Zephyr® 기관지내 판막 삽입 전 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 열구 완성 (COVE)

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
2. 피험자는 40세 이상입니다.
3. 피험자는 중증 또는 중증 동종 또는 이종 COPD(폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 분류) 진단을 받았습니다.
4. 피험자는 기관지확장제 후 15% ≤ FEV1 ≤ 50%를 가지고 있습니다.
5. 피험자는 총 폐활량(TLC)이 100% 이상 예상됩니다.
6. 피험자는 잔기량(RV)이 150% 이상 예상됩니다.
7. 피험자는 정상적인 도부타민 스트레스 심초음파를 받았습니다.
8. 피험자는 충분한 운동 허용 오차(예: 150m ≤ 6MWT ≤ 450m)를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 폐 균열의 CT 평가로 확인된 바와 같이 불완전한 엽열 균열, 즉 < 90%를 가지고 있습니다.
10. Chartis 평가에 의해 평가된 측부 환기 확인(첫 번째 절차/작업 중에 확인됨)
11. 피험자는 일산화탄소헤모글로빈 또는 코티닌 수치로 확인된 연구 참여 전 최소 8주 동안 흡연을 중단했습니다.
12. 피험자는 빅토리아주 보건복지부 예방 접종 일정 지침(2018년 3월 업데이트됨)에 따라 계절 인플루엔자 백신 및 폐렴구균 백신을 포함한 최신 예방 접종을 받았습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전 개흉술, 폐용적 감소 수술, 이전 폐엽절제술 또는 전폐절제술, 이전 폐 이식, 이전 기도 스텐트 배치, 이전 흉막 유착 또는 이전에 모든 형태의 기관지 폐용적 감소 요법의 병력이 있습니다.
2. 피험자는 급성 COPD 악화가 있습니다.
3. 피험자는 활동성 호흡기 감염의 증거가 있습니다.
4. 피험자는 기관지확장제 후 FEV1 < 15%를 가지고 있습니다.
5. 피험자는 일산화탄소(DLCO) 확산 능력이 20% 미만입니다.
6. 피험자는 연구 등록 전 12개월 동안 입원이 필요한 3회 이상의 COPD 악화로 정의되는 재발성 임상적으로 중요한 호흡기 감염의 병력이 있습니다(정보에 입각한 동의서 서명 페이지).

7. 대상은 다음 중 하나로 정의되는 심각한 가스 교환 이상이 있습니다.

   1. 산소 분압(PaO2) < 60mmHg
   2. 이산화탄소 분압(PaCO2) > 45mmHg
   3. 휴식 시 산소 포화도(SpO2) < 4 L/min 보충 O2에서 < 90%
8. 절차 전 4주 동안 전신 스테로이드 > 20mg/일 또는 동등물 및/또는 면역억제제를 피험자 사용.
9. 아스피린을 제외한 헤파린이나 경구용 항응고제 또는 항혈소판제의 사용을 일시적으로 중단할 수 없는 피험자.

10. 피험자의 수술 전 CT 스캔은 다음과 같은 방사선학적 이상이 있음을 나타냅니다.

    1. 폐 결절 ≥ 0.8 cm 직경(크기 증가 없이 2년 이상 존재하거나 생검/양전자 방출 단층촬영(PET)에서 양성으로 입증된 경우 적용되지 않음).
    2. 활동성 폐 감염과 일치하는 방사선 사진, 예. 설명할 수 없는 실질 침윤.
    3. 거대 수포 > 양쪽 폐 용적의 30%.
    4. 중대한 간질성 폐질환.
    5. 중대한 흉막 질환.
11. 피험자의 기본 심전도(ECG)는 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 전도 이상을 나타냅니다.
12. 임상적으로 의미 있는 천식(가역적 기도 폐쇄), 만성 기관지염 또는 기관지확장증.
13. 대상은 알파-1 항트립신 결핍증으로 알려진 진단을 받았습니다.
14. 피험자는 심초음파에서 삼첨판 역류 속도 > 3.4m/s 및/또는 폐동맥 최대 수축기압 > 45mmHg로 정의되는 "가능성이 있는" 폐고혈압이 있거나 오른쪽 심장 도관술에서 폐고혈압의 이전 정식 진단을 받은 것으로 분류됩니다.
15. 피험자는 도부타민 스트레스 심초음파에서 국부 벽 운동 이상으로 정의되는 심각한 관상동맥 질환이 의심됩니다.
16. 피험자는 불안정한 관상동맥 증후군(즉, 불안정하거나 심각한 협심증 또는 최근의 심근경색), 비대상성 심부전, 중대한 부정맥 또는 심각한 판막 질환으로 수술 전후 심혈관 위험에 대한 현재 지침에 따라 상태를 집중적으로 관리해야 합니다.