkte blindtarmsoperasjon (gruppe A) (åpen appendektomi eller laparoskopisk appendektomi). Gruppe M ble delt inn i to undergrupper som de som responderte på medisinsk behandling innen 24 timer etter oppfølging og de som mislyktes med medisinsk behandling. Studien ble avsluttet da det totale antallet på 64 pasienter ble nådd på grunn av kraftanalyse.
I gruppe A, etter å ha undersøkt pasienten i nødstilfelle, ble pasienten akutt tatt til operasjon for å utføre blindtarmsoperasjon (åpen eller laparoskopisk). En fullstendig blodtelling og CRP ble studert på pasienter innen de første 24 timene av det postoperative forløpet. I gruppe M ble oralt inntak avbrutt ved innleggelse av pasienter til klinikken og intravenøst ciprofloksacin (200 mg; to ganger daglig) og metronidazol (500 mg; tre ganger daglig), som var effektive for både gram-positive og gram-negative bakterier og anaerober, ble startet med væskeerstatning. Når varigheten av ikke-kirurgisk oppfølging er mellom 12 og 24 timer, er det ingen økning i perforasjonsrisikoen. Betydelige komplikasjoner kan oppstå etter 48 timer (sårstedsinfeksjoner, sårnedbrytning og andre komplikasjoner). Derfor, på grunn av økt risiko for perforering og sannsynligheten for komplikasjoner som et resultat, ble responsprotokollen for medisinsk behandling begrenset til 24 timer. Under oppfølging ble vitale tegn til pasienter verifisert hver 6. time. Ved 24. time av oppfølgingen ble pasientene bedt om sine klager og fysiske undersøkelser ble utført. Kontroll av fullstendig blodtelling, CRP og abdominal UL ble utført. Ved 24. time av oppfølgingen ble Alvarado-score gjentatt til pasientene. Pasienter som ikke hadde noen regresjon i klinikken og laboratorieresultatene (med en Alvarado-skåre ≥ 7 og som hadde en blindtarm som ikke responderte på medisinsk behandling i henhold til avbildningsmetoder (uten endring i diameter eller økte eller utviklede komplikasjoner) ble ansett for å ikke reagere på konservativ behandling. behandling og redning appendektomi ble utført. Pasienter med regresjon i fysisk undersøkelse og laboratorieresultater (med beregnende Alvarado-score <7) og de med en blindtarm som responderte på medisinsk behandling i henhold til bildebehandlingsmetoder (med redusert diameter eller ikke overvåket med UL) ble ansett for å ha respondert på konservativ behandling ; og oralt inntak ble igangsatt uten kirurgi. . De ble utskrevet fra sykehuset med en resept på 1 ukes oral antibiotikakur (en kombinasjon av oral ciprofloksacin 500 mg og oral metronidazol 500 mg to ganger daglig (morgen og kveld)). Ved slutten av antibiotikabehandlingen ble pasientene kalt til kontroll.
Antall hvite blodlegemer, antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, IG-antall og IG% ble målt ved hjelp av en automatisk hematologisk analysator (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japan) og CRP-nivåer ble målt ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator (Cobas C-702-modul, Roche Diagnostics, Basel, Sverige) fra blodprøver tatt ved første innleggelse til akuttmottaket og 24. time av oppfølgingen. Nøytrofil til lymfocyttforhold (NLR) nivåer ble beregnet manuelt. IG-fraksjonen inkluderer promyelocytter, myelocytter og metamyelocytter, men ikke båndnøytrofiler eller myeloblaster. Dessuten er DNI (IG prosent-%) forholdet mellom IG-tall og hvite blodlegemer.
Statistisk evaluering: IBM Statistical Package for Social Sciences for Windows, versjon 20.0 programvarepakke (IBM Corp., Armonk, NY, USA) ble brukt til å evaluere statistiske data. Derfor ble 64 pasienter pålagt å oppnå 80 % kraft for å oppdage en forskjell på 10 % mellom IG-antall og -prosent, midlere ved bruk av student-t-test og gjentatte mål ANOVA på 0, 05 signifikansnivå.
Kolmogorov-Smirnov-testen ble utført for pasientens egnethet for normalfordeling. Basert på deres egnethet for normalfordeling, ble paret prøve t-test brukt for å evaluere intragruppemålinger i numeriske data, mens student t-test og Mann-Whitney U-test ble brukt i intergruppeevaluering. Gjentatt måling ANOVA og Scheffes post-hoc test ble brukt for å evaluere forholdet mellom undergrupper og blindtarmsoperasjonsgruppe. Merk at Chi square test og Fischers eksakte test ble brukt til å evaluere de kategoriske dataene. Numeriske data ble gitt som median (minimum - maksimum), og kategoriske data ble angitt i tall (n) og prosenter (%). Statistisk ble p<0,05 verdier ansett som signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnostisert ukomplisert akutt blindtarmbetennelse tilfeller Ukomplisert akutt blindtarmbetennelse tilfeller som godtok studieprotokollen Vellykket medisinsk behandlet akutt blindtarmbetennelse Opererte ukompliserte tilfeller av akutt blindtarmbetennelse -
Ekskluderingskriterier:
Klinisk diagnostiserte kompliserte akutte blindtarmbetennelser Ukompliserte tilfeller av akutt blindtarmbetennelse som ikke aksepterer studieprotokollen Pasienter med noen form for malignitet (appendiks eller annet organ) Pasienter med revmatologisk sykdom eller blodsykdommer
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinsk behandlingsgruppe
Medisinsk behandlingsgruppe av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
|
medisinsk behandlingsgruppe
Andre navn:
medisinsk behandlingsgruppe
Andre navn:
|
|
Kirurgi
Operert gruppe av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
|
appendektomi (åpen eller laparaskopisk)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk behandlingssuksess
Tidsramme: Startet med administrasjon til klinikken og avsluttet med 24. time av oppfølgingen
|
Definere medisinsk behandlingssuksess med umodne granulocytttellinger (/mm3) sammenlignet med appendektomigruppens prøver
|
Startet med administrasjon til klinikken og avsluttet med 24. time av oppfølgingen
|
|
Medisinsk behandlingssuksess
Tidsramme: Startet med administrasjon til klinikken og avsluttet med 24. time av oppfølgingen
|
Definere medisinsk behandlingssuksess med umodne granulocyttprosent (umodne granulocytter/totalt antall hvite blodlegemer x100) sammenlignet med appendektomigruppens prøver
|
Startet med administrasjon til klinikken og avsluttet med 24. time av oppfølgingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk behandling fortsetter
Tidsramme: Startet med administrasjon til klinikken og avsluttet med 24. time av oppfølgingen
|
Definere medisinsk behandlingssuksess med umodne granulocytttellinger (/mm3) sammenlignet med appendektomigruppens prøver
|
Startet med administrasjon til klinikken og avsluttet med 24. time av oppfølgingen
|
|
Medisinsk behandling fortsetter
Tidsramme: Startet med administrasjon til klinikken og avsluttet med 24. time av oppfølgingen
|
Definere medisinsk behandlingssuksess med umodne granulocyttprosent (umodne granulocytter/totalt antall hvite blodlegemer x100) sammenlignet med appendektomigruppens prøver
|
Startet med administrasjon til klinikken og avsluttet med 24. time av oppfølgingen
|
|
Medisinsk behandling fortsetter
Tidsramme: ALVARADO Score i første administrasjon til klinikken og 24. time av oppfølgingen
|
Definere medisinsk behandlingssuksess med ALVARADO Score sammenlignet med appendektomigruppens prøver for å fortsette de medisinske behandlingsalternativene
|
ALVARADO Score i første administrasjon til klinikken og 24. time av oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Kirkil C, Yigit MV, Aygen E. Long-term results of nonoperative treatment for uncomplicated acute appendicitis. Turk J Gastroenterol. 2014 Aug;25(4):393-7. doi: 10.5152/tjg.2014.7192.
- Okus A, Ay S, Karahan O, Eryilmaz MA, Sevinc B, Aksoy N. Monitoring C-reactive protein levels during medical management of acute appendicitis to predict the need for surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):451-6. doi: 10.1007/s00595-014-1099-6. Epub 2014 Dec 27.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Becker P, Fichtner-Feigl S, Schilling D. Clinical Management of Appendicitis. Visc Med. 2018 Dec;34(6):453-458. doi: 10.1159/000494883. Epub 2018 Nov 24.
- Wojciechowicz KH, Hoffkamp HJ, van Hulst RA. Conservative treatment of acute appendicitis: an overview. Int Marit Health. 2010;62(4):265-72.
- Coccolini F, Fugazzola P, Sartelli M, Cicuttin E, Sibilla MG, Leandro G, De' Angelis GL, Gaiani F, Di Mario F, Tomasoni M, Catena F, Ansaloni L. Conservative treatment of acute appendicitis. Acta Biomed. 2018 Dec 17;89(9-S):119-134. doi: 10.23750/abm.v89i9-S.7905.
- Karon BS, Tolan NV, Wockenfus AM, Block DR, Baumann NA, Bryant SC, Clements CM. Evaluation of lactate, white blood cell count, neutrophil count, procalcitonin and immature granulocyte count as biomarkers for sepsis in emergency department patients. Clin Biochem. 2017 Nov;50(16-17):956-958. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.05.014. Epub 2017 May 25.
- Nahm CH, Choi JW, Lee J. Delta neutrophil index in automated immature granulocyte counts for assessing disease severity of patients with sepsis. Ann Clin Lab Sci. 2008 Summer;38(3):241-6.
- Park JS, Kim JS, Kim YJ, Kim WY. Utility of the immature granulocyte percentage for diagnosing acute appendicitis among clinically suspected appendicitis in adult. J Clin Lab Anal. 2018 Sep;32(7):e22458. doi: 10.1002/jcla.22458. Epub 2018 Apr 30.
- Kirkil C, Karabulut K, Aygen E, Ilhan YS, Yur M, Binnetoglu K, Bulbuller N. Appendicitis scores may be useful in reducing the costs of treatment for right lower quadrant pain. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2013 Jan;19(1):13-9. doi: 10.5505/tjtes.2013.88714.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Peritoneale sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Nødsituasjoner
- Akutt sykdom
- Blindtarmbetennelse
- Peritonitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
Andre studie-ID-numre
- 179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .