Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) a fissura befejezése a Zephyr® endobronchiális szelep behelyezése előtt (COVE)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálatban.
2. Az alany ≥ 40 éves.
3. Az alanynak súlyos vagy nagyon súlyos homogén vagy heterogén COPD diagnózisa van (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) besorolás).
4. Az alanynak hörgőtágító hatása van 15% ≤ FEV1 ≤ 50%.
5. Az alany teljes tüdőkapacitása (TLC) ≥ 100% előrejelzett.
6. Az alanynak a visszamaradó térfogat (RV) ≥ 150% jósolt.
7. Az alany normál dobutamin stresszes echokardiogramja van.
8. Az alany elegendő terheléstűrő képességgel rendelkezik, azaz 150 m ≤ 6 MWT ≤ 450 m.
9. Az alanynak hiányos lebeny-repedése van, azaz < 90%, amit a tüdőrepedések CT-értékelése is megerősített.
10. Collateral lélegeztetés megerősítve a Chartis Assessment szerint (az első eljárás/művelet során meg kell erősíteni)
11. Az alany legalább 8 héttel a vizsgálatba való belépés előtt abbahagyta a dohányzást, amit a karboxihemoglobin- vagy kotininszint igazol.
12. Az alany naprakész a megelőző védőoltások terén, beleértve a szezonális influenza elleni oltást és a pneumococcus elleni vakcinát, összhangban a viktoriánus Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium oltási ütemtervének irányelveivel (frissítve 2018 márciusában).

Kizárási kritériumok:

1. Az alany anamnézisében szerepel thoracotomia, tüdőtérfogat-csökkentő műtét, lobectomia vagy pneumonectomia, tüdőtranszplantáció, légúti stent beültetése, pleurodézis, vagy bármilyen formájú endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő terápia.
2. Az alany akut COPD exacerbációban szenved.
3. Az alanynak bizonyítéka van aktív légúti fertőzésre.
4. Az alanynak hörgőtágító utáni FEV1 < 15%.
5. Az alany szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) < 20%.
6. Az alany anamnézisében ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzések szerepelnek, amelyek három (3) vagy több COPD exacerbációjaként határoztak meg, amelyek kórházi kezelést igényeltek a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapban (Informed Consent Form aláírási oldal).

7. Az alanynak súlyos gázcsere-rendellenességei vannak, amelyeket az alábbiak bármelyike ​​határoz meg:

   1. Az oxigén parciális nyomása (PaO2) < 60 Hgmm
   2. A szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) > 45 Hgmm
   3. Oxigéntelítettség (SpO2) < 90% ≥ 4 l/perc kiegészítő O2 mellett nyugalmi állapotban
8. Az alany szisztémás szteroidok > 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű és/vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása az eljárást megelőző 4 hétben.
9. Az alany, aki nem tudja átmenetileg megszakítani a heparinok vagy orális antikoagulánsok vagy vérlemezke-gátló szerek alkalmazását, kivéve az aszpirint.

10. Az alany preoperatív CT-vizsgálata a következő radiológiai rendellenességek bármelyikét jelzi:

    1. Tüdőcsomó ≥ 0,8 cm átmérőjű (nem vonatkozik, ha legalább 2 évig jelen van méretnövekedés nélkül, vagy ha biopszia/pozitronemissziós tomográfia (PET) jóindulatúnak bizonyult).
    2. Az aktív tüdőfertőzésnek megfelelő radiológiai kép, pl. megmagyarázhatatlan parenchyma infiltrátum.
    3. Óriás bullák bármelyik tüdő térfogatának > 30%-a.
    4. Jelentős intersticiális tüdőbetegség.
    5. Jelentős pleurális betegség.
11. Az alany kiindulási elektrokardiogramja (EKG) klinikailag jelentős aritmiákat vagy vezetési rendellenességeket mutat.
12. Klinikailag jelentős asztma (reverzibilis légúti obstrukció), krónikus bronchitis vagy bronchiectasis.
13. Az alany ismert alfa-1-antitripszin-hiányos diagnózisa.
14. Az alany "valószínű" pulmonális hipertóniájának minősül, ha a tricuspidalis regurgitációs sebesség > 3,4 m/s és/vagy a pulmonalis artéria szisztolés csúcsnyomása > 45 Hgmm az echocardiogramon, vagy a pulmonális hipertónia korábbi formális diagnózisa jobb szív katéterezése során.
15. Az alany szignifikáns szívkoszorúér-betegségre gyanakszik, amelyet regionális falmozgási rendellenességként határoztak meg a dobutamin stressz-echokardiogramon.
16. Az alany az instabil koszorúér-szindrómák (pl. instabil vagy súlyos angina vagy nemrégiben átesett szívinfarktus), dekompenzált szívelégtelenség, jelentős aritmiák vagy súlyos szívbillentyű-betegség, amely az állapot intenzív kezelését teszi szükségessé a perioperatív kardiovaszkuláris kockázatra vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint.