- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04462588
Omogna granulocyter [IG] Antal och procent för medicinsk behandling av okomplicerad akut blindtarmsinflammation ([IG])
Är förändringarna i antalet omogna granulocyter och procentandelen betydande i beslutet att fortsätta medicinsk behandling av okomplicerade fall av akut blindtarmsinflammation
Efter att appendektomi först beskrevs av Mcburney 1889, har det varit den mest utövade akutkirurgin i världen med en livstidsincidens av akut blindtarmsinflammation på 5%-25%. De flesta fall är okomplicerade fall utan några komplikationer och perforering (20%-30%). Även om blindtarmsoperation fortfarande är en botande terapi har medicinsk behandling kommit i förgrunden i okomplicerade fall efter förbättringar av avbildningsmetoder för att diagnostisera akut blindtarmsinflammation och särskilt utvecklingen inom antibiotikabehandling.
Medicinsk behandling för akut blindtarmsinflammation är i själva verket inte ett nytt tillstånd. Att praktisera möjligheten till elektiv kirurgi efter intravenös antibiotikabehandling för plastron blindtarmsinflammation som hör till de komplicerade akuta blindtarmsinflammationerna har lett till ytterligare överväganden om medicinsk behandling. Ett antal studier gjorda i detta syfte tyder på att konservativ behandling vid okomplicerad akut blindtarmsinflammation kan vara en förstahandsbehandling. Medicinsk behandling av den okomplicerade akuta blindtarmsinflammationen förhindrar negativa appendektomier, vilket indikerar att kirurgiskt avlägsnande av icke-inflammerad blindtarm varierar från 6% till 20%. Förutom att förhindra onödig förlust av organ, säkerställer det att postoperativa komplikationer som intestinal obstruktion och komplikationer på sårstället på grund av operation elimineras.
Omogna granulocyter (IG) övervakas i perifert blod som omogna polymorfonukleära celler på grund av aktiveringen av benmärg. Även om deras antal kan bestämmas genom direkt inspektion, kan de förses med automatiserade system inom kompletta blodräkningsparametrar såväl som teknisk utveckling. Ökningen av deras antal antyder specifikt aktivering av benmärgen och kan ge information om den infektiösa processen innan leukocytos observeras.
Denna studie syftade till att fastställa vikten av IG-antal och procent för att utvärdera rollen av medicinsk behandling och kontrollera dess framgång i fall av okomplicerad akut blindtarmsinflammation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén (KSU:s bioetiska kommitté, för studien med protokoll nummer 179; daterad 19 juni 2019; session nr. 2019/11; och beslut nr: 4), var utredarens studie organiserad som en 1-årig prospektiv randomiserad studie. Som ett kriterium för att avsluta studien, utgången av 1 år eller nå det totala antalet patienter som erhållits genom effektanalys. I den primära studiens effektmått, för att upptäcka en skillnad på 20 % med α = 5 % och ß = 20 %, rapporterades en total provstorlek på 64 patienter vara nödvändig för att uppnå statistisk signifikans.
Patienter med diagnosen akut blindtarmsinflammation över 18 år och behandlade av samma kirurgiska team registrerades prospektivt till Kahramanmaraş Sütçü Imam University General Surgery Clinic mellan juli 2019 och april 2020. Akut blindtarmsinflammation diagnostiserades med anamnes, fysiska undersökningsresultat, laboratorieresultat och avbildningsmetoder (Ultrasonography eller Computed Tomography (CT)). Enligt dessa resultat diagnostiserades patienter med Alvarado Score 7 och högre med akut blindtarmsinflammation. Patienter som diagnostiserats med komplicerad akut blindtarmsinflammation baserat på avbildningsmetoder (såsom perforering, periappendikulär abscessbildning och plastronbildning), patienter som är gravida, patienter som inte ville inkluderas exkluderades från studien. Patienterna informerades om att det fanns medicinska behandlingar och kirurgiska behandlingsmöjligheter vid okomplicerad akut blindtarmsinflammation och skriftligt medgivande inhämtades från patienterna. I randomiseringssyfte fick patienterna bollar att dra. Med hjälp av denna kulritning delades patienter in i två grupper som de som skulle få slumpmässig medicinsk behandling (Grupp M) och de som skulle genomgå direkt blindtarmsoperation (Grupp A) (Öppen blindtarmsoperation eller laparoskopisk appendektomi). Grupp M delades in i två undergrupper som de som svarade på medicinsk behandling inom 24 timmar efter uppföljning och de som misslyckades med medicinsk behandling. Studien avslutades då det totala antalet 64 patienter nåddes på grund av effektanalys.
I grupp A fördes patienten efter att ha undersökt patienten akut till operation för att utföra blindtarmsoperation (öppen eller laparoskopisk). Ett fullständigt blodvärde och CRP studerades på patienter inom de första 24 timmarna av det postoperativa förloppet. I grupp M avbröts oralt intag vid inläggning av patienter till kliniken och intravenöst ciprofloxacin (200 mg; två gånger om dagen) och metronidazol (500 mg; tre gånger om dagen), som var effektiva för både grampositiva och gramnegativa bakterier och anaerober, startades med vätskeersättning. När varaktigheten av icke-kirurgisk uppföljning är mellan 12 och 24 timmar, finns det ingen ökning av perforationsrisken. Betydande komplikationer kan uppstå efter 48 timmar (infektioner på sårstället, nedbrytning av sår och andra komplikationer). Därför, på grund av ökad risk för perforering och sannolikheten för komplikationer som ett resultat, var svarsprotokollet för medicinsk behandling begränsad till 24 timmar. Under uppföljningen verifierades patienternas vitala tecken var 6:e timme. Vid den 24:e timmen av uppföljningen tillfrågades patienterna om sina besvär och fysiska undersökningar utfördes. Kontroll av fullständigt blodvärde, CRP och abdominal UL utfördes. Vid den 24:e timmen av uppföljningen upprepades Alvarado-poängen för patienterna. Patienter som inte hade någon regression i klinik- och laboratorieresultat (med en Alvarado-poäng ≥ 7 och som hade en blindtarm som inte svarade på medicinsk behandling enligt bildbehandlingsmetoder (utan förändring i diameter eller ökade eller utvecklade komplikationer) ansågs inte svara på konservativa behandling och räddningsappendektomi utfördes. Patienter med en regression i fysisk undersökning och laboratorieresultat (med beräknande Alvarado-poäng <7) och de med en blindtarm som svarade på medicinsk behandling enligt bildbehandlingsmetoder (med reducerad diameter eller inte övervakad med UL) ansågs ha svarat på konservativ behandling ; och oralt intag påbörjades utan operation. . De skrevs ut från sjukhuset med ett recept på en veckas oral antibiotikakur (en kombination av oral ciprofloxacin 500 mg och oral metronidazol 500 mg två gånger dagligen (morgon och kväll)). I slutet av antibiotikabehandlingen kallades patienter för kontroll.
Antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal IG och IG% mättes med en automatisk hematologisk analysator (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japan) och CRP-nivåer mättes med en automatisk biokemisk analysator (Cobas C-702-modul, Roche Diagnostics, Basel, Sverige) från blodprov som tagits vid den första inläggningen på akutmottagningen och den 24:e timmen av uppföljningen. Neutrofil till lymfocytkvot (NLR) nivåer beräknades manuellt. IG-fraktionen inkluderar promyelocyter, myelocyter och metamyelocyter men inte bandneutrofiler eller myeloblaster. Dessutom är DNI (IG procent-%) förhållandet mellan IG-antal och vita blodkroppar.
Statistisk utvärdering: IBM Statistical Package for Social Sciences för Windows, version 20.0 mjukvarupaket (IBM Corp., Armonk, NY, USA) användes för att utvärdera statistiska data. Därför krävdes 64 patienter för att uppnå 80 % kraft för att upptäcka en skillnad på 10 % mellan IG-antal och procent, vilket innebär att man använder student-t-test och upprepade mätningar av ANOVA på signifikansnivån 0,05.
Kolmogorov-Smirnov-testet utfördes för patienters lämplighet för normalfördelning. Baserat på deras lämplighet för normalfördelning, användes parat prov t-test för att utvärdera intra-gruppmätningar i numeriska data, medan student t-test och Mann-Whitney U-test användes i intergruppsutvärdering. Upprepad mätning ANOVA och Scheffes post-hoc-test användes för att utvärdera sambandet mellan subgrupper och blindtarmsoperationsgrupp. Observera att Chi square test och Fischers exakta test användes för att utvärdera de kategoriska data. Numeriska data angavs som median (minimum - maximum), och kategoriska data angavs i siffror (n) och procentsatser (%). Statistiskt sett ansågs p<0,05-värden vara signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkon, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniskt diagnostiserade okomplicerade akuta blindtarmsinflammationfall Okomplicerade fall av akut blindtarmsinflammation som accepterade studieprotokollet framgångsrikt medicinskt behandlad akut blindtarmsinflammation Opererade okomplicerade fall av akut blindtarmsinflammation -
Exklusions kriterier:
Kliniskt diagnostiserade komplicerade akuta blindtarmsinflammationfall Okomplicerade fall av akut blindtarmsinflammation som inte accepterar studieprotokollet Patienter med någon typ av malignitet (appendix eller annat organ) Patienter med reumatologisk sjukdom eller blodsjukdomar
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinsk behandlingsgrupp
Medicinsk behandlingsgrupp av okomplicerad akut blindtarmsinflammation
|
medicinsk behandlingsgrupp
Andra namn:
medicinsk behandlingsgrupp
Andra namn:
|
|
Kirurgi
Opererad grupp av okomplicerad akut blindtarmsinflammation
|
blindtarmsoperation (öppen eller laparaskopisk)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk behandling framgång
Tidsram: Började med administrering till kliniken och avslutade med den 24:e timmen av uppföljningen
|
Definiera medicinsk behandlingsframgång med omogna granulocyter (/mm3) jämfört med appendektomigruppens prover
|
Började med administrering till kliniken och avslutade med den 24:e timmen av uppföljningen
|
|
Medicinsk behandling framgång
Tidsram: Började med administrering till kliniken och avslutade med den 24:e timmen av uppföljningen
|
Definiera medicinsk behandlingsframgång med procentandel omogna granulocyter (antal omogna granulocyter/totalt antal vita blodkroppar x100) jämfört med appendektomigruppens prover
|
Började med administrering till kliniken och avslutade med den 24:e timmen av uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk behandling fortsätter
Tidsram: Började med administrering till kliniken och avslutade med den 24:e timmen av uppföljningen
|
Definiera medicinsk behandlingsframgång med omogna granulocyter (/mm3) jämfört med appendektomigruppens prover
|
Började med administrering till kliniken och avslutade med den 24:e timmen av uppföljningen
|
|
Medicinsk behandling fortsätter
Tidsram: Började med administrering till kliniken och avslutade med den 24:e timmen av uppföljningen
|
Definiera medicinsk behandlingsframgång med procentandel omogna granulocyter (antal omogna granulocyter/totalt antal vita blodkroppar x100) jämfört med appendektomigruppens prover
|
Började med administrering till kliniken och avslutade med den 24:e timmen av uppföljningen
|
|
Medicinsk behandling fortsätter
Tidsram: ALVARADO Poäng i den första administreringen till kliniken och den 24:e timmen av uppföljningen
|
Definiera medicinsk behandlingsframgång med ALVARADO Score som jämför med appendektomigruppens prover för att fortsätta de medicinska behandlingsalternativen
|
ALVARADO Poäng i den första administreringen till kliniken och den 24:e timmen av uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Kirkil C, Yigit MV, Aygen E. Long-term results of nonoperative treatment for uncomplicated acute appendicitis. Turk J Gastroenterol. 2014 Aug;25(4):393-7. doi: 10.5152/tjg.2014.7192.
- Okus A, Ay S, Karahan O, Eryilmaz MA, Sevinc B, Aksoy N. Monitoring C-reactive protein levels during medical management of acute appendicitis to predict the need for surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):451-6. doi: 10.1007/s00595-014-1099-6. Epub 2014 Dec 27.
- Salminen P, Tuominen R, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Hurme S, Mecklin JP, Sand J, Virtanen J, Jartti A, Gronroos JM. Five-Year Follow-up of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Acute Appendicitis in the APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1259-1265. doi: 10.1001/jama.2018.13201. Erratum In: JAMA. 2018 Oct 23;320(16):1711.
- Becker P, Fichtner-Feigl S, Schilling D. Clinical Management of Appendicitis. Visc Med. 2018 Dec;34(6):453-458. doi: 10.1159/000494883. Epub 2018 Nov 24.
- Wojciechowicz KH, Hoffkamp HJ, van Hulst RA. Conservative treatment of acute appendicitis: an overview. Int Marit Health. 2010;62(4):265-72.
- Coccolini F, Fugazzola P, Sartelli M, Cicuttin E, Sibilla MG, Leandro G, De' Angelis GL, Gaiani F, Di Mario F, Tomasoni M, Catena F, Ansaloni L. Conservative treatment of acute appendicitis. Acta Biomed. 2018 Dec 17;89(9-S):119-134. doi: 10.23750/abm.v89i9-S.7905.
- Karon BS, Tolan NV, Wockenfus AM, Block DR, Baumann NA, Bryant SC, Clements CM. Evaluation of lactate, white blood cell count, neutrophil count, procalcitonin and immature granulocyte count as biomarkers for sepsis in emergency department patients. Clin Biochem. 2017 Nov;50(16-17):956-958. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.05.014. Epub 2017 May 25.
- Nahm CH, Choi JW, Lee J. Delta neutrophil index in automated immature granulocyte counts for assessing disease severity of patients with sepsis. Ann Clin Lab Sci. 2008 Summer;38(3):241-6.
- Park JS, Kim JS, Kim YJ, Kim WY. Utility of the immature granulocyte percentage for diagnosing acute appendicitis among clinically suspected appendicitis in adult. J Clin Lab Anal. 2018 Sep;32(7):e22458. doi: 10.1002/jcla.22458. Epub 2018 Apr 30.
- Kirkil C, Karabulut K, Aygen E, Ilhan YS, Yur M, Binnetoglu K, Bulbuller N. Appendicitis scores may be useful in reducing the costs of treatment for right lower quadrant pain. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2013 Jan;19(1):13-9. doi: 10.5505/tjtes.2013.88714.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Peritoneala sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Nödsituationer
- Akut sjukdom
- Appendicit
- Peritonit
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Metronidazol
Andra studie-ID-nummer
- 179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .