在插入 Zephyr® 支气管内瓣膜之前完成视频辅助胸外科 (VATS) 裂隙 (COVE)
2025年4月25日 更新者：Pulmonx Corporation
在 Zephyr® 支气管内瓣膜插入治疗严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 并侧通气患者之前视频辅助胸外科 (VATS) 裂隙完成的初步研究
前瞻性、多中心、初步研究旨在评估视频辅助胸外科 (VATS) 肺裂完成对支气管内瓣膜插入 (Zephyr 瓣膜) 治疗严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者疗效的影响侧支通气。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性、多中心、试点研究，旨在评估 VATS 裂隙完成对支气管内瓣膜插入（Zephyr 瓣膜）治疗具有侧支通气的严重 COPD 受试者疗效的影响。
在基线筛选评估和多学科审查确定资格后提供知情同意并符合初始纳入/排除标准的研究患者将接受两次手术，间隔不少于 28 天。 第一个程序将涉及初始支气管镜检查和 Chartis® 在全身麻醉下评估侧支通气，然后在具有侧支通气的受试者的目标肺叶之间完成 VATS 裂隙。 裂隙完成手术后进行的第二个程序将涉及在镇静或全身麻醉下，通过支气管镜将 Zephyr® 瓣膜插入目标肺叶。
在 VATS 裂隙完成和 Zephyr® 支气管内瓣膜（Zephyr 瓣膜）插入后，将对受试者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Private Hospital Fitzroy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供知情同意并参与研究。
- 受试者年龄≥ 40 岁。
- 受试者被诊断为严重或非常严重的同质或异质 COPD（阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 分类）。
- 受试者使用支气管扩张剂后 15% ≤ FEV1 ≤ 50%。
- 受试者的总肺活量 (TLC) ≥ 100% 预计值。
- 受试者的残气量 (RV) ≥ 150% 预计值。
- 受试者的多巴酚丁胺负荷超声心动图正常。
- 受试者具有足够的运动耐受力，即 150m ≤ 6MWT ≤ 450m。
- 受试者的肺叶裂隙不完全，即 < 90%，经肺裂隙 CT 评估证实。
- 通过 Chartis 评估确认的侧支通气（将在第一次手术/手术中确认）
- 通过碳氧血红蛋白或可替宁水平证实，受试者在进入研究前已戒烟至少 8 周。
- 受试者已接种最新的预防性疫苗，包括符合维多利亚州卫生与公众服务部免疫接种计划指南（2018 年 3 月更新）的季节性流感疫苗和肺炎球菌疫苗。
排除标准：
- 受试者有既往开胸手术、肺减容手术、肺叶切除术或全肺切除术、肺移植史、气道支架置入史、胸膜固定术或任何形式的支气管内肺减容术史。
- 受试者患有急性 COPD 恶化。
- 受试者有活动性呼吸道感染的证据。
- 受试者的支气管扩张剂后 FEV1 < 15%。
- 受试者的一氧化碳扩散能力 (DLCO) < 20%。
- 受试者有复发性临床显着呼吸道感染病史，定义为三 (3) 次或更多次 COPD 恶化，需要在研究登记前 12 个月内住院（知情同意书签名页）。
受试者有严重的气体交换异常，定义为以下任何一项：
- 氧气分压 (PaO2) < 60 mmHg
- 二氧化碳分压 (PaCO2) > 45 mmHg
- 静息时氧饱和度 (SpO2) < 90% ≥ 4 L/min 补充 O2
- 受试者在手术前 4 周内全身性使用类固醇 > 20 毫克/天或等效物和/或免疫抑制剂。
- 受试者无法暂时中断使用肝素或口服抗凝剂或抗血小板剂，阿司匹林除外。
受试者的术前 CT 扫描表明存在以下任何放射学异常：
- 直径 ≥ 0.8 cm 的肺结节（如果存在 2 年或更长时间而大小没有增加，或者如果通过活检/正电子发射断层扫描 (PET) 证明是良性的，则不适用）。
- 符合活动性肺部感染的放射学图片，例如 不明原因的实质浸润。
- 巨大肺泡> 30% 的肺容积。
- 显着的间质性肺病。
- 明显的胸膜疾病。
- 受试者的基线心电图 (ECG) 显示有临床意义的心律失常或传导异常。
- 有临床意义的哮喘（可逆性气道阻塞）、慢性支气管炎或支气管扩张。
- 对象已知诊断为 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
- 受试者被归类为“可能”肺动脉高压，定义为超声心动图上三尖瓣反流速度> 3.4m/s 和/或肺动脉收缩压峰值 > 45 mmHg 或先前通过右心导管插入术正式诊断为肺动脉高压。
- 受试者怀疑严重的冠状动脉疾病定义为多巴酚丁胺负荷超声心动图上的局部室壁运动异常。
- 受试者被归类为存在不稳定冠状动脉综合征（即 不稳定或严重的心绞痛或近期心肌梗塞）、失代偿性心力衰竭、严重的心律失常或严重的瓣膜病，需要根据现行的围手术期心血管风险指南对病情进行强化管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
通过 Chartis® 球囊导管评估显示基线侧支通气的患者接受电视胸腔镜手术 (VATS) 肺裂完成手术，通过计算机断层扫描 (CT) 扫描确认肺裂完成，并通过 Chartis® 球囊导管评估确认侧支通气转为阴性VATS 手术后和随后的 Zephyr 瓣膜插入。
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在全身麻醉下进行支气管镜检查和 Chartis® 气囊导管评估并确认侧支通气后，将使用支撑钉和旨在消除侧支通气的 Coseal 喷雾剂完成单侧 VATS 肺叶裂。
完成肺裂手术后，确认侧支通气阴性的受试者将在镇静或全身麻醉下，通过支气管镜将 Zephyr® 瓣膜插入目标肺叶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残留量 (RV)
大体时间：6个月
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Zephyr Valve 手术后 6 个月从基线到剩余体积 (RV) 的绝对变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：6个月
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用力肺活量 (FVC) 从基线到 Zephyr 瓣膜手术后 6 个月的绝对变化。
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6个月
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第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC)
大体时间：6个月
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FEV1/FVC 比率从基线到 Zephyr 瓣膜手术后 6 个月的绝对变化。
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6个月
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总肺活量 (TLC)
大体时间：6个月
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Zephyr Valve 手术后 6 个月的总肺活量 (TLC) 从基线到 6 个月的绝对变化。
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6个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：6个月
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六分钟步行测试 (6MWT) 从基线到 Zephyr Valve 手术后 6 个月的绝对变化。
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6个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分
大体时间：6个月
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圣乔治呼吸问卷总分从基线到 Zephyr Valve 手术后 6 个月的绝对变化。
圣乔治呼吸问卷测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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6个月
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改良医学研究委员会 (MMRC) 评分
大体时间：6个月
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从基线到 Zephyr 瓣膜手术后 6 个月，修改后的医学研究委员会 (MMRC) 评分的绝对变化。
mMRC（改良医学研究委员会）对呼吸系统疾病中呼吸困难的严重程度进行分级。
呼吸困难的严重程度按 0 到 4 的等级进行评分，分数越高表示限制越多。
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6个月
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：6个月
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FEV1 从基线到 Zephyr Valve 手术后 6 个月的百分比变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naveed Alam, MD、St Vincent's Hospital Melbourne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (实际的)
2024年3月5日
研究完成 (实际的)
2024年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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