- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04462588
Epäkypsien granulosyyttien [IG] määrä ja prosenttiosuus komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen tulehduksen lääketieteellisessä hoidossa ([IG])
Ovatko muutokset epäkypsien granulosyyttien määrässä ja prosentissa merkittäviä päätöksessä jatkaa komplisoitumattomien akuutin umpilisäkkeen tulehdustapausten lääkehoitoa
Kun Mcburney kuvasi umpilisäkkeen poiston ensimmäisen kerran vuonna 1889, se on ollut maailman eniten käytetty hätäkirurgia, ja akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ilmaantuvuus on ollut 5–25 %. Useimmat tapaukset ovat mutkattomia tapauksia, joissa ei ole komplikaatioita ja perforaatiota (20–30 %). Vaikka umpilisäkkeen poisto on edelleen parantava hoitomuoto, lääkehoito on noussut etualalle mutkattomissa tapauksissa akuutin umpilisäkkeen diagnosoinnin kuvantamismenetelmien ja erityisesti antibioottihoidon kehityksen jälkeen.
Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen lääkehoito ei itse asiassa ole uusi sairaus. Elektiivisen leikkauksen harjoittaminen suonensisäisen antibioterapian jälkeen plastron-umpilisäkkeen tulehdukseen, joka kuuluu monimutkaisten akuuttien umpilisäkkeentulehduksiin, on johtanut lääkehoidon lisäharkintaan. Useat tätä tarkoitusta varten tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen tulehduksen konservatiivinen hoito voi olla ensisijainen hoito. Komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen lääkinnällinen hoito estää negatiiviset umpilisäkkeen poistotoimenpiteet, mikä osoittaa, että tulehtumattoman umpilisäkkeen kirurginen poisto vaihtelee 6 %:sta 20 %:iin. Sen lisäksi, että se estää turhaa elinten menetystä, se varmistaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten suolitukoksen ja leikkauksen aiheuttamien haavakohdan komplikaatioiden, eliminoinnin.
Epäkypsiä granulosyyttejä (IG) tarkkaillaan ääreisveressä epäkypsinä polymorfonukleaarisina soluina luuytimen aktivoitumisen vuoksi. Vaikka niiden määrä voidaan määrittää suoran tarkastuksen avulla, ne voidaan varustaa automaattisilla järjestelmillä täydellisillä verenkuvaparametreilla sekä teknologisella kehityksellä. Niiden määrän kasvu viittaa erityisesti luuytimen aktivoitumiseen ja voi antaa tietoa infektioprosessista ennen leukosytoosin havaitsemista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää IG-luvun ja prosenttiosuuden merkitys lääkehoidon roolin arvioimiseksi ja sen onnistumisen hallitsemiseksi komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeentulehduksen tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (KSU:n bioetiikkakomitea tutkimukselle protokollanumerolla 179; päivätty 19.6.2019; istunto no. 2019/11; ja päätös nro: 4), tutkijan tutkimus järjestettiin 1 vuoden prospektiivisena satunnaistettuna tutkimuksena. Tutkimuksen lopettamisen kriteerinä 1 vuoden vanheneminen tai tehoanalyysillä saadun potilasmäärän saavuttaminen. Tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa 20 %:n eron havaitsemiseksi, kun α = 5 % ja ß = 20 %, 64 potilaan kokonaisotoksen ilmoitettiin olevan välttämätön tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja joita hoidettiin samassa leikkausryhmässä, rekisteröitiin Kahramanmaraş Sütçü Imam -yliopiston yleiskirurgian klinikalle heinäkuun 2019 ja huhtikuun 2020 välisenä aikana. Akuutti umpilisäkkeentulehdus diagnosoitiin historian, fyysisten tutkimusten, laboratoriotulosten ja kuvantamismenetelmien (ultraääni tai tietokonetomografia (CT)) perusteella. Näiden tulosten mukaan potilailla, joiden Alvarado-pistemäärä oli 7 tai enemmän, diagnosoitiin akuutti umpilisäkkeen tulehdus. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli diagnosoitu monimutkainen akuutti umpilisäkkeen tulehdus kuvantamismenetelmien perusteella (kuten perforaatio, periappendikulaarinen paise muodostuminen ja plastronin muodostuminen), raskaana olevat potilaat, potilaat, jotka eivät halunneet tulla mukaan. Potilaille kerrottiin, että komplisoitumattomassa akuutissa umpilisäkkeentulehduksessa on lääkehoitoa ja kirurgisia hoitovaihtoehtoja ja potilailta saatiin kirjallinen suostumus. Satunnaistamista varten potilaille annettiin palloja piirrettäväksi. Tämän pallopiirroksen avulla potilaat jaettiin kahteen ryhmään, jotka saivat satunnaista lääketieteellistä hoitoa (ryhmä M) ja ne, joille tehtiin suora umpilisäkkeen poisto (ryhmä A) (avoin appendektomia tai laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto). Ryhmä M jaettiin kahteen alaryhmään: ne, jotka vastasivat lääketieteelliseen hoitoon 24 tunnin kuluessa seurannasta, ja niihin, jotka eivät saaneet lääkehoitoa. Tutkimus lopetettiin, kun tehoanalyysin perusteella saavutettiin 64 potilaan kokonaismäärä.
Ryhmässä A, kun potilas oli tutkittu hätätilanteessa, potilas vietiin kiireellisesti leikkaukseen umpilisäkkeen poistoa varten (avoin tai laparoskooppinen). Täydellistä verenkuvaa ja CRP:tä tutkittiin potilailla ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Ryhmässä M suun kautta ottaminen lopetettiin, kun potilaat saapuivat klinikalle ja laskimoon annettiin siprofloksasiinia (200 mg; kahdesti päivässä) ja metronidatsolia (500 mg; kolme kertaa päivässä), jotka olivat tehokkaita sekä grampositiivisille että gramnegatiivisille. bakteerit ja anaerobit aloitettiin nestekorvauksella. Kun ei-kirurgisen seurannan kesto on 12–24 tuntia, perforaatioriski ei kasva. Huomattavia komplikaatioita voidaan kohdata 48 tunnin kuluttua (haavakohdan infektiot, haavan hajoaminen ja muut komplikaatiot). Siksi lääkityksen lisääntyneen riskin ja komplikaatioiden todennäköisyyden vuoksi lääketieteellisen hoidon vasteprotokolla rajoitettiin 24 tuntiin. Seurannan aikana potilaiden elintoiminnot tarkistettiin 6 tunnin välein. 24. seurantatunnilla potilailta kysyttiin heidän valituksensa ja suoritettiin fyysiset tarkastukset. Täydellisen verenkuvan, CRP:n ja vatsan UA:n valvonta suoritettiin. 24. seurantatunnilla Alvarado-pisteet toistettiin potilaille. Potilaiden, joilla ei ollut regressiota klinikalla ja laboratoriotuloksissa (Alvarado-pisteet ≥ 7 ja joilla umpilisäke ei reagoinut lääketieteelliseen hoitoon kuvantamismenetelmien mukaan (ilman halkaisijamuutoksia tai lisääntyneitä tai kehittyneitä komplikaatioita), katsottiin, että ne eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon. hoito- ja pelastusumpilisäkkeen poisto tehtiin. Potilaiden, joiden fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset olivat heikentyneet (laskettuna Alvarado-pisteet <7), ja potilaiden, joilla oli umpilisäke, jotka reagoivat lääketieteelliseen hoitoon kuvantamismenetelmien mukaisesti (halkaisija on pienentynyt tai joita ei seurattu u.:lla), katsottiin reagoineen konservatiiviseen hoitoon. ; ja suun kautta ottaminen aloitettiin ilman leikkausta. . Heidät kotiutettiin sairaalasta 1 viikon suun kautta otettavalla antibioottikuurilla (oraalisen siprofloksasiinin 500 mg ja metronidatsolin 500 mg yhdistelmä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla)). Antibioottihoidon päätyttyä potilaat kutsuttiin kontrolliin.
Valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, IG-luku ja IG-prosentti mitattiin automaattisella hematologisella analysaattorilla (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japani) ja CRP-tasot mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla (Cobas C-702 -moduuli, Roche Diagnostics, Basel, Ruotsi). Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) laskettiin manuaalisesti. IG-fraktio sisältää promyelosyytit, myelosyytit ja metamyelosyytit, mutta ei vyöhykeneutrofiilejä tai myeloblasteja. Lisäksi DNI (IG-prosentti-%) on IG-määrän ja valkosolujen suhde.
Tilastollinen arviointi: IBM Statistical Package for Social Sciences for Windows, versio 20.0 ohjelmistopakettia (IBM Corp., Armonk, NY, USA) käytettiin tilastotietojen arvioimiseen. Siksi 64 potilaalta vaadittiin saavuttamaan 80 %:n teho 10 %:n eron havaitsemiseksi IG-määrän ja prosenttiosuuden välillä, keskiarvot käyttäen opiskelijan t-testiä ja toistuvia ANOVA-mittauksia merkitsevyystasolla 0,05.
Kolmogorov-Smirnov -testi suoritettiin potilaiden sopivuuden selvittämiseksi normaalijakaumaan. Normaalijakaumaan soveltuvuuden perusteella ryhmän sisäisten mittausten numeerisissa tiedoissa arvioitiin parinäytteen t-testiä, kun taas ryhmien välisessä arvioinnissa käytettiin opiskelijan t-testiä ja Mann-Whitney U -testiä. Alaryhmien ja umpilisäkkeen poistoryhmän välisen suhteen arvioimiseen käytettiin toistuvaa mittausta ANOVA:ta ja Scheffen post-hoc-testiä. Huomaa, että Chi square -testiä ja Fischerin tarkkaa testiä käytettiin kategoristen tietojen arvioimiseen. Numeeriset tiedot annettiin mediaanina (minimi - maksimi), ja kategoriset tiedot ilmoitettiin numeroina (n) ja prosentteina (%). Tilastollisesti p<0,05-arvoja pidettiin merkitsevinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinisesti diagnosoidut komplisoitumattomat akuutit umpilisäkkeen tulehdustapaukset Komplisoitumattomat akuutit umpilisäkkeen tulehdustapaukset, jotka hyväksyivät tutkimusprotokollan Onnistuneesti hoidettu akuutti umpilisäkkeen tulehdus Leikkatut komplisoitumattomat akuutit umpilisäkkeen tulehdustapaukset -
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti diagnosoidut komplisoituneet akuutit umpilisäkkeen tulehdustapaukset Komplisoitumattomat akuutit umpilisäkkeen tulehdustapaukset, jotka eivät hyväksy tutkimussuunnitelmaa Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus (umpilisäke tai muu elin) Potilaat, joilla on reumatologinen sairaus tai verisairauksia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääketieteellinen hoitoryhmä
Komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen lääkinnällinen hoitoryhmä
|
lääketieteellinen hoitoryhmä
Muut nimet:
lääketieteellinen hoitoryhmä
Muut nimet:
|
|
Leikkaus
Komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen leikkauksen ryhmä
|
umpilisäkkeen poisto (avoin tai laparaskooppinen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoidon menestys
Aikaikkuna: Aloitettiin antamisella klinikalle ja päättyi 24. tunnin seurantaan
|
Lääkehoidon onnistumisen määrittäminen epäkypsillä granulosyyttien määrällä (/mm3) verrattuna umpilisäkkeen poistoryhmän näytteisiin
|
Aloitettiin antamisella klinikalle ja päättyi 24. tunnin seurantaan
|
|
Lääkehoidon menestys
Aikaikkuna: Aloitettiin antamisella klinikalle ja päättyi 24. tunnin seurantaan
|
Lääkehoidon onnistumisen määrittäminen epäkypsien granulosyyttien prosenttiosuudella (epäkypsien granulosyyttien määrä / valkosolujen kokonaismäärä x 100) verrattuna umpilisäkkeen poistoryhmän näytteisiin
|
Aloitettiin antamisella klinikalle ja päättyi 24. tunnin seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoito jatkuu
Aikaikkuna: Aloitettiin antamisella klinikalle ja päättyi 24. tunnin seurantaan
|
Lääkehoidon onnistumisen määrittäminen epäkypsillä granulosyyttien määrällä (/mm3) verrattuna umpilisäkkeen poistoryhmän näytteisiin
|
Aloitettiin antamisella klinikalle ja päättyi 24. tunnin seurantaan
|
|
Sairaanhoito jatkuu
Aikaikkuna: Aloitettiin antamisella klinikalle ja päättyi 24. tunnin seurantaan
|
Lääkehoidon onnistumisen määrittäminen epäkypsien granulosyyttien prosenttiosuudella (epäkypsien granulosyyttien määrä / valkosolujen kokonaismäärä x 100) verrattuna umpilisäkkeen poistoryhmän näytteisiin
|
Aloitettiin antamisella klinikalle ja päättyi 24. tunnin seurantaan
|
|
Sairaanhoito jatkuu
Aikaikkuna: ALVARADO Pisteet ensimmäisellä vastaanotolla klinikalle ja 24. tunnin seurannassa
|
Lääkehoidon onnistumisen määrittäminen ALVARADO Scorella vertaamalla umpilisäkkeen poistoryhmän näytteisiin lääkehoitovaihtoehtojen jatkamiseksi
|
ALVARADO Pisteet ensimmäisellä vastaanotolla klinikalle ja 24. tunnin seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Kirkil C, Yigit MV, Aygen E. Long-term results of nonoperative treatment for uncomplicated acute appendicitis. Turk J Gastroenterol. 2014 Aug;25(4):393-7. doi: 10.5152/tjg.2014.7192.
- Okus A, Ay S, Karahan O, Eryilmaz MA, Sevinc B, Aksoy N. Monitoring C-reactive protein levels during medical management of acute appendicitis to predict the need for surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):451-6. doi: 10.1007/s00595-014-1099-6. Epub 2014 Dec 27.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Becker P, Fichtner-Feigl S, Schilling D. Clinical Management of Appendicitis. Visc Med. 2018 Dec;34(6):453-458. doi: 10.1159/000494883. Epub 2018 Nov 24.
- Wojciechowicz KH, Hoffkamp HJ, van Hulst RA. Conservative treatment of acute appendicitis: an overview. Int Marit Health. 2010;62(4):265-72.
- Coccolini F, Fugazzola P, Sartelli M, Cicuttin E, Sibilla MG, Leandro G, De' Angelis GL, Gaiani F, Di Mario F, Tomasoni M, Catena F, Ansaloni L. Conservative treatment of acute appendicitis. Acta Biomed. 2018 Dec 17;89(9-S):119-134. doi: 10.23750/abm.v89i9-S.7905.
- Karon BS, Tolan NV, Wockenfus AM, Block DR, Baumann NA, Bryant SC, Clements CM. Evaluation of lactate, white blood cell count, neutrophil count, procalcitonin and immature granulocyte count as biomarkers for sepsis in emergency department patients. Clin Biochem. 2017 Nov;50(16-17):956-958. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.05.014. Epub 2017 May 25.
- Nahm CH, Choi JW, Lee J. Delta neutrophil index in automated immature granulocyte counts for assessing disease severity of patients with sepsis. Ann Clin Lab Sci. 2008 Summer;38(3):241-6.
- Park JS, Kim JS, Kim YJ, Kim WY. Utility of the immature granulocyte percentage for diagnosing acute appendicitis among clinically suspected appendicitis in adult. J Clin Lab Anal. 2018 Sep;32(7):e22458. doi: 10.1002/jcla.22458. Epub 2018 Apr 30.
- Kirkil C, Karabulut K, Aygen E, Ilhan YS, Yur M, Binnetoglu K, Bulbuller N. Appendicitis scores may be useful in reducing the costs of treatment for right lower quadrant pain. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2013 Jan;19(1):13-9. doi: 10.5505/tjtes.2013.88714.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Hätätilanteet
- Akuutti Sairaus
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Peritoniitti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .