- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04462588
미성숙 과립구[IG] 합병증이 없는 급성 맹장염의 내과적 치료를 위한 수 및 백분율 ([IG])
미성숙 과립구 수와 백분율의 변화가 합병증이 없는 급성 충수돌기염 사례의 치료 지속 결정에 유의미한가?
충수 절제술은 1889년 Mcburney에 의해 처음 기술된 이후 급성 충수염의 일생 발생률이 5%-25%로 세계에서 가장 많이 시행되는 응급 수술이 되었습니다. 대부분의 경우는 합병증이나 천공이 없는 단순 사례입니다(20%-30%). 충수 절제술은 여전히 근치적 치료법이지만, 급성 충수염 진단을 위한 영상학적 방법의 발전, 특히 항생제 치료의 발달로 합병증이 없는 경우에 내과적 치료가 대두되었습니다.
급성 맹장염에 대한 치료는 사실 새로운 질환이 아닙니다. 복합급성 충수돌기염 중 복강충수염에 대해 정맥항생제요법 후 선택적 수술을 시행하는 것은 내과적 치료에 대한 고려로 이어지고 있다. 이러한 목적으로 수행된 많은 연구는 합병증이 없는 급성 맹장염에서 보존적 치료가 1차 치료가 될 수 있음을 시사합니다. 합병증이 없는 급성 충수염의 내과적 치료는 음성 충수 절제술을 예방하는데, 이는 염증이 없는 충수염의 수술적 제거가 6%에서 20%에 이르는 것을 나타냅니다. 불필요한 장기 손실을 방지할 뿐만 아니라 수술로 인한 장폐색, 상처 부위 합병증 등 수술 후 합병증을 제거합니다.
미성숙 과립구(IG)는 골수의 활성화로 인해 미성숙 다형핵 세포로서 말초 혈액에서 모니터링됩니다. 직접 검사를 통해 카운트를 결정할 수 있지만 완전한 혈구 카운트 매개 변수 및 기술 개발 내에서 자동화 시스템을 제공할 수 있습니다. 그 수의 증가는 구체적으로 골수의 활성화를 암시하며 백혈구 증가증이 관찰되기 전에 감염 과정에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
본 연구는 합병증이 없는 급성 충수염에서 내과적 치료의 역할을 평가하고 그 성공을 조절하기 위해 IG 수와 백분율의 중요성을 결정하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
상세 설명
지역 윤리위원회 승인 후(KSU 생명윤리위원회, 프로토콜 번호 179 연구, 2019년 6월 19일자, 세션 번호. 2019/11; 및 결정 번호: 4), 연구자의 연구는 1년 전향적 무작위 연구로 구성되었다. 연구를 종료하는 기준으로, 1년이 만료되거나 전력 분석을 통해 얻은 총 환자 수에 도달했습니다. 1차 연구 종료점에서 α = 5% 및 ß = 20%인 20% 차이를 감지하려면 통계적 유의성을 달성하는 데 총 64명의 환자가 필요한 것으로 보고되었습니다.
2019년 7월부터 2020년 4월까지 Kahramanmaraş Sütçü Imam University General Surgery Clinic에 18세 이상의 급성 충수염 진단을 받고 동일한 수술 팀에서 치료받은 환자를 전향적으로 등록했습니다. 급성 맹장염은 병력, 신체 검사 결과, 실험실 결과 및 영상 방법(초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT))으로 진단되었습니다. 이러한 결과에 따라 Alvarado Score 7 이상의 환자는 급성 맹장염으로 진단되었습니다. 영상학적 방법(천공, 충수주위농양형성, 복갑형성 등)에 근거하여 복합급성충수염으로 진단된 환자, 임신한 환자, 포함을 원하지 않는 환자는 연구에서 제외하였다. 합병증이 없는 급성 충수돌기염에서 내과적 치료와 외과적 치료 옵션이 있음을 환자에게 알리고 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 무작위화를 위해 환자에게 공을 주어 뽑았습니다. 이 공 그림을 사용하여 환자를 무작위 치료를 받는 그룹(M 그룹)과 직접 충수 절제술을 받는 그룹(A 그룹)(개복 충수 절제술 또는 복강경 충수 절제술)의 두 그룹으로 나누었습니다. M군은 추적관찰 후 24시간 이내에 치료에 반응한 군과 치료에 실패한 군으로 두 하위군으로 나누었다. 검정력 분석으로 인해 총 64명의 환자 수에 도달하여 연구가 종료되었습니다.
A군은 응급 상황에서 환자를 진찰한 후 급히 수술에 들어가 충수 절제술(개방 또는 복강경)을 시행했다. 수술 후 첫 24시간 이내에 환자를 대상으로 전체 혈구 수와 CRP를 연구했습니다. M군은 내원 시 경구투여를 중단하고 그람양성 및 그람음성 모두에 효과가 있는 시프로플록사신(200mg, 1일 2회)과 메트로니다졸(500mg, 1일 3회) 정맥주사를 시행하였다. 박테리아 및 혐기성 미생물은 유체 교체로 시작되었습니다. 비수술적 추적 관찰 기간이 12~24시간이면 천공 위험이 증가하지 않습니다. 48시간 후에 상당한 합병증이 발생할 수 있습니다(상처 부위 감염, 상처 분해 및 기타 합병증). 따라서 천공의 위험이 증가하고 그에 따른 합병증의 가능성이 높기 때문에 치료를 위한 반응 프로토콜은 24시간으로 제한되었습니다. 추적관찰 동안 6시간마다 환자의 활력징후를 확인하였다. 추적 관찰 24시간째에 환자들에게 불만 사항을 묻고 신체 검사를 실시했습니다. 전체 혈구 수, CRP 및 복부 US의 제어가 수행되었습니다. 추적관찰 24시간째에 Alvarado 점수를 환자에게 반복하였다. 임상 및 실험실 결과에서 퇴행이 없는 환자(Alvarado 점수 ≥ 7이고 영상 방법에 따른 내과적 치료에 반응하지 않는 충수염이 있는 환자(직경의 변화 또는 합병증의 증가 또는 발전 없음)은 보존적 치료에 반응하지 않는 것으로 간주되었습니다. 치료 및 구조 맹장 절제술이 수행되었습니다. 신체 검사 및 실험실 결과에서 퇴행이 있는 환자(Alvarado 점수 계산 <7) 및 영상 방법에 따라 내과적 치료에 반응하는 맹장을 가진 환자(직경이 축소되었거나 초음파로 모니터링되지 않음)는 보존적 치료에 반응한 것으로 간주되었습니다. ; 수술 없이 경구 섭취를 시작하였다. . 이들은 1주간의 경구용 항생제 처방(경구용 시프로플록사신 500mg과 경구용 메트로니다졸 500mg을 1일 2회(아침, 저녁) 복합) 처방하고 퇴원하였다. 항생제 치료가 끝나면 환자에게 통제를 요청했습니다.
WBC수, 호중구수, 림프구수, IG수, IG%는 자동혈액분석기(XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japan)를 이용하여 측정하였고, CRP수치는 자동생화학분석기(Cobas C-702 module, Roche Diagnostics, Basel, Sweden)에서 응급실에 처음 입원했을 때와 추적관찰 24시간째에 채취한 혈액 샘플을 채취했습니다. 호중구 대 림프구 비율(NLR) 수준을 수동으로 계산했습니다. IG 분획에는 전골수구, 골수구 및 후골수구가 포함되지만 밴드 호중구 또는 골수모세포는 포함되지 않습니다. 또한, DNI(IG 백분율-%)는 백혈구 비율에 대한 IG 수입니다.
통계적 평가: Windows용 IBM Statistical Package for Social Sciences, Version 20.0 소프트웨어 패키지(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 통계적 데이터를 평가했습니다. 따라서 64명의 환자는 0.05 유의 수준에서 학생 t-테스트 및 반복 측정 ANOVA를 사용하는 수단인 IG 수와 백분율 간의 10% 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 달성해야 했습니다.
Kolmogorov-Smirnov 검정은 정규 분포에 대한 환자의 적합성을 위해 수행되었습니다. 정규 분포에 대한 적합성을 기반으로 수치 데이터에서 그룹 내 측정을 평가하기 위해 paired sample t 테스트를 사용했으며 그룹 간 평가에는 student t-test 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용했습니다. 반복 측정 ANOVA와 Scheffe의 사후 테스트를 사용하여 하위 그룹과 충수 절제술 그룹 간의 관계를 평가했습니다. 카이 제곱 검정과 Fischer의 정확 검정을 사용하여 범주형 데이터를 평가했습니다. 수치 데이터는 중앙값(최소 - 최대)으로, 범주 데이터는 숫자(n)와 백분율(%)로 표시했습니다. 통계적으로 p<0.05 값이 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kahramanmaraş, 칠면조, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임상적으로 진단된 합병증이 없는 급성 충수염 증례 연구 프로토콜을 수용한 합병증이 없는 급성 충수염 증례 성공적인 내과적 치료 급성 충수염 합병증이 없는 급성 충수염 수술 증례 -
제외 기준:
임상적으로 진단된 복합 급성 충수염 증례 연구 프로토콜을 수용하지 않는 단순 급성 충수염 증례 모든 유형의 악성 종양 환자(맹장 또는 기타 장기) 류마티스 질환 또는 혈액 질환 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 그룹
합병증이 없는 급성 맹장염의 치료군
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의료 그룹
다른 이름들:
의료 그룹
다른 이름들:
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수술
합병증이 없는 급성 충수염 수술군
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충수 절제술(개방 또는 복강경)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 진료소 투여로 시작하여 24시간 추적 관찰 완료
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충수 절제술 집단의 샘플과 비교하여 미성숙 과립구 수(/mm3)로 치료 성공 여부 정의
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진료소 투여로 시작하여 24시간 추적 관찰 완료
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치료 성공
기간: 진료소 투여로 시작하여 24시간 추적 관찰 완료
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충수 절제술 집단의 샘플과 비교하여 미성숙 과립구 비율(미성숙 과립구 수/총 백혈구 수 x100)로 치료 성공 여부 정의
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진료소 투여로 시작하여 24시간 추적 관찰 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 계속
기간: 진료소 투여로 시작하여 24시간 추적 관찰 완료
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충수 절제술 집단의 샘플과 비교하여 미성숙 과립구 수(/mm3)로 치료 성공 여부 정의
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진료소 투여로 시작하여 24시간 추적 관찰 완료
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치료 계속
기간: 진료소 투여로 시작하여 24시간 추적 관찰 완료
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충수 절제술 집단의 샘플과 비교하여 미성숙 과립구 비율(미성숙 과립구 수/총 백혈구 수 x100)로 치료 성공 여부 정의
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진료소 투여로 시작하여 24시간 추적 관찰 완료
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치료 계속
기간: ALVARADO Score는 임상 첫 투여 및 추적 관찰 24시간째
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치료 옵션을 지속하기 위해 충수 절제술 그룹의 샘플과 비교하는 ALVARADO 점수로 치료 성공 정의
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ALVARADO Score는 임상 첫 투여 및 추적 관찰 24시간째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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