Zakończenie szczeliny w chirurgii klatki piersiowej wspomagane wideo (VATS) przed wprowadzeniem zastawki dooskrzelowej Zephyr® (COVE)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu.
2. Pacjent ma ≥ 40 lat.
3. U pacjenta zdiagnozowano ciężką lub bardzo ciężką jednorodną lub heterogenną POChP (klasyfikacja Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)).
4. Pacjent ma po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 15% ≤ FEV1 ≤ 50%.
5. Pacjent ma całkowitą pojemność płuc (TLC) ≥ 100% wartości przewidywanej.
6. Pacjent ma objętość resztkową (RV) ≥ 150% przewidywanej.
7. Podmiot ma prawidłowy echokardiogram wysiłkowy z dobutaminą.
8. Tester ma wystarczającą tolerancję wysiłku, tj. 150m ≤ 6MWT ≤ 450m.
9. Pacjent ma niepełną szczelinę płatową, tj. < 90%, co potwierdzono w ocenie CT szczelin płucnych.
10. Wentylacja oboczna potwierdzona zgodnie z oceną Chartis Assessment (do potwierdzenia podczas pierwszego zabiegu/operacji)
11. Uczestnik rzucił palenie przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania, co potwierdzają poziomy karboksyhemoglobiny lub kotyniny.
12. Podmiot ma aktualne szczepienia zapobiegawcze, w tym szczepionkę przeciwko grypie sezonowej i szczepionkę przeciw pneumokokom, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi harmonogramu szczepień Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Wiktorii (zaktualizowane w marcu 2018 r.).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma w przeszłości torakotomię, operację zmniejszenia objętości płuc, wcześniejszą lobektomię lub pneumonektomię, wcześniejszy przeszczep płuc, wcześniejsze umieszczenie stentu w drogach oddechowych, wcześniejszą pleurodezę lub wcześniejszą terapię zmniejszającą objętość płuc wewnątrzoskrzelową w dowolnej formie.
2. Pacjent ma ostre zaostrzenie POChP.
3. Tester ma dowody na aktywną infekcję dróg oddechowych.
4. Podmiot ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 15%.
5. Podmiot ma zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) < 20%.
6. Pacjent ma historię nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych, zdefiniowanych jako trzy (3) lub więcej zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania (strona z podpisami w formularzu świadomej zgody).

7. Podmiot ma poważne nieprawidłowości w wymianie gazowej, określone przez jedno z poniższych:

   1. Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) < 60 mmHg
   2. Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Wysycenie tlenem (SpO2) < 90% przy ≥ 4 l/min dodatkowego O2 w spoczynku
8. Stosowanie przez pacjenta ogólnoustrojowych sterydów > 20 mg/dobę lub równoważnych i/lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem.
9. Pacjent niezdolny do czasowego przerwania stosowania heparyny lub doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych, z wyłączeniem aspiryny.

10. Przedoperacyjny tomografia komputerowa pacjenta wskazuje na obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości radiologicznych:

    1. Guzek płucny o średnicy ≥ 0,8 cm (nie dotyczy, jeśli występuje od 2 lat lub dłużej bez powiększania się lub jeśli biopsja / pozytronowa tomografia emisyjna (PET) potwierdzą jego łagodny charakter).
    2. Obraz radiologiczny zgodny z czynną infekcją płuc, np. niewyjaśniony naciek miąższowy.
    3. Olbrzymie pęcherze > 30% objętości obu płuc.
    4. Poważna śródmiąższowa choroba płuc.
    5. Poważna choroba opłucnej.
11. Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta wykazuje klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia.
12. Klinicznie istotna astma (odwracalna niedrożność dróg oddechowych), przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli.
13. Tester ma rozpoznany niedobór alfa-1-antytrypsyny.
14. Pacjent jest klasyfikowany jako mający „prawdopodobne” nadciśnienie płucne określone jako prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej > 3,4 m/s i/lub szczytowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 45 mmHg na echokardiogramie lub wcześniejsze formalne rozpoznanie nadciśnienia płucnego podczas cewnikowania prawego serca.
15. Podmiot podejrzewał istotną chorobę wieńcową zdefiniowaną jako regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany w echokardiogramie wysiłkowym z dobutaminą.
16. Podmiot został sklasyfikowany jako osoba o dużym ryzyku sercowym z obecnością niestabilnych zespołów wieńcowych (tj. niestabilna lub ciężka dusznica bolesna lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego), zdekompensowana niewydolność serca, istotne zaburzenia rytmu serca lub ciężka wada zastawek, co uzasadnia intensywne leczenie tego stanu zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi okołooperacyjnego ryzyka sercowo-naczyniowego.