- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04462588
Recuento y porcentaje de granulocitos inmaduros [IG] para el tratamiento médico de la apendicitis aguda no complicada ([IG])
¿Son significativos los cambios en el recuento y el porcentaje de granulocitos inmaduros en la decisión de continuar el tratamiento médico de los casos de apendicitis aguda no complicada?
Después de que Mcburney describiera por primera vez la apendicectomía en 1889, ha sido la cirugía de emergencia más practicada en el mundo con una incidencia de por vida de apendicitis aguda del 5% al 25%. La mayoría de los casos son casos no complicados sin ninguna complicación y perforación (20%-30%). Aunque la apendicectomía sigue siendo una terapia curativa, el tratamiento médico ha pasado a primer plano en casos no complicados tras las mejoras en los métodos de imagen para el diagnóstico de la apendicitis aguda y, especialmente, los avances en la antibioterapia.
De hecho, el tratamiento médico para la apendicitis aguda no es una condición nueva. Practicar la opción de la cirugía electiva después de la antibioterapia intravenosa para la apendicitis del plastrón, que se encuentra entre las apendicitis agudas complicadas, ha llevado a considerar más el tratamiento médico. Varios estudios realizados con este propósito sugieren que el tratamiento conservador en la apendicitis aguda no complicada puede ser un tratamiento de primera línea. El tratamiento médico de la apendicitis aguda no complicada previene las apendicectomías negativas, lo que indica que la extirpación quirúrgica del apéndice no inflamado oscila entre el 6% y el 20%. Además de prevenir la pérdida innecesaria de órganos, asegura la eliminación de complicaciones postoperatorias como la obstrucción intestinal y las complicaciones en el sitio de la herida debido a la cirugía.
Los granulocitos inmaduros (GI) se controlan en sangre periférica como células polimorfonucleares inmaduras debido a la activación de la médula ósea. Aunque sus conteos se pueden determinar a través de inspección directa, se pueden proporcionar con sistemas automatizados dentro de los parámetros de conteo sanguíneo completo, así como desarrollos tecnológicos. El aumento de su número sugiere específicamente la activación de la médula ósea y puede proporcionar información sobre el proceso infeccioso antes de que se observe la leucocitosis.
Este estudio tuvo como objetivo determinar la importancia del conteo y porcentaje de IG para evaluar el papel del tratamiento médico y controlar su éxito en casos de apendicitis aguda no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética local (Comité de Bioética de KSU, para el estudio con número de protocolo 179; fechado el 19 de junio de 2019; sesión no. 2019/11; y decisión n.º: 4), el estudio del investigador se organizó como un estudio prospectivo aleatorizado de 1 año. Como criterio de finalización del estudio, el vencimiento de 1 año o alcanzar el número total de pacientes obtenido mediante análisis de potencia. En el criterio principal de valoración del estudio, para detectar una diferencia del 20 % con α = 5 % y ß = 20 %, se informó que era necesario un tamaño de muestra total de 64 pacientes para lograr la significación estadística.
Los pacientes con diagnóstico de apendicitis aguda mayores de 18 años y tratados por el mismo equipo quirúrgico se registraron prospectivamente en la Clínica de Cirugía General de la Universidad Kahramanmaraş Sütçü Imam entre julio de 2019 y abril de 2020. La apendicitis aguda se diagnosticó con la historia, los resultados del examen físico, los resultados de laboratorio y los métodos de imagen (ultrasonografía o tomografía computarizada (TC)). Según estos resultados, los pacientes con Alvarado Score 7 y superior fueron diagnosticados con apendicitis aguda. Se excluyeron del estudio los pacientes diagnosticados con apendicitis aguda complicada con base en métodos de imagen (como perforación, formación de abscesos periapendiculares y formación de plastrones), pacientes que estaban embarazadas, pacientes que no querían ser incluidos. Se informó a los pacientes que existían opciones de tratamiento médico y quirúrgico en la apendicitis aguda no complicada y se obtuvo el consentimiento por escrito de los pacientes. Con fines de aleatorización, a los pacientes se les dieron bolas para dibujar. Utilizando este dibujo de bola, los pacientes se dividieron en dos grupos, los que recibirían tratamiento médico aleatorio (Grupo M) y los que se someterían a apendicectomía directa (Grupo A) (apendicectomía abierta o apendicectomía laparoscópica). El grupo M se dividió en dos subgrupos como aquellos que respondieron al tratamiento médico dentro de las 24 h de seguimiento y aquellos que fracasaron con el tratamiento médico. El estudio se terminó cuando se alcanzó el número total de 64 pacientes debido al análisis de potencia.
En el Grupo A, luego de examinar al paciente en la emergencia, el paciente fue llevado a operación de urgencia para realizar una apendicectomía (abierta o laparoscópica). Se estudió un hemograma completo y PCR a los pacientes dentro de las primeras 24 h del curso postoperatorio. En el Grupo M, la ingesta oral se interrumpió al ingreso de los pacientes a la clínica y se administraron ciprofloxacino (200 mg; dos veces al día) y metronidazol (500 mg; tres veces al día) por vía intravenosa, que fueron efectivos tanto para grampositivos como para gramnegativos. bacterias y anaerobios, se inició con reposición de líquidos. Cuando la duración del seguimiento no quirúrgico es de 12 a 24 h, no aumenta el riesgo de perforación. Se pueden encontrar complicaciones considerables después de 48 h (infecciones en el sitio de la herida, descomposición de la herida y otras complicaciones). Por tanto, debido al aumento del riesgo de perforación y la probabilidad de complicaciones derivadas, el protocolo de respuesta al tratamiento médico se restringió a 24 h. Durante el seguimiento se verificaron las constantes vitales de los pacientes cada 6 h. A las 24 h de seguimiento, se preguntó a los pacientes por sus quejas y se realizaron exámenes físicos. Se realizó control de hemograma completo, PCR y ecografía abdominal. A las 24 horas del seguimiento se repitió el puntaje de Alvarado a los pacientes. Los pacientes que no tuvieron regresión en los resultados clínicos y de laboratorio (con un puntaje de Alvarado ≥ 7 y que tenían un apéndice que no respondía al tratamiento médico según los métodos de imagen (sin cambios en el diámetro ni aumento o desarrollo de complicaciones) se consideró que no respondían a los tratamientos conservadores. Se realizó tratamiento y apendicectomía de rescate. Se consideró que respondieron al tratamiento conservador los pacientes con regresión en el examen físico y en los resultados de laboratorio (con cálculo de Alvarado < 7) y aquellos con un apéndice que respondiera al tratamiento médico según los métodos de imagen (con diámetro reducido o no controlado con ecografía) ; y se inició ingesta oral sin cirugía. . Fueron dados de alta del hospital con una prescripción de un régimen de antibióticos orales de 1 semana (una combinación de 500 mg de ciprofloxacina oral y 500 mg de metronidazol oral dos veces al día (mañana y noche)). Al final de la terapia antibiótica, los pacientes fueron llamados para control.
El recuento de WBC, el recuento de neutrófilos, el recuento de linfocitos, el recuento de IG y el % de IG se midieron utilizando un analizador hematológico automatizado (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japón) y los niveles de PCR se midieron utilizando un analizador bioquímico automatizado (módulo Cobas C-702, Roche Diagnostics, Basilea, Suecia) a partir de muestras de sangre obtenidas en el ingreso inicial al servicio de urgencias y a las 24 horas del seguimiento. Los niveles de relación de neutrófilos a linfocitos (NLR) se calcularon manualmente. La fracción IG incluye promielocitos, mielocitos y metamielocitos, pero no neutrófilos en banda ni mieloblastos. Además, DNI (porcentaje de IG-%) es la relación entre el recuento de IG y los glóbulos blancos.
Evaluación estadística: se utilizó el paquete de software IBM Statistical Package for Social Sciences para Windows, versión 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para evaluar los datos estadísticos. Por lo tanto, se requirió que 64 pacientes lograran un poder del 80 % para detectar una diferencia del 10 % entre el recuento y el porcentaje de IG, las medias usando la prueba t de Student y ANOVA de medidas repetidas al nivel de significancia de 0,05.
Se realizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la idoneidad de los pacientes para una distribución normal. En función de su idoneidad para la distribución normal, se utilizó la prueba t de muestras pareadas para evaluar las mediciones intragrupo en datos numéricos, mientras que la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney se utilizaron en la evaluación intergrupo. Se utilizaron ANOVA de medidas repetidas y la prueba post-hoc de Scheffe para evaluar la relación entre los subgrupos y el grupo de apendicectomía. Tenga en cuenta que se utilizaron la prueba de Chi cuadrado y la prueba exacta de Fischer para evaluar los datos categóricos. Los datos numéricos se dieron como mediana (mínimo - máximo), y los datos categóricos se indicaron en números (n) y porcentajes (%). Estadísticamente, los valores de p<0,05 se consideraron significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos de apendicitis aguda no complicada diagnosticados clínicamente Casos de apendicitis aguda no complicada que aceptaron el protocolo del estudio Apendicitis aguda tratada médicamente con éxito Casos de apendicitis aguda no complicada operados -
Criterio de exclusión:
Casos de apendicitis aguda complicada con diagnóstico clínico Casos de apendicitis aguda no complicada que no aceptan el protocolo del estudio Pacientes con cualquier tipo de malignidad (apéndice u otro órgano) Pacientes con enfermedad reumatológica o enfermedades de la sangre
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Tratamiento Médico
Grupo de tratamiento médico de apendisitis aguda no complicada
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grupo de tratamiento medico
Otros nombres:
grupo de tratamiento medico
Otros nombres:
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Cirugía
Grupo operado de apendisitis aguda no complicada
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apendicectomía (abierta o laparoscópica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento médico
Periodo de tiempo: Comenzó con la administración a la clínica y terminó con la hora 24 del seguimiento
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Definición del éxito del tratamiento médico con recuento de granulocitos inmaduros (/mm3) en comparación con las muestras del grupo de apendicectomía
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Comenzó con la administración a la clínica y terminó con la hora 24 del seguimiento
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Éxito del tratamiento médico
Periodo de tiempo: Comenzó con la administración a la clínica y terminó con la hora 24 del seguimiento
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Definición del éxito del tratamiento médico con el porcentaje de granulocitos inmaduros (recuento de granulocitos inmaduros/recuento total de glóbulos blancos x100) en comparación con las muestras del grupo de apendicectomía
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Comenzó con la administración a la clínica y terminó con la hora 24 del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continúa el tratamiento médico
Periodo de tiempo: Comenzó con la administración a la clínica y terminó con la hora 24 del seguimiento
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Definición del éxito del tratamiento médico con recuento de granulocitos inmaduros (/mm3) en comparación con las muestras del grupo de apendicectomía
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Comenzó con la administración a la clínica y terminó con la hora 24 del seguimiento
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Continúa el tratamiento médico
Periodo de tiempo: Comenzó con la administración a la clínica y terminó con la hora 24 del seguimiento
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Definición del éxito del tratamiento médico con el porcentaje de granulocitos inmaduros (recuento de granulocitos inmaduros/recuento total de glóbulos blancos x100) en comparación con las muestras del grupo de apendicectomía
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Comenzó con la administración a la clínica y terminó con la hora 24 del seguimiento
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Continúa el tratamiento médico
Periodo de tiempo: Puntaje ALVARADO en la primera administración a la clínica y la hora 24 del seguimiento
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Definición del éxito del tratamiento médico con ALVARADO Score comparando con muestras del grupo de apendicectomía para continuar con las opciones de tratamiento médico
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Puntaje ALVARADO en la primera administración a la clínica y la hora 24 del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
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- Enfermedad aguda
- Apendicitis
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- 179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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