Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) Dokončení fissur před zavedením endobronchiálního chlopně Zephyr® (COVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
2. Subjekt je ve věku ≥ 40 let.
3. Subjekt má diagnózu těžké nebo velmi těžké homogenní nebo heterogenní CHOPN (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) klasifikace).
4. Subjekt má po bronchodilataci 15 % ≤ FEV1 ≤ 50 %.
5. Subjekt má předpokládanou celkovou kapacitu plic (TLC) ≥ 100 %.
6. Subjekt má předpokládaný zbytkový objem (RV) ≥ 150 %.
7. Subjekt má normální dobutaminový zátěžový echokardiogram.
8. Subjekt má dostatečnou toleranci zátěže, tj. 150 m ≤ 6 MWT ≤ 450 m.
9. Subjekt má nekompletní lobární štěrbinu, tj. < 90 %, jak potvrdilo CT vyšetření plicních štěrbin.
10. Kolaterální ventilace potvrzena podle posouzení Chartis Assessment (bude potvrzeno během prvního postupu/operace)
11. Subjekt přestal kouřit alespoň 8 týdnů před vstupem do studie, jak potvrdily hladiny karboxyhemoglobinu nebo kotininu.
12. Subjekt má aktuální preventivní očkování včetně sezónní vakcíny proti chřipce a pneumokokové vakcíny v souladu s pokyny pro imunizační plán viktoriánského ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (aktualizováno v březnu 2018).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v anamnéze předchozí torakotomii, operaci snížení objemu plic, předchozí lobektomii nebo pneumonektomii, předchozí transplantaci plic, předchozí umístění stentu do dýchacích cest, předchozí pleurodézu nebo předchozí terapii snížením endobronchiálního objemu plic jakékoli formy.
2. Subjekt má akutní exacerbaci CHOPN.
3. Subjekt má známky aktivní respirační infekce.
4. Subjekt má post bronchodilatační FEV1 < 15 %.
5. Subjekt má difuzní kapacitu pro oxid uhelnatý (DLCO) < 20 %.
6. Subjekt má v anamnéze opakované klinicky významné respirační infekce, definované jako tři (3) nebo více exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci během 12 měsíců před zařazením do studie (stránka s podpisem formuláře informovaného souhlasu).

7. Subjekt má vážné abnormality výměny plynů, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

   1. Parciální tlak kyslíku (PaO2) < 60 mmHg
   2. Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Saturace kyslíkem (SpO2) < 90 % při ≥ 4 l/min doplňkového O2 v klidu
8. Subjekt užívající systémové steroidy > 20 mg/den nebo ekvivalent a/nebo imunosupresiva během 4 týdnů před výkonem.
9. Subjekt není schopen dočasně přerušit užívání heparinů nebo perorálních antikoagulancií nebo protidestičkových látek, s výjimkou aspirinu.

10. Předoperační CT vyšetření subjektu ukazuje na přítomnost kterékoli z následujících radiologických abnormalit:

    1. Plicní uzel o průměru ≥ 0,8 cm (neplatí, pokud je přítomen 2 roky nebo déle bez zvětšení velikosti nebo je-li biopsií/pozitronovou emisní tomografií (PET) prokázán benigní).
    2. Radiologický obraz odpovídající aktivní plicní infekci, např. nevysvětlitelný parenchymální infiltrát.
    3. Giant bullae > 30 % objemu obou plic.
    4. Významné intersticiální plicní onemocnění.
    5. Významné onemocnění pleury.
11. Základní elektrokardiogram (EKG) subjektu ukazuje klinicky významné arytmie nebo abnormality vedení.
12. Klinicky významné astma (reverzibilní obstrukce dýchacích cest), chronická bronchitida nebo bronchiektázie.
13. Subjekt má známou diagnózu deficitu alfa-1 antitrypsinu.
14. Subjekt je klasifikován jako mající "pravděpodobnou" plicní hypertenzi definovanou jako rychlost trikuspidální regurgitace > 3,4 m/s a/nebo maximální systolický tlak v plicnici > 45 mmHg na echokardiogramu nebo předchozí formální diagnózu plicní hypertenze při katetrizaci pravého srdce.
15. Subjekt má podezření na významné onemocnění koronárních tepen definované jako regionální abnormality pohybu stěny na dobutaminovém zátěžovém echokardiogramu.
16. Subjekt je klasifikován jako s velkým srdečním rizikem s přítomností nestabilních koronárních syndromů (tj. nestabilní nebo závažná angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu), dekompenzované srdeční selhání, významné arytmie nebo těžké chlopenní onemocnění, které vyžaduje intenzivní léčbu tohoto stavu v souladu s aktuálními doporučeními pro perioperační kardiovaskulární riziko.